Активные ингредиенты: пропофол.
Пропофол Б. Браун 5 мг / мл эмульсия для инъекций или инфузий
Вкладыши в упаковку с пропофолом доступны для размеров упаковки:- Эмульсия пропофола Б. Брауна 1% (10 мг / мл) для инъекций или инфузий
- Эмульсия пропофола Б. Брауна 2% (20 мг / мл) для инъекций или инфузий
- Пропофол Б. Браун 5 мг / мл эмульсия для инъекций или инфузий
Показания Почему используется пропофол? Для чего это?
Пропофол Б. Брауна относится к группе лекарственных средств, называемых общими анестетиками. Общие анестетики используются для того, чтобы вызвать бессознательное состояние (сон), которое позволяет проводить операцию или другие процедуры. Их также можно использовать, чтобы успокоить ее (чтобы она заснула, но не полностью).
Пропофол используется для:
- вызвать общую анестезию у взрослых и детей старше одного месяца;
- успокаивают пациентов старше 16 лет во время диагностических и хирургических процедур на короткое время, отдельно или в сочетании с местной или региональной анестезией;
- вызывать седативный эффект у взрослых и детей старше 1 месяца во время диагностических и хирургических процедур.
Противопоказания Когда не следует применять пропофол
Не используйте пропофол Б. Браун 5 мг / мл.
- если у вас аллергия (гиперчувствительность) на пропофол, сою, арахис или любые другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6);
- для поддержания общей анестезии или седативных средств при диагностических и хирургических процедурах у детей;
- для седации во время интенсивной терапии.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом пропофола
Нужно быть особенно осторожным
- при нарушении липидного обмена,
- при патологиях, требующих особой осторожности при использовании липидных эмульсий,
- в случае уменьшения объема крови (гиповолемия),
- в случае сильной слабости (истощения) или болезни сердца, почек или печени,
- в случае высокого черепного давления,
- при респираторных заболеваниях,
- в случае эпилепсии,
- если вам предстоит пройти процедуры, при которых следует избегать самопроизвольных движений.
Сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо из этих заболеваний или состояний.
Если в то же время вы получаете другие липиды путем инфузии в вену, ваш врач примет во внимание общее суточное количество жира, которое вы принимаете.
Пропофол вам назначит врач, имеющий опыт анестезии или интенсивной терапии. Постоянный мониторинг будет проводиться во время анестезии и фазы пробуждения.
Если у вас появятся признаки так называемого «синдрома инфузии пропофола» (подробный список симптомов см. В разделе 4 «Возможные побочные эффекты»; в этом случае следует вызвать врача), врач снизит дозу пропофола или изменит его. к альтернативному препарату.
См. Также раздел «Вождение и использование машин», чтобы узнать о мерах предосторожности, которые следует соблюдать после использования пропофола.
Применение пропофола Б. Брауна в дозе 5 мг / мл новорожденным не рекомендуется.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие пропофола
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Пропофол успешно используется с различными техниками регионарной анестезии, которые обезболивают только одну часть тела (эпидуральная и спинальная анестезия).
Кроме того, безопасность использования в сочетании с:
- лекарства перед операцией,
- другие лекарства, такие как миорелаксанты,
- анестетики, которые вы вдыхаете,
- обезболивающие.
Однако ваш врач может назначить вам более низкие дозы пропофола, если в дополнение к методам регионарной анестезии необходимы общая анестезия или седация.
Пропофол Б. Брауна 5 мг / мл и спирт
Ваш врач сообщит вам о потреблении алкоголя до или после приема пропофола Б. Брауна 5 мг / мл.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Пропофол Б. Браун 5 мг / мл не следует применять во время беременности без явной необходимости. Он проникает через плаценту и может угнетать жизненно важные функции новорожденного. Однако пропофол можно использовать во время искусственного аборта.
Если вы кормите грудью, вы должны прекратить грудное вскармливание и отказаться от молока в течение 24 часов после приема 5 мг / мл пропофола Б. Брауна. Исследования на кормящих женщинах показали, что пропофол выделяется с грудным молоком в небольших количествах.
Вождение и использование машин
Вы не должны водить машину или работать с механизмами после инъекции или инфузии пропофола Б. Брауна.
Врач объяснит вам
- если ему придется уйти в сопровождении,
- когда ты снова сможешь начать водить машину и пользоваться машинами,
- что делать с другими транквилизаторами (например, транквилизаторами, сильными болеутоляющими, алкоголем). Пропофол Б. Браун 5 мг / мл содержит натрий и соевое масло.
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 20 мл, т.е. практически не содержит натрия.
Пропофол Б. Браун 5 мг / мл содержит соевое масло. Если у вас аллергия на арахис или сою, не принимайте это лекарство.
Дозировка и способ применения Как применять пропофол: Дозировка
Пропофол Б. Браун 5 мг / мл должен вводиться только анестезиологами или медицинскими специалистами, работающими в отделениях интенсивной терапии.
Дозировка
Доза, которая будет введена, зависит от возраста, веса тела и физического состояния. Врач назначит правильную дозу, чтобы вызвать анестезию или достичь желаемого уровня седативного эффекта, внимательно наблюдая за реакциями организма и жизненно важными показателями (пульс, артериальное давление, дыхание. и т. д.) При необходимости врач также соблюдает ограничения по времени применения.
Пропофол Б. Браун 5 мг / мл обычно вводят путем инъекции, чтобы вызвать общую анестезию. Если он используется в качестве седативного средства, он обычно вводится медленно и непрерывно через соответствующее оборудование. Если вводится вливанием, лекарство предварительно разводят. Продолжительность приема пропофола Б. Брауна 5 мг / мл не должна превышать 1 часа.
Способ применения
Пропофол Б.Браун 5 мг / мл будет вводиться в виде внутривенной инъекции или инфузии, то есть с помощью иглы или трубки, введенной в вену.
Кровообращение и дыхание будут постоянно контролироваться во время инъекции или инфузии.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению пропофола Б. Брауна 5 мг / мл, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много пропофола
Если вы получили больше пропофола Б. Брауна 5 мг / мл, чем предусмотрено
Это маловероятно, поскольку вводимые дозы тщательно контролируются. Однако любая случайная передозировка может вызвать угнетение функции сердца и дыхания, и в этом случае врач немедленно примет все необходимые меры.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты пропофола
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Немедленно обратитесь к врачу, если возникнут следующие побочные эффекты.
Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10):
- Низкое артериальное давление, которое в некоторых случаях может потребовать инфузии жидкости и уменьшения скорости введения пропофола.
- Сердечный ритм слишком медленный, в редких случаях - серьезное событие.
Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000):
- Припадки эпилептического типа.
Очень редко (им может быть подвержено до 1 человека из 10000):
- Аллергические реакции, включая отек лица, языка или горла, хрипы, покраснение кожи и низкое кровяное давление.
- Сообщалось о случаях послеоперационной потери сознания. Таким образом, в период пробуждения пациенты будут находиться под пристальным наблюдением.
- Вода в легких (отек легких) после введения пропофола
- Воспаление поджелудочной железы.
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным):
- Были отдельные сообщения о серьезных побочных реакциях, характеризующихся сочетанием следующих симптомов: разрушение мышечной ткани, накопление кислых веществ в крови, чрезмерно высокий уровень калия, повышенный уровень жира в крови, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ). тип Бругада), увеличение печени, нарушение сердечного ритма, почечная недостаточность и сердечная недостаточность. Это состояние было названо «синдромом инфузии пропофола». Некоторые пострадавшие пациенты умерли. Эти эффекты наблюдались только у пациентов интенсивной терапии при дозах пропофола выше, чем 4 мг на кг массы тела в час. См. Также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».
Другие побочные эффекты:
Очень часто (встречается более чем у 1 из 10 пролеченных пациентов):
- Боль в месте укола во время первого укола. Боль можно уменьшить, введя пропофол в более крупные вены предплечья. Одновременная инъекция лидокаина (местного анестетика) и пропофола также помогает уменьшить боль в месте инъекции.
Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10):
- Кратковременное прерывание дыхания
- Головная боль в период восстановления
- Тошнота или рвота в период восстановления
Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100):
- Сгустки крови в венах или воспаление вен
Очень редко (им может быть подвержено до 1 человека из 10000):
- Потеря сексуального контроля в период выздоровления
- Изменение цвета мочи после длительного приема пропофола
- Случаи повышения температуры тела после операции
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным):
- Непроизвольные движения
- Чрезмерно веселое настроение
- Злоупотребление наркотиками
- Сердечная недостаточность
- В очень редких случаях, когда пропофол вводили в дозах, превышающих рекомендованные для седации в отделениях интенсивной терапии, сообщалось о разрушении мышечной ткани.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Это включает в себя любые возможные побочные эффекты, не указанные в этой брошюре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.gov. It / it / ответственный. Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после «EXP». Срок годности относится к последнему дню месяца.
Хранить флаконы во внешней картонной упаковке для защиты от света. Не хранить при температуре выше 25 ° C. Не замораживать.
Пропофол Б. Браун 5 мг / мл следует использовать сразу после открытия / разведения.
Не используйте пропофол Б. Браун 5 мг / мл, если после встряхивания флакона видны два отдельных слоя.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Other_information "> Другая информация
Что содержит пропофол Б. Браун 5 мг / мл
Действующее вещество - пропофол.
Каждый миллилитр пропофола Б. Брауна 5 мг / мл содержит 5 мг пропофола. В 1 флаконе объемом 20 мл содержится 100 мг пропофола.
Другие ингредиенты: рафинированное соевое масло, триглицериды со средней длиной цепи, яичный лецитин, глицерин, олеат натрия, вода для инъекций.
Описание внешнего вида пропофола Б. Брауна 5 мг / мл и содержимого упаковки
Это «эмульсия для инъекций или инфузий.
Это молочно-белая «эмульсия масла в воде».
Выпускается в ампулах по 20 миллилитров, в упаковках по 5 ампул.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
ЭМУЛЬСИЯ PROPOFOL B. BRAUN 5 мг / мл для инъекций или для инфузий
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
1 мл эмульсии для инъекций или инфузий содержит 5 мг пропофола.
В 1 флаконе объемом 20 мл содержится 100 мг пропофола.
Вспомогательные вещества с известными эффектами:
1 мл эмульсии содержит:
рафинированное соевое масло 50 мг;
натрий 0,03 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Эмульсия для инъекций или инфузий.
Молочная эмульсия маслянистых веществ в воде.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Пропофол Б. Браун 5 мг / мл - это общий анестетик короткого действия для внутривенного введения, показанный при:
• введение общей анестезии у взрослых и детей старше 1 месяца;
• введение седативных средств при диагностических и хирургических процедурах у взрослых и детей старше 1 месяца;
• для кратковременной седации при диагностических и хирургических процедурах, отдельно или в сочетании с местной или региональной анестезией, только для взрослых.
04.2 Дозировка и способ применения -
Основные инструкции
Пропофол Б. Браун 5 мг / мл следует назначать только в больницах или дневной стационар адекватно оборудованный врачами, специализирующимися на анестезии или уходе за пациентами в отделениях интенсивной терапии. Необходимо постоянно контролировать функции кровообращения и дыхания (например, ЭКГ, пульсоксиметр), и всегда должны быть доступны средства для поддержания проходимости дыхательных путей, искусственной вентиляции и других средств реанимации. Для седативного эффекта во время хирургических операций или диагностических тестов пропофол Б. Браун 5 мг / мл не следует вводить тем же лицом, которое выполняет хирургическую или диагностическую процедуру.
Пропофол Б. Браун 5 мг / мл предназначен для детей, подростков и взрослых, особенно при болевой чувствительности, поскольку инъекция вызывает меньше боли, чем продукты с более высокими концентрациями.
Как правило, требуются дополнительные анальгетики помимо пропофола Б. Брауна в дозе 5 мг / мл.
Дозировка
Пропофол Б. Брауна 5 мг / мл вводят внутривенно. Дозировка определяется индивидуально, исходя из реакции пациента.
• Общая анестезия у взрослых
Индукция анестезии:
Для индукции анестезии следует титровать пропофол Б. Браун 5 мг / мл (20-40 мг пропофола каждые 10 секунд) в зависимости от реакции пациента до появления клинических признаков анестезии. Для взрослых пациентов в возрасте до 55 лет дозы обычно требуется от 1,5 до 2,5 мг пропофола на 1 кг массы тела, а в зависимости от клинических потребностей можно вводить повторные болюсные инъекции.
У пожилых пациентов и пациентов с III и IV классом ASA, особенно с нарушением сердечной функции, необходимая доза будет ниже, а общая доза пропофола может быть уменьшена до 1 мг / кг массы тела или меньше. Этим пациентам следует применять более низкие скорости введения (примерно 4 мл пропофола Б. Брауна 5 мг / мл, что соответствует 20 мг пропофола каждые 10 секунд).
• Введение общей анестезии у детей старше 1 месяца:
Для индукции анестезии пропофол Б. Браун в дозе 5 мг / мл следует медленно титровать в зависимости от реакции пациента, пока не появятся клинические признаки анестезии. Дозировку следует корректировать в соответствии с возрастом и / или массой тела.
Для большинства пациентов старше 8 лет для индукции анестезии требуется примерно 2,5 мг пропофола на 1 кг массы тела. У детей младшего возраста, особенно в возрасте от 1 месяца до 3 лет, может потребоваться более высокая доза (2,5-4 мг пропофола на кг массы тела).
Пропофол Б.Браун 5 мг / мл противопоказан при поддерживающей анестезии (см. Также раздел 4.3). Пациентам с III и IV классом ASA рекомендуются более низкие дозы (см. Также раздел 4.4).
• Седация при диагностических и хирургических вмешательствах у взрослых пациентов
Для седации при хирургических и диагностических процедурах дозу и скорость введения следует корректировать в соответствии с клиническим ответом. У большинства пациентов требуется доза от 0,5 до 1 мг, чтобы вызвать седативный эффект. -5 минут Для поддержания седативного эффекта титруйте инфузию пропофола Б. Брауна 5 мг / мл в соответствии с требуемым уровнем седативного эффекта, используя, например, шприцевой насос. Для большинства пациентов потребуется 1,5-4,5 мг пропофола на кг массы тела в час. В случаях, когда требуется быстрое увеличение глубины седативного эффекта, могут быть введены дополнительные болюсные дозы 10-20 мг пропофола (2-4 мл пропофола Б. Брауна 5 мг / мл).
Пациентам старше 55 лет и пациентам класса III и IV по ASA могут потребоваться более низкие дозы пропофола Б. Брауна 5 мг / мл, и, возможно, потребуется снизить скорость введения.
• Введение седативных средств при диагностических и хирургических вмешательствах у детей старше 1 месяца
Дозы и скорость введения должны быть скорректированы в соответствии с требуемой интенсивностью седации и клиническим ответом. Для большинства педиатрических пациентов для начала седации требуется пропофол в дозе 1-2 мг / кг массы тела.
Пациентам с III и IV классом ASA могут потребоваться более низкие дозы.
Способ и продолжительность приема
• Способ применения
Внутривенное употребление
Пропофол Б. Браун 5 мг / мл вводят неразбавленным внутривенно путем инъекции или путем непрерывной инфузии после разбавления раствором глюкозы 50 мг / мл (5% масс. / Об.) Или 9 мг / мл раствора хлорида натрия (0,9% масс. / Об.). ).
Перед использованием встряхните емкости.Перед использованием горлышко флакона необходимо очистить медицинским спиртом (спреем или смоченным тампоном). После использования утилизируйте закрытые пустые емкости.Если планируется использование инфузионных наборов с фильтрами, они должны быть проницаемыми для липидов. Введение пропофола Б. Брауна 5 мг / мл в неразбавленном виде.
В случае постоянного приема пропофола Б. Брауна 5 мг / мл скорость введения всегда следует контролировать с помощью подходящих устройств, например. с помощью шприцевого насоса. Любые остатки пропофола Б. Брауна 5 мг / мл, присутствующие в конце приема, должны быть удалены.
Настой пропофола Б. Брауна 5 мг / мл разбавленный
При введении разбавленного пропофола B. Braun 5 мг / мл всегда следует использовать бюретки, капельницы, шприцевые насосы или волюметрические инфузионные насосы для контроля скорости инфузии и предотвращения риска случайных неконтролируемых инфузий большого объема пропофола B. Braun 5 мг / мл. мл разбавленного.
Максимальное разведение не должно превышать 1 часть пропофола Б. Брауна 5 мг / мл плюс 4 части раствора глюкозы 50 мг / мл (5% мас. / Об.) Или раствора хлорида натрия 9 мг / мл (0,9% мас. / Об.). ) (минимальная концентрация: 1 мг пропофола / мл).
Подходящие разбавители см. В разделе 6.6.
Боль при первоначальной инъекции можно уменьшить, добавив лидокаин к пропофолу B. Браун 5 мг / мл: одна часть инъекционного лидокаина 10 мг / мл (1%), не содержащая консервантов, может быть добавлена к 40 частям пропофола B. Браун 5 мг / мл.
Перед введением миорелаксантов атракуриум или мивакуриум после пропофола Б. Брауна 5 мг / мл через ту же линию для внутривенного вливания рекомендуется промыть линию инфузии.
• Продолжительность приема
Пропофол Б. Брауна 5 мг / мл можно вводить до 1 часа.
04.3 Противопоказания -
Пропофол Б. Браун 5 мг / мл противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1, а также к арахису или сои.
Пропофол Б. Брауна 5 мг / мл противопоказан:
• для поддержания общей анестезии;
• для поддержания седативного эффекта при диагностических и хирургических вмешательствах у детей;
• для седации при интенсивной терапии.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Пропофол должен вводиться квалифицированным анестезиологическим персоналом (или, при необходимости, врачами, имеющими квалификацию для оказания помощи пациентам интенсивной терапии).
Пациенты должны находиться под постоянным наблюдением, а оборудование для поддержания проходимости дыхательных путей, для искусственной вентиляции легких, для добавления кислорода и другое оборудование для реанимации должно быть доступно в любое время. Пропофол не должен вводить лицо, выполняющее диагностические или хирургические процедуры.
Сообщалось о злоупотреблении пропофолом, в основном медицинскими работниками. Как и в случае с другими общими анестетиками, введение пропофола без поддержки дыхательных путей может привести к летальным респираторным осложнениям.
При применении пропофола для седации, хирургических и диагностических процедур следует постоянно контролировать пациентов на предмет любых начальных признаков гипотонии, обструкции дыхательных путей и десатурации кислородом.
В случае повторных болюсов для индукции анестезии максимальное количество вводимых липидов не должно превышать 150 мг липидов / кг / час, что соответствует 1,5 мл / кг / час пропофола Б. Брауна 5 мг / мл.
Как и в случае с другими седативными средствами, использование пропофола для седации во время оперативных вмешательств может вызвать появление непроизвольных движений пациента. Во время процедур, требующих неподвижности, эти движения могут быть опасны для операционного поля.
После применения пропофола необходимо подождать достаточное время перед выпиской пациента, чтобы гарантировать полное выздоровление. В очень редких случаях применение пропофола может быть связано с развитием периода послеоперационной потери сознания, возможно, сопровождаемого. от повышения мышечного тонуса. Этому может предшествовать, но не обязательно, фаза бодрствования. Выздоровление происходит спонтанно, но пациенту, находящемуся без сознания, необходимо оказать соответствующую помощь.
Нарушения, вызванные пропофолом, обычно не выявляются по прошествии 12 часов. Консультируя пациентов по следующим вопросам:
• возможность сопровождать при выезде с места проведения администрации
• время для возобновления деятельности, которая является опасной или требует навыков, например, вождение
• Использование других потенциально седативных средств (например, бензодиазепинов, опиоидов, алкоголя) должно учитывать эффекты пропофола, процедуру, сопутствующую терапию, возраст и состояние пациента.
Как и в случае с другими внутривенными агентами, следует проявлять осторожность у пациентов с нарушением сердечной, дыхательной, почечной или печеночной функции, а также у пациентов с гиповолемией или ослабленным здоровьем. Клиренс пропофола зависит от кровотока, поэтому сопутствующие методы лечения, снижающие сердечный выброс, также уменьшат клиренс пропофола.
Пропофол не обладает ваголитической активностью и был связан с зарегистрированными случаями брадикардии (иногда глубокой) и даже асистолии. Следует рассмотреть вопрос о внутривенном введении антихолинергических средств до индукции анестезии, особенно в ситуациях, когда может преобладать тонус блуждающего нерва или когда пропофол используется в сочетании с другими агентами, которые могут вызвать брадикардию.
Когда пропофол вводят больному эпилепсией, может возникнуть риск судорог. Особую осторожность следует проявлять пациентам с нарушениями липидного обмена и в других состояниях, когда требуется осторожность при использовании липидных эмульсий.
Рекомендуется мониторинг уровня липидов, если пропофол назначают пациентам, которые, как предполагается, подвергаются особому риску липидной перегрузки. Если мониторинг указывает на недостаточный клиренс липидов из организма, следует внести соответствующую коррекцию в введение пропофола. Если в то же время пациент принимает другие липиды внутривенно, количество необходимо уменьшить, чтобы учесть количество липидов, введенных в состав пропофола: 1,0 мл пропофола B. 5 мг / мл Braun содержит 0,1 г липидов.
Использование пропофола у новорожденных не рекомендуется, поскольку эта популяция пациентов не была полностью изучена. Фармакокинетические данные (см. Раздел 5.2) показывают, что клиренс у новорожденных значительно снижен и проявляет очень высокую индивидуальную вариабельность. При введении доз может возникнуть относительная передозировка. рекомендован для детей старшего возраста, приводящих к тяжелой сердечно-сосудистой депрессии.
Рекомендации по ведению в отделении интенсивной терапии
Безопасность и эффективность пропофола для (фоновой) седации у детей в возрасте до 16 лет не были продемонстрированы. Хотя причинно-следственная связь не установлена, сообщалось о серьезных побочных эффектах (фоновой) седации у пациентов в возрасте до 16 лет ( включая случаи со смертельным исходом) при несанкционированном применении. В частности, эти эффекты связаны с возникновением метаболического ацидоза, гиперлипидемии, рабдомиолиза и / или сердечной недостаточности. Об этих эффектах очень часто сообщалось у детей с инфекциями дыхательных путей, которым давали более высокие дозы чем те, которые рекомендованы взрослым для седации в отделении интенсивной терапии.
Сообщалось о взаимосвязи следующих состояний: метаболический ацидоз, рабдомиолиз, гиперкалиемия, гепатомегалия, почечная недостаточность, гиперлипидемия, сердечная аритмия, ЭКГ типа Бругада (повышенный сегмент ST и выпуклый зубец T) и быстро прогрессирующая сердечная недостаточность, обычно не поддающаяся лечению. поддерживающая инотропная терапия (в некоторых случаях со смертельным исходом) у взрослых. Связь между этими событиями получила название синдрома инфузии пропофола.
Следующие факторы являются основными факторами риска развития таких событий: снижение выделения кислорода на тканевом уровне; тяжелая неврологическая травма и / или сепсис; высокие дозировки одного или нескольких из следующих фармакологических агентов: вазоконстрикторов, стероидов, инотропов и / или пропофола (обычно после длительного приема в дозах выше 4 мг / кг / ч).
Лица, назначающие лекарства, должны быть внимательны к таким событиям и рассмотреть возможность уменьшения дозировки пропофола или перехода на альтернативный анестетик при появлении симптомов. Все седативные и терапевтические средства, используемые в отделении интенсивной терапии (ICU), включая пропофол, должны быть дозированы для поддержания оптимального параметры гемодинамики и выделения кислорода. Пациенты с повышенным внутричерепным давлением (PIC) должны получать соответствующее лечение для поддержания церебрального перфузионного давления во время этих изменений лечения. Врачам рекомендуется не превышать дозировку 4 мг / кг / ч, если это возможно.
Дополнительные меры предосторожности
Пропофол Б. Браун 5 мг / мл не содержит антимикробных консервантов и способствует росту микроорганизмов.Асептически аспирируйте пропофол в стерильный шприц или инфузионный набор сразу после открытия флакона. Администрация должна быть начата немедленно. На протяжении всей инфузии следует соблюдать асептику как для пропофола, так и для инфузионного оборудования.
Любые инфузионные жидкости, добавленные в линию пропофола, следует вводить вблизи канюли. Не вводите пропофол через микробиологический фильтр.
Пропофол и содержащие его шприцы предназначены только для одноразового использования. В соответствии с установленными рекомендациями для других липидных эмульсий разовая инфузия пропофола не должна превышать 12 часов. В конце процедуры (или через 12 часов, в зависимости от того, что наступит раньше) резервуар с пропофолом и инфузионную линию необходимо надлежащим образом утилизировать и заменить.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 20 мл, поэтому оно практически не содержит натрия.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Пропофол использовался в сочетании со спинальной и эпидуральной анестезией, а также с обычно используемыми премедикациями, нервно-мышечными блокирующими препаратами, ингаляционными средствами и анальгетиками, но при этом не было обнаружено какой-либо фармакологической несовместимости. При использовании общей анестезии или седативных средств могут потребоваться сниженные дозы пропофола в дополнение к методам регионарной анестезии. .
04.6 Беременность и кормление грудью -
Беременность
Безопасность пропофола при беременности не установлена. Пропофол не следует назначать беременным женщинам, за исключением случаев крайней необходимости. Пропофол проникает через плаценту и может вызвать депрессию у новорожденных. Однако можно использовать пропофол во время искусственного прерывания беременности.
Время кормления
Исследования кормящих матерей показывают, что небольшое количество пропофола из организма в материнском молоке. Поэтому женщины не должны кормить грудью в течение 24 часов после приема пропофола. Молоко, произведенное за это время, необходимо удалить.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Пациентам следует сообщить, что в течение некоторого времени после применения пропофола может наблюдаться нарушение способности выполнять профессиональные действия, такие как вождение или использование машин.
Нарушения, вызванные пропофолом, обычно больше не обнаруживаются через 12 часов (см. Раздел 4.4).
04.8 Побочные эффекты -
Введение и поддержание анестезии или седативного эффекта пропофолом обычно протекают без осложнений, с минимальными признаками возбуждения. Наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции - это фармакологически предсказуемые нежелательные эффекты анестетика / седативного средства, такие как гипотензия. Природа, тяжесть и частота нежелательных явлений, наблюдаемых у пациентов, принимающих пропофол, могут быть связаны с состоянием и процедурами реципиента. .
Таблица побочных реакций на лекарства
Тяжелые брадикардии встречаются редко. Были редкие сообщения о прогрессировании асистолии.
Иногда гипотония может потребовать внутривенного введения жидкости и уменьшения скорости введения пропофола.
Были очень редкие сообщения о рабдомиолизе после введения пропофола в дозах выше 4 мг / кг / ч для седативного эффекта в ОИТ.
Ее можно свести к минимуму, используя вены большего диаметра в предплечье и антекубитальной ямке.Пропофол Б. Браун в дозе 5 мг / мл также может уменьшить местную боль путем одновременного введения лидокаина.
Комбинация этих событий, называемая «синдромом инфузии пропофола», может наблюдаться у тяжелобольных пациентов, которые часто имеют несколько факторов риска развития событий. См. Раздел 4.4.
ЭКГ типа Бругада: подъем сегмента ST и выпуклый зубец Т на ЭКГ.
Быстро прогрессирующая (в некоторых случаях со смертельным исходом) сердечная недостаточность у взрослых. В таких случаях сердечная недостаточность обычно не поддавалась лечению поддерживающими инотропными препаратами.
Злоупотребление наркотиками, в основном медицинским персоналом.
Неизвестно, так как его невозможно оценить на основе имеющихся данных клинических испытаний.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Передозировка -
Случайная передозировка может вызвать угнетение сердечно-сосудистой системы. Угнетение дыхания следует лечить с помощью искусственной кислородной вентиляции. В случае сердечно-сосудистой депрессии следует опустить голову пациента и, в тяжелых случаях, использовать расширители плазмы и средства давления.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: другие общие анестетики.
Код: ATC: N01AX10.
Механизм действия, фармакодинамический эффект
После внутривенного введения пропофола Б. Брауна 5 мг / мл быстро наступает снотворный эффект. В зависимости от скорости инъекции время индукции анестезии колеблется от 30 до 40 секунд. Продолжительность действия после введения одного болюса коротка из-за быстрого метаболизма и выведения (4-6 минут).
После повторных болюсных инъекций с рекомендованным графиком дозирования не наблюдалось клинически значимого накопления пропофола.
Больные быстро приходят в сознание.
Брадикардия и гипотензия могут иногда возникать во время индукции анестезии, возможно, из-за отсутствия ваголитической активности. Обычно сердечно-сосудистая ситуация нормализуется на поддерживающей фазе анестезии.
Обоснованием разработки пропофола Б. Брауна в дозе 5 мг / мл было уменьшение боли в месте инъекции; это было ясно продемонстрировано в двух клинических исследованиях, одном на детях и одном на взрослых.
По сравнению с чистыми эмульсиями длинноцепочечных триглицеридов, более низкие концентрации свободного пропофола в водной фазе достигаются при приготовлении пропофола в смешанной эмульсии среднецепочечных и длинноцепочечных триглицеридов. Это различие может объяснять снижение частоты и интенсивности боли, наблюдаемое при применении препаратов пропофола Б. Брауна в сравнительных клинических исследованиях, особенно с пропофолом Б. Браун в дозе 5 мг / мл, из-за очень низкой концентрации свободного пропофола.
Педиатрическая популяция
Ограниченные исследования продолжительности анестезии на основе пропофола показывают, что безопасность и эффективность остаются неизменными в течение 4 часов. Доказательства в литературе по применению у детей документально подтверждают использование пропофола для длительных процедур без каких-либо изменений в безопасности или эффективности.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Распределение
После внутривенного введения примерно 98% пропофола связывается с белками плазмы.
После внутривенного болюсного введения начальный уровень пропофола в крови быстро падает после быстрого распределения по нескольким отсекам (этап а). Период полураспада при распределении составлял около 2-4 минут.
Во время выведения уровень в крови снижается медленнее.Период полувыведения во время фазы b варьируется от 30 до 60 минут. Затем выделяется третий глубокий отсек, который представляет перераспределение пропофола из тканей с более слабой перфузией.
Центральный объем распределения составляет от 0,2 до 0,79 л / кг массы тела, объем распределения в устойчивом состоянии составляет от 1,8 до 5,3 л / кг массы тела.
Биотрансформация
Пропофол метаболизируется преимущественно в печени с образованием глюкуронидов и глюкуронидов пропофола и сульфатных конъюгатов родственного хинола. Все метаболиты неактивны.
Устранение
Пропофол быстро выводится из организма (общий клиренс примерно 2 л / мин). Клиренс происходит в результате метаболизма, преимущественно в печени, где он зависит от кровотока. Клиренс у детей выше, чем у взрослых. 88% введенной дозы составляет выводится с мочой в виде метаболитов. Только 0,3% выводится в неизмененном виде с мочой.
Педиатрическая популяция
После однократного внутривенного введения 3 мг / кг массы тела клиренс пропофола увеличивался с возрастом следующим образом: средний клиренс был значительно ниже у младенцев в возрасте до одного месяца (n = 25) (20 мл / кг / мин), когда по сравнению с детьми старшего возраста (n = 36, возрастной диапазон от 4 месяцев до 7 лет). Кроме того, индивидуальная вариабельность была значительной у новорожденных (от 3,7 до 78 мл / кг / мин). Из-за этих ограниченных экспериментальных данных, указывающих на большую вариабельность, рекомендуемые дозы не могут для этой возрастной группы.
Средний клиренс пропофола у детей старшего возраста после однократного болюсного введения 3 мг / кг составил 37,5 мл / мин / кг (4-24 месяца) (n = 8), 38,7 мл / мин / кг (11-43 месяца) (n = 6), 48 мл / мин / кг (1-3 года) (n = 12), 28,2 мл / мин / кг (4-7 лет) (n = 10) против 23, 6 мл / мин / кг у взрослых (n = 6).
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Доклинические данные не указывают на особую опасность для человека, основанную на традиционных исследованиях токсичности или генотоксичности многократных доз.Исследования канцерогенности не проводились.
Исследования репродуктивной токсичности показали, что эффекты, связанные с фармакодинамическими свойствами пропофола, проявляются только в высоких дозах. Тератогенных эффектов не наблюдалось.
В исследованиях местной переносимости внутримышечная инъекция приводила к повреждению тканей вокруг места инъекции.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Рафинированное соевое масло,
триглицериды со средней длиной цепи,
глицерин,
яичный лецитин,
олеат натрия,
вода для инъекций.
06.2 Несовместимость »-
Этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими препаратами, кроме упомянутых в разделе 6.6.
06.3 Срок действия »-
2 года.
После первого открытия: использовать немедленно.
После разведения по показаниям: разбавленный продукт необходимо ввести сразу после приготовления.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Не мерзни.
Храните флаконы во внешней упаковке вдали от света.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Это лекарство выпускается в стеклянных ампулах по 20 мл.
Флаконы изготовлены из бесцветного стекла (тип I) в соответствии с Европейской фармакопеей.
Упаковка:
Стеклянные флаконы: 5x20 мл
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
Перед употреблением тару встряхнуть.
Только для одноразового использования у одного пациента. Любые неиспользованные остатки необходимо удалить.
Если после взбалтывания продукта заметны два слоя, его не следует использовать.
Пропофол Б. Браун 5 мг / мл можно смешивать только со следующими продуктами: раствор глюкозы 50 мг / мл (5% мас. / Об.), Раствор натрия хлорида 9 мг / мл (0,9% мас. / Об.) И лидокаин для инъекций 10 мг. / мл (1%) без консервантов (см. раздел 4.2, параграф «Инфузия пропофола Б. Брауна, разведенного 5 мг / мл»).
Возможно совместное введение пропофола Б. Брауна 5 мг / мл вместе с раствором глюкозы 50 мг / мл (5% мас. / Об.) Или раствором хлорида натрия 9 мг / мл (0,9% мас. / Об.). V) с помощью Y-образного соединителя рядом с местом инъекции.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
Б. Браун Мельсунген АГ
Carl-Braun Straße 1
34212 Мельсунген, Германия
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
5 стеклянных флаконов по 20 мл A.I.C. п. 035911080
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
03-02-2010 // - - -
-allenamento-per-dimagrire.jpg)
