Активные ингредиенты: доксазозин.
BENUR 2 мг таблетки
BENUR 4 мг компресс
Почему используется Бенур? Для чего это?
Бенур содержит активное вещество доксазозин, которое относится к группе лекарств, называемых урологическими препаратами для простаты. Он используется для лечения симптомов, вызванных увеличением простаты, железы мужской половой системы.
У пациентов с увеличенной предстательной железой Бенур используется для лечения пониженного и / или частого мочеиспускания. Бенур расслабляет мышцы вокруг выхода мочевого пузыря и предстательной железы, чтобы облегчить отхождение мочи.
Противопоказания Когда нельзя применять Бенур
Не принимайте Бенур
- Если у вас аллергия на доксазозин, другие типы хиназолинов (например, празозин или теразозин) или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства.
- Если вы страдали заболеванием, известным как «ортостатическая гипотензия», формой низкого кровяного давления, вызывающей головокружение или дурноту при вставании из положения сидя или лежа.
- Если у вас увеличенная предстательная железа (доброкачественная гипертрофия предстательной железы) вместе с: любым видом закупорки или закупорки мочевыводящих путей, стойкой инфекцией мочевыводящих путей или наличием камней в мочевом пузыре.
- Если у вас слишком низкое артериальное давление (гипотония).
- Если у вас особая форма «недержания мочи, при которой наблюдается» непроизвольная потеря мочи, которая возникает в результате переполнения мочевого пузыря, или если вы не вырабатываете достаточное количество мочи с прогрессирующей потерей или без нее. способности почек функционировать.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Бенура
Перед приемом Бенура посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Когда вы начинаете принимать Бенур, вы можете почувствовать слабость, головокружение и, в редких случаях, обморок, вызванный падением артериального давления при вставании из положения сидя или лежа. Если вы чувствуете слабость, головокружение или слабость, вам следует сесть или лечь до вы чувствуете себя лучше и избегаете ситуаций, в которых вы можете упасть или получить травму. Ваш врач может решить регулярно измерять ваше кровяное давление в начале лечения, чтобы уменьшить вероятность этих побочных эффектов.
Если вам предстоит операция на глазу по поводу катаракты (помутнение хрусталика), сообщите офтальмологу перед операцией, что вы используете или ранее принимали Бенур. Бенур может вызвать осложнения во время операции, которые поддаются лечению. предупредили заранее.
Сообщите своему врачу или фармацевту, прежде чем принимать Бенур, если к вам относится любое из следующих действий, так как Бенур следует использовать с осторожностью в этих случаях:
- Если у вас болезнь сердца.
- Если у вас есть или вы страдали заболеванием печени.
- Если вы принимаете лекарства для лечения эректильной дисфункции (импотенции), называемые ингибиторами фосфодиэстеразы 5 (например, силденафил, тадалафил и варденафил), так как оба лекарства обладают эффектом снижения артериального давления за счет расширения кровеносных сосудов. Использование Бенура и этих других лекарств одновременно время может вызвать слишком сильное падение артериального давления (см. «Другие лекарства» и «Бенур»). Чтобы снизить вероятность появления симптомов, вам нужно сначала начать терапию Бенуром, приняв обычную суточную дозу. Затем, когда ваша терапия Бенуром стабилизируется, вы можете начать принимать лекарства от эректильной дисфункции.
Длительные, а иногда и болезненные эрекции - это случается очень редко. Если у вас эрекция, которая длится более 4 часов, немедленно обратитесь к врачу.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Бенура
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Следующие лекарства могут взаимодействовать с Benur при одновременном приеме:
- Некоторые лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления или увеличенной простаты (так называемые альфа-блокаторы), могут усиливать эффект доксазозина, снижающий кровяное давление.
- Некоторые лекарства, применяемые при эректильной дисфункции (импотенции) (называемые ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа, такими как силденафил, тадалафил и варденафил), могут вызывать чрезмерное снижение артериального давления, сопровождающееся симптомами (см. Предупреждения и меры предосторожности).
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Применение Бенура у женщин не показано.
Вождение и использование машин
Будьте осторожны, если вы водите машину или пользуетесь механизмами. Эти таблетки могут ухудшить вашу способность безопасно управлять автомобилем или механизмами, особенно в начале лечения. Они могут вызвать у вас слабость или головокружение. Если вы испытываете эти симптомы, не садитесь за руль и не работайте с механизмами и немедленно обратитесь к врачу.
Бенур содержит лактозу
Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Доза, способ и время приема Как применять Бенур: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам сказал врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Начальная доза Бенура составляет 1 мг однократно каждый день.
Через неделю или две ваш врач может увеличить дозу до 2 мг в день на основе результатов ваших тестов на функционирование мочевого пузыря и уретры (небольшой проток в последних мочевых путях, по которому моча из мочевого пузыря в мочевой пузырь). ). l "внешний) или в соответствии с вашими симптомами, вызванными увеличением простаты. При необходимости, спустя еще одну или две недели, врач может решить снова увеличить дозу до 4 мг в день. Врач, после следующего периода. в течение одной или двух недель, и при необходимости вы можете снова увеличить дозу до 8 мг в день, однако максимальная рекомендуемая доза - 8 мг в день.
Бенур можно принимать как утром, так и вечером.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Бенура
Если вы приняли больше Бенура, чем предусмотрено
Прием слишком большого количества таблеток одновременно может вызвать недомогание, поскольку ваше артериальное давление слишком сильно упадет. В этом случае лягте на спину. Прием большого количества таблеток может быть опасным. Если вы приняли больше Benur, чем вы должны немедленно сообщить своему врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.
Если вы забыли принять Бенур
Если вы забыли принять Бенур, полностью пропустите прием. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Однако, если вы забудете принять таблетки в течение нескольких дней, перезапустите Бенур, начиная с самой низкой дозы 1 мг.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Бенура
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов, прекратите прием Бенура и немедленно вызовите скорую помощь:
- боль в груди, боль в груди (стенокардия, инфаркт миокарда);
- чувство затруднения дыхания (одышка), сопровождающееся дискомфортом и чувством стеснения в груди (бронхоспазм);
- внезапная головная боль, чувство обморока, слабость в руках, ногах или проблемы с речью, которые могут быть симптомами инсульта;
- отек лица и аллергические реакции.
Немедленно сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов после приема Бенура:
- быстрое, медленное или нерегулярное сердцебиение;
- восприятие своего сердцебиения (учащенное сердцебиение);
- пожелтение кожи или глаз (желтуха);
- низкое количество лейкоцитов или тромбоцитов в крови. Эти ситуации могут привести к большей предрасположенности к инфекциям или большему наличию синяков или тенденции к кровотечению, соответственно.
Сообщалось также о следующих побочных эффектах у пациентов, получавших Benur.
Общие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10):
- ощущение кружения или кружения окружающей среды (головокружение), головная боль;
- низкое артериальное давление или пониженное артериальное давление при переходе из положения сидя или лежа в положение стоя;
- отек стоп, лодыжек или пальцев; 3
- бронхит, кашель, инфекции дыхательных путей (нос, горло, легкие);
- заложенный нос, чихание и / или насморк из-за «воспаления слизистой оболочки носа (ринита)»;
- боль в животе, тошнота;
- инфекции мочевыводящих путей, недержание мочи (неспособность контролировать и удерживать мочу), воспаление мочевого пузыря (цистит);
- сонливость, общая слабость;
- чувство распирания и дискомфорта в желудке, сухость во рту;
- зуд;
- боль в груди, боли в спине, мышечные боли;
- гриппоподобные симптомы.
Необычные побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 100):
- запор, ветер, воспаление желудка и кишечника (гастроэнтерит), которые могут вызвать диарею и рвоту;
- боль или дискомфорт при мочеиспускании, потребность в мочеиспускании чаще, чем обычно, кровь в моче;
- опухоль и воспаление суставов (подагра), боль в суставах, общая боль;
- отек лица;
- бессонница, возбуждение, беспокойство, депрессия или нервозность;
- временная потеря сознания;
- пониженная или измененная чувствительность к прикосновению рук и ног;
- повышение или снижение аппетита, увеличение веса;
- носовое кровотечение;
- сыпь;
- звон или звон в ушах, тремор;
- неспособность / неспособность достичь или поддерживать эрекцию полового члена;
- увеличение ферментов печени, что может повлиять на некоторые медицинские тесты.
Редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 1000):
- увеличенное количество раз, когда вам нужно помочиться;
- мышечные судороги, мышечная слабость.
Очень редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10000):
- гепатит (воспаление печени) или нарушение желчевыводящих путей (холестаз);
- крапивница, выпадение волос, красные или фиолетовые пятна на коже из-за кровотечения под кожей или слизистыми оболочками (пурпура);
- ощущение покалывания или онемения в руках и ногах;
- усталость, общее недомогание;
- помутнение зрения;
- приливы;
- нарушение мочеиспускания, позывы к мочеиспусканию ночью, увеличение объема мочи;
- увеличение груди у мужчин;
- стойкая и болезненная эрекция полового члена;
- внезапное головокружение, сопровождающееся потерей равновесия.
Другие побочные эффекты (частоту невозможно оценить по имеющимся данным):
- ретроградная эякуляция (семенная жидкость эякулирует не наружу, а в мочевой пузырь), при которой после оргазма может выделяться мутная моча;
- Проблемы со зрением могут возникнуть во время операции по удалению катаракты (помутнение хрусталика). См. Раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Итальянское агентство по лекарственным средствам по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не принимайте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности». Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит Бенур
Действующее вещество - доксазозин.
Каждая таблетка 2 мг содержит 2,43 мг мезилата доксазозина, что эквивалентно 2 мг доксазозина.
Каждая таблетка 4 мг содержит 4,85 мг мезилата доксазозина, что соответствует 4 мг доксазозина.
Другие ингредиенты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, натрийгликолят крахмала, стеарат магния, лаурилсульфат натрия.
Как выглядит Бенур и что содержится в упаковке
Блистер из ПВХ-ПВДХ / алюминия, непрозрачного диоксидом титана.
Картонная упаковка содержит 30 делимых таблеток по 2 мг в блистерах.
Картонная упаковка содержит 20 делимых таблеток по 4 мг в блистерах.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
BENUR ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
BENUR 2 мг таблетки
В одной таблетке содержится:
Действующий принцип:
Доксазозин мезилат 2,43 мг (эквивалент доксазозина 2 мг)
BENUR 4 мг таблетки
В одной таблетке содержится:
Действующий принцип:
Доксазозин мезилат 4,85 мг (эквивалент доксазозина 4 мг)
Наполнитель с известным эффектом: лактоза.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
BENUR (доксазозин) показан для лечения обструкции мочевого пузыря и симптомов, связанных с доброкачественной гипертрофией предстательной железы (ДГПЖ). Его можно использовать как у пациентов с гипертонической, так и у нормотензивной ДГПЖ. Оба состояния ДГПЖ эффективно лечились с помощью монотерапии на основе BENUR (доксазозин).
04.2 Дозировка и способ применения
BENUR (доксазозин) можно вводить утром или вечером.
BENUR (доксазозин) следует использовать один раз в день: рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг (для этой дозы используются разделенные таблетки по 2 мг), чтобы минимизировать потенциальный риск гипотонии и / или обморока. В зависимости от уродинамики пациента и симптомов ДГП, доза может быть увеличена до 2 мг через 1 или 2 недели лечения (см. Раздел 4.4), а затем до 4 и 8 мг через тот же промежуток времени. Средняя дозировка составляет 2-4 мг. / сут; максимальная рекомендуемая доза - 8 мг / сут.
Если введение прервано на несколько дней, возобновление лечения будет произведено, начиная с начальной дозировки 1 мг.
Пациенты с почечной недостаточностью
Поскольку фармакокинетика BENUR (доксазозин) не меняется у пациентов с почечной недостаточностью и не усугубляет ранее существовавшее почечное нарушение, дозировка для этого типа пациентов остается неизменной.
Пациенты с печеночной недостаточностью: см. Раздел 4.4.
Пожилые люди: такая же дозировка, как и для взрослых.
04.3 Противопоказания
Доксазозин противопоказан:
1) пациенты с известной гиперчувствительностью к хиназолинам (например: празозин, теразозин, доксазозин) или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
2) пациенты с ортостатической гипотонией в анамнезе
3) пациенты с доброкачественной гиперплазией предстательной железы и сопутствующей гиперемией верхних мочевых путей, хронической инфекцией мочевыводящих путей или камнями в мочевом пузыре.
4) пациенты с гипотонией
Доксазозин противопоказан в качестве монотерапии пациентам с регургитацией, недержанием мочи или анурией, с прогрессирующей почечной недостаточностью или без нее.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Начало терапии: в связи с альфа-блокирующими свойствами доксазозина у пациентов может возникнуть постуральная гипотензия, проявляющаяся головокружением и слабостью или, в редких случаях, потерей сознания (обмороком), особенно в начале терапии. Поэтому разумная медицинская практика разумно контролировать артериальное давление в начале терапии, чтобы свести к минимуму риск постуральных эффектов. Таким пациентам следует рекомендовать избегать ситуаций, которые могут привести к травмам в случае головокружения или слабости на начальном этапе лечения доксазозином.
BENUR содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать это лекарство.
Применение у пациентов с острыми сердечными заболеваниями: как и в случае применения любого другого антигипертензивного вазодилататора, в медицинской практике разумно проявлять осторожность при назначении доксазозина пациентам со следующими острыми сердечными заболеваниями:
- отек легких из-за стеноза аорты или митрального клапана
- сердечная недостаточность с высоким выбросом
- правожелудочковая недостаточность вследствие тромбоэмболии легочной артерии или перикардиального выпота
- левожелудочковая недостаточность с пониженным давлением наполнения
Применение у пациентов с печеночной недостаточностью: как и другие препараты, полностью метаболизирующиеся в печени, BENUR (доксазозин) следует назначать с особой осторожностью пациентам с нарушением функции печени. Поскольку клинический опыт у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствует, использование доксазозина у этих пациентов не рекомендуется.
Применение с ингибиторами ФДЭ-5: следует проявлять особую осторожность при одновременном применении доксазозина с ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа (такими как силденафил, тадалафил и варденафил), поскольку оба препарата обладают сосудорасширяющим действием, что может вызвать симптоматическую гипотензию у некоторых пациентов.
Чтобы снизить риск ортостатической гипотензии, рекомендуется начинать лечение ингибиторами фосфодиэстеразы-5 только в том случае, если гемодинамика пациента стабилизирована альфа-адреноблокаторами. Кроме того, рекомендуется начинать лечение с минимально возможной дозы ингибитора ФДЭ-5 с соблюдением 6-часового интервала времени от приема доксазозина.Доксазозин в составах с пролонгированным высвобождением не проводился исследований.
Использование у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты: «Интраоперационный синдром гибкой радужки» (IFIS, вариант «синдрома гибкой радужки») наблюдался во время операции по удалению катаракты у некоторых пациентов, ранее леченных или лечившихся тамсулозином. антагонисты адренорецепторов альфа-1 и возможность классового эффекта не могут быть исключены. Поскольку появление этого синдрома может усилить хирургические осложнения во время операции по удалению катаракты, хирург-офтальмолог должен сначала приступить к операции. При операции следует знать о текущем или предыдущем лечении альфа -1 адреноблокатор.
Приапизм: в постмаркетинговом опыте сообщалось о длительной эрекции и приапизме с применением антагонистов альфа-1-адренорецепторов, включая доксазозин. В случае эрекции, сохраняющейся более 4 часов, пациенту следует немедленно обратиться к врачу. Если приапизм не возникает. При немедленном лечении это может вызвать повреждение тканей полового члена и необратимую потерю потенции.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Совместное применение доксазозина с ингибитором ФДЭ-5 может вызвать симптоматическую гипотензию у некоторых пациентов (см. Раздел 4.4. Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании). Исследования доксазозина в составах с пролонгированным высвобождением не проводились.
Большая часть (98%) доксазозина плазмы связывается с белками. Данные in vitro в плазме человека указывают на то, что доксазозин не влияет на связывание с белками дигоксина, варфарина, фенитоина или индометацина.
Клинический опыт показал, что введение доксазозина в стандартных лекарственных формах не связано с взаимодействием с тиазидными диуретиками, фуросемидом, бета-адреноблокаторами, НПВП, антибиотиками, пероральными гипогликемическими средствами, урикозурическими средствами и антикоагулянтами. Однако данные исследований отсутствуют. Взаимодействие с лекарствами .
Доксазозин усиливает гипотензивное действие других альфа-адреноблокаторов и других гипотензивных средств. Согласно клиническим исследованиям Открой надписьОднократная доза доксазозина 1 мг / день в 1-й день четырехдневного режима перорального циметидина (400 мг два раза в день) вводилась 22 здоровым добровольцам мужского пола, рандомизированный, плацебо-контролируемый день), что дало 10% увеличение средней AUC доксазозина и отсутствие статистически значимого изменения средней Cmax и среднего периода полувыведения доксазозина.
Увеличение средней AUC доксазозина с циметидином на 10% остается в пределах диапазона межсубъектных вариаций (27%) средней AUC доксазозина с плацебо.
04.6 Беременность и кормление грудью
Этот раздел не применим.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Способность заниматься такими видами деятельности, как использование машин или вождение, может быть нарушена, особенно в начале терапии.
04.8 Побочные эффекты
Следующие нежелательные эффекты наблюдались и сообщались во время лечения доксазозином со следующей частотой: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
Если передозировка приводит к гипотонии, пациента следует немедленно положить в положение лежа на спине с опущенной головой.
В отдельных случаях могут быть приняты другие поддерживающие меры, если это будет сочтено целесообразным.
Если эта мера недостаточна, сначала необходимо обработать шок расширителями объема. При необходимости следует использовать сосудосуживающее средство.
Следует контролировать и поддерживать почечную функцию по мере необходимости. Поскольку доксазозин сильно связывается с белками плазмы, диализ не показан.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: урологи простаты.
Код УВД: G04BX49.
BENUR (доксазозин) вызывает конкурентный и избирательный блок постсинаптических альфа-1-адренергических рецепторов, что с гемодинамической точки зрения приводит к снижению периферического сосудистого сопротивления.
Назначение BENUR (доксазозина) пациентам с аденомой простаты приводит к значительному улучшению уродинамики и симптомов. Считается, что это влияние на адреналиновую железу обусловлено избирательной блокадой альфа-рецепторов надпочечников, расположенных в строме мышц предстательной железы, капсуле и в области шеи. мочевого пузыря.
BENUR (доксазозин) оказывает положительное влияние на липиды сыворотки крови, выражающееся в значительном увеличении соотношения ЛПВП / общего холестерина. Он также определяет благоприятное снижение уровня триглицеридов и общего холестерина и повышает чувствительность к инсулину у пациентов с диабетом.
У пациентов, страдающих доброкачественной гипертрофией простаты с эректильной дисфункцией, наблюдалось улучшение сексуальной функции, вероятно, в связи с «ингибированием рецепторов, контролирующих отток крови из кавернозных тел и последующей детумесценцией полового члена; это явление также наблюдалось. у больных гипертонической болезнью.
BENUR (доксазозин) оказался эффективным антагонистом адренергического рецептора альфа-1 подтипа 1А, на долю которого приходится более 70% подтипов рецепторов альфа-1, присутствующих в простате. Этим объясняется эффективность препарата у пациентов с аденомой простаты.
BENUR (доксазозин) продемонстрировал длительную эффективность и переносимость (например, до 48 месяцев) при длительном лечении ДГПЖ.
Бенур (доксазозин) не имеет отрицательных метаболических эффектов, поэтому его можно назначать пациентам с астмой, диабетом, подагрой, пациентам с дисфункцией левого желудочка и пожилым людям.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
В терапевтических дозах BENUR (доксазозин) хорошо всасывается после перорального приема с пиком в плазме крови примерно через 2 часа после приема.
Биотрансформация / устранение
Выведение из плазмы является двухфазным с конечным периодом полувыведения около 22 часов, что оправдывает введение один раз в день. BENUR (доксазозин) интенсивно метаболизируется, и менее 5% выводится с фекалиями в неизмененном виде.
Исследования, проведенные у пожилых пациентов и пациентов с почечной недостаточностью, не показали изменений основных фармакокинетических параметров по сравнению с более молодыми пациентами с нормальной функцией почек. Имеются лишь ограниченные данные о пациентах с печеночной недостаточностью и о влиянии препаратов, которые, как известно, влияют на метаболизм в печени (например, циметидин).
В клиническом исследовании у 12 пациентов с умеренной печеночной недостаточностью прием однократной дозы доксазозина вызвал увеличение AUC на 43% и снижение клиренса на 40%.
Как и все препараты, полностью метаболизирующиеся в печени, BENUR (доксазозин) следует назначать с осторожностью пациентам с печеночной недостаточностью (см. Раздел 4.4).
Примерно 98% доксазозина связывается с белками плазмы.
Доксазозин метаболизируется в основном путем O-деметилирования и гидроксилирования.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные не указывают на особую опасность для человека, основанную на традиционных исследованиях фармакологии безопасности, токсичности многократных доз, генотоксичности, канцерогенности и желудочно-кишечной переносимости.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, натрийгликолят крахмала, стеарат магния, лаурисульфат натрия.
06.2 Несовместимость
Никто.
06.3 Срок действия
5 лет.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Блистер из ПВХ-ПВДХ / алюминия, непрозрачного диоксидом титана.
Картонная упаковка содержит 30 делимых таблеток по 2 мг в блистерах.
Картонная упаковка содержит 20 делимых таблеток по 4 мг в блистерах.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo 71, 04100 - Латина
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Делимые таблетки BENUR 2 мг - AIC n. 029467014
BENUR 4 мг делимые таблетки - AIC n. 029467026
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Сентябрь 1995 г. / сентябрь 2010 г.
