Активные ингредиенты: аминофиллин.
АМИНОМАЛ 350 мг / 2 мл раствор для инъекций
АМИНОМАЛ 240 мг / 10 мл раствор для инъекций
АМИНОМАЛЬНЫЕ суппозитории
Аминомальные вкладыши в упаковку доступны для размеров упаковки: - АМИНОМАЛ 350 мг / 2 мл раствор для инъекций, АМИНОМАЛ 240 мг / 10 мл раствор для инъекций, свечи АМИНОМАЛ
- AMINOMAL? 0,67% пероральный раствор
- АМИНОМАЛЬНЫЙ? Таблетки с пролонгированным высвобождением 600 мг
Почему используется Аминомал? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Бронходилататор.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Бронхиальная астма - заболевания легких со спастическим бронхиальным компонентом.
Противопоказания Когда Аминомал не следует применять
Повышенная чувствительность к теофиллину и другим производным ксантина. Препарат противопоказан кормящим женщинам. Острый инфаркт миокарда. Гипотензивные состояния. Повышенная чувствительность к лидокаину (для внутримышечных ампул и свечей).
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Аминомала
Многочисленные факторы могут снизить печеночный клиренс теофиллина при повышении уровня лекарств в плазме. К ним относятся возраст, застойная сердечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких, сопутствующие инфекции, одновременный прием многих лекарств, таких как: эритромицин, ТАО, линкомицин, клиндамицин, аллопуринол, циметидин, вакцина против гриппа, пропранолол. В этих случаях может потребоваться уменьшить дозировку теофиллина.
С осторожностью следует применять препарат пожилым людям, пациентам с сердечными заболеваниями, гипертоникам и пациентам с тяжелой гипоксемией, гипертиреозом, хроническим легочным сердцем, застойной сердечной недостаточностью, язвенной болезнью, тяжелыми заболеваниями печени или почек.
Взаимодействия. Какие препараты или продукты питания могут влиять на действие Aminomal?
Фенитоин, другие противосудорожные препараты и курение сигарет могут увеличивать клиренс теофиллина с уменьшением периода полувыведения из плазмы. В этих случаях может потребоваться увеличение дозировки теофиллина.
В случае наличия факторов, которые могут повлиять на клиренс теофиллина, рекомендуется контролировать концентрацию препарата в крови для контроля терапевтического диапазона теофиллина.
Теофиллин не следует назначать одновременно с другими препаратами ксантина, а с осторожностью требуется комбинация теофиллина и эфедрина или других бронходилатирующих симпатомиметиков.
Препараты зверобоя не следует принимать одновременно с лекарственными средствами, содержащими пероральные контрацептивы, дигоксин, теофиллин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, из-за риска снижения уровня в плазме крови и снижения терапевтической эффективности пероральных контрацептивов, дигоксина, теофиллина, карбамазепина, фенобарбитала. фенитоин.
Концентрация теофиллина в плазме может быть снижена одновременным приемом препаратов зверобоя перфоратного. Это происходит из-за индукции ферментов, ответственных за метаболизм лекарств, препаратами на основе зверобоя перфорирующего, которые, следовательно, не следует назначать одновременно с теофиллином.
Эффект индукции может сохраняться не менее 2 недель после прекращения лечения препаратами зверобоя perforatum.
Если пациент одновременно принимает препараты зверобоя продырявленного, следует контролировать уровень теофиллина в плазме и прекратить терапию препаратами зверобоя перфоратум.
Уровни теофиллина в плазме крови могут повыситься после прекращения приема зверобоя дырчатого. Может потребоваться корректировка дозировки теофиллина.
Применение Аминомала в педиатрии не рекомендуется.
Предупреждения Важно знать, что:
Использование при беременности
Хотя никаких отрицательных эффектов теофиллина на развитие плода не обнаружено, его использование во время беременности следует ограничивать только случаями, когда астма представляет серьезную опасность для матери.
Дозировка и способ применения Как принимать Аминомал: Дозировка
Ректально
Не более 1 суппозитория 3 раза в сутки.Поглощение этим путем нерегулярно.
Применение этого способа не показано в экстренных ситуациях.В жаркое время года перед применением суппозиториев погрузите их вместе с оберткой на несколько минут в холодную воду.
Внутривенно
Этот путь показан в тяжелых случаях бронхиальной астмы. В этих случаях используется медленная инфузия раствора, полученного путем разбавления 480 мг Aminomal (равных 2 ампулам по 240 мг в 10 мл) в 50 мл совместимого раствора для инфузий (например, хлорида натрия, глюкозы, левулезного раствора). .). Скорость инфузии не должна превышать 25 мг / мин. (3,6 мл / мин. Приготовленного таким образом раствора); общая введенная доза не может превышать 5,6 мг / кг (0,8 мл / кг приготовленного таким образом раствора). За этой инфузией может последовать поддерживающая инфузия, полученная путем разбавления 240 мг Aminomal (соответствует 1 флакону 240 мг в 10 мл) в 500 мл раствора для инфузий (см. Выше). Скорость этой поддерживающей инфузии будет равна :
- 0,9 мг / кг / час (эквивалент 1,9 мл / кг / час) у взрослых в возрасте до 50 лет, курильщиков;
- 0,45 мг / кг / час (равно 0,9 мл / кг / час) для некурящих взрослых в возрасте до 50 лет;
- 0,25 мг / кг / час (эквивалент 0,5 мл / кг / час) у взрослых с сердечной недостаточностью или печеночной недостаточностью.
В любом случае администрация i.v. Aminomal необходимо выполнять, когда пациент находится в положении лежа на спине и с контролируемой медлительностью (15-20 минут).
Внутримышечно
1 флакон объемом 2 мл (350 мг Aminomal), глубоко введенный после того, как убедится, что игла случайно не попала в вену. Продукт оказывает местно раздражающее действие.
Примечание: флаконы для внутримышечного введения объемом 2 мл иногда могут содержать кристаллы активного ингредиента. В этом случае рекомендуется погрузить флаконы в горячую воду для достижения полной солюбилизации. Флаконы объемом 2 мл предназначены только для внутримышечного использования и не должны вводиться в вену даже после разбавления.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Aminomal
При приеме производных ксантина могут возникать тошнота, рвота, боль в эпигастрии, головная боль, раздражительность, бессонница, тахикардия, эктопические сокращения, тахипноэ и иногда альбуминурия и гипергликемия. В случае передозировки могут возникать генерализованные тонико-клонические судороги и тяжелые желудочные аритмии. .
Эти проявления могут быть первыми признаками интоксикации. Появление побочных эффектов может потребовать прекращения лечения, которое при необходимости может быть возобновлено в более низких дозах после исчезновения всех признаков и симптомов токсичности.
Сообщайте своему врачу или фармацевту о любых нежелательных эффектах, не описанных в данном информационном листке.
Срок действия и удержание
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Флаконы: без особых мер предосторожности при хранении.
Суппозитории: хранить вдали от источников тепла.
Срок »> Другая информация
СОСТАВ
Флаконы 350 мг / 2 мл (внутримышечно)
- дигидрат аминофиллина мг 350 (эквивалент безводного теофиллина мг 276,2)
- другие компоненты: лидокаина гидрохлорид 20 мг, натрия хлорид, вода для инъекций.
Флаконы 240 мг / 10 мл (внутривенное применение)
- дигидрат аминофиллина мг 240 (эквивалент безводного теофиллина 189,5 мг)
- вспомогательные вещества: натрия хлорид; вода для инъекций.
Суппозитории
- дигидрат аминофиллина мг 350 (эквивалент безводного теофиллина мг 276,2)
- другие компоненты: лидокаин 20 мг, глицериды насыщенных жирных кислот.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ФОРМЫ
- 6 ампул по 350 мг / 2 мл (для внутримышечного применения)
- 3 ампулы по 240 мг / 10 мл (для внутривенного введения)
- 10 суппозиториев по 350 мг ректально
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
АМИНОМАЛЬНЫЙ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
350 мг / 2 мл раствор для инъекций (внутримышечно)
дигидрат аминофиллина мг 350 (эквивалент безводного теофиллина мг 276,2)
прочие компоненты: лидокаина гидрохлорид 20 мг, натрия хлорид, вода для инъекций.
240 мг / 10 мл раствор для инъекций (внутривенное применение)
дигидрат аминофиллина мг 240 (эквивалент безводного теофиллина 189,5 мг)
вспомогательные вещества: натрия хлорид; вода для инъекций.
Суппозитории
дигидрат аминофиллина мг 350 (эквивалент безводного теофиллина мг 276,2)
прочие компоненты: лидокаин 20 мг, глицериды насыщенных жирных кислот.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Ампулы для внутривенного введения (ампулы по 10 мл)
Ампулы для внутримышечного введения (ампулы по 2 мл)
Суппозитории ректально
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Бронхиальная астма - заболевания легких со спастическим бронхиальным компонентом.
04.2 Дозировка и способ применения -
Ректально
Не более 1 суппозитория 3 раза в сутки. Поглощение по этому маршруту нерегулярное. Использование этого маршрута не показано в экстренных ситуациях. В жаркое время года перед употреблением суппозиториев погрузите их вместе с оберткой на несколько минут в холодную воду.
Внутривенно
Этот путь показан в тяжелых случаях бронхиальной астмы. В этих случаях используется медленная инфузия раствора, полученного путем разведения 480 мг Аминомала (равных 2 ампулам по 240 мг в 10 мл) в 50 мл совместимого раствора для инфузий (например, хлорида натрия, глюкозы, левулезного раствора). .). Скорость инфузии не должна превышать 25 мг / мин. (3,6 мл / мин. Приготовленного таким образом раствора); общая введенная доза не может превышать 5,6 мг / кг (0,8 мл / кг приготовленного таким образом раствора). За этой инфузией может следовать поддерживающая инфузия, полученная путем разбавления 240 мг Aminomal (что соответствует 1 ампуле 240 мг в 10 мл) в 500 мл раствора для инфузий (см. Выше). Скорость этой поддерживающей инфузии будет равной :
0,9 мг / кг / час (эквивалент 1,9 мл / кг / час) у взрослых в возрасте до 50 лет, курильщиков;
0,45 мг / кг / час (равно 0,9 мл / кг / час) для некурящих взрослых в возрасте до 50 лет;
0,25 мг / кг / час (эквивалент 0,5 мл / кг / час) у взрослых с сердечной недостаточностью или печеночной недостаточностью.
В любом случае администрация i.v. Aminomal необходимо проводить, когда пациент находится в положении лежа на спине и с контролируемой медлительностью (15-20 минут).
Внутримышечно
1 ампула объемом 2 мл (350 мг Aminomal), вводимая глубоко, убедившись, что игла случайно не попала в вену.Продукт оказывает местно-раздражающее действие.
04.3 Противопоказания -
Повышенная чувствительность к теофиллину и другим производным ксантина. Препарат противопоказан кормящим женщинам. Острый инфаркт миокарда. Гипотензивные состояния. Повышенная чувствительность к лидокаину (для внутримышечных ампул и свечей).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Токсические эффекты теофиллина обычно связаны с уровнем сыворотки выше 20 мкг / мл. Уровни выше среднего в крови могут наблюдаться при обычных дозах из-за факторов, которые могут снизить печеночный клиренс теофиллина с повышением уровней лекарственного средства в плазме. К ним относятся возраст, застойная сердечная недостаточность, хроническое обструктивное заболевание легких, сопутствующие инфекции, одновременный прием многих препаратов, таких как: эритромицин, ТАО, линкомицин, клиндамицин, аллопуринол, циметидин, вакцина против гриппа, пропранолол. В этих случаях может потребоваться уменьшите дозу теофиллина.Фенитоин, другие противосудорожные препараты и курение сигарет могут увеличить клиренс теофиллина с уменьшением периода полувыведения из плазмы. В этих случаях может потребоваться увеличение дозировки теофиллина.
В случае наличия факторов, которые могут повлиять на клиренс теофиллина, рекомендуется контролировать концентрацию препарата в крови для контроля терапевтического диапазона теофиллина.
Абсорбция через прямую кишку нерегулярна, поэтому использование этого пути не показано в экстренных случаях. В жаркое время года перед употреблением суппозиториев погрузите их вместе с оберткой на несколько минут в холодную воду.
Внутривенное введение следует проводить, когда пациент находится в положении лежа на спине и с контролируемой медлительностью (15-20 минут).
Внутримышечное введение следует проводить путем глубокого введения препарата, предварительно убедившись, что игла случайно не попала в вену (средство оказывает местно-раздражающее действие).
Внутримышечные флаконы объемом 2 мл могут иногда содержать кристаллы активного ингредиента. В этом случае рекомендуется погрузить флаконы в горячую воду, чтобы добиться полной солюбилизации.
Храните в недоступном для детей месте.
Теофиллин не следует назначать одновременно с другими препаратами ксантина, а также с осторожностью требуется сочетание теофиллина и эфедрина или других бронходилататорных симпатомиметиков. С осторожностью следует назначать препарат пожилым людям, кардиопатам, пациентам с гипертонической болезнью и пациентам с тяжелой гипоксемией, гипертиреозом. ., хроническое легочное сердце, застойная сердечная недостаточность, язвенная болезнь, тяжелое заболевание печени или почек.Использование Аминомала в педиатрии не рекомендуется.
Препараты зверобоя не следует принимать одновременно с лекарственными средствами, содержащими оральные контрацептивы, дигоксин, теофиллин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, из-за риска снижения уровня в плазме крови и снижения терапевтической эффективности пероральных контрацептивов, дигоксина, теофиллина, карбамазепина, фенобарбитала. фенитоин (см. Раздел 4.5 «Взаимодействие»).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Одновременный прием многих лекарств, таких как: эритромицин, ТАО, линкомицин, клиндамицин, аллопуринол, циметидин, вакцина против гриппа, пропранолол, может вызвать повышение уровня теофиллина в крови, поскольку эти вещества снижают клиренс плазмы.
Фенитоин, другие противосудорожные препараты и курение сигарет могут увеличивать клиренс теофиллина с уменьшением периода полувыведения из плазмы. В этих случаях может потребоваться увеличение дозировки теофиллина.
Концентрация теофиллина в плазме может быть снижена одновременным приемом препаратов зверобоя перфоратного. Это происходит из-за индукции ферментов, ответственных за метаболизм лекарств, препаратами на основе зверобоя перфорирующего, которые, следовательно, не следует назначать одновременно с теофиллином.
Эффект индукции может сохраняться не менее 2 недель после прекращения лечения препаратами зверобоя perforatum.
Если пациент одновременно принимает препараты зверобоя продырявленного, следует контролировать уровень теофиллина в плазме и прекратить терапию препаратами зверобоя перфоратум.
Уровни теофиллина в плазме крови могут повыситься после прекращения приема зверобоя дырчатого. Может потребоваться корректировка дозировки теофиллина.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Хотя никаких отрицательных эффектов теофиллина на развитие плода не обнаружено, его использование во время беременности следует ограничивать только случаями, когда астма представляет серьезную опасность для матери. Применение противопоказано кормящим женщинам.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Лечение теофиллином не оказывает отрицательного воздействия на навыки вождения и использование машин.
04.8 Побочные эффекты -
При применении производных ксантина могут возникать тошнота, рвота, боль в эпигастрии, головная боль, раздражительность, бессонница, тахикардия, эктопические сокращения, тахипноэ, иногда альбуминурия и гипергликемия. В случае передозировки могут возникать генерализованные тонико-клонические судороги и тяжелые желудочные аритмии. Такие проявления могут быть первыми признаками интоксикации. Появление побочных эффектов может потребовать прекращения лечения, которое при необходимости может быть возобновлено в более низких дозах после исчезновения всех признаков и симптомов токсичности.
04.9 Передозировка -
В случае серьезных токсических эффектов проверьте частоту сердечных сокращений (возможно, E.C.G.) и частоту дыхания, артериальное давление и устраните любой электролитный дисбаланс.
При судорогах назначают бензодиазепины.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Аминофиллин FU представляет собой комбинированный продукт теофиллина с этилендиамином и гораздо более растворим в воде, чем теофиллин.
Поэтому он особенно подходит как для перорального, так и для парентерального введения.
Таким образом, фармакодинамические свойства полностью относятся к теофиллину, чья антибронхоспастическая активность в основном связана с увеличением внутриклеточного циклического АМФ, которое он вызывает за счет инактивации фермента фосфодиэстеразы.
Совсем недавно многочисленные клинические и экспериментальные исследования показали, что теофиллин также обладает способностью оказывать «ингибирующее действие» на активацию микротрубочкового аппарата тучных клеток, вызывая ингибирование или уменьшение высвобождения химических медиаторов (гистамина).
Кроме того, теофиллин оказывает мощное стимулирующее действие на дыхательный центр, что особенно заметно при угнетении самого центра, например, при тяжелой дыхательной недостаточности.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Теофиллин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, а объем распределения очень велик (0,50 л / кг), что указывает на то, что молекула достигает всех частей тела. Примерно 8% теофиллина выводится в неизмененном виде с мочой, в то время как оставшаяся часть метаболизируется микросомальной системой печени и выводится тем же путем, что и диметиллуровая кислота 1-3 и 3-метилксантин.
Терапевтически эффективный уровень в крови составляет от 10 до 20 мкг / мл.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Введение аминофиллина в токсических дозах вызывает повышенную возбудимость, тахипноэ, иногда судороги.
У мышей LD50 составляет 410 мг / кг перорально и 241 мг / кг внутрибрюшинно.
У крыс LD50 составляет 300 мг / кг перорально и 210 мг / кг внутрибрюшинно.
Аминофиллин до 100 мг / кг / день прекрасно переносится при длительном пероральном лечении (6 месяцев) у крыс и собак: не было выявлено никаких зависимых от лечения изменений в крови и в основных органах.
При введении аминофиллина у некоторых субъектов может возникнуть гиперчувствительность к этилендиамину.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
350 мг / 2 мл раствор для инъекций (внутримышечно)
лидокаина гидрохлорид 20 мг, натрия хлорид 18 мг, вода для инъекций q.s. в мл 2.
240 мг / 10 мл раствор для инъекций (внутривенное применение)
натрия хлорид 80 мг; вода для инъекций q.s. в 10 мл.
Суппозитории
лидокаин 20 мг, глицериды насыщенных жирных кислот по вкусу в мг 1915.
06.2 Несовместимость »-
Аминофиллин не проявляет химической несовместимости с другими веществами, которые могут быть связаны с терапией.
06.3 Срок действия »-
- 240 мг / 10 мл раствора для инъекций (в / в): 5 лет.
- 350 мг / 2 мл раствор для инъекций (внутримышечно): 3 года.
- Суппозитории: 3 года
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Флаконы:
Никаких особых мер предосторожности при хранении
Суппозитории:
Беречь от источников тепла
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Аминомал 240 мг / 10 мл - стеклянные флаконы типа I
Коробка из 3 флаконов для в / в.
Аминомал 350 мг / 2 мл - стеклянные флаконы типа I
Коробка из 6 флаконов для внутримышечного использования
Аминомальные свечи - клапан из поливинилхлорида
Коробка 10 суппозиториев
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
см. пункт 4.2.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO SpA
Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
Аминомал 240 мг / 10 мл - 3 ампулы 011226026
Аминомал 350 мг / 2 мл - 6 ампул 011226139
Суппозитории 011226038
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
Продление AIC: июнь 95 г., май 2000 г., май 2005 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
Ноябрь 2007 г.
