Что такое анороумеклидиния бромид и вилантерол и для чего он используется?
Аноро - это лекарство, которое содержит активные вещества умеклидиния бромид и вилантерол. Он используется в качестве поддерживающей (регулярной) терапии для облегчения симптомов у взрослых пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). ХОБЛ - это хроническое заболевание, при котором дыхательные пути и альвеолы легких повреждены или заблокированы, что приводит к затруднению дыхания.
Как используется Anoro - умеклидиния бромид и вилантерол?
Аноро можно получить только по рецепту. Он доступен в виде порошка для ингаляций, содержащегося в портативном ингаляторе. Ингалятор доставляет 22 микрограмма вилантерола и 55 микрограммов умеклидиния (в виде умеклидиния бромида) за каждую ингаляцию. Рекомендуемая доза - одна ингаляция в день в одно и то же время каждый день. Для получения дополнительной информации о том, как правильно использовать ингалятор, см. Инструкции в листовке-вкладыше.
Как действует аноро-умеклидиния бромид и вилантерол?
Активные ингредиенты аноро, умеклидиний и вилантерол, по-разному расширяют дыхательные пути и улучшают дыхание при ХОБЛ. Anoro содержит два активных ингредиента: вилантерол - бета-2-адренергический агонист длительного действия. Он действует путем связывания с бета-2-адренергическими рецепторами, обнаруженными в мышечных клетках многих органов, включая дыхательные пути легких. При вдыхании вилантерол достигает легких. рецепторы, присутствующие в дыхательных путях, активируют их, тем самым расслабляя мышцы дыхательных путей.
Умеклидиний является антагонистом мускариновых рецепторов. Он работает, блокируя другие рецепторы, называемые «мускариновыми рецепторами», которые отвечают за управление сокращением мышц. При вдыхании умеклидиний также оказывает расслабляющее действие на мышцы дыхательных путей. Комбинированное действие двух активных ингредиентов способствует расширению дыхательных путей и позволяет пациенту легче дышать. Антагонисты мускариновых рецепторов и агонисты бета-2 длительного действия обычно комбинируются при лечении ХОБЛ.
Какие преимущества показали анороумеклидиния бромид и вилантерол в ходе исследований?
Комбинация умеклидиния и вилантерола изучалась в пяти основных исследованиях с участием более 5600 пациентов. В двух исследованиях сравнивалась комбинация фиксированных доз умеклидиния и вилантерола (одно соответствует аноро и несколько комбинаций) с вилантеролом, принимаемым отдельно, умеклидинием, принимаемым отдельно, и плацебо. (лечение пустышкой). В одном исследовании использовалась доза умеклидиния 55 мкг / вилантерол 22 мкг (аноро), тогда как во втором исследовании использовалась более высокая доза, состоящая из умеклидиния 113 мкг / вилантерола 22 мкг. Два других исследования сравнивали эти две фиксированные комбинации умеклидиния и вилантерола с другим лекарством, называемым тиотропием, используемым для лечения ХОБЛ, в то время как в одном последнем исследовании сравнивали только дозу ниже, чем умеклидиний и вилантерол (55 мкг / 22 мкг) с тиотропием. Основным показателем эффективности было улучшение объема форсированного выдоха (ОФВ1, максимальный объем воздуха, который человек может выдохнуть за одну секунду). Исследования показали, что после 24 недель лечения Anoro улучшил функцию легких со средним ОФВ1 на 167 мл больше, чем плацебо. Anoro также увеличивал ОФВ1 в среднем на 95 мл больше, чем при монотерапии вилантеролом, и на 52 мл больше, чем при монотерапии бромидом умеклидиния. Среднее увеличение ОФВ1 с аноро было на 60, 90 и 112 мл больше, чем у тиотропия после 24 недель лечения в трех исследованиях, в которых Anoro сравнивали с тиотропием. По сравнению с плацебо, Anoro также уменьшал затруднения дыхания. Дозы умеклидиния (113 микрограммов) и вилантерола (22 микрограмма) по сравнению с комбинацией с более низкими дозами (55 микрограммов / 22 микрограмма) не приводили к улучшению функции легких достаточно последовательно, чтобы оправдать использование.
Каков риск, связанный с анороумеклидиния бромидом и вилантеролом?
Наиболее частыми побочными эффектами Anoro (которые могут возникать у 1-10 из 100 пациентов) являются инфекции верхних дыхательных путей (простуда), инфекции мочевыводящих путей (инфекции структур, по которым моча переносится), фарингит (воспаление горла), синусит ( воспаление носовых пазух), ринофарингит (воспаление носа и горла), головная боль, кашель, ротоглоточная боль (боль во рту и горле), запор и сухость во рту. Полный список побочных эффектов и ограничений см. на листке-вкладыше.
Почему были одобрены анороумеклидиния бромид и вилантерол?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Anoro превышают его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. CHMP пришел к выводу, что Anoro продемонстрировал свою эффективность в улучшении функции легких и улучшении симптомов. BCPO по сравнению с плацебо или индивидуально с его компонентами, а также тиотропием. CHMP также отметил, что не было никаких серьезных проблем, связанных с использованием Anoro, и что побочные эффекты поддаются лечению, хотя есть лишь ограниченные данные о долгосрочной безопасности доступно пока. CHMP рекомендовал провести исследование для более подробного изучения этого вопроса.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования анороумеклидиния бромида и вилантерола?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Anoro. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке для Anoro, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты. Поскольку лекарства, принадлежащие к тому же классу, что и Anoro, могут влиять на сердце и кровеносные сосуды в головном мозге, компания продолжит внимательно следить за действием лекарства на сердце и мозг и будет проводить другие долгосрочные исследования у пациентов для выявления потенциальных рисков. . Дополнительную информацию можно найти в резюме плана управления рисками.
Дополнительная информация об аноро - умеклидиния бромиде и вилантероле
8 мая 2014 года Европейская Комиссия выдала «разрешение на продажу» Anoro, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации об аноротерапии прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту. Последнее обновление этого резюме: 05/2014
Информация об анороумеклидиния бромиде и вилантероле, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
