Активные ингредиенты: Тимолол
ТИМОГЕЛ 1 мг / г глазного геля в контейнере для разовой дозы
Показания Почему используется Тимогель? Для чего это?
Это лекарство является бета-блокатором, вводимым глазом.
Он используется для лечения некоторых видов глазных заболеваний, связанных с внутриглазной гипертензией (глаукома и глазная гипертензия).
Противопоказания Когда не следует применять Тимогель
Не используйте гель для глаз TIMOGEL в контейнере для разовой дозы.
- если у вас аллергия на тимолола малеат, другие бета-адреноблокаторы или любые другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6),
- если у вас есть или были в прошлом проблемы с дыханием, такие как астма, тяжелый хронический обструктивный бронхит (тяжелое заболевание легких, которое может вызвать одышку, затрудненное дыхание и / или продолжительный кашель).
- Если у вас медленное сердцебиение, сердечная недостаточность или нарушение сердечного ритма (нерегулярное сердцебиение)
- в случае: нелеченой феохромоцитомы (чрезмерное производство гормона, вызывающего тяжелую артериальную гипертензию),
- при дистрофиях роговицы (дегенеративном заболевании роговицы).
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Тимогеля
Перед использованием TIMOGEL проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Не прекращайте терапию внезапно без совета врача.
Не вводить, не глотать.
Если вы используете TIMOGEL, вам следует регулярно проверять внутриглазное давление и роговицу.
Перед использованием этого лекарства сообщите своему врачу, если у вас были или были в прошлом:
- ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или стеснение в груди, хрипы или удушье), сердечная недостаточность, низкое кровяное давление
- нарушения сердечного ритма, а также замедление пульса,
- проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь легких (заболевание легких, которое может вызвать одышку, затрудненное дыхание и / или продолжительный кашель),
- проблемы с периферическим артериальным кровообращением (например, болезнь Рейно или синдром Рейно)
- при диабете малеат тимолола может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови,
- тимолола малеат может маскировать признаки и симптомы повышенной активности щитовидной железы,
- феохромоцитома,
- псориаз,
- заболевание роговицы
- нарушение обмена веществ
Меры предосторожности при использовании контактных линз
- Избегайте использования контактных линз во время лечения, так как выделяется меньше слез, обычно это связано с использованием бета-адреноблокаторов.
Перед операцией сообщите своему врачу, что вы принимаете ТИМОГЕЛЬ, поскольку малеат тимолола может изменить действие некоторых лекарств, используемых во время анестезии.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменять действие Тимогеля?
Если ваш врач прописал вам какие-либо другие глазные капли, вам следует закапать эти глазные капли за 15 минут до TIMOGEL.
TIMOGEL может влиять на другие лекарства, которые вы используете, в том числе другие глазные капли для лечения глаукомы, или на него влияют. Сообщите своему врачу, если вы принимаете или собираетесь использовать лекарства для снижения артериального давления, сердечные лекарства или лекарства для лечения диабета, хинидин (используется для лечения сердечных заболеваний и некоторых типов малярии), антидепрессанты, известные как флуоксетин и пароксетин.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали или собираетесь принимать другие лекарства.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Не используйте ТИМОГЕЛЬ, если вы беременны, если ваш врач не считает это необходимым.
Не используйте ТИМОГЕЛЬ, если вы кормите грудью. Малеат тимолола может выделяться с молоком.
Прежде чем принимать какие-либо лекарства во время грудного вскармливания, проконсультируйтесь с врачом.
Вождение и использование машин
Временное нечеткость зрения может возникнуть после глазного введения TIMOGEL. Подождите, пока ваше зрение не восстановится, прежде чем садиться за руль или пользоваться механизмами. ТИМОГЕЛ может также вызывать другие побочные эффекты (головокружение и усталость), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Если у вас есть какие-либо опасения, обратитесь к врачу.
Спорт
Активный ингредиент в этом лекарстве может вызывать положительные допинг-пробы.
Дозировка и способ применения Как применять Тимогель: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство в точном соответствии с указаниями врача. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка
Взрослые
Обычная доза - одна капля в пораженный глаз (а) один раз в день утром. Емкость для разовой дозы содержит достаточно геля для лечения обоих глаз.
Дети и подростки
Нет опыта у детей и подростков. Таким пациентам не рекомендуется использовать этот глазной гель.
Пожилые пациенты
Коррекция дозировки не требуется.
Частота приема
Наносите по одной капле на пораженный глаз (а) один раз в день утром.
Способ применения
Это лекарство следует вводить в глаз (офтальмологическое применение).
Используется только один раз.
- тщательно вымойте руки перед использованием геля для глаз;
- перед тем, как нанести каплю, энергично встряхните емкость отверстием вниз;
- избегайте контакта кончика емкости с глазом или веками;
- осторожно опустите нижнее веко пораженного глаза, глядя вверх, и закапайте каплю в глаз;
- после использования ТИМОГЕЛЯ надавите пальцем в уголке глаза около носа на 2 минуты. Это помогает предотвратить распространение малеата тимолола на остальную часть тела.
- Выбросьте контейнер для однократной дозы после использования.Не оставляйте контейнер для дальнейшего использования.
Если вы забыли использовать ТИМОГЕЛЬ
Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Как можно скорее закапайте пропущенную дозу. Однако, если уже почти пора применить следующую дозу, просто пропустите пропущенную дозу.
Если вы перестанете принимать ТИМОГЕЛЬ
Давление внутри глаза может усилиться и повредить зрение.
Не прекращайте терапию внезапно, не посоветовавшись с врачом.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию TIMOGEL, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Тимогеля
Если вы использовали больше ТИМОГЕЛЯ, чем предусмотрено
Среди других эффектов вы можете почувствовать головокружение, затрудненное дыхание или ощущение замедления сердечного ритма.
НЕМЕДЛЕННО ПРОВЕРИТЬ У ВАШЕГО ВРАЧА ИЛИ АПТЕКА.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Тимогеля
Как и все лекарства, глазной гель TIMOGEL в контейнере для одной дозы может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Обычно вы можете продолжать прием геля, если только последствия не будут серьезными. Если вы обеспокоены, обратитесь к врачу или фармацевту. Не прекращайте использование TIMOGEL, не посоветовавшись с врачом.
Как и другие лекарства, наносимые на глаза, малеат тимолола всасывается в кровь. Это может вызвать нежелательные эффекты, аналогичные тем, которые наблюдаются при приеме бета-блокаторов «внутривенно» и / или «перорально».
Частота побочных эффектов после местного офтальмологического введения ниже, чем при приеме лекарств, например, внутрь или инъекциях.
Перечисленные побочные эффекты включают реакции, наблюдаемые в классе бета-блокаторов, используемых для лечения глазных заболеваний:
- Системные аллергические реакции, которые включают генерализованный отек под кожей (который может возникать в таких областях, как лицо и конечности, и может блокировать дыхательные пути, вызывая затруднения при глотании или дыхании), крапивница (или зудящая сыпь), локализованная сыпь и генерализованный зуд , серьезная угроза жизни из-за внезапной аллергической реакции.
- Низкий уровень глюкозы в крови
- Нарушения сна (бессонница), депрессия, кошмары, потеря памяти
- Обморок, инсульт, снижение кровоснабжения головного мозга, ухудшение признаков и симптомов миастении (мышечное расстройство), головокружение, необычные ощущения (например, иголки) и головная боль.
- Признаки и симптомы раздражения глаз (например, жжение, покалывание, зуд, слезотечение, покраснение), покраснение конъюнктивы, конъюнктивит, воспаление века, воспаление роговицы, нечеткость зрения и отслоение слоя под сетчаткой, содержащего кровь сосуды к следующей операции фильтрации, которая может вызвать нарушения зрения, снижение чувствительности роговицы, сухость глаз, эрозию роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока), опускание верхнего века (делая глаз полузакрытым), двоение в глазах, изменения рефракции (иногда из-за прекращения терапии myotic drop).
- Медленное сердцебиение, боль в груди, сердцебиение, отек (скопление жидкости), изменение ритма или скорости сердцебиения, застойная сердечная недостаточность (сердечная недостаточность с одышкой и отеками ступней и ног из-за скопления жидкости), сердце нарушение ритма, инфаркт, сердечная недостаточность, судороги ног и / или боль в ногах при ходьбе (хромота)
- Низкое артериальное давление, феномен Рейно, холодные руки и ноги.
- Сужение легочных дыхательных путей (преимущественно у пациентов с уже имеющимися заболеваниями), затрудненное дыхание, кашель.
- Нарушения вкуса, тошнота, несварение желудка, диарея, сухость во рту, боли в животе, рвота.
- Выпадение волос, сыпь серебристо-белого цвета (псориазоподобная сыпь) или обострение псориаза, кожная сыпь.
- Боль в мышцах, не вызванная физической нагрузкой, диффузная красная волчанка.
- Сексуальная дисфункция, снижение либидо, импотенция.
- Слабость / утомляемость мышц.
- Положительные результаты на антинуклеарные антитела.
Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре о побочных эффектах, в том числе о побочных эффектах, не указанных в данном информационном листке.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Это включает в себя возможные побочные эффекты, не указанные в этой брошюре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www. Agenziafarmaco.gov.it/it/ Responseabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, упаковке и контейнере для однократной дозы после EXP. Срок годности относится к последнему дню месяца.
Храните одноразовые контейнеры внутри пакета и внешнего контейнера, чтобы они не попадали на свет.
Используйте контейнер для однократной дозы сразу после открытия и утилизируйте его после использования.
После открытия пакета: использовать одноразовые контейнеры в течение 1 месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Срок »> Другая информация
Что содержит ТИМОГЕЛЬ
- Действующее вещество - тимолол, в 1 г геля содержится 1 мг тимолола в виде малеата тимолола.
- Другие ингредиенты: сорбит, поливиниловый спирт, карбомер 974 P, тригидрат ацетата натрия, моногидрат лизина, вода для инъекций.
Описание внешнего вида ТИМОГЕЛЯ и содержимого упаковки
ТИМОГЕЛ представляет собой опалесцирующий глазной гель от бесцветного до слегка желтоватого цвета, выпускаемый в одноразовых контейнерах, упакованных в пакет по 10 единиц, каждый одноразовый контейнер содержит 0,4 г продукта.
Одна упаковка содержит 30 (3х10) или 90 (9х10) одноразовых контейнеров.
На рынке представлены не все размеры упаковок.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЙ ГЕЛЬ TIMOGEL 1 мг / г в одноразовой упаковке
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
1 г геля содержит 1 мг тимолола в виде малеата тимолола.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Гель для глаз в контейнере для разовой дозы.
Опалесцирующий гель от бесцветного до слегка соломенного цвета.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Снижение повышенного внутриглазного давления у пациентов с:
• глазная гипертензия,
• хроническая открытоугольная глаукома.
04.2 Дозировка и способ применения -
Офтальмологическое использование.
Взрослые
Рекомендуемый режим дозирования - 1 капля ТИМОГЕЛЯ 1 мг / г в пораженный глаз (а) один раз в день утром.
Пожилые граждане
Имеется большой опыт использования глазных капель тимолола у пожилых пациентов. Рекомендуемая дозировка, указанная выше, отражает клинические данные, полученные из этого опыта.
Дети и подростки
Нет опыта применения ТИМОГЕЛЯ 1 мг / г у детей и подростков. Поэтому такой глазной гель не рекомендуется таким пациентам.
Если офтальмолог сочтет это необходимым, ТИМОГЕЛ 1 мг / г можно комбинировать с одним или несколькими курсами лечения глаукомы (местное и / или системное введение).
Однако комбинация двух глазных капель с бета-адреноблокаторами не рекомендуется (см. Раздел 4.4).
Остальные глазные капли следует вводить как минимум за 15 минут до приема ТИМОГЕЛЯ 1 мг / г. Гель для глаз следует закапывать последней повязкой.
Однако ответ на ТИМОГЕЛ 1 мг / г может потребовать нескольких недель лечения для стабилизации внутриглазного давления, поэтому мониторинг терапии должен включать оценку внутриглазного давления после периода лечения продолжительностью приблизительно четыре недели.
Способ применения
Глазной гель Тимолол следует закапывать в конъюнктивальный мешок.
В одном контейнере для разовой дозы содержится достаточно геля для лечения обоих глаз.
Использовать только один раз
Пациенты должны быть проинструктированы :
• избегайте контакта кончика емкости с глазом или веками,
• используйте гель для глаз сразу после первого открытия контейнера для разовой дозы и выбросьте разовую дозу после использования.
Системная абсорбция снижается при окклюзии носослезного канала или закрытии век на 2 минуты. Это может привести к уменьшению системных побочных эффектов и увеличению местной активности.
Замена предыдущей терапии :
Когда ТИМОГЕЛ 1 мг / г используется для замены других глазных капель от глаукомы, последние следует прекратить после окончания приема полной суточной дозы, а ТИМОГЕЛ 1 мг / г следует начать на следующий день с дозы, равной одной капле в дозе ». пораженный глаз (а) один раз в день утром.
Если вы намереваетесь заменить комбинацию лечения глаукомы на ТИМОГЕЛ 1 мг / г, следует прекратить прием только одного лекарства за раз.
Если заменяемое лекарство от глаукомы не является глазными каплями с бета-блокатором, вам следует продолжить прием этого лекарства и добавлять одну каплю ТИМОГЕЛЯ 1 мг / г в пораженный глаз (а) один раз в день. Со следующего дня Вы должны полностью прекратить прием ранее применявшихся средств от глаукомы.
Когда ТИМОГЕЛ 1 мг / г используется вместо миотических глазных капель, может потребоваться оценка рефракции глаза, когда эффект миотика исчезает.
Назначение препарата должно быть связано с мониторингом внутриглазного давления, особенно в начале лечения.
04.3 Противопоказания -
• Повышенная чувствительность к активному веществу (тимолола малеат) или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1,
• реактивное заболевание дыхательных путей, включая бронхиальную астму, или бронхиальную астму в анамнезе, или тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких,
• синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, сино-предсердная блокада 2-й и 3-й степени, не контролируемые с помощью кардиостимулятора,
• явная сердечная недостаточность, кариесогенный шок,
• нелеченая феохромоцитома,
• дистрофии роговицы.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Как и другие офтальмологические агенты, применяемые местно, малеат тимолола всасывается системно. Из-за бета-адренергического компонента, тимолола малеата, могут возникать те же типы сердечно-сосудистых, легочных и других побочных реакций, которые наблюдаются при применении системных бета-адреноблокаторов.
Частота системных побочных реакций после местного офтальмологического применения ниже, чем при системном введении. Чтобы уменьшить системную абсорбцию, см. Раздел 4.2.
Как и при любом лечении глаукомы, рекомендуется регулярно измерять внутриглазное и роговичное давление.
Сердечные патологии :
У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемическая болезнь сердца, стенокардия Принцметала и сердечная недостаточность) и гипотонией следует тщательно рассмотреть вопрос о терапии бета-адреноблокаторами и рассмотреть возможность лечения другими активными веществами. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями должны находиться под наблюдением на предмет признаков ухудшения этих состояний или побочных реакций.
Из-за их отрицательного влияния на время проводимости бета-адреноблокаторы следует с осторожностью назначать пациентам с блокадой сердца первой степени.
Дозировку следует уменьшить, если частота сердечных сокращений падает ниже 50-55 ударов в минуту в состоянии покоя и если у пациента возникают симптомы, связанные с брадикардией.
Бета-адреноблокаторы могут увеличить риск рикошетной гипертензии.
Сосудистые патологии
С осторожностью следует относиться к пациентам с тяжелыми нарушениями / заболеваниями периферического кровообращения (т.е. тяжелыми формами болезни Рейно или синдрома Рейно).
Феохромоцитома под лечением
Эти пациенты не должны принимать бета-адреноблокаторы без одновременного лечения альфа-адреноблокаторами.
Респираторные патологии
Сообщалось о респираторных реакциях, включая смерть от бронхоспазма у пациентов с астмой, после введения некоторых офтальмологических бета-адреноблокаторов.
ТИМОГЕЛ следует применять с осторожностью у пациентов с легкой / умеренной хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и только в том случае, если потенциальная польза превышает потенциальный риск.
Гипогликемия / диабет
Бета-адреноблокаторы следует назначать с осторожностью пациентам со спонтанной гипогликемией или пациентам с лабильным диабетом, поскольку бета-адреноблокаторы могут маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии.
Бета-адреноблокаторы также могут маскировать признаки гипертиреоза.
Метаболические заболевания
Лекарственное средство следует назначать с осторожностью пациентам с метаболическим ацидозом.
Заболевания роговицы
Офтальмологические бета-адреноблокаторы могут вызывать сухость глаз. С осторожностью следует относиться к пациентам с заболеваниями роговицы.
Пользователи контактных линз
Существует риск развития непереносимости контактных линз из-за снижения секреции слез, вызванного бета-блокатором.
Глазной гель Тимолол не изучался у пациентов с контактными линзами, поэтому следует избегать использования контактных линз во время лечения ТИМОГЕЛОМ.
Другие бета-блокаторы
Влияние на внутриглазное давление или известные эффекты системной бета-блокады могут усиливаться, если тимолола малеат вводить пациентам, уже получающим системный бета-блокатор. Следует тщательно контролировать реакцию этих пациентов. Использование двух местных бета-блокаторов -адреноблокаторы не рекомендуется (см. раздел 4.5).
Анафилактические реакции
Во время лечения бета-адреноблокаторами пациенты с атопией или тяжелыми анафилактическими реакциями на различные аллергены в анамнезе могут быть более реактивными при повторном контакте с этими аллергенами и не реагировать на дозу адреналина, используемую для лечения анафилактических реакций.
Отслойка сосудистой оболочки
Сообщалось об отслоении сосудистой оболочки после проведения терапии, снижающей водянистую влагу (например, тимолола, ацетазоламида) после процедуры фильтрации.
Псориаз
Было показано, что бета-адреноблокаторы усугубляют псориаз, поэтому следует тщательно рассмотреть возможность использования этих препаратов в этом состоянии.
Прекращение терапии
Как и в случае с системными бета-адреноблокаторами, если у пациентов с ишемической болезнью сердца требуется отмена офтальмологической терапии тимололом, это следует делать постепенно.
Пожилые пациенты, почечная и / или печеночная недостаточность.
Когда эти лекарственные средства вводятся перорально этим людям из группы высокого риска, часто требуется корректировка дозировки.
Хирургическая анестезия
Офтальмологические препараты, содержащие бета-адреноблокаторы, могут блокировать системные эффекты бета-агонистов, таких как адреналин.
Если пациент лечится малеатом тимолола, следует сообщить об этом анестезиологу.
Спортсмены: Спортсменов следует предупредить о том, что это лекарство содержит активный ингредиент, который может вызывать положительные результаты теста на допинг.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Никаких конкретных исследований лекарственного взаимодействия с малеатом тимолола не проводилось.
Хотя количество бета-адреноблокаторов, попадающих в системный кровоток после закапывания в глаза, невелико, риск лекарственного взаимодействия остается.
Поэтому следует принимать во внимание взаимодействия, наблюдаемые с бета-адреноблокаторами при системном применении.
Потенциал аддитивных эффектов, таких как гипотензия и / или выраженная брадикардия, существует, когда офтальмологический раствор бета-блокатора вводится в сочетании с пероральными антагонистами кальция, бета-адреноблокаторами, антиаритмическими средствами (включая амиодарон), гликозидами наперстянки, парасимпатомиметиками, гуанетидином.
Сообщалось об усилении системной бета-блокады (например, снижение частоты сердечных сокращений, депрессия) во время комбинированного лечения ингибиторами CYP2D6 (например, хинидином, флуоксетином, пароксетином) и тимололом.
Иногда сообщалось о мидриазе, возникающем в результате одновременного применения офтальмологических бета-адреноблокаторов и адреналина (адреналина).
Комбинации, которые не рекомендуются (см. Раздел 4.4)
+ Бепридил
Нарушения сердечного ритма (чрезмерная брадикардия, остановка синуса), сино-предсердные и атриовентрикулярные нарушения проводимости и повышенный риск нарушений желудочкового ритма (torsades de pointes), а также сердечной недостаточности.
Эта комбинация требует тщательного клинического мониторинга и мониторинга ЭКГ, особенно у пожилых людей или тех, кто начинает лечение.
+ Дилтиазем
Нарушения сердечного ритма (чрезмерная брадикардия, остановка синуса), сино-предсердные и атриовентрикулярные нарушения проводимости и сердечная недостаточность.
Эта комбинация требует тщательного клинического мониторинга и мониторинга ЭКГ, особенно у пожилых людей или тех, кто начинает лечение.
+ Верапамил
Нарушения сердечного ритма (чрезмерная брадикардия, остановка синуса), сино-предсердные и атриовентрикулярные нарушения проводимости и сердечная недостаточность.
Эта комбинация требует тщательного клинического мониторинга и мониторинга ЭКГ, особенно у пожилых людей или тех, кто начинает лечение.
+ Финголимод
Усиление эффектов брадикардии может иметь фатальные последствия. Бета-адреноблокаторы подвергаются большему риску, потому что они препятствуют механизму компенсации адренорецепторов.
Клинический мониторинг и непрерывная ЭКГ в течение 24 часов после первой дозы.
Комбинации, требующие мер предосторожности при использовании
+ Амиодарон
Нарушения сердечного ритма и проводимости (подавление симпатических компенсаторных механизмов).
Рекомендуется клиническое наблюдение и ЭКГ.
+ Антиаритмические препараты I класса (кроме лидокаина)
Нарушения сократительной способности, сердечного ритма и проводимости (подавление симпатических компенсаторных механизмов).
Рекомендуется клиническое наблюдение и ЭКГ.
+ Галогенированные летучие анестетики
Снижение компенсаторных сердечно-сосудистых механизмов бета-адреноблокаторами. Бета-адренергическому торможению можно противодействовать бета-симпатомиметиками во время операции.
Как правило, не следует прекращать терапию бета-адреноблокаторами и ни в коем случае не прекращать ее внезапно. Об этом лечении необходимо сообщить анестезиологу.
+ Баклофен
Повышенный риск гипотонии, особенно ортостатической.
Мониторинг артериального давления и, при необходимости, корректировка дозы гипотензивных средств.
+ Анти-центральная гипертензия
Значительное повышение артериального давления в случае внезапного прекращения лечения центральными гипотензивными средствами. Избегайте резкого прекращения лечения центральными гипотензивными средствами. Клинический мониторинг.
+ Инсулин, пероральные гипогликемические средства; глиниды; глиптины
Все бета-адреноблокаторы могут маскировать некоторые симптомы гипогликемии: сердцебиение и тахикардию.
Предупредите пациента и, особенно в начале лечения, следует усилить самоконтроль пациента за уровнем глюкозы в крови.
+ Лидокаин
Одновременное внутривенное введение лидокаина: повышение концентрации лидокаина в плазме с возможностью возникновения побочных неврологических и сердечных побочных эффектов (снижение печеночного клиренса лидокаина).
Клинический и ЭКГ-мониторинг и, возможно, измерение концентрации лидокаина в плазме во время комбинированной терапии и после отмены бета-адреноблокатора.
При необходимости корректировка дозировки лидокаина.
+ Лекарства, которые могут вызывать пуанты
Повышенный риск желудочковой аритмии, особенно пуантах де torsades.
Рекомендуется клиническое наблюдение и ЭКГ.
+ Пропафенон
Нарушения сократительной способности, сердечного ритма и проводимости (подавление симпатических компенсаторных механизмов).
Рекомендуется клиническое наблюдение и ЭКГ.
Комбинации, которые необходимо учитывать
+ Альфа - адреноблокаторы, предназначенные для урологического применения; Антигипертензивные альфа - адреноблокаторы
Усиление гипотензивного эффекта. Повышенный риск ортостатической гипотензии.
+ Амифостина
Повышенный риск гипотонии, особенно ортостатической.
+ Имипрамин антидепрессанты
Повышенный риск гипотонии, особенно ортостатической.
+ Нейролептики
Повышенный риск гипотонии, особенно ортостатической. Сосудорасширяющий эффект и риск развития гипотонии, особенно ортостатической (аддитивный эффект).
+ Нестероидные противовоспалительные препараты
Снижение антигипертензивного эффекта (ингибирование сосудорасширяющих простагландинов нестероидными противовоспалительными препаратами и задержка воды и солей фенилбутазоном).
+ Другие брадикардические препараты
Риск чрезмерной брадикардии (аддитивный эффект).
+ Дигидропиридины
Гипотония, сердечная недостаточность у пациентов с латентной или неконтролируемой сердечной недостаточностью (дальнейшие отрицательные инотропные эффекты). Кроме того, бета-блокатор может минимизировать симпатическую рефлекторную реакцию, которая вступает в игру в случае чрезмерных гемодинамических последствий.
+ Дипиридамол
При внутривенном введении дипиридамола: усиление гипотензивного эффекта.
+ Пилокарпин (для системного применения)
Риск чрезмерной брадикардии (аддитивные брадикардические эффекты).
+ Нитропроизводные и т.п.
Повышенный риск гипотонии, особенно ортостатической.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Беременность
Нет адекватных данных по применению тимолола малеата беременным женщинам. Тимолола малеат не следует применять во время беременности, если это явно не необходимо. Чтобы уменьшить системную абсорбцию, см. Раздел 4.2.
Эпидемиологические исследования не выявили пороков развития, но показывают риск задержки внутриутробного развития при пероральном применении бета-адреноблокаторов. Кроме того, у новорожденных наблюдались признаки и симптомы бета-блокады (например, брадикардия, гипотензия, проблемы с дыханием и гипогликемия), когда бета-адреноблокаторы вводились до родов. Если ТИМОГЕЛ вводится до родов, следует тщательно наблюдать за новорожденным в течение первых дней жизни.
Время кормления
Бета-адреноблокаторы выделяются с грудным молоком. Однако при терапевтических дозах тимолола малеата в глазных каплях количество, присутствующее в грудном молоке, недостаточно для появления клинических симптомов бета-блокады у новорожденного. Чтобы уменьшить системную абсорбцию, см. Раздел 4.2.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
ТИМОГЕЛ оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Исследования способности управлять транспортными средствами или другими механизмами не проводились. При управлении транспортными средствами или другими механизмами следует учитывать, что иногда могут возникать нарушения зрения, включая дефекты рефракции, диплопию, птоз, частые эпизоды затуманивания зрения, легкие и умеренные нарушения зрения. преходящие, а иногда и приступы головокружения или утомляемости.
04.8 Побочные эффекты -
Как и другие офтальмологические препараты для местного применения, малеат тимолола всасывается в системный кровоток. Это может вызвать нежелательные эффекты, аналогичные тем, которые наблюдаются при применении системных бета-блокаторов. Частота системных побочных реакций после местного офтальмологического применения ниже, чем при системном применении. Перечисленные побочные реакции включают реакции, наблюдаемые в классе офтальмологических бета-адреноблокаторов.
Нарушения иммунной системы :
Системные аллергические реакции включают ангионевротический отек, крапивницу, локализованную и генерализованную сыпь, зуд, анафилактические реакции.
Нарушения обмена веществ и питания :
Гипогликемия.
Психиатрические расстройства :
Бессонница, депрессия, кошмары, потеря памяти.
Расстройства нервной системы :
Обморок, нарушение мозгового кровообращения, ишемия головного мозга, ухудшение признаков и симптомов миастении, головокружение, парестезия и головная боль.
Визуальные расстройства :
Признаки и симптомы раздражения глаз (например, жжение, зуд, слезотечение, покраснение), блефарита, гиперемии конъюнктивы, конъюнктивита, кератита, нечеткости зрения и отслоения сосудистой оболочки после операции на фильтре (см. 4.4 Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании), снижения чувствительности роговицы, сухости глаза, птоз, эрозия роговицы, диплопия.
Сердечные патологии :
Брадикардия, боль в груди, сердцебиение, отеки, аритмии, застойная сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада, остановка сердца, сердечная недостаточность.
Сосудистые патологии :
Гипотония, феномен Рейно, холодные руки и ноги.
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства. :
Бронхоспазм (преимущественно у пациентов с ранее существовавшим бронхоспазмом), одышка, кашель.
Желудочно-кишечные расстройства :
Дисгевзия, тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боли в животе, рвота.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки :
Алопеция, псориазоподобная сыпь или обострение псориаза, кожная сыпь.
Заболевания соединительной ткани и скелетных мышц :
Миалгия, системная красная волчанка.
Заболевания репродуктивной системы и груди :
Сексуальная дисфункция, снижение либидо, импотенция.
Общие расстройства и состояния в месте введения :
Астения / утомляемость.
Расследования :
Положительные антинуклеарные антитела.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка -
Хотя системная абсорбция бета-блокаторов после закапывания в глаза минимальна, необходимо учитывать возможный риск передозировки.Симптомы и терапевтические меры, которые следует принимать в случае передозировки, аналогичны тем, которые принимаются для бета-блокаторов, вводимых системно.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: АНТИГЛАУКОМА И МИОТИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ; Бета-блокаторы
Код УВД: S01ED01
Системные эффекты :
тимолол можно охарактеризовать тремя фармакологическими свойствами:
• некардиоселективный бета-адреноблокатор,
• потенциал частичного агониста [умеренная внутренняя симпатомиметическая активность (ISA)],
• незначительный мембраностабилизирующий эффект (местноанестезирующий или хинидиноподобный эффект).
Глазные эффекты :
• глазной гель на основе малеата тимолола снижает внутриглазное давление как при глаукоме, так и при ее отсутствии;
• эффект наблюдается в течение 20 минут после закапывания, достигает максимума в течение 1-2 часов и сохраняется через 24 часа;
• не влияет на диаметр зрачка или остроту зрения.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Глазной гель с тимололом 1 мг / г не содержит консервантов.
Незначительное системное воздействие наблюдалось у пациентов, получавших глазной гель Тимолол 1 мг / г один раз в день.
Данные недавнего сравнительного фармакокинетического исследования показали, что концентрации в плазме, как правило, ниже предела количественного определения (LOQ = 0,146 нг / мл).
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Ни одно из исследований мутагенности не проводилось. in vivo а также in vitro на тимолол не было выявлено мутагенных эффектов. Канцерогенный потенциал наблюдался у животных при уровнях воздействия выше, чем наблюдаемые в клинической практике во время лечения ТИМОГЕЛОМ 1 мг / г.
Исследования репродуктивной токсичности не показали тератогенных эффектов у мышей, крыс и кроликов. У крыс задержка окостенения наблюдалась при уровнях воздействия, намного превышающих уровни, наблюдаемые в клинической практике во время лечения ТИМОГЕЛЕМ 1 мг / г. У крыс не наблюдалось влияния на фертильность.
Однократное или многократное применение ТИМОГЕЛЯ 1 мг / г в течение 28 дней не вызывало ни местной, ни системной непереносимости, ни местного анестезирующего эффекта у кроликов.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Сорбитол,
Поливиниловый спирт,
Карбомер 974 P,
Тригидрат ацетата натрия,
Моногидрат лизина,
Вода для инъекций.
06.2 Несовместимость »-
Не имеет значения.
06.3 Срок действия »-
30 мес.
После открытия одноразового контейнера: использовать немедленно и выбросить одноразовый контейнер после использования.
После открытия пакета: использовать одноразовые контейнеры в течение 1 месяца.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Храните одноразовые контейнеры внутри пакета и во внешнем контейнере вдали от света.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
10 одноразовых контейнеров (PEBD), содержащих 0,4 г геля, упакованы в пакеты (бумажные / алюминиевые), каждая коробка содержит 3 пакета.
Одна упаковка содержит 30 (3х10) одноразовых контейнеров.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
Лаборатории THEA S.A.
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
ФРАНЦИЯ
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
Офтальмологический гель 1 мг / г 30 одноразовых контейнеров AIC N ° 037700010
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
Ноябрь 2007 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
Декабрь 2014 г.
.jpg)
.jpg)