Активные ингредиенты: неридроновая кислота.
НЕРИКСИЯ 25 мг раствор для инъекций
НЕРИКСИЯ 100 мг концентрат для приготовления раствора для инфузий
Почему используется Нериксия? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Лекарства для лечения заболеваний костей - Лекарства, влияющие на структуру и минерализацию костей - Бисфосфонаты.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Взрослые
Несовершенный остеогенез.
Костная болезнь Педжета.
Альгодистрофия.
Дети (до 18 лет)
Несовершенный остеогенез.
Противопоказания Когда нельзя применять Нериксию
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ или к другим препаратам группы бисфосфонатов. Почечная недостаточность тяжелой степени. Беременность и кормление грудью.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Нериксии
Во время лечения неридронатом следует контролировать функцию почек, а также уровень кальция и фосфата в сыворотке крови.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Nerixia
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются по рецепту.
Нет никаких исследований по этому поводу. Следует соблюдать осторожность при назначении бисфосфонатов вместе с аминогликозидами, поскольку оба активных ингредиента могут снижать уровень кальция в течение продолжительных периодов времени.
Предупреждения Важно знать, что:
Остеонекроз челюсти, обычно связанный с удалением зуба и / или местной инфекцией (включая остеомиелит), был зарегистрирован у онкологических больных, получавших схемы, включающие бисфосфонаты, вводимые преимущественно внутривенно. Многие из этих пациентов также получали химиотерапию и кортикостероиды. Остеонекроз о челюсти также сообщалось у пациентов с остеопорозом, получавших пероральные бисфосфонаты.
Перед началом лечения бисфосфонатами у пациентов с сопутствующими факторами риска (такими как рак, химиотерапия, лучевая терапия, кортикостероиды, плохая гигиена полости рта) следует рассмотреть необходимость стоматологического осмотра с соответствующими профилактическими стоматологическими процедурами.
Во время лечения этим пациентам следует по возможности избегать инвазивных стоматологических процедур. У пациентов, у которых во время терапии бисфосфонатами развился остеонекроз челюсти, стоматологическая операция может усугубить состояние. Для пациентов, которым требуется стоматологическая операция, нет данных, позволяющих предположить, что прекращение лечения бисфосфонатами снижает риск остеонекроза челюсти.
Клиническая оценка врача должна определять программу ведения каждого пациента, основанную на индивидуальной оценке соотношения риск / польза.
Фертильность, беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом. НЕРИКСИЯ не изучалась у беременных и кормящих женщин, поэтому противопоказана в таких условиях.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Нет данных, позволяющих предположить, что NERIXIA влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Важная информация о некоторых ингредиентах
Нериксия 25 мг содержит 417,74 ммоль (или 9,6 мг) натрия на дозу. Следует принимать во внимание людям с пониженной функцией почек или соблюдающим диету с низким содержанием натрия.
Нериксия 100 мг содержит 1670,98 ммоль (или 38,42 мг) натрия на дозу. Следует принимать во внимание людям с пониженной функцией почек или соблюдающим диету с низким содержанием натрия.
Доза, способ и время приема Как применять Нериксиа: Дозировка
Несовершенный остеогенез
Взрослые
От 25 мг до 100 мг внутривенно, в зависимости от массы тела, при однократном введении путем медленной инфузии, после разведения в 250-500 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Ориентировочная дозировка составляет 2 мг / кг массы тела каждые 3 месяца. Общая доза может быть разделена на в / м дозы по 25 мг / день до 4 дней подряд каждые 3 месяца.
Дети (до 18 лет)
Рекомендуемая доза составляет 2 мг / кг массы тела (максимум 100 мг) путем медленной внутривенной инфузии (не менее 2 часов) каждые 3 месяца. Перед применением развести в 250-500 мл 0,9% раствора натрия хлорида.
Костная болезнь Педжета:
Наиболее часто рекомендуемая доза составляет 100 мг внутривенно. в сутки, в течение 2 дней подряд, путем медленной инфузии (не менее 2 часов) после разведения в 250-500 мл физиологического раствора. Более низкие дозы могут быть достаточными при менее тяжелых формах заболевания; общая доза также может быть разделена на внутримышечные дозы. 25 мг / день, которые следует вводить в последовательные дни до максимум 8 дней. Возможность повторения терапевтического цикла будет оцениваться не менее чем через 6 месяцев, когда терапевтический эффект на метаболизм (щелочная фосфатаземия сыворотки) первого цикла полностью проявится.
Альгодистрофия:
Рекомендуемая доза составляет 100 мг в / в. ежедневно каждые 3 дня в общей сложности 400 мг неридроната, вводимого путем медленной внутривенной инфузии (не менее 2 часов) после разведения в 250-500 мл физиологического раствора.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Нериксии
Неридронат. Клинически значимую гипокальциемию можно исправить путем внутривенного введения глюконата кальция. В случае случайного приема чрезмерной дозы НЕРИКСИА немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
ЕСЛИ У ВАС ЕСТЬ КАКИЕ-ЛИБО СОМНЕНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ NERIXIA, ОБРАТИТЕСЬ К ВАШЕМУ ВРАЧУ ИЛИ АПТЕЧНИКУ.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Нериксии
Как и все лекарства, НЕРИКСИЯ может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех. Парентеральное введение Неридроната, как и других бисфосфонатов, было связано с повышением температуры тела. Сообщалось о гриппоподобном синдроме с лихорадкой, недомоганием, ознобом и болями в костях и / или мышцах. В большинстве случаев специального лечения не требуется, и симптомы проходят в течение нескольких часов или дней. Гипокальциемия, гипофосфатемия. Реже головокружение, сыпь. (кожные высыпания) и крапивница также наблюдались в клинических исследованиях. Внутримышечное введение может сопровождаться небольшой болью в месте инъекции, которая проходит через несколько минут.
В редких случаях может произойти необычный перелом бедренной кости, особенно у пациентов, находящихся на длительном лечении остеопороза. Обратитесь к врачу, если вы испытываете боль, слабость или дискомфорт в бедре, бедре или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного. перелом бедренной кости.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
ХРАНИТЕ ДАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В недоступном для детей месте.
Состав и лекарственная форма
СОСТАВ
Нериксия 25 мг раствор для инъекций
Флакон объемом 2 мл содержит:
Активный принцип
Неридронат натрия 27 мг, что эквивалентно 25 мг неридроновой кислоты.
Вспомогательные вещества
Натрия хлорид; дигидрат цитрата натрия; моногидрат лимонной кислоты; вода для инъекций.
НЕРИКСИЯ 100 мг концентрат для приготовления раствора для инфузий
Один флакон объемом 8 мл содержит:
Активный ингредиент Неридронат натрия 108 мг, что равно 100 мг неридроновой кислоты.
Вспомогательные вещества
Натрия хлорид; дигидрат цитрата натрия; моногидрат лимонной кислоты; вода для инъекций.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Раствор для инъекций по 1 ампуле по 2 мл для внутримышечного и внутривенного применения.
Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 2 ампулы по 8 мл для внутривенного применения.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
НЕРИКСИЯ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
НЕРИКСИЯ 25 мг раствор для инъекций
Одна ампула объемом 2 мл содержит 27 мг неридроната натрия, что эквивалентно 25 мг неридроновой кислоты.
НЕРИКСИЯ 100 мг концентрат для приготовления раствора для инфузий
Одна ампула объемом 8 мл содержит 108 мг неридроната натрия, что эквивалентно 100 мг неридроновой кислоты.
Вспомогательные вещества с известными эффектами: хлорид натрия; дигидрат цитрата натрия.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Раствор для инъекций.
Концентрат для приготовления раствора для инфузий.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Взрослые
Несовершенный остеогенез.
Костная болезнь Педжета.
Альгодистрофия.
Дети (до 18 лет)
Несовершенный остеогенез.
04.2 Дозировка и способ применения
Несовершенный остеогенез
Взрослые
От 25 мг до 100 мг внутривенно, в зависимости от массы тела, при однократном введении путем медленной инфузии, после разведения в 250-500 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Ориентировочная доза составляет 2 мг / кг массы тела каждые 3 месяца.
Общая доза может быть разделена на внутримышечные дозы. от 25 мг / сут до 4 дней подряд каждые 3 месяца.
Дети (до 18 лет)
Рекомендуемая доза составляет 2 мг / кг массы тела (максимум 100 мг) путем медленной внутривенной инфузии (не менее 2 часов) каждые 3 месяца. Перед введением развести 250-500 мл 0,9% раствора натрия хлорида.
Костная болезнь Педжета
Наиболее часто рекомендуемая доза составляет 100 мг внутривенно. в сутки, в течение 2 дней подряд, путем медленной инфузии (не менее 2 часов) после разведения в 250-500 мл физиологического раствора. Более низкие дозы могут быть достаточными при менее тяжелых формах заболевания; общая доза также может быть разделена на внутримышечные дозы. 25 мг / день, которые следует вводить в последовательные дни до максимум 8 дней. Возможность повторения терапевтического цикла будет оцениваться не менее чем через 6 месяцев, когда терапевтический эффект на метаболизм (щелочная фосфатаземия сыворотки) первого цикла полностью проявится.
Альгодистрофия
Рекомендуемая доза составляет 100 мг в / в. ежедневно каждые 3 дня в общей сложности 400 мг неридроната, вводимого путем медленной внутривенной инфузии (не менее 2 часов) после разведения в 250-500 мл физиологического раствора.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1, или к другим препаратам группы бисфосфонатов.
Почечная недостаточность тяжелой степени.
Беременность и кормление грудью.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Во время лечения неридронатом следует контролировать функцию почек, а также уровень кальция и фосфата в сыворотке крови.
Остеонекроз нижней и / или верхней челюсти
Остеонекроз челюсти, обычно связанный с удалением зуба и / или местной инфекцией (включая остеомиелит), был зарегистрирован у онкологических больных, получавших схемы, включающие бисфосфонаты, вводимые преимущественно внутривенно. Многие из этих пациентов также получали химиотерапию и кортикостероиды. Остеонекроз о челюсти также сообщалось у пациентов с остеопорозом, получавших пероральные бисфосфонаты.
Перед началом лечения бисфосфонатами у пациентов с сопутствующими факторами риска (такими как рак, химиотерапия, лучевая терапия, кортикостероиды, плохая гигиена полости рта) следует рассмотреть необходимость стоматологического осмотра с соответствующими профилактическими стоматологическими процедурами.
Во время лечения этим пациентам следует по возможности избегать инвазивных стоматологических процедур. У пациентов, у которых во время терапии бисфосфонатами развился остеонекроз челюсти, стоматологическая операция может усугубить состояние. Для пациентов, которым требуется стоматологическая операция, нет данных, позволяющих предположить, что прекращение лечения бисфосфонатами снижает риск остеонекроза челюсти.
Клиническая оценка врача должна определять программу ведения каждого пациента, основанную на индивидуальной оценке соотношения риск / польза.
Атипичные переломы бедренной кости
Сообщалось об атипичных подквертельных переломах и переломах диафиза бедренной кости, в основном у пациентов, длительно получающих бисфосфонатную терапию по поводу остеопороза. Эти короткие поперечные или косые переломы могут возникать в любом месте бедренной кости от чуть ниже малого вертела до надмыщелковой линии. переломы возникают спонтанно или после минимальной травмы, и некоторые пациенты испытывают боль в бедре или паху, часто связанную с результатами визуализации и рентгенографическими доказательствами стрессовых переломов, за несколько недель или месяцев до начала стрессового перелома. Переломы часто бывают двусторонними; поэтому у пациентов, получавших бисфосфонаты и перенесших перелом диафиза бедренной кости, следует исследовать контралатеральную бедренную кость. Сообщалось также об ограниченном заживлении этих переломов. У пациентов с подозрением на атипичный перелом бедренной кости следует рассмотреть возможность прекращения терапии бисфосфонатами до оценки состояния пациента на основе индивидуального соотношения пользы и риска.
Во время лечения бисфосфонатами следует рекомендовать пациентам сообщать о любой боли в бедре, бедре или паху, а любого пациента, у которого проявляются такие симптомы, следует обследовать на предмет наличия неполного перелома бедренной кости.
Важная информация о некоторых ингредиентах
Нериксия 25 мг содержит 417,74 ммоль (или 9,6 мг) натрия на дозу. Следует принимать во внимание людям с пониженной функцией почек или соблюдающим диету с низким содержанием натрия.
Нериксия 100 мг содержит 1670,98 ммоль (или 38,42 мг) натрия на дозу. Следует принимать во внимание людям с пониженной функцией почек или соблюдающим диету с низким содержанием натрия.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Нет никаких исследований по этому поводу. Следует соблюдать осторожность при назначении бисфосфонатов вместе с аминогликозидами, поскольку оба активных вещества могут снижать содержание кальция в крови в течение продолжительных периодов времени.
04.6 Беременность и кормление грудью
НЕРИКСИЯ не изучалась у беременных и кормящих женщин, поэтому противопоказана в таких условиях.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Нет данных, позволяющих предположить, что NERIXIA влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Парентеральное введение неридроната, как и других бисфосфонатов, было связано с повышением температуры тела.
Сообщалось о гриппоподобном синдроме с лихорадкой, недомоганием, ознобом и болями в костях и / или мышцах. В большинстве случаев специального лечения не требуется, и симптомы проходят в течение нескольких часов или дней.
Гипокальциемия, гипофосфатемия.
Реже в клинических исследованиях также наблюдались: головокружение, сыпь и крапивница.
Внутримышечное введение может сопровождаться небольшой болью в месте инъекции, которая проходит через несколько минут.
Постмаркетинговый опыт
Сообщалось о следующих побочных реакциях во время постмаркетингового опыта:
• Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Редкий: Атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости (побочная реакция класса бисфосфонатов).
• Заболевания глаз
Частота неизвестна: передний увеит, эписклерит, конъюнктивит и боль в глазах.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозировка
Нет конкретной информации о лечении передозировки неридронатом.
Клинически значимую гипокальциемию можно исправить путем внутривенного введения глюконата кальция.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: препараты для лечения заболеваний костей - препараты, влияющие на структуру и минерализацию костей - бисфосфонаты.
Код УВД: M05BA.
Неридронат относится к классу бисфосфонатов, соединений, которые действуют на метаболизм костей, предотвращая резорбцию с последующим снижением метаболизма костной ткани.
Исследования in vitro и in vivo показали, что неридронат подавляет резорбцию костей без изменения процесса минерализации.
Клинические исследования показали, что лечение неридронатом приводит к значительному снижению как параметров резорбции, таких как гидроксипролин и N-концевой телопептид коллагена типа I в моче, так и индекса щелочной фосфатазы, индекса метаболизма костной ткани. дней в случае парентерального введения, ожидая снижения щелочной фосфатазы на несколько недель, что показывает более медленную и более постепенную тенденцию.Быстрое ингибирование резорбции кости вызывает временное разъединение между новообразованием и процессами резорбции; это состояние длится до тех пор, пока не будет достигнуто новое равновесие с «корректировкой синтеза новой кости до более низкого уровня оборота». Преобладание процессов остеосинтеза во время фазы разделения определяет уменьшение «притока кальция во внеклеточную среду» и временное увеличение секреции паратиреоидного гормона (ПТГ). Возникновение вторичного гиперпаратиреоза позволяет противодействовать гипокальциемии за счет увеличения синтеза кальцитриола и стимуляции всасывания кальция в кишечнике. Кроме того, повышение уровня ПТГ снижает канальцевую реабсорбцию фосфатов, тем самым снижая концентрацию в сыворотке.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Фармакокинетические характеристики неридроната натрия оценивали в плазме и моче крыс после однократного внутривенного введения 10 мг / кг. Результаты исследования показали, что максимальная концентрация (0,06 мг / мл) достигается сразу после введения, за которой следует быстрая фаза снижения концентраций в плазме из-за явлений распределения и удаления в тканях. 31,7% препарата выводилось с мочой в течение 24 часов после приема.
У людей медленные внутривенные инфузии 25, 50 и 100 мг показали четкую линейность и пропорциональность между дозами. Неридронат 25 мг полностью абсорбируется после внутримышечного введения, и профили выведения сравнимы с профилями, наблюдаемыми после введения той же дозы путем внутривенной инфузии.Приблизительно половина дозы, вводимой путем внутривенной инфузии. или через i.m. выводится с мочой после каждого приема. Период полувыведения составляет примерно 7 часов.
Нет данных по пациентам с почечной или печеночной недостаточностью.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Острая токсичность
Подострая токсичность
После внутривенного введения в течение 4 недель дозы до 2,5 мг / кг / день для крыс и до 20 мг / день для собак хорошо переносились.
Генетическая токсичность
Неридронат не был мутагенным в оцененных тестах на мутагенность.
Местная токсичность
После внутримышечного введения крысам признаков местной тканевой токсичности обнаружено не было.
Канцерогенез
Исследования канцерогенности не проводились, учитывая отсутствие мутагенных эффектов препарата, химико-физические характеристики продукта и доказательства того, что другие бисфосфонаты, используемые в настоящее время в терапии, не проявляют канцерогенного риска.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Натрия хлорид; дигидрат цитрата натрия; моногидрат лимонной кислоты; вода для инъекций.
06.2 Несовместимость
Во избежание несовместимости НЕРИКСИА для внутривенного вливания необходимо разводить в изотоническом растворе натрия хлорида.
06.3 Срок действия
3 года.
После разбавления изотоническим раствором хлорида натрия полученная смесь была стабильной в течение 48 часов при 20 ° C.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
NERIXIA 25 мг раствор для инъекций: один бесцветный флакон из нейтрального стекла с предварительным разрывным кольцом, 2 мл, гидролитический класс I (Ph. Eur.).
NERIXIA 100 мг концентрат для приготовления раствора для инфузий: две ампулы из бесцветного нейтрального стекла с предварительным разрывным кольцом, объемом 8 мл, гидролитический класс I (Европейская Фармакопея).
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci 36
Оспедалетто - PISA.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
НЕРИКСИЯ 25 мг раствор для инъекций AIC n. 035268010
NERIXIA 100 мг концентрат для приготовления раствора для инфузий AIC n. 035268022
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: апрель 2002 г.
Дата последнего обновления: апрель 2007 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Декабрь 2015 г.
