Активные ингредиенты: флунизолид
LUNIBRON 2 мг / 2 мл раствор для распыления
LUNIBRON 1 мг / 2 мл раствор для распыления
Пакеты-вкладыши Луниброн доступны для размеров упаковки: - LUNIBRON 30 мг / 30 мл раствор для распыления
- ЛУНИБРОН 2 мг / 2 мл раствор для распыления, ЛУНИБРОН 1 мг / 2 мл раствор для распыления
Показания Почему применяется Луниброн? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Противовоспалительный, антиастматический глюкокортикоид.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Контроль развития астматического заболевания и состояний бронхостеноза, хронического астматического бронхита.
Хронический и сезонный аллергический ринит, в том числе сенная лихорадка
Противопоказания Когда нельзя применять Луниброн
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Активный или скрытый туберкулез легких. Бактериальные, вирусные или грибковые инфекции.
Обычно противопоказан при беременности и кормлении грудью (см. Особые предупреждения).
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Луниброна
Флунизолид, как и все кортикостероиды, следует применять с осторожностью, если его не избегать, у пациентов с активными или неподвижными туберкулезными инфекциями дыхательных путей или с нелеченными грибковыми, бактериальными или вирусными инфекциями или с заболеваниями простого герпеса. Глаза.
Из-за ингибирующего действия кортикостероидов на рубцевание рекомендуется с осторожностью применять флунизолид пациентам с предыдущей или недавней травмой носа, с язвой носовой перегородки или с рецидивирующим носовым кровотечением.
Хотя о дисмикробизме сообщалось редко, рекомендуется контролировать, особенно при длительном лечении, возможное изменение микробной флоры верхних дыхательных путей, назначая, при необходимости, закрывающую терапию.
Эффект луниброна, как и всех ингаляционных кортикостероидов, проявляется не сразу.
Поэтому следует иметь в виду, что луниброн не эффективен при хронических приступах астмы и что рекомендуется регулярно использовать его в течение нескольких дней.
Не рекомендуется применять детям до четырех лет.
В случае длительного местного применения и в высоких дозах следует помнить о возможности подавления активности надпочечников и атрофии слизистой оболочки, хотя клинический опыт не показал, что абсорбция продукта достаточна для получения общих эффектов.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменять действие Луниброна?
Неизвестный
Предупреждения Важно знать, что:
Использование продукта, особенно если оно продолжительное, может вызвать явления сенсибилизации и, в исключительных случаях, классические системные побочные эффекты препарата.
В этом случае лечение необходимо прервать и назначить соответствующую терапию.
При использовании кортикостероидов следует иметь в виду, что они могут маскировать некоторые симптомы инфекции и что во время их применения могут возникнуть новые инфекционные процессы.
Рекомендуемые дозы не следует превышать. Фактически, это увеличение, помимо того, что не улучшает терапевтическую эффективность продукта, связано с риском системных эффектов от абсорбции. Переход от системной стероидной терапии к терапии флунизолидом должен осуществляться с осторожностью, если есть причина для подозревать наличие функциональных изменений надпочечников: следует избегать резкой приостановки системного лечения.
Проведение лечения у пациентов, уже получающих системную кортикотерапию, требует особых мер предосторожности и тщательного медицинского наблюдения, поскольку реактивация функции надпочечников, подавляемая длительной системной кортикоидной терапией, происходит медленно.
В любом случае необходимо, чтобы заболевание было относительно «стабилизировано» системным лечением.
Первоначально луниброн следует вводить, продолжая системное лечение, впоследствии его следует постепенно снижать, проверяя пациента через регулярные промежутки времени и изменяя дозировку луниброна в соответствии с полученными результатами. Во время стресса или тяжелого астматического приступа пациентам, переживающим этот переход, потребуется дополнительное системное лечение стероидами. У этих пациентов также следует проводить периодические проверки кортико-надпочечниковой функции, включая измерение уровня кортизола ранним утром в условиях покоя.
Пациентам, страдающим стероидной зависимостью, рекомендуется постепенный и контролируемый переход от пероральной к местной эндобронхиальной терапии.
Использование во время беременности и кормления грудью
Продукт не рекомендуется в первые три месяца беременности; в дальнейшем и в период кормления грудью применять препарат только в случае реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.
Доза, способ и время приема Как применять Луниброн: Дозировка
Луниброн следует использовать с электрическими небулайзерами как в амбулаторных, так и в домашних условиях. Раствор необходимо использовать без разбавления.
Если врач не назначил иное, рекомендуется следующая дозировка:
ВЗРОСЛЫЕ:
Одноразовые контейнеры 2 мг / 2 мл: 1 мл, что соответствует половине дозы, равной 1 мг, два раза в день.
ДЕТИ:
Одноразовые контейнеры 1 мг / 2 мл: 1 мл, что соответствует половине дозы, равной 500 мкг, два раза в день.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
A. Откройте контейнер, слегка надавив на резак.
Б. взять содержимое в предписанном количестве с помощью шприца или перевернув открытый контейнер вверх дном и постучав пальцем по дну.
C. Чтобы набрать только 1 мл, слейте до отметки, указанной на контейнере.
Как известно, введение лекарства в растворе с помощью электрических небулайзеров включает в себя остаток раствора, который, прилипая к стенкам флакона или ко дну, не распределяется.
Принимая это во внимание, необходимо на этапе подготовки рассмотреть необходимость интеграции неоплачиваемой части.
Луниброн можно использовать в курсах бронходилататора, химиотерапии и терапии кортикостероидами в заместительной фазе пероральной кортикотерапии.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много луниброна
Введение высоких доз флунизолида в течение короткого периода времени может привести к подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой функции. В этом случае следует немедленно снизить введенную дозу до рекомендуемой.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Луниброна
Лишь несколько пациентов с очень чувствительными дыхательными путями испытали кашель и охриплость голоса. Грибковые инфекции во рту или горле наблюдаются редко и быстро исчезают после соответствующей местной терапии. Эти инфекции можно предотвратить или свести к минимуму, если пациенты будут тщательно полоскать рот после каждого приема.
В результате ринологического использования продукта может возникнуть легкое временное жжение, а также покалывание, которое может быть настолько сильным, что вынудит приостановить лечение. Другие побочные эффекты, наблюдаемые после ринологического использования флунизолида, находятся в порядке убывания: раздражение носа, носовое кровотечение, заложенный нос, насморк, боль в горле, охриплость голоса и раздражение горла. В тяжелых случаях эти побочные эффекты могут потребовать прекращения терапии.
Только в случае несоответствующего применения могут проявиться типичные эффекты системно вводимых кортикостероидов, хотя и в меньшей степени.
Наиболее частым нежелательным эффектом, обнаруженным у кортико-зависимых пациентов, было начало заложенности носа и носовых полипов, именно из-за сокращения системной кортикотерапии. Быстрое появление возможных системных проявлений (остеопороз, язвенная болезнь, признаки вторичной недостаточности надпочечников, такие как гипотония и потеря веса), чтобы избежать в последнем случае очень серьезных несчастных случаев из-за острого гипоадренализма.
Побочные эффекты, которые могут возникать с неизвестной частотой, включают психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию, агрессию, поведенческие расстройства (в основном у детей).
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Важно сообщить врачу или фармацевту о любых нежелательных эффектах, даже если они отличаются от указанных выше.
Срок действия и удержание
Смотрите срок годности, указанный на упаковке. Эта дата предназначена для продукта в неповрежденной упаковке, правильно хранящегося.
Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Содержимое необходимо использовать в течение 24 часов с момента открытия тары (хранить при температуре от 2 ° C до 8 ° C - в холодильнике). Лишний продукт необходимо выбросить.
Предупреждение: не используйте продукт после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
СОСТАВ
Многодозовый контейнер на 30 мл содержит:
Действующий принцип:
Флунизолид 30 мг
Одна капля содержит 40 мкг флунизолида.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, пропиленгликоль, очищенная вода, соляная кислота 1н.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
СОСТАВ
Луниброн 2 мг / 2 мл Раствор для распыления
Контейнер для разовой дозы содержит:
Действующее вещество: флунизолид 2 мг.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, натрия хлорид, лимонная кислота, цитрат натрия, вода для инъекций.
Луниброн 1 мг / 2 мл Раствор для распыления
Контейнер для разовой дозы содержит:
Действующее вещество: флунизолид 1 мг.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, натрия хлорид, лимонная кислота, цитрат натрия, вода для инъекций.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Раствор для распыления
Луниброн 2 мг / 2 мл Раствор для распыления: 15 одноразовых контейнеров по 2 мл.
Луниброн 1 мг / 2 мл Раствор для распыления: 15 одноразовых контейнеров по 2 мл.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ЛУНИБРОН
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Луниброн 30 мг / 30 мл Раствор для распыления
100 мл содержат:
Действующее вещество: флунизолид 100 мг.
Одна капля содержит 40 мкг флунизолида.
Луниброн 2 мг / 2 мл Раствор для распыления
Контейнер для разовой дозы содержит:
Действующее вещество: флунизолид 2 мг.
Луниброн 1 мг / 2 мл Раствор для распыления
Контейнер для разовой дозы содержит:
Действующее вещество: флунизолид 1 мг.
Для вспомогательных веществ см. пар. 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Раствор для распыления.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Контроль развития астматических заболеваний и состояний бронхостеноза, хронического астматического бронхита, хронического и сезонного аллергического ринита, включая сенную лихорадку.
04.2 Дозировка и способ применения
Луниброн 30 мг / 30 мл небулайзерный раствор (многодозовый контейнер)
Его необходимо использовать с электрическими небулайзерами, включая ультразвуковые, и его можно разбавлять физиологическим раствором.
Если врач не назначил иное, рекомендуется следующая дозировка:
Взрослые: 1 мг (25 капель) 2 раза в сутки.
ДЕТИ: 20 мкг / кг 2 раза в день.
1 капля Луниброна соответствует 40 микролитрам и 40 мкг флунизолида.
Чтобы определить дозу, выраженную в каплях, в зависимости от массы тела, обратитесь к следующей таблице:
Соотношение веса, количества капель и мг флунизолида
Раствор для небулайзера Луниброн 2 мг / 2 мл и Луниброн 1 мг / 2 мл (контейнер для однократной дозы)
Его необходимо использовать с электрическими небулайзерами как в амбулаторных, так и в домашних условиях. Раствор необходимо использовать без разбавления.
ВЗРОСЛЫЕ: Одноразовые контейнеры 2 мг / 2 мл: 1 мл (соответствует половине контейнера), равный 1 мг, два раза в день.
ДЕТИ: Одноразовые контейнеры 1 мг / 2 мл: 1 мл, что соответствует половине дозы, равной 500 мкг, два раза в день.
Для правильного использования многодозовых контейнеров и однодозовых контейнеров см. пар. 6.6.
Как известно, введение лекарств в растворе с помощью электрических небулайзеров включает в себя остаток раствора, который, прилипая к стенкам флакона или ко дну, не распределяется.
Принимая это во внимание, необходимо на этапе подготовки рассмотреть необходимость интеграции неоплачиваемой части.
Луниброн можно использовать в ходе терапии бронходилататорами, химиотерапии и в заместительной фазе пероральной кортикотерапии.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Активный или скрытый туберкулез легких. Бактериальные, вирусные или грибковые инфекции.
Обычно противопоказан при беременности и кормлении грудью (см. Раздел 4.6).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Использование продукта, особенно если оно продолжительное, может вызвать явления сенсибилизации и, в исключительных случаях, классические системные побочные эффекты препарата.
В этом случае лечение необходимо прервать и назначить соответствующую терапию.
При использовании кортикостероидов следует иметь в виду, что они могут маскировать некоторые симптомы инфекции и что во время их применения могут возникнуть новые инфекционные процессы.
Рекомендуемые дозы не следует превышать. Фактически, это увеличение, помимо того, что не улучшает терапевтическую эффективность продукта, связано с риском системных эффектов от абсорбции.
Переход от системной стероидной терапии к терапии флунизолидом следует проводить с осторожностью, если есть основания подозревать наличие функциональных изменений надпочечников; следует избегать резкого прекращения системного лечения.
Пациентам, страдающим стероидной зависимостью, рекомендуется постепенный и контролируемый переход от пероральной к местной эндобронхиальной терапии.
Проведение лечения у пациентов, уже получающих системную кортикотерапию, требует особых мер предосторожности и тщательного медицинского наблюдения, поскольку реактивация функции надпочечников, подавляемая длительной системной кортикоидной терапией, происходит медленно.
В любом случае необходимо, чтобы заболевание было относительно «стабилизировано» системным лечением.
Изначально Луниброн следует вводить, продолжая системное лечение, впоследствии его следует постепенно снижать, проверяя пациента через регулярные промежутки времени и изменяя дозировку. Луниброн в зависимости от полученных результатов.
Во время стресса или тяжелого астматического приступа пациентам, переживающим этот переход, потребуется дополнительное системное лечение стероидами. У этих пациентов также следует проводить периодические проверки кортико-надпочечниковой функции, включая измерение уровня кортизола ранним утром в условиях покоя.
В случае длительного местного применения и в высоких дозах следует помнить о возможности подавления активности надпочечников и атрофии слизистой оболочки, хотя клинический опыт не продемонстрировал абсорбции продукта, достаточной для получения общих эффектов.
Системные эффекты могут возникать при применении ингаляционных кортикостероидов, особенно при назначении в высоких дозах в течение продолжительного периода времени. Эти эффекты менее вероятны, чем при лечении пероральными кортикостероидами. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, Кушингоидный аспект, подавление надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, катаракту, глаукому, реже ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, сон, беспокойство, депрессию или агрессию ( особенно у детей). & EGRAVE; Поэтому важно, чтобы доза ингаляционного кортикостероида была наименьшей возможной дозой, с помощью которой поддерживается эффективный контроль астмы.
Флунизолид, как и все кортикостероиды, следует применять с осторожностью, если его не избегать, у пациентов с активными или скрытыми туберкулезными инфекциями дыхательных путей, с нелеченными грибковыми, бактериальными или вирусными инфекциями или с герпесом глаз.
Из-за ингибирующего действия кортикостероидов на рубцевание рекомендуется применять флунизолид с осторожностью у пациентов с предыдущей или недавней травмой носа, с язвой носовой перегородки или с рецидивирующим носовым кровотечением.
Хотя о дисмикробизме сообщалось редко, рекомендуется контролировать, особенно при длительном лечении, возможное изменение микробной флоры верхних дыхательных путей, назначая, при необходимости, покровную терапию.
Эффект Луниброн, как и в случае со всеми ингаляционными кортикостероидами, это происходит не сразу.
Поэтому следует иметь в виду, что Луниброн он не эффективен при хронических приступах астмы, и рекомендуется регулярно употреблять продукт в течение нескольких дней.
Не рекомендуется давать детям до четырех лет.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Неизвестный.
04.6 Беременность и кормление грудью
Продукт не рекомендуется в первые три месяца беременности; в дальнейшем и в период кормления грудью применять препарат только в случае реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Вы не замечаете.
04.8 Побочные эффекты
Лишь у нескольких пациентов с очень чувствительными дыхательными путями отмечался кашель и охриплость голоса; иногда может наблюдаться легкое и временное жжение слизистой оболочки носа, а также покалывание, которое может быть настолько сильным, что вынуждает прекратить лечение. Грибковые инфекции во рту или горле наблюдаются редко и быстро исчезают после соответствующей местной терапии.
Эти инфекции можно предотвратить или свести к минимуму, если пациенты будут тщательно полоскать рот после каждого приема.
Другие наблюдаемые побочные эффекты: раздражение носа, носовое кровотечение, заложенность носа, насморк, боль в горле, охриплость и раздражение горла. В тяжелых случаях эти побочные эффекты могут потребовать прекращения терапии.
Только в случае несоответствующего применения могут проявиться типичные эффекты системно вводимых кортикостероидов, хотя и в меньшей степени.
Наиболее частым нежелательным эффектом, обнаруженным у кортико-зависимых пациентов, было начало заложенности носа и носовых полипов именно из-за сокращения системной кортикотерапии. Однако в случае длительного лечения за пациентами следует тщательно наблюдать, чтобы быстро определить возможные появление системных проявлений (остеопороз, язвенная болезнь, признаки вторичной кортико-надпочечниковой недостаточности, такие как гипотензия и потеря веса) во избежание в последнем случае очень серьезных острых нарушений со стороны гипоадреналовой системы.
04.9 Передозировка
Введение высоких доз флунизолида в течение короткого периода времени может привести к подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой функции. В этом случае следует немедленно снизить введенную дозу до рекомендуемой.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
R03BA03 - Аэрозольные препараты при синдромах обструктивного респираторного тракта - глюкокортикоиды.
Флунизолид, активный ингредиент Луниброн, представляет собой синтетический фторированный кортикостероид, характеризующийся с фармакодинамической точки зрения высокой противовоспалительной активностью для местного применения.
При введении животному путем ингаляции в терапевтических дозах он не проявляет системных эффектов ни кортикомиметического типа, ни в смысле глюкокортикоидов, ни минералокортикоидов, ни ингибирующего типа на гипофизарно-надпочечниковую систему.
Клинический опыт применения Луниброн подтвердили противореакционные, противоотечные и противовоспалительные свойства флунизолида.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Флунизолид быстро всасывается и метаболизируется, а его основной метаболит фармакологически почти неактивен.
Актуальное применение Луниброн путем ингаляции непосредственно в дыхательные пути это позволяет проводить целенаправленную и эффективную терапию, обычно не обремененную побочными эффектами, которые часто сопровождают неродное введение стероидных препаратов.
05.3 Доклинические данные по безопасности
В тестах на острую токсичность при внутримышечном введении и буккальном вдыхании флунизолида у различных видов животных в дозах от 500 до 5000 мкг / животное и при внутримышечном введении в дозах 520 и 1040 мг / кг крысам и мышам токсических симптомов нет. наблюдались.
Аналогичным образом, никаких отклонений от нормы не наблюдалось в тестах на подострую токсичность, продолжавшихся 40 дней, в которых кролику вводили дозы 1250-2500 мкг / животное в день через рот, и в тестах на хроническую токсичность продолжительностью 120 дней. в котором суточные дозы флунизолида 150, 300 и 350 мкг / животное вводили кролику интраназально, а собаке - путем эндобронхиальной ингаляции в дозах 1250, 2000 и 2500 мкг / животное. Лечение флунизолидом также хорошо переносилось местно.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Многодозовый контейнер: Натрия хлорид, пропиленгликоль, очищенная вода, раствор 1 н. Соляной кислоты.
Одноразовые контейнеры: Пропиленгликоль, хлорид натрия, лимонная кислота, цитрат натрия, вода для инъекций.
06.2 Несовместимость
Неизвестный.
06.3 Срок действия
Многодозовый контейнер: 3 года Открытую упаковку необходимо использовать в течение 30 дней. Лишний продукт нужно выбросить.
Одноразовые контейнеры: 2 года. Раствор необходимо использовать в течение 24 часов после открытия тары (хранить при температуре от 2 ° С до 8 ° С - в холодильнике). Излишки продукта выбросить.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Храните тару в оригинальной упаковке, чтобы защитить продукт от света.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Многодозовый контейнер: полиэтиленовый флакон с градуированной пипеткой, закрывающийся от детей. Упаковка: многодозовый контейнер 30 мл.
Одноразовые контейнеры: тара в нейтральном, желтом, стекле типа I. Расфасовка: 15 одноразовых контейнеров по 2 мл.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Луниброн 30 мг / 30 мл Раствор для распыления
Чтобы бутылка не открывалась легко, для ее открытия использовали пипетку - не инстинктивным, а рациональным движением.
Для открытия флакона необходимо одновременно надавить на кольцо капельницы и повернуть его против часовой стрелки. Чтобы закрыть бутылку, кольцевую гайку нужно закрутить по часовой стрелке как обычно.
Луниброн 2 мг / 2 мл Раствор для распыления
Луниброн 1 мг / 2 мл Раствор для распыления
A. Откройте контейнер, слегка надавив на резак.
Б. Возьмите содержимое в предписанном количестве с помощью шприца или перевернув открытый контейнер вверх дном и постукивая пальцем по дну, чтобы набрать только 1 мл, опорожнить до отметки, указанной на контейнере.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Valeas s.p.a. - Химическая и фармацевтическая промышленность - Via Vallisneri, 10 - 20133 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Луниброн 30 мг / 30 мл раствор для распыления: флакон 30 мл A.I.C. № 026886059
* Раствор Луниброна 2 мг / 2 мл для распыления: 15 одноразовых контейнеров по 2 мл A.I.C. № 026886073
* Раствор луниброна 1 мг / 2 мл для распыления: 15 одноразовых контейнеров по 2 мл A.I.C. № 026886085
* Не в коммерческих целях
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Луниброн 30 мг / 30 мл раствор для распыления
Луниброн 2 мг / 2 мл Раствор для распыления
Луниброн 1 мг / 2 мл Раствор для распыления
Продление AIC: май 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Января 2013
