Активные ингредиенты: оксатомид
Тинсет 25 мг / мл суспензия капель для перорального применения
Вкладыши в пакет Tinset доступны для размеров упаковки:- Таблетки Tinset Adult 30 мг
- Тинсет 25 мг / мл суспензия капель для перорального применения
- Tinset 5% гель
Почему используется Tinset? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Антигистаминный препарат для системного применения.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Профилактика и базовое лечение аллергических заболеваний, в основном ринита, астмы, фолликулярного конъюнктивита, хронической крапивницы, атопического дерматита, пищевой аллергии. При необходимости TINSET можно комбинировать с другими лекарственными средствами, соответствующими этим показаниям, при условии, что их механизм действия отличается от TINSET.
TINSET не показан для острого лечения аллергических состояний, таких как приступ астмы.
Противопоказания Когда нельзя использовать Тинсет
Повышенная чувствительность к действующему веществу, циннаризину или любому из вспомогательных веществ, печеночная недостаточность.
Противопоказано применять детям в возрасте до 1 года.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Tinset
Во время приема Тинсета не употребляйте алкогольные напитки и не принимайте лекарства, содержащие алкоголь.
Оксатомид, как и другие антигистаминные препараты, может мешать проведению кожных аллергических тестов, поэтому лечение следует прекратить как минимум за 3 дня до кожной пробы.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Tinset
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
На основании исследований метаболизма оксатомидов может быть потенциальное взаимодействие между оксатомидом и ингибиторами CYP450, такими как итраконазол, кетоконазол и циметидин. Tinset может усиливать седативный эффект депрессантов ЦНС, включая алкоголь, барбитураты, снотворные., Наркотические анальгетики, седативные средства, анксиолитики. и нейролептики. Нежелательные эффекты антихолинергических препаратов могут усиливаться при одновременном приеме Тинсета. Не рекомендуется одновременный прием ингибиторов МАО и препарата Тинсет.
Предупреждения Важно знать, что:
TINSET не показан при остром лечении аллергических состояний, таких как приступ астмы. Когда Тинсет назначают пациентам с бронхиальной астмой, текущее медикаментозное лечение не следует прекращать резко, а постепенно снижать дозировку. Это особенно актуально для пациентов, получающих кортикостероиды. Сообщалось о случаях гепатита, повреждения печени, желтухи и нарушения функции печени (от умеренного до большого повышения ферментов печени), включая очень редкие случаи фатальной печеночной недостаточности.
Следует тщательно наблюдать за пациентами на предмет побочных эффектов со стороны печени. В случае нарушения функции печени следует принять соответствующие меры, такие как прекращение лечения и не возобновлять терапию препаратом Тинсет.
Из-за его выведения из печени следует соблюдать осторожность при назначении оксатомида пациентам с известными заболеваниями печени. При необходимости лечение таких пациентов желательно начинать с половинной дозы. Интервал между введениями можно сохранить без изменений.
Дискинезия и экстрапирамидные симптомы наблюдались как у взрослых, так и у детей. Экстрапирамидные симптомы чаще встречались у детей. Дети, вероятно, более восприимчивы к воздействию центральной нервной системы из-за незрелости гематоэнцефалического барьера.
Поэтому осторожность рекомендуется детям в возрасте от 1 до 6 лет и особенно в возрасте от 12 до 24 месяцев.
Тинсет противопоказан к применению детям в возрасте до 1 года.
В гериатрической популяции связанные с возрастом физиологические изменения (такие как повышенная проницаемость гематоэнцефалического барьера и снижение метаболизма в печени) могут влиять на активность антагонистов рецептора H1. У пожилых людей также следует учитывать повышенный риск седации. .
Беременность, кормление грудью и фертильность
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Безопасность препарата Тинсет у беременных не установлена. Если необходимо применять Тинсет во время беременности, следует тщательно сопоставить потенциальные риски с ожидаемой терапевтической пользой.
Информации об экскреции оксатомидов с грудным молоком недостаточно, поэтому в случае лечения препаратом Тинсет следует прекратить грудное вскармливание.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Во время приема Тинсета не рекомендуется управлять автомобилем или работать с механизмами из-за возможного возникновения сонливости и снижения внимания. Одновременный прием алкоголя может усилить эти эффекты.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Лекарство содержит пара-гидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе замедленные).
Дозировка и способ применения Как применять Tinset: Дозировка
Взрослые
Для каждого показания по 30 капель два раза в день: после завтрака и после ужина.
Дети от 1 года и старше:
При каждом показании по 1 капле на 2 кг массы тела 2 раза в день.
Для детей от 1 года и старше и с массой тела менее 12 кг, например, для детей с массой тела более 48 кг, проконсультируйтесь с врачом.
Количество капель, которое следует дать ребенку, следует рассчитывать, исходя из массы тела ребенка.
Если вы не уверены в правильной дозе для вашего ребенка, спросите своего врача или фармацевта.
Предупреждение: передозировка может привести к серьезным побочным эффектам, особенно у детей, поэтому необходимо строго соблюдать рекомендуемые дозировки. Во избежание случайной передозировки вводимые дозы следует рассчитывать в каплях.
Продукт похож на молоко и по этой причине может привлечь внимание детей, поэтому родителям ребенка настоятельно рекомендуется соблюдать следующие правила:
- при введении лекарства держите открытый флакон в недоступном для ребенка месте;
- после использования лекарства аккуратно закройте неприступную крышку флакона с помощью пипетки.
- хранить лекарство в подходящем месте вне досягаемости и видимости ребенка.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ суспензии пероральных капель TINSET
Перед каждым использованием энергично и тщательно встряхивайте флакон с суспензией.
Закрытие с защитой от детей: этот тип крышки предназначен для того, чтобы ребенку было трудно открыть бутылку. Помните, что если взрослый не закроет бутылку должным образом, следуя приведенным ниже инструкциям, крышка больше не является доказательством наличия ребенка.
- Чтобы открыть, плотно надавите на пластиковый колпачок с капельницей, затем открутите.
- После отбора пробы, чтобы снова закрыть его, плотно надавите на пластиковый колпачок с пипеткой и одновременно закрутите его.
- Чтобы убедиться, что предохранительный механизм сработал должным образом, поверните крышку против часовой стрелки, не нажимая, и убедитесь, что бутылку нельзя открыть.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Tinset
Наиболее частые симптомы передозировки: сонливость, ступор и экстрапирамидные симптомы, такие как дискинезия, ригидность шеи, непроизвольные движения глаз, дистония и гипертония.
Реже встречаются гипервозбудимость и возбуждение. Реже сообщалось о мидриазе, генерализованных мышечных спазмах и коме. Сообщалось о потере сознания и удлинении интервала QT после передозировки.
Специфических антидотов нет. Лечение состоит из тщательного наблюдения за жизненно важными показателями и поддерживающих мер. Для оценки сегмента QT необходимо выполнить ЭКГ. Если это будет сочтено целесообразным, можно дать активированный уголь. Экстрапирамидные симптомы успешно лечатся холинолитиками.
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы Tinset немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
ЕСЛИ У ВАС ЕСТЬ КАКИЕ-ЛИБО СОМНЕНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ НАБОРЫ, ОБРАТИТЕСЬ К ВАШЕМУ ВРАЧУ ИЛИ АПТЕЧНИКУ.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Tinset
Как и все лекарства, TINSET может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех.
Нежелательные эффекты, о которых сообщалось при использовании Tinset как в клинических испытаниях, так и во время маркетинга, перечислены ниже.
Очень часто (им может быть подвержено более 1 человека из 10): сонливость.
Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10): повышенный аппетит, утомляемость, головная боль, седативный эффект, сухость во рту, увеличение веса)
Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100): нарушение аппетита, нервозность, беспокойство, раздражительность, бессонница, нарушение внимания, головокружение, одышка, тошнота, рвота, боль в животе, боль в верхней части живота, диспепсия, запор, дискомфорт в груди, задержка мочи, сыпь, крапивница.
Очень редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000): гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, гиперчувствительность, снижение аппетита, галлюцинации, возбуждение, апатия, спутанность сознания, нарушение ориентации, кошмары, кошмары, ночные кошмары. , агрессия, судороги, снижение уровня сознания, потеря сознания, ступор, летаргия, афазия, парестезия, экстрапирамидные нарушения, нарушение координации, дискинезия, дизартрия, дисгевзия, гипертония, гипотония, опистотонус, тремор, миоклонус, атаксия, дистония, сонливость окулогирный криз, нечеткое зрение, двоение в глазах, ненормальное расширение зрачков, паралич взгляда, шум в ушах, потеря слуха, torsade de pointes, фибрилляция желудочков, желудочковая аритмия, желудочковая экстрасистолия, аритмия, тахикардия, брадикардия, сердцебиение, приливы, гипотония носовое кровотечение, бронхиальный спазм, сухость слизистых оболочек нет соли, отек глотки, гастроэзофагеальный рефлюкс, диарея, печеночная недостаточность (со смертельным исходом), молниеносный гепатит, холестатический гепатит, гепатит, острый гепатит, гепатоцеллюлярное поражение, гепатотоксичность, повреждение печени, холестатическая желтуха, желтуха, холестаз, нарушение функции печени нарушения, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, токсическая сыпь, многоформная эритема, эритема, ангионевротический отек, зуд, эритематозная сыпь, реакции светочувствительности, лекарственная сыпь, экзема, повышенное потоотделение, жесткость мышц, мышечная слабость, миалгия, ригидность шеи, тризм, дизурия, гематурия, хроматурия, гинекомастия, галакторея, нарушение походки, недомогание, гиперпирексия, гипертермия, ощущение холода, отек, аномальные ощущения, удлинение тракта QT на электрокардиограмме, нарушение электрокардиографической функции печени, нарушение функции печени ферментов повышено, аланинаминотрансферазы повышено, повышено Повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение гамма-глутамилтрансферазы, повышение билирубина в крови, повышение щелочной фосфатазы в крови, повышение креатининфосфокиназы, повышение лактатдегидрогеназы в крови, снижение артериального давления, учащение пульса
Педиатрические пациенты
Побочные эффекты, перечисленные в этом разделе «нежелательные эффекты», также могут возникать в педиатрической популяции.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарство необходимо использовать в течение 3 месяцев после первого открытия флакона; по истечении этого периода оставшееся лекарственное средство необходимо выбросить.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ.
Состав и лекарственная форма
СОСТАВ
100 мл капель суспензии для приема внутрь содержат:
действующее начало: гидратированный оксатомид 2,6 г равен 2,5 г оксатомида; вспомогательные вещества: целлюлоза микрогранулированная и кармеллоза, повидон, полисорбат 20, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, сахарин натрия, вода очищенная.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
30 мл суспензии капель для приема внутрь 25 мг / мл (одна капля = 1 мг действующего вещества).
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
НАБОР
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
ТИНСЕТ Таблетки для взрослых 30 мг
Одна таблетка содержит: действующее вещество оксатомид 30 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза 120,09 мг.
НАБОР 25 мг / мл суспензия капель для перорального применения
В 100 мл суспензии содержится: действующее вещество оксатомида гидрат 2,6 г (соответствует 2,5 г оксатомида).
Вспомогательные вещества: метил-пара-гидроксибензоат 180 мг, пропил-пара-гидроксибензоат 20 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки:
белые, круглые, плоские, с гравировкой «30» с одной стороны и линией надреза - с другой.
Суспензия капель для перорального применения:
белая суспензия.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Профилактика и базовое лечение аллергических заболеваний, в основном ринитов, астмы внешней (за исключением приступов астмы), фолликулярного конъюнктивита, хронической крапивницы, атопического дерматита, пищевой аллергии. При необходимости TINSET можно комбинировать с другими лекарствами, соответствующими этим показаниям, при условии, что их механизм действия отличается от TINSET.
TINSET не показан для острого лечения аллергических состояний, таких как приступ астмы.
04.2 Дозировка и способ применения
ТИНСЕТ Таблетки для взрослых 30 мг,
ВЗРОСЛЫМ: для каждого показания по 1 таблетке, равной 30 мг, дважды в день: после завтрака и после ужина.
НАБОР 25 мг / мл суспензия капель для перорального применения ВЗРОСЛЫМ: для каждого показания по 30 капель, что соответствует 30 мг, дважды в день: после завтрака и после ужина.
ДЕТИ в возрасте от 1 года: по каждому показанию:
1 капля на каждые 2 кг массы тела два раза в день.
Для детей в возрасте 1 год и старше и с массой тела менее 12 кг, например, для детей с массой тела более 48 кг, следует проконсультироваться с врачом.
Количество капель, которое следует дать ребенку, следует рассчитывать, исходя из массы тела ребенка.
ВНИМАНИЕ: передозировка может привести к серьезным нежелательным эффектам, особенно у детей, поэтому необходимо строго соблюдать рекомендованную дозу (см. Раздел 4.9). В частности, что касается применения суспензии у детей, во избежание случайной передозировки вводимые дозы следует рассчитывать в каплях.
Продукт похож на молоко и поэтому может привлечь внимание детей, что может увеличить риск передозировки у детей.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу, циннаризину или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Противопоказан к применению детям в возрасте до 1 года. Пациентам с печеночной недостаточностью.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
TINSET не показан для острого лечения аллергических состояний, таких как приступ астмы.
При назначении Тинсета пациентам с бронхиальной астмой продолжающееся медикаментозное лечение не следует прекращать резко, а постепенно сокращать. Это особенно актуально для пациентов, получающих кортикостероиды.
В постмаркетинговом опыте были сообщения о гепатите, повреждении печени, желтухе и изменениях функции печени (от умеренного до большого повышения ферментов печени), включая очень редкие случаи летальной печеночной недостаточности. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением. Наблюдается печеночная недостаточность. Побочные эффекты В случае отклонения показателей печени от нормы следует принять соответствующие меры, например, прекратить лечение и не возобновлять терапию препаратом Тинсет.
В связи с его выведением через печень следует проявлять осторожность при назначении оксатомида пациентам с известными заболеваниями печени. При необходимости лечение таких пациентов предпочтительно следует начинать с доз, которые составляют половину нормальной дозы. Интервал между приемами можно сохранить без изменений.
Дискинезия и экстрапирамидные симптомы наблюдались как у взрослых, так и у детей. Экстрапирамидные симптомы чаще встречались у детей. Дети, вероятно, более восприимчивы к влиянию на центральную нервную систему из-за незрелости гематоэнцефалического барьера, поэтому следует проявлять осторожность у детей в возрасте от 1 до 6 лет и особенно детей в возрасте от 12 до 24 месяцев. Тинсет противопоказан к применению детям в возрасте до 1 года.
В гериатрической популяции связанные с возрастом физиологические изменения (такие как повышенная проницаемость гематоэнцефалического барьера и снижение метаболизма в печени) могут влиять на активность антагонистов рецептора H1.
Соблюдайте рекомендуемые дозы, так как, особенно у детей, передозировка антигистаминных препаратов иногда может вызвать серьезные последствия.
Таблетки содержат лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать это лекарство.
Пероральные капли в виде суспензии содержат пара-гидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно замедленные).
Тинсет следует назначать с осторожностью пациентам пожилого возраста из-за повышенного риска седативного эффекта.
Не употребляйте алкоголь и не принимайте спиртосодержащие препараты во время терапии Тинсетом (см. Раздел 4.5)
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Согласно исследованиям in vitro на микросомах печени человека, оксатомид метаболизируется цитохромом P450, особенно в форму iso 3A4 и, возможно, 2D6. На основании исследований in vitro возможно потенциальное взаимодействие между оксатомидом и ингибиторами CYP 450, такими как итраконазол, кетоконазол и циметидин.
Пациентам следует сообщить, что Тинсет может усиливать седативный эффект депрессантов центральной нервной системы, включая алкоголь, барбитураты, снотворные, наркотические анальгетики, седативные средства, анксиолитики и нейролептики (см. Раздел 4.7). Нежелательные эффекты антихолинергических препаратов могут усиливаться при одновременном применении с ними. Тинсет Не рекомендуется одновременный прием ингибиторов МАО и Тинсета.
Оксатомид, как и другие антигистаминные препараты, может мешать тестам на кожные аллергены, поэтому лечение следует прекратить как минимум за 3 дня до тестирования кожи.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Прямых эмбриотоксических, пери- и постнатальных токсических эффектов у животных не отмечено. Прямых побочных эффектов на фертильность не наблюдалось, а побочные эффекты регистрировались только при дозах, токсичных для матери. Данные испытаний на животных демонстрируют ограниченное прохождение оксатомида через плацентарный барьер, но безопасность Tinset у беременных не установлена. Если необходимо применять Тинсет во время беременности, следует тщательно сопоставить потенциальные риски с ожидаемой терапевтической пользой.
Время кормления
Информации об экскреции оксатомидов / метаболитов с грудным молоком недостаточно, поэтому в случае лечения Тинсетом следует прекратить грудное вскармливание.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Поскольку продукт может вызывать сонливость и снижать внимание, об этом следует предупреждать тех, кто управляет транспортными средствами или занимается операциями, требующими строгой бдительности.Одновременное употребление алкоголя может усилить эти эффекты.
04.8 Побочные эффекты
Данные клинических испытаний
Безопасность Tinset была оценена на 1188 пациентах (674 взрослых и 514 детей), которые участвовали в 17 клинических исследованиях с Tinset (в 9 исследованиях участвовали только взрослые, 5 детей и 3 оба), с астмой, хронической аллергией или сезонными заболеваниями, включая ринит, конъюнктивит, экзема, атопический и контактный дерматит, диабет, хроническая крапивница, лекарственная аллергия, пищевая аллергия, бронхит или мастоцитоз кожи.
Эти пациенты приняли по крайней мере одну дозу Тинсета, и были получены данные о безопасности.
Пациенты получали лечение препаратом Тинсет в течение запланированного периода от 1 недели до 15 месяцев.
Частота побочных реакций определяется по следующему условию:
Очень часто (≥1 / 10)
Обычный (≥1 / 100,
Нечасто (≥1 / 1,000 до
Редко (≥1 / 10,000,
Очень редко (≤1 / 10,000)
Неизвестно: частота не может быть оценена на основе имеющихся данных.
Побочные реакции, о которых сообщалось у ≥ 1% пациентов, получавших Tinset, перечислены в таблице 1.
Менее частые побочные реакции, о которых сообщали
Постмаркетинговые данные
В дополнение к побочным реакциям, о которых сообщалось в клинических испытаниях и перечисленным выше, во время постмаркетингового опыта сообщалось о следующих побочных реакциях (Таблица 3).
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности ". Итальянское агентство по лекарственным средствам Веб-сайт: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
Симптомы: Наиболее частые симптомы передозировки: сонливость, ступор и экстрапирамидные симптомы, такие как дискинезия, ригидность шеи, непроизвольные движения глаз, дистония и гипертония. Реже встречаются гипервозбудимость и возбуждение. Очень редко сообщалось о генерализованных мышечных спазмах и коме при мидриазе. Сообщалось об очень редких случаях потери сознания и удлинения интервала QT после передозировки.
Уход: специфических антидотов нет. Лечение состоит из тщательного наблюдения за жизненно важными показателями и поддерживающих мер. Для оценки интервала QT следует выполнить ЭКГ. При необходимости можно назначить активированный уголь. Экстрапирамидные симптомы успешно лечатся антихолинергическими средствами.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: антигистаминные препараты для системного и местного применения.
Код АТХ: R06AE06 (таблетки и капли) Оксатомид.
Оксатомид - это противоаллергический препарат, который действует, подавляя высвобождение и эффекты различных медиаторов.
Известно блокирование или снижение опосредованных рецепторами эффектов выносливости (H1), серотонина (5-HT1), лейкотриенов (LTC3, LTC4) и фактора агрегации тромбоцитов (PAF). Оксатомид противодействует возникновению и интенсивности аллергических реакций. снижение высвобождения медиаторов: благодаря мобилизации кальция выделяются медиаторы аллергической реакции, которые производятся и накапливаются тучными клетками. Этот процесс тормозится оксатомидом.
В клинических дозах оксатомид не оказывает иных фармакологических эффектов, кроме противоаллергического.
05.2 Фармакокинетические свойства
У людей продукт хорошо всасывается после перорального приема и достигает пика в крови в течение 2 часов. Период полувыведения составляет примерно 14 часов и достигает стабильных значений в плазме (примерно 35 нг / мл при дозах 30 мг два раза в день. ), через 3 дня. Связывание с белками плазмы составляет примерно 98%. Большая часть дозы, принятой перорально, выводится и метаболизируется с фекалиями (60%), особенно с желчью, в том числе с мочой и менее 0,5% Доза выводится в неизмененном виде. Основные метаболические пути осуществляются печенью посредством окислительного N-деалкилирования, конъюгации и ароматического гидроксилирования.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Потенциал токсичности оксатомида оценивался в серии доклинических токсикологических исследований, включая исследования острой и хронической токсичности, репродуктивной токсичности, генотоксичности, канцерогенеза и местной (кожной и глазной) переносимости.
Оксатомид не продемонстрировал генотоксического или канцерогенного потенциала ни у мышей, ни у крыс.
Препарат не влиял на фертильность у крыс и не проявлял тератогенного потенциала у крыс и кроликов. При введении крысам в дозах, токсичных для матери, оксатомид проявлял эмбриофетотоксические эффекты.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Таблетки 30 мг: лактоза, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, осажденный диоксид кремния, стеарат магния.
25 мг / мл Суспензия капель для перорального применения: микрогранулированная целлюлоза и кармеллоза, повидон, полисорбат 20, метилпара-гидроксибензоат, пропилпара-гидроксибензоат, сахарин натрия, очищенная вода.
06.2 Несовместимость
Физико-химическая несовместимость оксатомида с другими соединениями неизвестна.
06.3 Срок действия
TINSET Таблетки для взрослых 30 мг, TINSET 25 мг / мл капли для перорального применения, суспензия: 5 лет.
НАБОР 25 мг / мл капли для перорального применения, суспензия лекарство необходимо использовать в течение трех месяцев после первого открытия флакона; по истечении этого периода оставшееся лекарственное средство необходимо выбросить.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
ТИНСЕТ Таблетки для взрослых 30 мг
Блистеры из ПВХ и алюминия
упаковка: 30 таблеток
БАРАБАН 25 мг / мл капли для перорального применения, суспензия:
желтая стеклянная бутылка с полипропиленовой капельницей и крышкой, защищенной от доступа детей
упаковка: флакон 30 мл
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Во избежание случайной передозировки строго придерживайтесь рекомендованных дозировок; в частности, что касается использования пероральной суспензии в каплях у детей, вводимые дозы следует рассчитывать в каплях, а флакон, содержащий суспензию, необходимо энергично и тщательно встряхивать перед каждым применением.
НАБОР 25 мг / мл Капли для перорального применения, суспензия: закрытие с защитой от детей:
этот тип укупорки разработан таким образом, чтобы ребенку было трудно открыть бутылку. Помните, что если взрослый не закроет бутылку должным образом, следуя приведенным ниже инструкциям, крышка больше не будет защищена от детей.
• Чтобы открыть, плотно надавите на пластиковый колпачок с капельницей, затем отвинтите.
• После отбора пробы, чтобы снова закрыть ее, плотно надавите на пластиковый колпачок с пипеткой и одновременно закрутите его.
• Чтобы убедиться, что предохранительный механизм сработал должным образом, поверните крышку против часовой стрелки, не нажимая, и убедитесь, что бутылку нельзя открыть.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ГРУНЕНТАЛЬ ИТАЛИЯ S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Милан.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ТИНСЕТ Таблетки для взрослых 30 мг, 30 таблеток - A.I.C. п. 025293010
TINSET 25 мг / мл суспензия для пероральных капель, флакон 30 мл - A.I.C. п. 025293034
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Февраль 2012 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
3 февраля 2015 г.
