Что такое Кевзара - Сарилумаб и для чего он применяется?
Кевзара - это лекарство, используемое для лечения взрослых с ревматоидным артритом от средней до тяжелой степени, заболеванием, которое вызывает воспаление суставов.
Кевзара используется, когда лечение одним или несколькими лекарствами, известными как противоревматические препараты, модифицирующие болезнь (DMARD), не продемонстрировало достаточной эффективности или вызвало серьезные побочные эффекты. Он используется с метотрексатом (DMARD), но также в монотерапии, если пациент не может принимать метотрексат.
Кевзара содержит активное вещество сарилумаб.
Как применяется Кевзара - Сарилумаб?
Кевзара выпускается в виде раствора для инъекций в предварительно заполненных ручках и предварительно заполненных шприцах (150 мг и 200 мг). Рекомендуемая доза составляет 200 мг, вводимая подкожно один раз в две недели.
Следует прекратить лечение пациентов, у которых развиваются серьезные инфекции, до тех пор, пока они не будут взяты под контроль. Людям с отклонениями в анализах крови может потребоваться снижение дозы. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Кевзара можно получить только по рецепту. Лечение должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения ревматоидного артрита.
Как работает Кевзара - Сарилумаб?
Активное вещество в Кевзаре, сарилумаб, представляет собой моноклональное антитело, которое представляет собой тип белка, предназначенный для прикрепления и блокирования рецептора (мишени) молекулы, называемой интерлейкином 6. Интерлейкин 6 вызывает воспаление и в больших количествах обнаруживается в суставах пациентов с ревматоидным артритом. Предотвращая связывание интерлейкина 6 с его рецепторами, сарилумаб уменьшает воспаление и другие симптомы, связанные с ревматоидным артритом.
Какую пользу показал Кевзара - Сарилумаб во время исследований?
Три исследования с участием более 2 100 взрослых с ревматоидным артритом показали, что Кевзара эффективен в уменьшении боли в суставах и отеках, улучшении подвижности суставов и замедлении их повреждения после 24 недель лечения.
В первом исследовании участвовало около 1200 пациентов, заболевание которых не поддавалось адекватному лечению метотрексатом; пациенты получали Кевзара плюс метотрексат или плацебо плюс метотрексат. 58% пациентов, получавших кевзара 150 мг, и 66% пациентов, получавших кевзара 200 мг, испытали снижение симптомов на 20% или больше на основе стандартной оценки (ACR 20) по сравнению с 33% пациентов, принимавших плацебо.
Во втором исследовании изучали 546 пациентов, которые не могли принимать ингибитор TNF-α (другой тип лекарства, показанный при ревматоидном артрите) или чье состояние не отвечало должным образом на этот ингибитор; все пациенты получали кевзару или плацебо в сочетании с DMARD: 56 У% пациентов, получавших Кевзара 150 мг, и 61% пациентов, получавших 200 мг, наблюдалось уменьшение симптомов на 20% или более по сравнению с 34% пациентов, принимавших плацебо.
В третьем исследовании с участием 369 пациентов Кевзара сравнивалась с адалимумабом (другим моноклональным антителом, показанным для лечения ревматоидного артрита). Пациенты, получавшие Кевзару, показали большее улучшение функции суставов, чем пациенты, получавшие адалимумаб (на основе стандартной оценки, называемой DAS28-СОЭ. ).
Какие риски связаны с Кевзара - Сарилумаб?
Наиболее частым побочным эффектом Кевзара (которым может быть более 1 из 10 человек) является нейтропения (низкий уровень нейтрофилов, типа лейкоцитов, которые борются с инфекцией). Повышенный уровень в крови фермента печени, называемого АЛТ (признак проблем с печенью), покраснение кожи в месте инъекции, инфекции носа и горла и инфекции структур, переносящих мочу (например, мочевого пузыря), также являются побочными эффектами. общие побочные эффекты, которым может быть подвержено до 1 человека из 10.
Кевзару нельзя применять пациентам с активными и тяжелыми инфекциями, в том числе инфекциями, локализованными в одной области тела.Полный список побочных эффектов и ограничений см. На листке-вкладыше.
Почему был одобрен Кевзара - Сарилумаб?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Кевзары больше, чем ее риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.
Было показано, что кевзара полезна для пациентов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени, состояние которых не улучшилось должным образом или которые не переносили одно или несколько лекарств от DMARD. Преимущества, отмеченные в исследованиях, включают уменьшение симптомов, улучшение физических функций и замедление прогрессирования повреждения суставов. Профиль безопасности Кевзара был признан приемлемым и соответствовал профилю безопасности других подобных лекарств. Большинство побочных эффектов были от легкой до умеренной по степени тяжести, а более серьезные побочные эффекты считались управляемыми при снижении дозы или прекращении лечения.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Кевзара - Сарилумаба?
Компания, которая продает Кевзару, предоставит карточку с предупреждением пациента, подчеркнув риск серьезных инфекций, нейтропении и перфорации кишечника (отверстие, которое образуется в стенке кишечника) и перечислит симптомы, по поводу которых пациенты должны немедленно обратиться за медицинской помощью.
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами для безопасного и эффективного использования Kevzara, также указаны в сводке характеристик продукта и буклете на упаковке.
Дополнительная информация о Кевзаре - Сарилумаб
Полную версию EPAR Кевзары можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Лекарственные средства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Кевзара прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Информация о Кевзаре - Сарилумабе, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
