Характеристики лекарства
Тайгацил - оранжевый порошок для приготовления раствора для инфузий (капать в вену). Тигацил содержит активное вещество тигециклин.
Показания к применению
Тигацил - это антибиотик. Он используется у взрослых, у которых есть осложненные инфекции брюшной полости или осложненные инфекции кожи и мягких тканей (инфекции кожи и тканей, расположенных под кожей). Перед применением Tygacil врачи должны проконсультироваться с имеющимися у них официальными рекомендациями по правильному использованию антибиотики.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как использовать
Рекомендуемая доза - начальная доза 100 мг, затем 50 мг каждые 12 часов в течение 5–14 дней. Каждая настойка должна длиться от 30 до 60 минут. Продолжительность лечения зависит от локализации инфекции, ее тяжести и реакции пациента на лечение. Пациентам с тяжелыми заболеваниями печени следует уменьшить дозу.
Механизмы действия
Тигацил содержит активное вещество тигециклин, который относится к группе тетрациклиноподобных антибиотиков, глицилциклин. Tygacil работает, блокируя рибосомы бактерий, которые являются частями клетки, где производятся новые белки. Если бактерии больше не могут производить белки, они не могут размножаться и в конечном итоге погибают. Бактерии, против которых действует Tygacil, перечислены в Сводке характеристик продукта.
Проведенные исследования
Эффективность Tygacil изучалась в четырех основных исследованиях. Два из них включали 1568 пациентов с осложненными внутрибрюшными инфекциями (половина из них были осложненным аппендицитом) и сравнивали Tygacil с имипенемом / циластатином. В двух других исследованиях участвовали 1129 пациентов с осложненными инфекциями. инфекции кожи и мягких тканей (половина случаев были целлюлитом, требующим госпитализации), сравнивали Tygacil с комбинацией ванкомицина и азтреонама. Исследования измеряли клинический ответ (выздоровление после инфекции или неудачное лечение).
Преимущества, обнаруженные в результате исследований
Во всех исследованиях Тайгацил был столь же эффективен, как и антибиотики сравнения, и процент пациентов, у которых инфекция разрешилась, был одинаковым: 80,6 и 91,3% в исследованиях абдоминальных инфекций против 82,4 и 89,9% в исследованиях сравнения, и 82,9% и 89,7% в кожных. и инфекции мягких тканей по сравнению с 82,3 и 94,4% для комбинации препаратов сравнения.
Связанные риски
Наиболее частыми побочными эффектами (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов) являются тошнота, рвота и диарея. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось при использовании Tygacil, см. Во вкладыше к упаковке. Tygacil нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к тигециклину или любому другому ингредиенту. Пациенты с аллергией на тетрациклины также могут иметь аллергию на Tygacil.
Причины одобрения
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Tygacil перевешивают его риски при лечении сложных инфекций кожи и мягких тканей, а также при лечении сложных интраабдоминальных инфекций. Поэтому комитет рекомендовал предоставить Tygacil разрешение на продажу.
Меры, принятые для обеспечения безопасного использования Tygacil
Производитель Tygacil будет внимательно следить за развитием любой резистентности (ситуация, в которой микроб, изначально чувствительный к действию антибиотика, затем становится способным противодействовать его эффектам), тщательно исследует механизм взаимодействия Tygacil и варфарина (лекарственного препарата). используется для разжижения крови) и применение Тайгацила у пациентов с проблемами выведения желчи (холестаз).
Дальнейшая информация
24 апреля 2006 г. Европейская комиссия предоставила Wyeth Europa Limited «Разрешение на продажу Тайгацила», действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения полной ознакомительной версии (EPAR) Tygacil щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: март 2006 г.
Информация о Тайгацил-тигециклине, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».