Что такое Фоскан?
Фоскан - это раствор для инъекций, содержащий действующее вещество темопорфин (1 или 4 мг / мл).
Для чего используется Фоскан?
Foscan используется для облегчения симптомов запущенной стадии плоскоклеточного рака головы и шеи (тип рака, который начинается в клетках, выстилающих ротовую полость, нос, горло или ухо). Он используется у пациентов с другими видами лечения. более эффективны и не подходят для лучевой терапии (лучевой терапии), хирургии или системной химиотерапии (препараты, используемые для лечения рака; «системные» означают, что они предназначены для воздействия на все тело).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Фоскан?
Foscan следует вводить только в центре, специализирующемся на лечении рака, где команда может оценить лечение пациента под наблюдением врача, имеющего опыт фотодинамической терапии (лечения, использующего действие света). Лечение с помощью Foscan - это двухэтапный процесс: сначала вводится препарат, а затем активируется с помощью лазера. Лекарство вводится через постоянную внутривенную канюлю (тонкую трубку, постоянно вставленную в вену) в виде одной медленной инъекции в течение не менее шести минут. Доза составляет 0,15 мг на килограмм массы тела. Через четыре дня всю область, пораженную опухолью, следует осветить на расстоянии до 0,5 см от окружающего края светом, генерируемым лазерным источником на определенной длине волны в течение примерно 3 минут 20 секунд с использованием оптоволоконного кабеля. Каждую область опухолевой ткани следует освещать только один раз во время каждого сеанса лечения, а во время лечения другие участки тела должны быть защищены от света, чтобы препарат активировался только на опухоли. Если необходим второй цикл, его следует проводить с интервалом не менее четырех недель.
Как работает Foscan?
Активный ингредиент, содержащийся в Фоскане, темопорфин, представляет собой фотосенсибилизирующий агент (вещество, которое изменяется при воздействии света). После введения Фоскана темопорфин распределяется по организму, включая опухолевую массу. Когда он освещен лазерным лучом на одном
При заданной длине волны темопорфин активируется и реагирует с кислородом, присутствующим в клетках, создавая высокореактивный и токсичный тип кислорода. Он убивает клетки, реагируя с их компонентами (белками и ДНК) и разрушая их. Ограничивая освещение опухолью, повреждаются только опухолевые клетки, не затрагивая другие части тела.
Как изучали Foscan?
Фоскан изучался в четырех основных исследованиях с участием в общей сложности 409 пациентов с раком головы или шеи. Первые три исследования были направлены на изучение того, исчез ли рак после трех курсов лечения Фосканом в общей сложности у 189 пациентов. Четвертое исследование было сосредоточено на уменьшении симптомов у 220 пациентов с запущенным раком головы и шеи, которые не могли пройти операцию или лучевую терапию. Во всех исследованиях ответ на лечение оценивался между 12-й и 16-й неделями после последнего цикла с Фосканом; однако Фоскан не сравнивался с какими-либо другими препаратами.
Какие преимущества показал Foscan во время исследований?
Результаты первых трех исследований не казались достаточными, чтобы подтвердить эффективность Фоскана в искоренении рака головы и шеи.С другой стороны, в исследовании, в котором оценивалось улучшение симптомов у пациентов с раком головы и шеи на поздних стадиях, 28 пациентов (22%) из 128 наблюдаемых субъектов показали значительное улучшение наиболее неприятных симптомов. Уменьшение размера опухоли также наблюдалось примерно у четверти пациентов, участвовавших в этом исследовании.
Какой риск связан с Foscan?
Наиболее частыми побочными эффектами Фоскана (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов) являются боль в месте инъекции, в опухоли или на лице, кровотечение, рубцевание, некроз полости рта (гибель клеток или тканей во рту). , дисфагия (затруднение глотания), отек лица (припухлость) и запор. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось с Foscan, см. на листке-вкладыше.
Foscan нельзя использовать людям с гиперчувствительностью (аллергией) к темопорфину или любому из его ингредиентов. Foscan нельзя использовать у пациентов с порфирией (неспособностью метаболизировать порфирины), другими заболеваниями, усугубляемыми светом, аллергией на порфирин или опухолями, которые распространяются на кровеносный сосуд или находятся близко к месту освещения. Foscan также нельзя назначать пациентам, которым предстоит операция в течение следующих 30 дней, пациентам с заболеванием глаз, требующим оценки «щелевой лампой» (инструмент, используемый офтальмологами для осмотра глаза). в последующие 30 дней или пациентам, которые уже получают лечение другим лекарством, повышающим светочувствительность.
В течение шести месяцев после инъекции Фоскана пациенты должны избегать воздействия яркого света, чтобы избежать риска ожога кожи. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Почему Foscan получил одобрение?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что эффекты Foscan в облегчении симптомов, связанных с распространенным раком головы и шеи, заслуживают внимания. Поэтому Комитет решил, что преимущества Foscan больше, чем его риски для паллиативного лечения пациентов. с запущенной плоскоклеточной карциномой головы и шеи, которые не прошли предыдущую терапию и не подходят для лучевой терапии, хирургии или системной химиотерапии Комитет рекомендовал выпустить разрешение на продажу препарата Фоскан.
Первоначально компания Foscan была авторизована при «исключительных обстоятельствах», поскольку из-за того, что заболевание встречается редко и по научным причинам, во время авторизации информации было недостаточно. Поскольку компания предоставила запрошенную дополнительную информацию, ограничение на «исключительные обстоятельства» "был удален 21 мая 2008 года.
Другая информация о Foscan:
24 октября 2001 года Европейская комиссия выдала «разрешение на продажу» Foscan, действительное на всей территории Европейского союза. «Разрешение на продажу» для
торговля была возобновлена 24 октября 2006 г. Держателем регистрационного удостоверения является компания Biolitec Pharma ltd.
Чтобы просмотреть полную версию Foscan EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 05-2008
Информация о Фоскан - темопорфин, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
