Что такое золедроновая кислота Mylan?
Золедроновая кислота Милан - это лекарство, которое содержит действующее вещество золедроновую кислоту. Он доступен в виде концентрата 4 мг / 5 мл для приготовления раствора для инфузий.
Золедроновая кислота Mylan - это «универсальное лекарство». Это означает, что золедроновая кислота Mylan похожа на «эталонное лекарство», уже разрешенное в Европейском союзе (ЕС) под названием Zometa.
Для чего используется золедроновая кислота Mylan?
Золедроновая кислота Mylan может использоваться для предотвращения костных осложнений у взрослых с запущенными формами рака, поражающими кости. Эти осложнения включают переломы (переломы костей), раздавливание позвонков (когда спинной мозг сдавливается костью), заболевания костей, требующие лучевой терапии (лучевой терапии) или хирургического вмешательства, и гиперкальциемия (высокий уровень кальция в крови). также может использоваться при лечении гиперкальциемии, вызванной опухолями.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется золедроновая кислота Mylan?
Золедроновая кислота Mylan должна использоваться только врачом, имеющим опыт применения этого типа лекарств, вводимых в вену.
Обычная доза золедроновой кислоты Mylan представляет собой «4 мг инфузии» в течение не менее 15 минут. Если используется для предотвращения костных осложнений, инфузию можно повторять каждые три-четыре недели, и пациенты должны также принимать добавки кальция и витамина D. Рекомендуется снизить дозу у пациентов с метастазами в кости (когда рак распространился на кости), если у них есть проблемы с почками от легкой до умеренной. Не рекомендуется пациентам с тяжелыми заболеваниями почек.
Как действует золедроновая кислота Mylan?
Золедроновая кислота, активный ингредиент золедроновой кислоты Mylan, представляет собой бисфосфонат, который ингибирует действие остеокластов, клеток организма, участвующих в резорбции костной ткани, уменьшая потерю костной массы. Уменьшение потери костной массы. Снижает вероятность разрушения костей с последующими преимуществами с точки зрения профилактики переломов у пациентов с метастазами в кости.
Больные раком могут иметь высокий уровень кальция в крови, который выделяется из костей. Предотвращая резорбцию костей, золедроновая кислота Mylan также помогает снизить количество кальция, выделяемого в кровь.
Как была изучена золедроновая кислота Mylan?
Компания представила данные из научной литературы по золедроновой кислоте. Никаких дополнительных исследований не потребовалось, поскольку золедроновая кислота Милан - это лекарство-дженерик, которое вводится в виде инфузий и содержит то же действующее вещество, что и референсное лекарство, Зомета.
Каковы преимущества и риски золедроновой кислоты Mylan
Поскольку золедроновая кислота Mylan является дженериком и биоэквивалентна эталонному лекарству, его преимущества и риски считаются такими же, как и у эталонного лекарства.
Почему был одобрен золедроновая кислота Mylan?
CHMP пришел к выводу, что в соответствии с требованиями ЕС золедроновая кислота Mylan продемонстрировала сопоставимое качество и биоэквивалентность Zometa. Таким образом, CHMP посчитал, что, как и в случае с Zometa, преимущества перевешивают выявленные риски. И рекомендовал предоставить разрешение на продажу золедроновой кислоты Mylan.
Дополнительная информация о золедроновой кислоте Милан
23 августа 2012 года Европейская комиссия выдала «Разрешение на продажу золедроновой кислоты Mylan», действительное на всей территории Европейского Союза.
Полную версию EPAR золедроновой кислоты Mylan можно найти на веб-сайте Агентства: ema.Europa.eu/Find Medicine / Human лекарственные средства / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии золедроновой кислотой с помощью милана прочтите листовку-вкладыш (включенную в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Полную версию эталонного лекарства EPAR также можно найти на веб-сайте Агентства.
Информация о золедроновой кислоте Mylan, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
