Что такое Труменба и для чего он используется - менингококковая вакцина группы B?
Труменба - это вакцина, используемая для защиты людей в возрасте 10 лет и старше от инвазивного менингококкового заболевания, вызываемого группой бактерий под названием Neisseria meningitidis group B.
Инвазивное заболевание возникает, когда эти бактерии распространяются по организму, вызывая тяжелые инфекции, такие как менингит (инфекция мембран, выстилающих головной и спинной мозг) и сепсис (заражение крови).
Как применяется Труменба - менингококковая вакцина группы B?
Труменба можно получить только по рецепту и использовать в соответствии с официальными рекомендациями. Он поставляется в предварительно заполненном шприце и вводится путем инъекции в мышцу, предпочтительно в плечо. Первоначальное лечение может включать 2 инъекции с интервалом не менее 6 месяцев или 2 инъекции с интервалом не менее 1 месяца с последующей третьей инъекцией не менее чем через 4 месяца после последней. Повышенный риск инвазивного менингококкового заболевания, возможность последующего введения «дополнительной бустерной дозы» следует считать.
Как действует Труменба - менингококковая вакцина группы B?
Вакцины работают, «обучая» иммунную систему (естественную защиту организма) защищаться от болезни. Когда вакцина вводится человеку, иммунная система распознает части бактерий, содержащихся в вакцине, как «чужеродные» и производит Когда человек впоследствии подвергается воздействию бактерии, эти антитела вместе с другими компонентами иммунной системы смогут убить бактерии и помочь защитить от болезней.
Trumenba содержит два компонента, белки, обнаруженные на внешних слоях бактерий Neisseria meningitidis группы B. Эти белки закреплены на алюминийсодержащем соединении (адсорбируются), что помогает их стабилизировать, позволяя иммунной системе реагировать на них.
Какая польза от менингококковой вакцины Труменба - группы В в ходе исследований?
В двух основных исследованиях было показано, что Труменба стимулирует выработку защитных уровней антител против Neisseria meningitidis группы B. 18 и 25 лет; ни один из участников ранее не был вакцинирован против N. meningitidis группы B. Участники получили 3 дозы вакцины, и ответ антител против 4 основных экспериментальных штаммов бактерий (обычно ответственных за заболевание в Европе) был обнаружен через месяц после Последняя инъекция. В исследованиях также изучалась реакция на 10 других вторичных штаммов N. meningitidis группы B.
В первом исследовании антитела были произведены в достаточном количестве, чтобы гарантировать защиту от 4 основных экспериментальных штаммов в «80-90»% случаев, в зависимости от штамма; «84»% из тех, кому была введена вакцина, при тестировании имели защитные антитела против всех 4 штаммов. Во втором исследовании достаточное количество антител вырабатывалось в 79-90% случаев, а защитные уровни антител против всех 4 штаммов наблюдались у 85% участников. Также наблюдались ответы антител против 10 вторичных штаммов, и ответы, наблюдаемые с 4 основными штаммами, были подтверждены.
Также были проведены поддерживающие исследования, которые продемонстрировали, что 2 дозы вакцины вызвали реакцию антител, по существу аналогичную той, которая была получена при 3 дозах, и что уровни защитных антител, хотя и снизились с течением времени, могут быть улучшены за счет «дополнительной дозы». и 3 курса лечения.
Каковы риски, связанные с менингококковой вакциной Труменба - группы B?
Наиболее частыми побочными эффектами Труменбы (которые могут возникать у более чем 1 из 10 человек) являются боль, покраснение или припухлость в месте инъекции, головная боль, усталость, озноб, диарея, тошнота (тошнота) и боль в мышцах или суставах.
Полный список побочных эффектов и ограничений Trumenba см. В листовке-вкладыше.
Почему была одобрена менингококковая вакцина Труменба - группы B?
Имеющиеся данные указывают на то, что Trumenba, как ожидается, обеспечит широкую защиту от штаммов Neisseria meningitidis группы B, обнаруженных в настоящее время в Европе, при назначении как трех, так и двух доз. Учитывая, что предоставляемая защита со временем снижается, следует рассмотреть возможность введения бустерной дозы реципиентам, которые, как считается, находятся в постоянном риске инвазивного менингококкового заболевания. Хотя побочные эффекты были обычным явлением, они были в допустимых пределах. Дальнейшие текущие или планируемые исследования должны предоставить больше информации об эффективности Труменба.
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что, основываясь на имеющихся данных, преимущества Trumenba превышают его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования менингококковой вакцины Труменба - группы B?
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдать медицинские работники и пациенты для безопасного и эффективного использования Trumenba, изложены в сводке характеристик продукта и буклете на упаковке.
Другая информация о Труменба - менингококковая вакцина группы В
Полную версию EPAR и резюме плана управления рисками Trumenba можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Human лекарственные средства / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Trumenba прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Информация о менингококковой вакцине Труменба - Группа B, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
