Активные ингредиенты: гепарин (сульфат гепарина).
CLAREMA® таблетки с пролонгированным высвобождением 120 мг
Показания Почему используется Кларема? Для чего это?
Фармакотерапевтическая группа
Антитромботическое.
Показания к применению
Таблетки пролонгированного действия Clarema 120 мг показаны при сосудистых заболеваниях с тромботическим риском.
Противопоказания Когда нельзя применять Кларему
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав».
Повышенная чувствительность к гепарину и гепариноидам.
Синдромы с гиперфибринолизом.
Диатез и геморрагические синдромы.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Кларемы
Связь с антикоагулянтами и / или антиагрегантами должна проводиться с осторожностью, только в случаях абсолютной необходимости, под строгим медицинским наблюдением и контролем параметров свертывания крови.
В случае кожной сыпи и других проявлений гиперчувствительности прекратите лечение и назначьте соответствующую терапию.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Clarema
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Поскольку гепарансульфат представляет собой молекулу, подобную гепарину, таблетки CLAREMA® 120 мг с пролонгированным высвобождением могут усиливать антикоагулянтный эффект самого гепарина и / или других антикоагулянтов и антитромбоцитарных агентов при одновременном применении. В случае одновременного приема других препаратов, влияющих на гемокоагуляцию (нестероидные противовоспалительные препараты), необходимо учитывать взаимное усиление активности. Пока не известно о взаимодействии с другими препаратами.
Предупреждения Важно знать, что:
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Беременность
Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности (см. Раздел 5.3). При необходимости можно рассмотреть возможность применения таблеток пролонгированного действия CLAREMA 120 мг во время беременности и в любом случае под наблюдением врача.
Время кормления
Недостаточно информации о выведении таблеток пролонгированного действия CLAREMA 120 мг с грудным молоком. Использование таблеток пролонгированного действия CLAREMA 120 мг во время грудного вскармливания следует проводить только в случае явной необходимости и под наблюдением врача.
Таблетки с пролонгированным высвобождением CLAREMA 120 мг не влияют или оказывают незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Дозировка и способ применения Как применять Кларему: Дозировка
По 1 таблетке в день или, согласно медицинскому заключению, внутрь между приемами пищи. Продолжительность лечения - по мнению врача.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много кларемы
Неизвестно об острых случаях, связанных с гепарансульфатом. В случае передозировки, поскольку конкретный антидот неизвестен, рекомендуется принять обычные экстренные меры, такие как индукция рвоты и промывание желудка. В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы таблеток пролонгированного действия CLAREMA 120 мг немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению таблеток пролонгированного действия CLAREMA 120 мг, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Clarema
Как и все лекарства, таблетки пролонгированного действия CLAREMA 120 мг могут вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Нежелательные эффекты, связанные с лечением гепарансульфатом, перечислены ниже и сгруппированы в соответствии с классами органов системы MedDRA. Недостаточно данных, чтобы установить частоту перечисленных отдельных эффектов.
Желудочно-кишечные расстройства
Нарушения со стороны желудочно-кишечной системы с тошнотой, рвотой и эпигастралгией.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Кожная сыпь
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О побочных эффектах также можно сообщать напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Важно сообщить врачу или фармацевту о любых нежелательных эффектах, даже если они не описаны в листовке-вкладыше.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В недоступном для детей месте.
Состав и лекарственная форма
Состав
Одна таблетка пролонгированного действия содержит:
Действующее вещество: гепарансульфат 120 мг.
Вспомогательные вещества: цетиловый спирт; микрокристаллическая целлюлоза; сахароза; сополимер метакриловой кислоты (Eudragit L); тальк; диоксид титана; триэтилцитрат; поливинилпирролидон; гидроксипропилметилцеллюлоза; стеарат магния; осажденный диоксид кремния.
Лекарственная форма и содержание
Таблетки пролонгированного действия.
Блистеры по 10 таблеток, содержащих 120 мг гепарансульфата.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПЛАНШЕТЫ ПРОДЛЕННОГО ВЫПУСКА CLAREMA 120 MG
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Одна таблетка с контролируемым высвобождением содержит:
Сульфат гепарина 120 мг
Информацию о вспомогательных веществах см. В 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки пролонгированного действия.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Сосудистая патология с тромботическим риском.
04.2 Дозировка и способ применения
Таблетки с пролонгированным высвобождением CLAREMA® 120 мг: по 1 таблетке в день или, согласно медицинскому заключению, внутрь между приемами пищи.
Продолжительность лечения - по мнению врача.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Повышенная чувствительность к гепарину и гепариноидам.
Синдромы с гиперфибринолизом.
Диатез и геморрагические синдромы.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Связь с антикоагулянтами и / или антиагрегантами, хотя и не противопоказана в абсолютном смысле, должна проводиться с осторожностью, только в случаях абсолютной необходимости, под строгим медицинским наблюдением и контролем параметров свертывания крови.
В случае кожной сыпи и других проявлений гиперчувствительности прекратите лечение и назначьте соответствующую терапию.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Поскольку гепарансульфат представляет собой молекулу, подобную гепарину, таблетки CLAREMA® 120 мг с пролонгированным высвобождением могут усиливать антикоагулянтный эффект самого гепарина и / или других антикоагулянтов при одновременном применении. Пока не известно о взаимодействии с другими препаратами.
04.6 Беременность и кормление грудью
Хотя все исследования репродуктивной токсикологии исключили какое-либо влияние на беременность, пери- и постнатальное развитие плода, использование таблеток пролонгированного действия CLAREMA® 120 мг во время беременности рекомендуется только в случае реальной необходимости и под непосредственным наблюдением. .
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Таблетки пролонгированного действия CLAREMA® 120 мг не влияют на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Иногда сообщалось о желудочно-кишечных расстройствах с тошнотой, рвотой и эпигастралгией.
04.9 Передозировка
Сообщений о передозировке не поступало.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: антитромботики. Код УВД: B01AB49.
Гепарансульфат, активный экстрагирующий компонент животного происхождения, представляет собой мукополисахарид, сульфатированный по-разному повторяющимися димерными единицами, состоящий из гликуроновой кислоты и более или менее N-ацетилированного глюкозамина; он присутствует в эндотелии артериальных и венозных сосудов, в отношении чего он может придавать профибринолитические и антикоагулянтные свойства, связанные с некоторыми химическими параметрами (положением и степенью сульфатирования, молекулярной массой и т. д.). Тип гепарансульфата, используемый в рассматриваемой специальности, полученный благодаря особым методам экстракции и очистки, наделен выраженными антитромботическими свойствами в результате интенсивной профибринолитической активности и активации ATIII. В фармакодинамических исследованиях было показано, что он ингибирует тромбиногенез и активирует фибринолитический процесс как внутренним, так и внешним путем.Механизм действия включает взаимодействия на уровне других стадий фибринолитического процесса, активируя проактиваторы и противодействуя ингибиторам плазмина, проявляя анти-Ха и антикомплементарную активность. Следовательно, как косвенный эффект, повышенная дыхательная активность ткани аорты, пониженная вязкость крови и пониженная адгезия тромбоцитов.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Таблетки с пролонгированным высвобождением CLAREMA® 120 мг: фармакокинетические исследования, проведенные на людях, с новым составом с пролонгированным высвобождением, демонстрируют быстрое всасывание в желудочно-кишечном тракте, что приводит к «фибринолитической активности, которая достигает максимума примерно через 4 часа, чтобы поддерживать плато до около 14 часов; затем эта активность снижается в плазме и возвращается к базовым значениям в течение 18 часов.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные показывают отсутствие риска для человека на основании традиционных исследований фармакологии безопасности, токсичности при повторных дозах, генотоксичности, канцерогенного потенциала, репродуктивной токсичности.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Цетиловый спирт; микрокристаллическая целлюлоза; сахароза; сополимер метакриловой кислоты (Eudragit L); тальк; диоксид титана; триэтилцитрат; поливинилпирролидон; гидроксипропилметилцеллюлоза; стеарат магния; осажденный диоксид кремния.
06.2 Несовместимость
Несовместимость с другими лекарствами неизвестна.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Никаких особых мер предосторожности при хранении.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Коробка 10 таблеток в блистерах, содержащих 120 мг гепарансульфата.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Препарат принимают внутрь между приемами пищи.
Неиспользованный продукт и отходы, полученные из этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными законодательными требованиями.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.
Via E. Scaglione, 27 - 80145 Неаполь
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AIC: 027456021
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Февраль 2005 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Сентябрь 2007 г.
.jpg)
.jpg)