Активные ингредиенты: ондансетрон
Ондансетрон Майлан Дженерикс 4 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ондансетрон Майлан Дженерикс 8 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Почему используется Ондансетрон - дженерик? Для чего это?
Ондансетрон Майлан Дженерикс принадлежит к группе лекарств, называемых противорвотными или противорвотными препаратами. Ондансетрон подавляет действие нейромедиатора серотонина в головном мозге. Серотонин вызывает тошноту и рвоту.
Ондансетрон Майлан Дженерикс используется у взрослых для:
- контролировать тошноту и рвоту, вызванные химиотерапией или лучевой терапией при раке
- предотвратить тошноту и рвоту после операции
Ондансетрон Майлан Дженерикс применяется у детей для:
- контролировать тошноту и рвоту, вызванные химиотерапией, у детей в возрасте от 6 месяцев и старше
- предотвратить тошноту и рвоту после операции у детей в возрасте от 1 месяца.
Спросите своего врача, медсестру или фармацевта, хотите ли вы еще каких-либо объяснений по поводу этого использования.
Противопоказания при применении ондансетрона - дженерика
Не принимайте Ондансетрон Майлан Дженерикс:
- если у вас аллергия на ондансетрон или любой из других ингредиентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6)
- если у вас аллергия на другие противорвотные препараты, принадлежащие к группе селективных антагонистов серотониновых (5-HT3) рецепторов (например, гранисетрон или доласетрон), поскольку в этих случаях у вас также может быть аллергия на ондансетрон
- если вы принимаете апоморфин (используется для лечения болезни Паркинсона)
Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом, прежде чем принимать ондансетрон Майлан Дженерикс.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом дженерика Ондансетрона
Перед приемом Ондансетрона Майлан Дженерикс проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой:
- если у вас когда-либо были проблемы с сердцем или изменения сердечного ритма (аритмии или нарушения сердечной проводимости)
- если у вас проблемы с уровнем солей в крови, таких как калий, натрий и магний
- если у вас есть проблемы с кишечником, такие как кишечная непроходимость, или если вы страдаете от сильного запора
- если вы собираетесь или недавно удалили аденоиды или миндалины, так как лечение этим лекарством может маскировать симптомы внутреннего кровотечения
- если вы ребенок с площадью поверхности тела менее 0,6 м2
- если у вас проблемы с печенью.
Дети и подростки
Это лекарство нельзя давать детям для профилактики тошноты и рвоты после операции на желудке.
Если вы не уверены, применимо ли к вам что-либо из вышеперечисленного, поговорите со своим врачом, медсестрой или фармацевтом, прежде чем принимать ондансетрон Майлан Дженерикс.
Взаимодействие. Какие лекарства или продукты питания могут изменить действие ондансетрона - дженерика?
Сообщите своему врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства. Это также относится к лекарствам, которые вы покупаете без рецепта, или лекарствам на травах. Это связано с тем, что дженерики Ондансетрон Майлан могут влиять на других. Лекарства или другие лекарства могут влияют на Ondansetron Mylan Generics.
В частности, сообщите своему врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:
- апоморфин (лекарство, используемое для лечения болезни Паркинсона), поскольку сообщалось о значительном снижении артериального давления и потере сознания при одновременном применении апоморфина с ондансетроном - фенитоином или карбамазепином (лекарствами для лечения эпилепсии), которые могут снизить эффект ондансетрона
- рифампицин (антибиотик, используемый для лечения таких инфекций, как туберкулез), который может уменьшить действие ондансетрона.
- антибиотики, такие как эритромицин или кетоконазол - антиаритмические препараты, такие как амиодарон (используется для лечения нерегулярного сердцебиения)
- бета-блокаторы, такие как атенолол или тимолол (используются для лечения определенных проблем с сердцем или глазами, беспокойства или для предотвращения мигрени) - трамадол (болеутоляющее), количество которых можно уменьшить с помощью ондансетрона Mylan Generics
- лекарства от рака (особенно антрациклины и трастузумаб)
- некоторые типы лекарств, используемых для лечения депрессии, известные как СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или СИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина), поскольку они могут вызывать серотониновый синдром, потенциально опасную для жизни реакцию при использовании в сочетании с ондансетроном. Симптомы серотонинового синдрома могут включать в себя сочетание следующего: тошнота (тошнота), рвота, возбуждение, диарея, высокая температура, повышение артериального давления, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, галлюцинации, потеря координации, гиперактивные рефлексы и кома.
Если вы не уверены, применимо ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом, прежде чем принимать ондансетрон Майлан Дженерикс.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Использование дженериков Ондансетрона Майлан не рекомендуется во время беременности.Перед приемом Дженерикс Ондансетрон Майлан проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или можете забеременеть.
Не кормите грудью во время лечения ондансетроном Майлан Дженерикс. Это потому, что это лекарство может проникать в грудное молоко. Обратитесь за советом к своему врачу, фармацевту или акушерке.
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вождение и использование машин
Ондансетрон Майлан Дженерикс не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Ондансетрон Mylan Generics содержит лактозу
Если врач сказал вам, что у вас «непереносимость некоторых сахаров», обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Доза, способ и время приема Как применять ондансетрон - дженерик: дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. Если вы не уверены, посоветуйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом. Назначенная вам доза будет зависеть от лечения, которое вы принимаете.
Рекомендуемая доза составляет:
Лечение и профилактика тошноты и рвоты, связанные с химиотерапией или лучевой терапией для лечения рака
Взрослые
Принимайте 8 мг ондансетрона за один-два часа до лечения, а затем 8 мг ондансетрона через 12 часов. Дозу ондансетрона 8 мг два раза в день можно принимать в течение 5 дней после лечения. Ваш врач может принять решение ввести вам первую дозу в виде инъекции непосредственно перед лечением.
Применение у детей (от 6 месяцев и старше) и подростков
Доза индивидуальна и зависит от веса, размера / поверхности тела ребенка, однако общая суточная доза не должна превышать 32 мг. Ваш врач определит дозу для вашего ребенка. Дополнительную информацию см. На этикетке. Рекомендуемая доза для ребенка составляет 8 мг два раза в день в зависимости от массы тела. Ее можно принимать до 5 дней.
Пожилые граждане
Ондансетрон хорошо переносится пациентами старше 65 лет, получающими химиотерапию. Коррекции дозы не требуется.
Профилактика и лечение послеоперационной тошноты и рвоты
Взрослые
Обычная доза составляет 16 мг ондансетрона за час до операции или 8 мг ондансетрона за час до операции, а затем 2 дозы по 8 мг с 8-часовыми интервалами.
Применение у детей (от 1 месяца и старше) и подростков
Рекомендуется вводить ондансетрон в виде инъекций.Другие лекарственные формы этого лекарства больше подходят для применения у детей; спросите своего врача или фармацевта.
Пожилые граждане
Опыт применения ондансетрона у пожилых людей ограничен, однако ондансетрон хорошо переносится пациентами старше 65 лет, получающими химиотерапию (см. Раздел выше).
Пациенты с заболеванием почек или низким метаболизмом спартеина / дебризохина
Коррекция дозы не требуется для пациентов с почечной недостаточностью или для пациентов, неспособных метаболизировать спартеин / дебризохин.
Пациенты с заболеваниями печени
Общая суточная доза не должна превышать 8 мг в день, если у вас есть проблемы с печенью от средней до тяжелой.
Если вы продолжаете чувствовать тошноту, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Способ применения:
- Таблетки проглатывают, запивая стаканом воды.
- Ондасетрон также доступен для инъекций.
Если вы забыли принять Дженерикс Ондансетрон Майлан
- Если вы забыли принять дозу и почувствовали тошноту или рвоту, примите ее, как только вспомните. После этого примите следующий планшет в обычное время (указанное на этикетке). Однако, если пришло время для следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте как обычно.
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
- Если вы пропустили прием, но не почувствовали тошноту, примите следующую дозу, как указано на этикетке.
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы перестанете принимать Дженерикс Ондансетрон Майлан
Вы не должны прекращать прием этого лекарства, если ваш врач не скажет вам об этом. Симптомы могут повторяться.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много ондансетрона - дженерика
Если вы или ваш ребенок принимаете больше дженериков Ондансетрона Майлан, чем предусмотрено
Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой коробку с лекарством и все оставшиеся таблетки. Информация о передозировке ондансетроном ограничена. Признаки передозировки, о которых сообщалось, включают проблемы со зрением, тяжелые запоры, низкое кровяное давление, которое может вызвать головокружение или обморок, а также нарушение сердечного ритма.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты ондансетрона - дженерика?
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При приеме этого лекарства могут возникнуть следующие серьезные побочные эффекты: Если вы заметили какой-либо из этих побочных эффектов, прекратите прием лекарства и немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)
- если у вас аллергическая реакция, симптомы включают:
- внезапное свистящее дыхание и боль в груди или стеснение в груди
- отек век, лица, губ, рта или языка
- сыпь
- красные пятна или комочки под кожей (крапивница) на любом участке тела
- крах
Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100)
- непроизвольные движения глаз (окулогирный криз)
Другие возможные побочные эффекты
Очень часто (им может быть подвержено более 1 человека из 10):
- Головная боль.
Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10):
- запор
- ощущение тепла или покраснения
Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100):
- рыдания
- низкое кровяное давление, из-за которого вы можете почувствовать слабость или головокружение
- нерегулярное сердцебиение или медленное сердцебиение
- боль в груди с изменениями ЭКГ или без них
- судороги, необычные движения тела или тремор
- мышечные спазмы
- изменения в анализах крови, показывающие изменения в работе печени (чаще у пациентов, получающих химиотерапию цисплатином)
Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000):
- временное помутнение зрения
- Проблемы с сердечным ритмом, называемые удлинением интервала QT (задержка проведения электрических сигналов, которые можно увидеть на ЭКГ, электрической записи сердца).У некоторых людей это может привести к потенциально серьезному сердечно-сосудистому заболеванию, известному как пуанты. Это может привести к очень учащенному сердцебиению и потере сознания.
Очень редко (им может быть подвержено до 1 человека из 10000):
- плохое зрение или временная потеря зрения, которая обычно проходит в течение 20 минут
- ненормальное учащенное сердцебиение
Нежелательные эффекты у детей и подростков
Побочные эффекты, отмеченные у детей и подростков, были очень похожи на побочные эффекты, наблюдаемые у взрослых и указанные в приведенном выше списке.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Это включает в себя любые возможные побочные эффекты, не указанные в этой брошюре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.gov. It / it / ответственный. Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Это лекарство не требует особых условий хранения. Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на блистере и коробке после «EXP». Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Срок »> Другая информация
Что содержит Ондансетрон Майлан Дженерикс
- Действующее вещество - ондансетрон.
Каждая таблетка содержит соответственно 4 мг или 8 мг активного вещества ондансетрона (в виде дигидрата гидрохлорида).
- Другие ингредиенты: моногидрат лактозы (см. Раздел 2 «Ондансетрон Майлан Дженерикс содержит моногидрат лактозы»), микрокристаллическая целлюлоза, прежелатинизированный кукурузный крахмал и стеарат магния.
Покрытие содержит гипромеллозу, диоксид титана (E 171), гидроксипропилцеллюлозу, макрогол, сорбитанолеат, сорбиновую кислоту, ванилин, хинолиновый желтый (E 104).
Как выглядит Ондансетрон Майлан Дженерикс и что содержится в упаковке
Таблетка 4 мг: бледно-желтая, круглая и двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с тиснением «41» на одной стороне.
Таблетка 8 мг: бледно-желтая, круглая двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с тиснением "42" на одной стороне.
Блистерные упаковки:
4 мг: 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300, 500 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
8 мг: 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300, 500 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
ПЛАНШЕТЫ ONDANSETRONE MYLAN GENERICS, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
Ондансетрон Майлан Дженерикс 4 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 4 мг ондансетрона (в форме дигидрата гидрохлорида ондансетрона).
Вспомогательные вещества с известным эффектом: каждая таблетка содержит 84,50 мг моногидрата лактозы.
Ондансетрон Майлан Дженерикс 8 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 8 мг ондансетрона (в форме дигидрата гидрохлорида ондансетрона).
Вспомогательные вещества с известным эффектом: каждая таблетка содержит 169,00 мг моногидрата лактозы.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, составляет 4 мг, бледно-желтая, круглая, двояковыпуклая, с тиснением «41» на одной стороне.
Каждая таблетка 8 мг, покрытая пленочной оболочкой, бледно-желтая, круглая, двояковыпуклая, с тиснением "42" на одной стороне.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Взрослые
Ондансетрон показан для лечения тошноты и рвоты, вызванных цитотоксической химиотерапией и лучевой терапией, а также для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР).
Педиатрическая популяция
Ондансетрон показан для лечения тошноты и рвоты, вызванной химиотерапией (CINV), у детей в возрасте ≥ 6 месяцев и для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты (PONV) у детей в возрасте ≥ 1 месяца.
04.2 Дозировка и способ применения -
Дозировка
Химиотерапия и лучевая терапия вызывали тошноту и рвоту.
Взрослые
Рвотный потенциал лечения рака варьируется в зависимости от доз и комбинаций используемых режимов химиотерапии и лучевой терапии. Путь введения и доза ондансетрона должны быть гибкими и выбираться в соответствии со следующим.
Химиотерапия и рвотная лучевая терапия
Пациентам, получающим рвотную химиотерапию или лучевую терапию, ондансетрон можно вводить перорально или внутривенно.
Большинству пациентов, получающих рвотную химиотерапию или лучевую терапию, ондансетрон следует первоначально вводить внутривенно непосредственно перед лечением, а затем вводить 8 мг перорально каждые 12 часов.
Для приема внутрь: 8 мг за 1-2 часа до лечения, затем 8 мг через 12 часов.
Для защиты от отсроченной или продолжительной рвоты после первых 24 часов пероральное лечение ондансетроном следует продолжать в течение 5 дней после курса лечения.
Высокоэметогенная химиотерапия
У пациентов, получающих высокоэметогенную химиотерапию, например. высокие дозы цисплатина, ондансетрона можно вводить внутривенно.
Для защиты от отсроченной или продолжительной рвоты после первых 24 часов пероральное лечение ондансетроном следует продолжать в течение 5 дней после курса лечения.
Рекомендуемая доза для приема внутрь составляет 8 мг два раза в сутки.
Педиатрическая популяция
CINV у детей в возрасте ≥ 6 месяцев и подростков:
Дозу для CINV можно рассчитать на основе площади поверхности тела (BSA) или веса - см. Ниже. Дозирование на основе веса приводит к более высоким общим суточным дозам, чем доза на основе BSA (см. Разделы 4.4 и 5.1).
Ондансетрон Майлан Дженерикс для инфузий следует развести в 5% растворе декстрозы или 0,9% хлорида натрия или других сопоставимых жидкостях для инфузии и ввести внутривенно в течение не менее 15 минут.
Нет данных контролируемых клинических испытаний по использованию Ondasetron Mylan Generics для предотвращения отсроченной или продолжительной тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией. Нет данных контролируемых клинических испытаний по использованию Ondasetron Mylan Generics для лечения тошноты и рвоты. лучевой терапией у детей.
Доза рассчитывается BSA
Ондасетрон Майлан Дженерикс следует вводить непосредственно перед химиотерапией в виде однократной внутривенной дозы 5 мг / м². Внутривенная доза не должна превышать 8 мг.
Пероральную дозу можно начать через 12 часов и продолжать до 5 дней (см. Таблицу 1 ниже).
Общая суточная доза не должна превышать дозу для взрослых 32 мг.
Таблица 1: Доза на основе BSA для химиотерапии - дети в возрасте ≥ 6 месяцев и подростки
а: внутривенная доза не должна превышать 8 мг.
b: Общая суточная доза не должна превышать дозу для взрослых 32 мг.
Дозировка рассчитана на массу тела.
Дозы на основе веса приводят к более высокой общей суточной дозе, чем доза на основе BSA - см. Разделы 4.4 и 5.1.
Ондасетрон Майлан Дженерикс следует вводить непосредственно перед химиотерапией в виде однократной внутривенной дозы 0,15 мг / кг. Внутривенная доза не должна превышать 8 мг.
Еще две внутривенные дозы можно вводить с интервалом в 4 часа.
Общая суточная доза не должна превышать дозу для взрослых 32 мг.
Пероральную дозу можно начать через 12 часов и продолжать до 5 дней (см. Таблицу 2).
Таблица 2: Доза на основе веса для химиотерапии - дети в возрасте ≥ 6 месяцев и подростки
а: внутривенная доза не должна превышать 8 мг.
b: Общая суточная доза не должна превышать дозу для взрослых 32 мг.
Пожилые граждане
Ондансетрон хорошо переносится пациентами старше 65 лет, и изменения дозы, частоты или способа введения не требуются.
См. Также «Особые группы населения».
Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР)
Взрослые
Профилактика ПОТР
Для профилактики ПОТ ондансетрон можно вводить перорально или внутривенно.
Прием внутрь:
- 16 мг за час до анестезии
- альтернативно 8 мг за час до анестезии, а затем еще 2 дозы по 8 мг с 8-часовыми интервалами.
Лечение ПОТР на месте
Для лечения существующего ПОТ рекомендуется внутривенное введение.
Педиатрическая популяция
Послеоперационная тошнота и рвота у детей в возрасте ≥1 месяца и подростков
Оральные составы
Не проводилось исследований по применению ондансетрона перорально для профилактики или лечения послеоперационной тошноты и рвоты; для этой цели рекомендуется медленное внутривенное введение.
Инъекция:
Для профилактики ПОТР у педиатрических пациентов при хирургических вмешательствах, проводимых под общей анестезией, можно вводить однократную дозу ондансетрона путем медленной внутривенной инъекции (не менее 30 секунд) в дозе от 0,1 мг / кг до максимальной 4 мг. , до или после индукции анестезии.
Для лечения ПОТР после хирургических вмешательств у педиатрических пациентов с операциями под общей анестезией можно вводить однократную дозу Ондансетрона Майлан Дженерикс путем медленной внутривенной инъекции (не менее 30 секунд) в дозе 0,1 мг / кг до максимальной 4 мг.
Нет данных о применении ондансетрона Майлан Дженерикс при лечении послеоперационной рвоты у детей до 2 лет.
Пожилые граждане
Опыт использования ондансетрона для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) у пожилых людей ограничен, однако ондансетрон хорошо переносится пациентами старше 65 лет, получающими химиотерапию.
См. Также «Особые группы населения».
Особые группы населения
Пациенты с почечной недостаточностью
Не требуется ежедневных изменений дозы, частоты или способа введения.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции печени клиренс ондансетрона значительно снижается, а период полувыведения из сыворотки крови значительно увеличивается. У таких пациентов нельзя превышать общую дозу 8 мг в сутки, поэтому рекомендуется парентеральное или пероральное введение.
Пациенты с нарушением метаболизма спартеина / дебризохина
Период полувыведения ондансетрона не изменяется у пациентов, относящихся к категории слабых метаболизаторов спартеина и дебризохина. Следовательно, повторные дозы у этих пациентов не будут отличаться от уровней воздействия препарата на население в целом. Никаких изменений суточной дозы или частоты приема не требуется.
Способ применения
Устное употребление.
04.3 Противопоказания -
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Повышенная чувствительность к другим селективным антагонистам рецепторов 5-HT3 (например, гранисетрону, доласетрону).
Одновременный прием апоморфина (см. Раздел 4.5).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Сообщалось о реакциях гиперчувствительности у пациентов с гиперчувствительностью к другим селективным антагонистам рецепторов 5HT3.
Респираторные явления следует лечить симптоматически, и врачи должны уделять им особое внимание как предвестники реакций гиперчувствительности.
Удлинение интервала QT
Ондансетрон удлиняет интервал QT в зависимости от дозы (см. Раздел 5.1). Кроме того, у пациентов, получавших ондансетрон, сообщалось о постмаркетинговых случаях пуантах де torsades. Избегайте применения ондансетрона у пациентов с врожденным синдромом удлиненного интервала QT. Ондансетрон следует назначать с осторожностью пациентам, у которых наблюдается или может развиться удлинение интервала QTc, включая пациентов с электролитными нарушениями, застойной сердечной недостаточностью, брадиаритмией, нарушениями ритма или проводимости или нарушениями ритма или проводимости. пациенты, принимающие антиаритмические средства, бета-адреноблокаторы или другие лекарственные средства, которые приводят к удлинению интервала QT или к электролитным нарушениям. Следует также проявлять осторожность, когда Ондансетрон Майлан Дженерикс вводят кардиологическим пациентам, которым одновременно проводится анестезия.
Перед приемом ондансетрона необходимо устранить гипокалиемию и гипомагниемию.
Были постмаркетинговые отчеты о пациентах с серотониновым синдромом (включая измененный психический статус, вегетативную нестабильность и нервно-мышечные нарушения) после одновременного приема ондансетрона и других серотонинергических препаратов (включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)) и ингибиторов обратного захвата норадреналина и серотонина ( ИОЗСН).) Если сопутствующее лечение ондансетроном и другими серотонинергическими препаратами клинически оправдано, рекомендуется надлежащее наблюдение за пациентом.
Поскольку известно, что ондансетрон увеличивает время прохождения в толстом кишечнике, пациенты с признаками подострой кишечной непроходимости должны находиться под наблюдением после приема.
Ондансетрон не показан для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей после абдоминальных операций.
У пациентов, перенесших операцию на адено-миндалинах, профилактика тошноты и рвоты с помощью ондансетрона может маскировать скрытое кровотечение, поэтому после введения ондансетрона следует тщательно наблюдать за такими пациентами.
Ондансетрон Майлан Дженерикс следует применять с осторожностью пациентам с печеночной недостаточностью.
Таблетки, покрытые оболочкой Ондансетрон Майлан Дженерикс, не следует применять детям с общей площадью поверхности тела менее 0,6 м².
Педиатрическая популяция
Педиатрические пациенты, получающие ондансетрон с гепатотоксичными химиотерапевтическими агентами, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет нарушения функции печени.
Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией (CINV)
Если доза рассчитывается по весу (мг / кг) и если вводятся 3 дозы с 4-часовыми интервалами, общая суточная доза будет выше, чем если бы была введена однократная доза 5 мг / м² с последующей пероральной дозой. Сравнительная эффективность этих двух различных режимов дозирования не была подтверждена клиническими исследованиями.
Исследования перекрестного соответствия показывают «одинаковую эффективность для обоих режимов (см. Раздел 5.1).
Вспомогательные вещества с известным эффектом
Ондансетрон Майлан Дженерикс содержит моногидрат лактозы. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, недостаточностью лапп-лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Нет никаких доказательств того, что ондансетрон индуцирует или ингибирует метаболизм других обычно совместно применяемых лекарственных средств. Конкретные исследования показали отсутствие взаимодействий при приеме ондансетрона с алкоголем, темазепамом, фуросемидом, альфентанилом, трамадолом, морфином, лидокаином, тиопенталом или пропофол.
Ондансетрон метаболизируется несколькими ферментами цитохрома P-450 в печени: CYP3A4, CYP2D6 и CYP1A2 (генетический дефицит CYP2D6), обычно компенсируется другими ферментами и не должен приводить к значительным изменениям общего клиренса ондансетрона и его необходимых доз. .
Использование ондансетрона с препаратами, удлиняющими интервал QT, может вызвать удлинение дополнительного интервала QT. Одновременный прием ондансетрона с кардиотоксическими препаратами (например, антрациклинами, такими как доксорубицин, даунорубицин или трастузумаб), антибиотиками (такими как эритромицин или кетоконазол), такие как амиодарон) и бета-адреноблокаторы (такие как атенолол или тимолол) могут повышать риск аритмий (см. раздел 4.4).
Были постмаркетинговые отчеты о пациентах с серотониновым синдромом (включая измененное психическое состояние, вегетативную нестабильность и нервно-мышечные нарушения) после одновременного приема ондансетрона и других серотонинергических препаратов (включая СИОЗС и СИОЗСН) (см. Параграф 4.4).
Апоморфин: на основании сообщений о глубокой гипотензии и потере сознания при назначении ондансетрона с апоморфина гидрохлоридом одновременное применение с апоморфином противопоказано.
Фенитоин, карбамазепин и рифампицин: У пациентов, принимающих сильнодействующие индукторы CYP3A4 (например, фенитоин, карбамазепин и рифампицин), пероральный клиренс ондансетрона увеличивается, а концентрация ондансетрона в крови снижается.
Трамадол: Данные небольших исследований показывают, что ондансетрон может снижать обезболивающий эффект трамадола.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Беременность
Безопасность применения ондазетрона беременным женщинам не установлена.
Оценка экспериментальных исследований на животных не указывает прямого или косвенного вредного воздействия на развитие эмбриона, плода, беременность, а также пери- и постнатальное развитие.Мужчинам использование ондацетрона во время беременности не рекомендуется.
Время кормления
Исследования показали, что ондансетрон выделяется с молоком кормящих животных (см. Раздел 5.3), поэтому матерям, принимающим ондансетрон, не рекомендуется кормить грудью.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
При психомоторном тестировании ондансетрон не влияет на работоспособность и не вызывает седативного эффекта. На основании фармакологии ондансетрона не ожидается отрицательного воздействия на эти действия.
04.8 Побочные эффекты -
Нежелательные эффекты перечислены ниже в соответствии с классом системного органа и частотой.
Частоты определяются следующим образом:
Очень часто: (≥1 / 10)
Часто: (≥1 / 100 лет
Нечасто: (≥1 / 1000 лет
Редко: (≥1 / 10 000 лет
Очень редко: (
Неизвестно: (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
Очень частые, частые и необычные явления - это события, обычно определяемые в ходе клинических испытаний. Принимается во внимание частота приема плацебо.Редкие и очень редкие события - это события, обычно определяемые спонтанными сообщениями во время постмаркетинговой фазы.
Следующие ниже частоты оцениваются как стандартные рекомендуемые дозы для использования ондансетрона в соответствии с показаниями и формулировкой.
¹ Наблюдается без окончательных доказательств стойких клинических последствий
² Большинство зарегистрированных случаев слепоты разрешаются в течение 20 минут.Многие пациенты получали химиотерапевтические препараты, в том числе цисплатин. Сообщалось о некоторых случаях преходящей слепоты коркового происхождения.
³ Эти случаи обычно наблюдались у пациентов, получающих химиотерапию цисплатином.
Педиатрическая популяция
Профиль нежелательных явлений у детей и подростков сопоставим с таковым у взрослых.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства.Профессионалов здравоохранения просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через систему сообщений. Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка -
Признаки и симптомы
Опыт в отношении передозировки ондазетрона ограничен. В большинстве случаев симптомы были аналогичны тем, о которых уже сообщалось у пациентов, получавших рекомендованную дозу (см. Раздел 4.8).
Сообщалось о нарушениях зрения, тяжелом запоре, гипотонии и вазовагальных эпизодах с преходящей АВ-блокадой второй степени.
Ондансетрон дозозависимо удлиняет интервал QT. Рекомендуется контролировать ЭКГ при передозировке.
Уход
Специфического антидота к ондансетрону не существует, поэтому во всех случаях подозрения на передозировку следует проводить соответствующую симптоматическую и поддерживающую терапию.
Использование ипекака для лечения передозировки ондансетрона не рекомендуется, поскольку пациенты, скорее всего, не будут реагировать на него из-за противорвотного эффекта самого ондансетрона.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: противорвотные и противошумные средства, антагонисты серотонина (5HT3).
Код УВД: A04AA01.
Механизм действия
Ондансетрон - мощный и высокоселективный антагонист рецептора 5-HT3.
Его точный механизм противорвотного и против тошнотворного действия неизвестен. Химиотерапевтические агенты и лучевая терапия могут вызывать высвобождение серотонина (5-HT) из тонкой кишки, который, в свою очередь, активируя серотонинергические афференты блуждающего нерва через рецепторы 5-HT3, может вызвать рвотный рефлекс. Ондансетрон блокирует возникновение этого рефлекса. Кроме того, активация афферентных путей блуждающего нерва может определять на уровне области постремы, расположенной на дне IV желудочка, высвобождение серотонина, и это может стимулировать рвоту посредством центрального механизма. Следовательно, эффективность ондансетрона при лечении тошноты и рвоты, вызванных цитотоксической химиотерапией и лучевой терапией, вероятно, обусловлена его антагонистическим действием на рецепторы 5HT3 нейронов, расположенных как в центральной, так и в периферической нервной системе.
Механизм действия при контроле послеоперационной тошноты и рвоты неизвестен, но может быть аналогичен механизму контроля тошноты и рвоты, вызванной цитотоксическими веществами.
В фармако-психологическом исследовании на добровольцах ондансетрон не показал седативных эффектов.
Ондансетрон не изменяет концентрацию пролактина в плазме.
Роль ондансетрона при рвоте, вызванной опиоидами, до сих пор неясна.
Педиатрическая популяция
Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией (CINV)
Эффективность ондансетрона в борьбе с рвотой и тошнотой, вызванной химиотерапией рака, оценивалась в рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании с участием 415 пациентов в возрасте от 1 до 18 лет (S3AB3006).
В день химиотерапии пациенты получали ондансетрон в дозе 5 мг / м² внутривенно. + ондансетрон 4 мг перорально через 8 или 12 часов или ондансетрон 0,45 мг / кг в / в. + пероральное плацебо через 8 или 12 часов.
После химиотерапии обе группы получали сироп ондансетрона по 4 мг 2 раза в сутки в течение 3 дней. Полный контроль рвоты в худший день химиотерапии составил 49% (5 мг / м² внутривенно + ондансетрон 4 мг перорально) и 41% (0,45 мг / кг внутривенно + плацебо перорально).
После химиотерапии обе группы получали сироп ондансетрона по 4 мг 2 раза в сутки в течение 3 дней.
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование (S3AB4003) с участием 438 пациентов в возрасте от 1 до 17 лет продемонстрировало полный контроль рвоты в самый тяжелый день химиотерапии в:
• 73% ≥ пациентов при внутривенном введении ондансетрона в дозе 5 мг / м² внутривенно. вместе с 2-4 мг дексаметазона перорально
• 71% пациентов, когда ондансетрон вводили в виде сиропа в дозе 8 мг + 2-4 мг дексаметазона перорально в дни химиотерапии).
После химиотерапии обе группы получали сироп ондансетрона по 4 мг 2 раза в сутки в течение 2 дней.
Эффективность ондансетрона у 75 детей в возрасте от 6 до 48 месяцев изучалась в открытом несравнительном исследовании с одной группой (S3A40320). Все дети получили 3 дозы 0,15 мг / кг внутривенного ондансетрона за 30 минут до начала. химиотерапии и через 4 и 8 часов после первой дозы.
Полный контроль рвоты был достигнут у 56% пациентов.
В другом открытом несравнительном исследовании с одной группой (S3A239) изучалась эффективность дозы ондансетрона 0,15 мг / кг с последующим приемом 2 пероральных доз ондацетрона по 4 мг для детей в возрасте.
Полный контроль рвоты был достигнут у 42% пациентов.
Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
Эффективность однократной дозы ондансетрона в профилактике послеоперационной тошноты и рвоты изучалась в рандомизированном плацебо-контролируемом двойном слепом исследовании с участием 670 детей в возрасте от 1 до 24 месяцев (постконцептуальный возраст ≥ 44 недель, вес ≥ 3). Включенные субъекты планировали выполнить выборочную операцию под общей анестезией и имели уровень ASA ≤ III. Однократная доза ондансетрона 0,1 мг / кг вводилась в течение 5 минут после индукции. Процент субъектов, у которых был хотя бы один эпизод рвоты. в течение 24-часового оценочного периода (ITT) был выше у пациентов, получавших плацебо, чем у пациентов, получавших ондансетрон (28% против 11%, p
Четыре двойных слепых плацебо-контролируемых исследования были проведены с участием 1469 пациентов мужского и женского пола (в возрасте от 2 до 12 лет), подвергшихся общей анестезии. Пациенты были рандомизированы для однократного внутривенного введения ондансетрона (0,1 мг / кг для педиатрических пациентов с массой тела 40 кг или менее 4 мг для педиатрических пациентов с массой тела более 40 кг, количество пациентов = 735) или плацебо (количество пациентов = 734). . Исследуемый препарат вводили в течение как минимум 30 секунд, непосредственно до или после индукции анестезии. Ондансетрон был значительно более эффективным в предотвращении тошноты и рвоты, чем плацебо. Результаты этих исследований представлены в таблице 3.
Таблица 3: Профилактика и лечение ПОТ у педиатрических пациентов - лечение в течение 24 часов
CR = нет эпизода рвоты, спасения или отмены
05.2 «Фармакокинетические свойства -
После перорального приема ондансетрон пассивно и полностью всасывается через желудочно-кишечный тракт и подвергается метаболизму первого прохождения (биодоступность составляет примерно 60%). Пиковая концентрация в плазме после дозы 8 мг составляет примерно 30 нг / мл, достигается примерно через 1,5 часа после приема. . Для доз выше 8 мг увеличение системного воздействия ондансетрона с увеличением дозы больше, чем пропорциональное увеличение; может отражать некоторое снижение метаболизма первого прохождения при более высоких пероральных дозах. не изменяется под действием антацидов.Исследования на здоровых пожилых добровольцах показали умеренное, но клинически не значимое возрастное увеличение как пероральной биодоступности (65%), так и периода полувыведения (5 часов) ондансетрона. В метаболизме ондансетрона были обнаружены гендерные различия: у женщин наблюдается более высокая скорость и степень абсорбции после перорального приема, а также снижение системного клиренса и объема распределения (с поправкой на вес).
Доступность ондансетрона после перорального, внутримышечного и внутривенного введения аналогична: конечный период полувыведения составляет примерно 3 часа, а стационарный объем распределения составляет примерно 140 литров. Эквивалентное системное воздействие достигается после внутримышечного и внутривенного введения ондансетрона.
Ондансетрон плохо связывается с белками (70–76%). Прямая связь между концентрацией в плазме и противорвотным эффектом не установлена. Ондансетрон выводится из системного кровотока преимущественно через печеночный метаболизм множественными метаболическими путями. Менее 5% абсорбированной дозы выводится в неизмененном виде с мочой. Отсутствие фермента CYP2D6 ( полиморфизм дебризохина) он не влияет на фармакокинетику ондансетрона.Фармакокинетические характеристики ондансетрона не изменяются после повторного приема.
Особые группы населения
Дети и подростки (от 1 месяца до 17 лет)
У педиатрических пациентов в возрасте от 1 до 4 месяцев (n = 19), которым была проведена операция, нормализованный вес, клиренс был примерно на 30% ниже, чем у пациентов в возрасте от 5 до 24 месяцев (n = 22), но сопоставим с пациентами в возрасте от 3 до 12 лет. годы. Период полувыведения в популяции пациентов в возрасте от 1 до 4 месяцев составил 6,7 часа по сравнению с 2,9 часа для пациентов в возрасте от 5 до 24 месяцев и от 3 до 12 лет.
Различия в фармакокинетических параметрах у пациентов в возрасте от 1 до 4 месяцев можно частично объяснить более высоким процентным содержанием воды у младенцев и детей и более высоким объемом распределения водорастворимых лекарственных препаратов, таких как «ондансетрон».
У педиатрических пациентов в возрасте от 3 до 12 лет, перенесших выборочную операцию под общей анестезией, абсолютные значения клиренса и объема распределения были снижены по сравнению со значениями у взрослых пациентов.
Оба параметра линейно увеличивались с весом, и к 12 годам значения приближались к показателям молодых людей.
Когда значения клиренса и объема распределения были нормализованы по массе тела, значения этих параметров были одинаковыми для разных возрастных групп населения. Использование дозировки на основе веса компенсирует возрастные различия и эффективно для нормализации системного воздействия у педиатрических пациентов.
Популяционный фармакокинетический анализ был проведен на 428 субъектах (онкологические пациенты, хирургические пациенты и здоровые пациенты) в возрасте от 1 месяца до 44 лет после внутривенного введения ондансетрона. На основании этого анализа была определена системная экспозиция (AUC) после перорального или внутривенного введения ондансетрона детям и детям. подростки были сопоставимы со взрослыми, за исключением младенцев в возрасте от 1 до 4 месяцев.Объем был связан с возрастом и был ниже у взрослых, чем у младенцев и детей. Клиренс был связан с весом, но не с возрастом, за исключением младенцев в возрасте от 1 до 4 месяцев.
Трудно сделать вывод, имело ли место «дальнейшее снижение возрастного клиренса у младенцев от 1 до 4 месяцев или просто врожденная изменчивость из-за небольшого числа обследованных субъектов в этой возрастной группе. Поскольку возраст пациентов моложе 6 месяцев» получит только разовую дозу PONV, снижение клиренса может не иметь клинического значения.
Почечная недостаточность
У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 15-60 мл / мин) системный клиренс и объем распределения снижаются после в / в введения ондансетрона, что приводит к небольшому, но клинически незначительному увеличению периода полувыведения (5.4). ч.) Исследование с участием пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, которым требуется регулярный гемодиализ (исследование между диализами), показало, что фармакокинетика ондансетрона практически не изменилась после внутривенного введения.
Пожилые люди или почечная недостаточность
Конкретные исследования у пожилых людей или пациентов с почечной недостаточностью ограничивались внутривенным и пероральным введением. Однако ожидается, что период полувыведения ондансетрона после ректального введения в этих популяциях будет аналогичен таковому у здоровых добровольцев, поскольку скорость выведения ондансетрона после ректального введения не определяется системным клиренсом.
Печеночная недостаточность
После перорального, внутривенного или внутримышечного введения у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью системный клиренс заметно снижается, период полувыведения увеличивается (15-32 часа), а биодоступность при пероральном приеме приближается к 100% из-за снижения метаболизма. Фармакокинетика ондасентрона после введения в виде суппозиториев не оценивалась у пациентов с печеночной недостаточностью.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Доклинические данные не выявили особой опасности для человека, основываясь на традиционных исследованиях фармакологии безопасности, токсичности многократных доз, генотоксичности и канцерогенного потенциала.
Ондансетрон и его метаболиты накапливаются в молоке крыс, соотношение молоко / плазма составляет 5,2.
Исследование сердечных каналов клонированных ионов человека показало, что ондансетрон может влиять на реполяризацию сердца, блокируя калиевые каналы HERG. Клиническая значимость этого открытия неясна. Удлинение интервала QT в зависимости от дозы было сообщено в подробном исследовании QT в волонтеры (см. раздел 5.1)
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Ядро таблеток:
Моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, прежелатинизированный кукурузный крахмал, стеарат магния.
Покрытие таблеток:
Гипромеллоза, диоксид титана (E171), гидроксипропилцеллюлоза, макрогол, сорбитанолеат, сорбиновая кислота, ванилин, хинолиновый желтый (E104).
06.2 Несовместимость »-
Не имеет значения.
06.3 Срок действия »-
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Это лекарство не требует особых мер предосторожности при хранении.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Блистер (ПВХ / АЛ)
4 мг: 3, 6, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 и 500 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
8 мг: 3, 6, 9,10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 и 500 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Никаких особых инструкций.
Неиспользованные лекарства и образовавшиеся отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
Mylan S.p.A. - Виа Виттор Пизани, 20 - 20124 Милан, Италия
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 4 мг 3 таблетки в блистере из ПВХ / АЛ - AIC n. 037548017
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 4 мг 6 таблеток в блистере из ПВХ / AL-AIC n. 037548029
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 4 мг 10 таблеток в блистере из ПВХ / AL-AIC n. 037548031
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 4 мг 14 таблеток в блистере из ПВХ / AL-AIC n. 037548043
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 4 мг 15 таблеток в блистере из ПВХ / АЛ - AIC n. 037548056
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 4 мг 20 таблеток в блистере из ПВХ / АЛ - AIC n. 037548068
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 4 мг 30 таблеток в блистере из ПВХ / АЛ - AIC n. 037548070
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 4 мг 40 таблеток в блистере из ПВХ / AL-AIC n. 037548082
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 4 мг 50 таблеток в блистере из ПВХ / AL-AIC n. 037548094
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 4 мг 60 таблеток в блистере из ПВХ / AL-AIC n. 037548106
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 4 мг 90 таблеток в блистере из ПВХ / AL-AIC n. 037548118
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 4 мг 100 таблеток в блистере из ПВХ / AL-AIC n. 037548120
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 4 мг 200 таблеток в блистере PVC / AL-AIC n. 037548132
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 4 мг 300 таблеток в блистере из ПВХ / AL-AIC n. 037548144
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 4 мг 500 таблеток в блистере из ПВХ / AL-AIC n. 037548157
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 8 мг 3 таблетки в блистере из ПВХ / AL-AIC n. 037548169
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 8 мг 6 таблеток в блистере из ПВХ / AL-AIC n. 037548171
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 8 мг 10 таблеток в блистере из ПВХ / AL-AIC n. 037548183
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 8 мг 14 таблеток в блистере PVC / AL-AIC n. 037548195
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 8 мг 15 таблеток в блистере PVC / AL-AIC n. 037548207
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 8 мг 20 таблеток в блистере PVC / AL-AIC n. 037548219
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 8 мг 30 таблеток в блистере из ПВХ / AL-AIC n. 037548221
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 8 мг 40 таблеток в блистере из ПВХ / AL-AIC n. 037548233
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 8 мг 50 таблеток в блистере из ПВХ / AL-AIC n. 037548245
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 8 мг 60 таблеток в блистере из ПВХ / AL-AIC n. 037548258
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 8 мг 90 таблеток в блистере из ПВХ / AL-AIC n. 037548260
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 8 мг 100 таблеток в блистере из ПВХ / AL-AIC n. 037548272
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 8 мг 200 таблеток в блистере PVC / AL-AIC n. 037548284
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 8 мг 300 таблеток в блистере из ПВХ / AL-AIC n. 037548296
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 8 мг 500 таблеток в блистере из ПВХ / AL - AIC n. 037548308
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 4 мг 9 таблеток в блистере из ПВХ / AL-AIC n. 037548310
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 8 мг 9 таблеток в блистере из ПВХ / AL-AIC n. 037548322
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
Ноябрь 2008 г.
Октябрь 2012 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
Август 2015 г.
