Активные ингредиенты: оксибутинин (оксибутинин гидрохлорид).
Оксибутинин EG 5 мг таблетки
Почему используется Oxibutinin Stada? Для чего это?
Оксибутинин STADA принадлежит к группе лекарств, называемых холинолитиками и спазмолитиками.
Спазм (сокращение) некоторых мышц стенки мочевого пузыря (мышц детрузора) приводит к повышенной потребности в мочеиспускании. Оксибутинин EG расслабляет эти мышцы и поэтому используется для контроля функции мочевого пузыря.
Оксибутинин STADA используется для лечения гиперактивных расстройств мочевого пузыря, связанных со следующими симптомами:
- слишком частое мочеиспускание или ощущение, что вам нужно мочиться слишком часто
- недержание мочи (когда вы не можете контролировать и удерживать мочу)
Оксибутинин STADA может применяться у детей в возрасте от 5 лет для лечения:
- потеря контроля над мочеиспусканием (недержание мочи)
- повышенная потребность или срочное мочеиспускание
- ночное недержание мочи, когда другие методы лечения не помогли
Противопоказания Когда нельзя применять Оксибутинин ЭГ
Не принимайте Оксибутинин СТАДА.
- Если у вас аллергия на гидрохлорид оксибутинина или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6).
- Если вы страдаете повышенным глазным давлением (глаукома)
- Если у вас есть закупорка, из-за которой затрудняется мочеиспускание
- В случае непроходимости желудочно-кишечного тракта (желудка или кишечника)
- Если у вас снижена активность кишечника
- Если у вас тяжелое воспалительное заболевание толстой кишки или токсический мегаколон (внезапное увеличение нижних отделов кишечного тракта)
- Если вы страдаете миастенией. Это состояние, вызывающее мышечную слабость.
- Если пациент - ребенок младше 5 лет.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Oxibutynin STADA
Перед приемом Oxibutynin STADA проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Перед приемом лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если:
- Лицо, принимающее лекарство, - ребенок (младше 5 лет не рекомендуется)
Перед приемом Oxybutynin STADA проконсультируйтесь с врачом. Это особенно важно, если на вас влияет какое-либо из перечисленных ниже состояний или заболеваний. Это также применимо, если вы ранее страдали от любого из следующих состояний:
Эти условия включают:
- Расстройства нервной системы. Например:
- рассеянный склероз (заболевание, поражающее головной и спинной мозг)
- вегетативная невропатия. Это заболевание вегетативной нервной системы. Вегетативная нервная система - это часть нервной системы, которая контролирует внутренние органы. Эти нервы не находятся под сознательным контролем и функционируют автоматически.
- Болезнь Паркинсона и / или при нарушении восприятия. В этих случаях оксибутинин может вызвать нежелательное воздействие на нервную систему.
- повреждение диафрагмы, связанное с рефлюксной болезнью или другим серьезным заболеванием кишечника
- нарушение функции почек и / или печени
- гипертиреоз (повышенная активность щитовидной железы
- болезнь сердца или сердечная недостаточность
- учащенное сердцебиение (тахикардия) или нерегулярное сердцебиение (аритмия)
- высокое кровяное давление (гипертония)
- увеличение предстательной железы
- лихорадка (повышение температуры тела)
- если вам 65 лет и старше
Будьте осторожны, если вы работаете или живете в очень жаркой среде. Oxybutynin STADA заставляет вас меньше потеть и вы можете испытать тепловой удар.
Длительное лечение
Оксибутинин EG также приводит к снижению выработки слюны. Длительное употребление может вызвать такие расстройства полости рта, как:
- кариес (разрушенные зубы)
- заболевание десен (например, пародонтоз)
- общее недомогание в результате снижения выработки слюны
- молочница
Вы должны знать, что во время лечения может возникнуть «инфекция мочевыводящих путей». Если вы считаете, что у вас развивается инфекция, обратитесь к врачу.
Ваш врач будет регулярно проверять ваше зрение и давление в глазу (внутриглазное давление) во время лечения. Если у вас возникло впечатление, что вы не можете правильно сфокусировать изображения или ваше зрение внезапно ухудшилось, немедленно обратитесь к врачу.
Не принимайте Oxybutynin STADA для лечения стресса или стрессового недержания мочи (когда вы не можете контролировать и удерживать мочу).
Если пациент ребенок или пожилой человек, реакция на оксибутинин STADA может быть сильнее. Врач может принять решение о снижении дозы (дополнительную информацию о дозировке оксибутинина STADA см. В разделе 3).
Дети
Оксибутинин, активное вещество оксибутинина STADA, не следует давать детям младше 5 лет (см. «НЕ принимайте оксибутинин STADA»).
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменять действие оксибутинина STADA
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Будьте особенно осторожны, если вы принимаете оксибутинин одновременно с любым из следующих лекарств:
- Амантадин и другие лекарства для лечения болезни Паркинсона (например, бипериден, леводопа)
- антигистаминные препараты (лекарства от аллергии, например, сенной лихорадки)
- нейролептики (например, фенотиазины, бутирофеноны, клозапин)
- хинидин (для лечения проблем с сердцем или используется в качестве противомалярийного лекарства)
- гликозиды наперстянки (для лечения проблем с сердцем)
- трициклические антидепрессанты (для лечения депрессии)
- атропин и родственные соединения (используются для лечения проблем с желудком, таких как синдром раздраженного кишечника)
- дипиридамол (для разжижения крови)
- противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол)
- антибиотики, называемые «макролиды» (например, эритромицин)
- лекарства, которые могут вызвать или усугубить воспаление кишечника (эзофагит), такие как бисфосфонаты (используются для лечения проблем с костями)
Оксибутинин может влиять на действие других лекарств, уменьшая опорожнение кишечника. Кроме того, использование этого лекарства вместе с другими лекарствами может изменить действие оксибутинина.
. Оксибутинин может также снижать действие лекарств, влияющих на работу кишечника (например, цизаприда, метоклопрамида, домперидона).
Оксибутинин ЭГ и алкоголь
Оксибутинин может вызвать сонливость или помутнение зрения. Сонливость может усиливаться употреблением алкоголя.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.
Не принимайте Oxibutynin STADA в течение первых трех месяцев беременности. Ваш врач может назначить вам оксибутинин с четвертого месяца беременности, если он считает, что это явно необходимо.
Не принимайте Oxybutynin STADA, если вы кормите грудью. Оксибутинин может попасть к ребенку через грудное молоко.
Вождение и использование машин
Оксибутинин STADA может повлиять на время вашей реакции и ухудшить зрение. При приеме этого лекарства вы можете почувствовать сонливость или помутнение зрения. Это может повлиять на вашу способность управлять автомобилем, работать с механизмами и выполнять опасные работы или работать без безопасной поддержки. Особенно это актуально в начале лечения, при увеличении дозы и при смене терапии, а также в сочетании с алкоголем. Не садитесь за руль, не используйте машины и не работайте без безопасной поддержки, если вы заметили какие-либо побочные эффекты, которые влияют на время вашей реакции или ухудшают ваше зрение.
Оксибутинин EG содержит лактозу
Таблетки оксибутинина содержат молочный сахар (лактозу). Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Доза, способ и время приема Как применять Оксибутинин ЭГ: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам сказал врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка:
В зависимости от вашего состояния врач решит, сколько вам следует принимать Oxibutynin Stada. Вам дадут самую низкую эффективную дозу.
Рекомендуемая доза составляет:
Взрослые
Начните лечение с 2,5 мг (половина таблетки) Oxibutynin Stada три раза в день (что эквивалентно 1½ таблетки в день).
Затем доза будет увеличена до одной таблетки оксибутинина EG 5 мг два или три раза в день (что эквивалентно 10-15 мг в день).
Принимайте суточную дозу в 2 или 3 приема. Не делите дозу более чем на 4 ежедневных приема.
Максимальная суточная доза для взрослых - 4 таблетки (эквивалент 20 мг оксибутинина).
Взрослые люди
Начните лечение с половины таблетки Oxybutynin Stada 5 мг два раза в день (что эквивалентно 1 таблетке в день или 5 мг в день).
Доза одной таблетки Oxibutynin Stada 5 мг два раза в день должна быть достаточной для лечения вашего заболевания.
Дети старше 5 лет
У детей лечение следует начинать с половины таблетки Oxibutinin Stada 5 мг два раза в день (что эквивалентно 1 таблетке или 5 мг в день). Затем ваш врач решит, сколько лекарства следует дать вашему ребенку, в зависимости от его веса.
Детям не следует принимать более 3 таблеток в день (что эквивалентно 15 мг оксибутинина).
Способ применения
Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая водой.
Продолжительность лечения
Ваш врач скажет вам, как долго нужно принимать Oxibutynin Stada.
Если вы забыли принять Оксибутинин СТАДА
Если вы забыли принять одну дозу оксибутинина, примите следующую в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы перестанете принимать Оксибутинин СТАДА
Не прекращайте и не меняйте лечение, не посоветовавшись с врачом. Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Oxybutynin STADA
Если вы по ошибке приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты оксибутинина STADA
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Оценка нежелательных эффектов основана на следующих данных о частоте:
Серьезные побочные эффекты:
Прекратите принимать Oxibutynin Stada и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили следующие серьезные побочные эффекты - вам может потребоваться срочная медицинская помощь:
- отек лица, губ или горла, приводящий к затруднению дыхания или глотания, а также зуд и сыпь. Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции на оксибутинин STADA.
Очень часто (им может быть подвержено более 1 человека из 10):
- Сухость во рту
- головокружение
- Головная боль
- сонливость
- затруднение дефекации, неполная или нечастая дефекация (запор)
- плохое самочувствие (тошнота)
- сухая кожа
Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10):
- путаница
- Боль в животе, спазмы желудка (дискомфорт в животе)
- Несварение желудка (диспепсия)
- вращение (головокружение)
- Затуманенное зрение
- Расширенные зрачки (мидриаз)
- Сухой глаз
- Покраснение и покраснение кожи (внезапное покраснение лица)
- Нарушения мочеиспускания
- Невозможность мочеиспускания (задержка мочи)
- Жидкий стул (диарея)
- быть больным (рвота)
Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100):
- Потеря аппетита (анорексия)
- Незнание, где вы находитесь (дезориентация)
- Пассивы
- Психическая или физическая усталость (утомляемость)
- Чувствительность к свету
- Учащенное сердцебиение (тахикардия)
- Затрудненное глотание (дисфагия)
Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000):
- Изжога
- Нарушения концентрации внимания и поведения
- Восприятие сердцебиения (учащенное сердцебиение)
- Нерегулярное сердцебиение (аритмия)
Очень редко (им может быть подвержено до 1 человека из 10000):
- судороги (судороги)
- заболевание глаз, вызывающее повышенное давление в глазу (глаукома)
- Кожные аллергические реакции (гиперчувствительность):
- покраснение (эритема)
- сыпь
- крапивница
- ваша кожа становится более чувствительной к солнечному свету (светочувствительность)
- отек лица, губ или горла (ангионевротический отек)
- Проблемы с достижением или поддержанием эрекции (импотенция)
- тепловой удар
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным):
- воспринимать или слышать то, чего на самом деле нет (галлюцинации)
- беспокойство (возбуждение)
- опасение
- кошмары
- ощущение, что другие хотят преследовать ее (паранойя)
- симптомы депрессии
- зависимость (у пациентов с историей злоупотребления психоактивными веществами или наркотиками)
- воспаление пищевода из-за кислотного рефлюкса (гастроэзофагеальный рефлюкс)
- нарушение перистальтики кишечника (псевдообструкция) у пациентов группы риска (пожилые люди или пациенты с застойными явлениями и леченные другими лекарствами, снижающими перистальтику кишечника)
- инфекция мочевыводящих путей
- тяжелые аллергические реакции (гиперчувствительность)
- трудности с запоминанием (когнитивное расстройство) (у пожилых людей)
- повышенное глазное давление (глазная гипертензия)
- потоотделение меньше нормы (гипергидроз). Риск вышеперечисленных побочных эффектов может снизиться при уменьшении дозы.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Храните таблетки в оригинальной упаковке.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не применяете. Это поможет защитить окружающую среду.
Срок »> Другая информация
Что содержит Oxibutynin STADA
Действующее вещество - гидрохлорид оксибутинина.
Одна таблетка оксибутинина STADA 5 мг содержит 5 мг оксибутинина гидрохлорида.
Остальные ингредиенты:
- усиленная целлюлоза
- моногидрат лактозы
- стеарат магния
- тальк
Как выглядит Оксибутинин Стада и что содержится в упаковке
Таблетки Oxibutynin STADA 5 мг доступны в виде круглых таблеток белого цвета с насечкой с обеих сторон и надписью «OBC5» с одной стороны.
Оксибутинин EG расфасован в блистеры из ПВХ / алюминия по 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 300 или 500 таблеток.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
ОКСИБУТИН Е.Г. 5 мг в таблетках
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
Оксибутинина гидрохлорид 5 мг
Наполнитель с известным эффектом:
Моногидрат лактозы: 106,5 мг в каждой таблетке.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Таблетки
Белые круглые таблетки с риской с обеих сторон и маркировкой "OBC5" с одной стороны.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Симптоматическое лечение гиперактивности детрузорной мышцы (нейрогенная или идиопатическая гиперактивность детрузорной мышцы) с симптомами позывов, учащенного мочеиспускания и недержания мочи.
Педиатрическая популяция
Оксибутинина гидрохлорид показан детям старше 5 лет при:
• недержание мочи, срочность и частота позывов при нестабильных состояниях мочевого пузыря из-за идиопатического гиперактивного мочевого пузыря или нейрогенных нарушений мочевого пузыря (гиперактивность детрузора).
• Ночной энурез, связанный с повышенной активностью мышцы детрузора, в сочетании с немедикаментозной терапией, когда нет ответа на другое лечение.
04.2 Дозировка и способ применения -
Дозировку следует устанавливать для каждого случая в зависимости от тяжести заболевания и клинической реакции пациента. Как правило, следует определять и вводить самую низкую эффективную дозировку с учетом следующих рекомендаций по дозировке:
Взрослые
1 таблетка Оксибутинина ЭГ по 5 мг 2-3 раза в день (эквивалент 10-15 мг оксибутинина), начиная с 2,5 мг оксибутинина 3 раза в день. Оксибутинин Стада 5 мг следует принимать в 2-3 (максимум 4) приема.
Пожилые граждане
Начальная доза, указанная для пожилых людей, составляет ½ таблетки Oxibutynin Stada 5 мг два раза в день (что эквивалентно 5 мг оксибутинина). Обычно может быть достаточно дозы 10 мг, разделенной на 2 приема, особенно если пациент слаб. У пожилых людей период полувыведения может увеличиваться.
Педиатрическая популяция
Дети старше 5 лет
Начальная доза, указанная для детей старше 5 лет, составляет ½ таблетки оксибутинина Стада 5 мг два раза в день (что эквивалентно 5 мг оксибутинина). В таблице ниже показаны максимальные суточные дозировки, рассчитанные на основе массы тела (0,3–0,4 мг / кг массы тела в день).
Таблица: Дозировка оксибутинина
Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 4 таблетки (эквивалент 20 мг оксибутинина) для взрослых и 3 таблетки (эквивалент 15 мг оксибутинина) для детей.
Таблетки следует глотать целиком, запивая водой.
Продолжительность терапии определит врач.
04.3 Противопоказания -
• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из других компонентов, перечисленных в разделе 6.1.
• Закрытоугольная глаукома или другие состояния, связанные с уменьшением оттока водянистой влаги (например, узкие углы передней камеры).
• Обструктивная уропатия (например, гипертрофия простаты или стриктура уретры)
• Непроходимость желудочно-кишечного тракта, паралитическая кишечная непроходимость, язвенный колит.
• Атония кишечника
• Сильное расширение толстой кишки (токсическая мегаколонка)
• миастения
Использование у детей
Применение оксибутинина не показано детям младше 5 лет.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Антихолинергические препараты следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста из-за риска нарушения когнитивных функций.
Следует проявлять осторожность при назначении препарата пожилым и ослабленным детям, поскольку эти люди могут проявлять более сильную и чувствительную реакцию на оксибутинин. Поэтому пожилым пациентам и детям могут потребоваться более низкие дозировки.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с вегетативной нейропатией (например, с болезнью Паркинсона), грыжей пищеводного отверстия диафрагмы с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью или любым другим тяжелым нарушением моторики желудочно-кишечного тракта.
Антихолинергические лекарственные средства следует использовать с осторожностью у пациентов с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы / гастроэзофагеального рефлюкса и / или принимающих сопутствующие препараты (например, бисфосфонаты), которые могут вызвать или усугубить эзофагит.
Желудочно-кишечные расстройства:
Антихолинергические лекарственные средства могут снижать перистальтику желудочно-кишечного тракта и должны применяться с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными обструктивными расстройствами, атонией кишечника и язвенным колитом.
Следует проявлять осторожность у пациентов с нарушением функции печени и / или почек, особенно у пациентов с тяжелыми заболеваниями, поскольку фармакокинетические данные для этой группы пациентов отсутствуют. Может потребоваться снижение дозировки.
Гидрохлорид оксибутинина может обострять симптомы гипертиреоза, ишемической болезни сердца, застойной сердечной недостаточности, сердечных аритмий, тахикардии, гипертонии, когнитивных нарушений и симптомов гипертрофии простаты.
Сообщалось о антихолинергических эффектах ЦНС (например, галлюцинации, возбуждение, спутанность сознания, сонливость); рекомендуется наблюдение, особенно в первые месяцы после начала терапии или увеличения дозы; Рассмотрите возможность прекращения терапии или уменьшения дозы при развитии антихолинергических эффектов на ЦНС.
Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с лихорадкой или если гидрохлорид оксибутинина вводится при высокой температуре окружающей среды, поскольку гидрохлорид оксибутинина может вызвать снижение потоотделения (побочный эффект гидрохлорида оксибутинина) с риском теплового удара.
Оксибутинин может вызывать кариес, пародонтоз, молочницу и чувство дискомфорта в результате уменьшения или подавления слюноотделения.
В случае инфекций урогенитального тракта во время лечения оксибутинином его следует сочетать с соответствующей антибактериальной терапией.
Во время терапии оксибутинином следует регулярно проверять остроту зрения и внутриглазное давление, поскольку этот препарат увеличивает риск развития узкоугольной глаукомы.
Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью, если они узнают о внезапной потере остроты зрения.
Таблетки оксибутинина гидрохлорида не следует использовать для лечения стресса или стрессового недержания мочи.
Следует проявлять осторожность у пациентов с частым или ночным мочеиспусканием после сердечной или почечной недостаточности.
У пациентов с болезнью Паркинсона и / или нарушением ранее существовавших когнитивных способностей оксибутинин может вызывать нейропсихиатрические побочные эффекты.
Оксибутинин EG содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
Педиатрическая популяция
Оксибутинина гидрохлорид не рекомендуется детям младше 5 лет из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности.
Существует мало доказательств в поддержку использования оксибутинина у детей с моносимптомным ночным энурезом (не связанным с гиперактивностью детрузора).
У детей старше 5 лет гидрохлорид оксибутинина следует применять с осторожностью, так как они могут быть более чувствительны к действию лекарства, особенно на центральную нервную систему и побочные реакции со стороны психиатра.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Следует проявлять осторожность, когда другие холинолитики назначают вместе с оксибутинином, так как антихолинергические эффекты могут быть усилены.
Антихолинергическое действие оксибутинина усиливается при одновременном приеме других холинолитиков или препаратов с антихолинергической активностью, таких как:
• амантадин и другие противопаркинсонические препараты (например, бипериден, леводопа), антигистаминные препараты, нейролептики (например, фенотиазины, бутирофеноны, клозапин).
• хинидин
• дигиталис
• трициклические антидепрессанты
• атропин и родственные ему соединения, такие как спазмолитики атропина
• дипиридамол
Уменьшая подвижность желудочно-кишечного тракта, оксибутинин может ухудшить абсорбцию других лекарств. Поскольку гидрохлорид оксибутинина метаболизируется изоферментом цитохрома P450 CYP3A4, нельзя исключить взаимодействия с лекарствами, которые ингибируют этот изофермент. Совместное применение с ингибитором CYP3A4 может подавлять метаболизм оксибутинина и увеличивать воздействие оксибутинина. Это следует иметь в виду при одновременном применении оксибутинина и азольных противогрибковых средств (таких как кетоконазол) или антибиотиков группы макролидов (таких как эритромицин).
Было показано, что итраконазол подавляет метаболизм оксибутинина. Это приводит к удвоению уровня оксибутинина в плазме крови, но только на 10% для активного метаболита. Поскольку метаболит отвечает примерно за 90% антимускариновой активности, изменения, по-видимому, имеют меньшее клиническое значение.
Влияние прокинетических препаратов (таких как цизаприд, метоклопрамид, домперидон) на моторику желудочно-кишечного тракта может уменьшаться после сопутствующего лечения оксибутинином.
Одновременное применение с ингибиторами холинэстеразы может привести к снижению эффективности ингибитора
холинэстераза. Пациентам следует сообщить, что алкоголь может усиливать сонливость, вызванную антихолинергическими средствами, такими как оксибутинин (см. Раздел 4.7).
04.6 Беременность и кормление грудью -
Беременность:
Клиническая информация об использовании оксибутинина при беременности отсутствует. Исследования в области селекции животных показали токсическое воздействие на потомство (см. Раздел 5.3).
Потенциальный риск для человека неизвестен.
Поэтому оксибутинин не следует применять в первом триместре беременности, а его применение во втором и третьем триместрах должно быть ограничено случаями абсолютной необходимости.
Время кормления
Поскольку оксибутинин выделяется с грудным молоком, его применение в период лактации не показано.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Даже при использовании по назначению этот препарат может изменить время реакции (может вызвать сонливость) и остроту зрения (может вызвать помутнение зрения), что снизит способность справляться с дорожными ситуациями, управлять механизмами, выполнять опасные работы или работать без постоянной опоры. больше в начале терапии, в сочетании с увеличением дозы, при отмене препарата или в случае одновременного приема алкоголя.
04.8 Побочные эффекты -
Побочные эффекты оксибутинина в основном связаны с его антихолинергическим действием. Снижение дозы может снизить частоту возникновения этих побочных эффектов.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка -
Симптомы
Передозировка оксибутинином характеризуется усилением холинолитических (нежелательных) эффектов. Пациенты могут испытывать симптомы (преувеличенные) реакции центральной нервной системы (такие как атаксия, спутанность сознания, нервное возбуждение, возбуждение, галлюцинации, которые могут вызывать психотическое поведение) и системы кровообращения (например, приливы крови, падение артериального давления, недостаточность кровообращения. , тахикардия и головокружение), а также расширение зрачков (мидриаз), лихорадка, жар, покраснение кожи, сухость слизистых оболочек, дыхательная недостаточность, паралич и кома.
Уход
В случае передозировки и, если возможно, следует немедленно промыть желудок и ввести активированный уголь для предотвращения абсорбции.
Дозировка для взрослых
Ввести 0,5–2 мг физостигмина путем медленной внутривенной инъекции. При необходимости повторите через 5 минут до максимальной общей дозы 5 мг.
Детская дозировка
Введите 30 мкг / кг физостигмина путем медленной внутривенной инъекции. При необходимости повторите через 5 минут до максимальной общей дозы 2 мг.
При выраженном возбуждении или возбуждении ввести 10 мг диазепама внутривенно. Тахикардию можно облегчить путем внутривенного введения пропранолола, а в случае задержки мочи введите катетер в мочевой пузырь.
Если эффект расслабления мышц прогрессирует до паралича дыхательных мышц, необходимо будет использовать механическую вентиляцию легких.
Лихорадку следует лечить симптоматически.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Код УВД
G04B D04
Фармако-терапевтическая категория
Антихолинергические и спазмолитические
«Оксибутинина гидрохлорид (4-диэтиламино-2-бутинил-2-фенил-2-циклогексилгликолята гидрохлорид)» - синтетический третичный амин - является холинолитическим агентом с «дополнительным спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру мочевого пузыря. Детрузорная мышца кроликов и антихолинергическое действие, примерно равное одной пятой от такового у атропина. Оксибутинин увеличивает объем мочевого пузыря, снижает частоту спонтанных сокращений мышцы детрузора и задерживает позывы к мочеиспусканию. Следовательно, оксибутинин снимает симптомы, связанные с нестабильностью мочевого пузыря (недержание мочи).
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Оксибутинин быстро всасывается и достигает максимальной концентрации в плазме через 30–90 минут. Наблюдаются большие различия в концентрациях в плазме у разных людей. Одновременный прием пищи, особенно богатой жирами, замедляет абсорбцию оксибутинина, но особенно увеличивает биодоступность.
Продолжительность действия оксибутинина гидрохлорида составляет 6-10 часов. Оксибутинин подвергается интенсивному метаболизму первого прохождения. Гидрохлорид оксибутинина метаболизируется с помощью цитохрома P3A4. В зависимости от индивидуальной предрасположенности метаболизм оксибутинина может значительно варьироваться у каждого пациента.
Биодоступность перорального оксибутинина гидрохлорида составляет 2-11%. Основными метаболитами являются неактивный метаболит 2,2-фенилциклогексилгликолевая кислота и активный метаболит. Нет.-дисэтилоксибутинин с фармакологическим действием, аналогичным оксибутинину.
Выведение оксибутинина двухфазное. Выведение метаболита N-дисэтилоксибутинина является однофазным.
Средний период полувыведения составляет 2 ч. У пожилых пациентов, особенно у ослабленных пожилых людей, биодоступность (AUC в 2-4 раза выше после многократного приема) и период полувыведения (3-5 часов) увеличиваются.
Установлено, что экскреция с мочой составляет не менее 0,02% введенной дозы.Оксибутинин на 83-85% связывается с альбумином плазмы.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Доклинические данные, основанные на традиционных исследованиях общей токсичности, генотоксичности и канцерогенности, не выявили каких-либо особых опасностей для человека в дополнение к информации, включенной в другие разделы краткого описания характеристик продукта.
Исследования эмбриона и плода, проведенные на беременных крысах, показали случаи пороков сердца. Более высокие дозировки свидетельствовали о более высоком, чем обычно, количестве грудопоясничных ребер и более высоком уровне неонатальной смертности. Репродуктивная токсичность наблюдалась только при общей материнской токсичности. В отсутствие данных о воздействии невозможно оценить актуальность этих наблюдений.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Порошок целлюлозы, моногидрат лактозы, стеарат магния, тальк
06.2 Несовместимость »-
Не имеет значения
06.3 Срок действия »-
3 года
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Хранить в оригинальной упаковке.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Блистерная лента из ПВХ / алюминиевой фольги
Оригинальные упаковки по 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 300, 500 таблеток.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Никто.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
EG S.p.A. - Via Pavia, 6 - 20136 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
Оксибутинин EG, таблетки 5 мг, 10 таблеток A.I.C. n.035733017G
Оксибутинин EG, таблетки 5 мг, 20 таблеток A.I.C. n.035733029G
Оксибутинин EG, таблетки 5 мг, 28 таблеток A.I.C. n.035733031G
Оксибутинин EG, таблетки 5 мг, 30 таблеток A.I.C. n.035733043G
Оксибутинин EG, таблетки 5 мг, 50 таблеток A.I.C. n.035733056G
Оксибутинин EG, таблетки 5 мг, 56 таблеток A.I.C. n.035733068G
Оксибутинин EG, таблетки 5 мг, 60 таблеток A.I.C. n.035733070G
Оксибутинин EG, таблетки 5 мг, 90 таблеток A.I.C. n.035733082G
Оксибутинин EG, таблетки 5 мг, 100 таблеток A.I.C. n.035733094G
Оксибутинин EG, таблетки 5 мг, 250 таблеток A.I.C. n.035733106G
Оксибутинин EG, таблетки 5 мг, 300 таблеток A.I.C. n.035733118G
Оксибутинин EG, таблетки 5 мг, 500 таблеток A.I.C. n.035733120G
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
05/04/2004 / 19/07/2011
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
Март 2015 г.
