Активные ингредиенты: миансерина
ЛАНТАНОН 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Показания Почему используется Лантанон? Для чего это?
ЛАНТАНОН - антидепрессант.
ЛАНТАНОН рекомендуется при лечении депрессий, при которых показано лечение антидепрессантами (эндогенная депрессия, реактивная депрессия, тревожная депрессия, инволюционная меланхолия, депрессия, связанная с соматическими расстройствами).
Противопоказания Когда нельзя применять Лантанон
- Мания
- Тяжелое заболевание печени
- Повышенная чувствительность к миансеринору к любому из вспомогательных веществ.
- Одновременный прием ингибиторов моноаминоксидазы ИМАО (см. «Взаимодействие»)
- Беременность и кормление грудью (см. «Беременность и кормление грудью»).
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Лантанона
- Для детей и подростков младше 18 лет.
Лантанон не следует применять для лечения детей и подростков младше 18 лет.
Суицидальное поведение (попытки самоубийства и суицидальные мысли) и враждебность (в основном агрессия, оппозиционное поведение и гнев) чаще наблюдались в клинических испытаниях у детей и подростков, получавших антидепрессанты, чем у тех, кто получал плацебо. Если на основании медицинских потребностей принято решение о лечении, за пациентом следует тщательно наблюдать на предмет появления суицидных симптомов. Кроме того, отсутствуют долгосрочные данные о безопасности для детей и подростков в отношении роста, созревания, когнитивного и поведенческого развития.
- Суицид / суицидальные мысли Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, членовредительства и суицида (или событий, связанных с самоубийством).
Этот риск сохраняется до тех пор, пока не наступит значительная ремиссия. Поскольку улучшение может не наступить в течение первой или ближайших недель лечения, за пациентами следует внимательно наблюдать до тех пор, пока не наступит улучшение. Как правило, клинический опыт показывает, что риск суицида может увеличиваться на ранних стадиях улучшения.
Другие психические состояния, при которых назначают Лантанон, также могут быть связаны с повышенным риском суицидального поведения. Кроме того, эти патологии могут быть связаны с большим депрессивным расстройством. Таким образом, те же меры предосторожности, которые необходимо соблюдать при лечении пациентов с другими психическими расстройствами, следует соблюдать при лечении пациентов с серьезными депрессивными расстройствами.
Пациенты с суицидным поведением или мыслями в анамнезе или у которых проявляется значительная степень суицидальных мыслей до начала лечения, подвержены повышенному риску суицидальных мыслей или суицидальных мыслей и должны находиться под тщательным наблюдением во время лечения. Клинических испытаний, проводимых с антидепрессантами по сравнению с плацебо при терапии психических расстройств, показал повышенный риск суицидального поведения в возрастной группе до 25 лет у пациентов, получавших антидепрессанты, по сравнению с плацебо.
Медикаментозная терапия антидепрессантами всегда должна сопровождаться тщательным наблюдением за пациентами, особенно из группы высокого риска, особенно на начальных этапах лечения и после изменения дозы.Пациенты (или лица, осуществляющие уход) должны быть предупреждены о необходимости контролировать и немедленно сообщать своему лечащему врачу о любом клиническом ухудшении, появлении суицидального поведения или мыслей или изменениях в поведении. Суицид, особенно в начале лечения, давайте пациенту только ограниченное количество таблеток Лантанона.
- Сообщалось о случаях угнетения костного мозга с тромбоцитопенией, агранулоцитозом или гранулоцитопенией при терапии лантаноном. Эти реакции чаще всего возникали после 4-6 месяцев лечения и, как правило, были обратимыми после прекращения лечения.
По этой причине рекомендуется проводить периодические гематологические проверки, особенно в течение первых 3 месяцев лечения, как это требуется для других антидепрессантов, которые могут вызывать аналогичные побочные эффекты. Пациентам, получающим лечение впервые, гематологические проверки следует проводить один раз в неделю в течение первых 2 месяцев.
При появлении у пациента симптомов инфекции (лихорадка, стоматит, боль в горле или другие воспалительные явления) лечение Лантаноном следует прекратить и немедленно провести общий анализ крови. Этот побочный эффект наблюдается у пациентов любого возраста, но чаще встречается у пожилых людей, поэтому у пожилых пациентов рекомендуется ограничить использование препарата пациентам с глаукомой, гипертрофией простаты, серьезными кардиологическими проблемами.
- Лантанон, как и другие антидепрессанты, может усугубить гипоманиакальное состояние у людей, предрасположенных к биполярным аффективным формам. В таких случаях лечение Лантаноном следует прекратить.
- Пациенты, у которых помимо депрессивной картины наблюдается печеночная, почечная или сердечная недостаточность, должны особенно наблюдаться в течение всего периода терапии с периодическим выполнением соответствующих лабораторных анализов. Также проверьте дозировку любой другой сопутствующей терапии. Внимательно наблюдайте за пациентами, недавно перенесшими инфаркт миокарда или блокаду сердца.
- Во время постмаркетингового применения лантанона сообщалось о удлинении интервала QT и желудочковых аритмиях (включая torsades de pointes) (см. Нежелательные эффекты). Лантанон следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска удлинения / торсадов интервала QT. Спайк, включая врожденный синдром удлиненного интервала QT , возраст> 65 лет, женский пол, структурное заболевание сердца / дисфункция левого желудочка (ЛЖ), заболевание почек или печени, использование лекарственных средств, подавляющих метаболизм лантанона, и одновременный прием других лекарственных средств, удлиняющих QTc (см. Взаимодействия) • Гипокалиемию и гипомагниемию следует скорректировать до начала лечения. Следует рассмотреть возможность прекращения лечения лантаноном или уменьшения дозы, если интервал QTc составляет> 500 мс или увеличивается на> 60 мс.
- Изменения кривой гликемической нагрузки наблюдались во время лечения лантаноном у пациентов с нестабильным сахарным диабетом; Поэтому таким пациентам рекомендуется периодический контроль гликемии.
- Пациентам с эпилепсией, принимающим Лантанон, следует соблюдать особую осторожность.
- Прекратите лечение при появлении желтухи, даже легкой, при гипомании или судорогах.
Специально проведенные исследования на людях показали, что Лантанон снижает психомоторную активность только в первые дни лечения.
Продукт необходимо использовать под непосредственным наблюдением врача.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменять действие лантанона
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются по рецепту.
- Лантанон может усиливать угнетающее действие алкоголя на центральную нервную систему, поэтому пациентам следует рекомендовать избегать употребления алкоголя во время терапии.
- Миансерин не следует назначать одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (такими как моклобемид, транилципромин и линезолид) или в течение двух недель после прекращения лечения этими веществами. В противном случае должно пройти не менее двух недель, прежде чем пациенты, принимающие миансерин, будут получать ингибиторы МАО (см. Противопоказания).
- Лантанон не взаимодействует с бетанидином, гуанетидином, клонидином, метилдопой, пропранололом отдельно или в сочетании с гидралазином. Однако рекомендуется периодически проверять артериальное давление у пациентов, получающих сопутствующую гипотензивную терапию.
- Сопутствующее лечение противоэпилептическими лекарственными средствами, которые являются индукторами CYP3A4 (такими как фенитоин и карбамазепин), может привести к снижению уровня миансерина в плазме. При начале или прекращении сопутствующего лечения такими препаратами следует рассмотреть вопрос о корректировке дозировки.
- Как и другие антидепрессанты, лантанон может влиять на метаболизм производных кумарина, таких как, например, варфарин, что требует контроля.
- Связь с другими психотропными препаратами требует особой осторожности и бдительности со стороны врача, чтобы избежать неожиданных нежелательных эффектов от взаимодействия.
- Одновременный прием других препаратов, удлиняющих интервал QT (например, некоторых нейролептиков и антибиотиков), может увеличить риск удлинения интервала QT и / или желудочковых аритмий (например, пуантах де torsades). Проверьте информацию о других принимаемых лекарствах, чтобы узнать об их влиянии на интервал QTc.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом. Хотя эксперименты на животных и ограниченные данные на людях показывают, что миансерин не причиняет вреда плоду или новорожденному и что миансерин выделяется с грудным молоком только в очень малых количествах, продукт не следует использовать в случаях подтвержденной или подозреваемой беременности, а грудное вскармливание следует прекратить. если лечение Лантаноном считается необходимым.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Лантанон может снижать психомоторную активность в течение первых дней лечения. В целом, пациенты с депрессией, принимающие антидепрессанты, должны избегать потенциально опасных видов деятельности, таких как вождение автомобилей или работающие механизмы.
Доза, способ и время приема Как применять Лантанон: Дозировка
Таблетки следует глотать, не разжевывая, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости.
Взрослые: дозировку следует определять в индивидуальном порядке. Всем пациентам, как госпитализированным, так и амбулаторным, а также в любом случае общей врачебной практики, рекомендуется начинать лечение с суточной дозы 30-40 мг и впоследствии корректировать дозировку в соответствии с клиническим ответом. Дозу можно постепенно увеличивать до достижения оптимального клинического ответа. Эффективная суточная доза обычно составляет 30-90 мг. В большинстве случаев достаточно дозы 60 мг в сутки; однако дозы до 120 мг в день переносятся хорошо. Пожилые люди: при лечении пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно установлена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше. Дозировку следует определять в индивидуальном порядке. Более низкая доза, чем та, которая обычно используется для взрослых пациентов, может быть достаточной для обеспечения удовлетворительного клинического ответа.
Дети: Лантанон не следует применять для лечения детей и подростков младше 18 лет (см. «Особые предупреждения»).
- Всю суточную дозу следует разделить на соответствующие приемы или предпочтительно принимать в виде однократной вечерней дозы (с учетом благоприятного воздействия на сон), максимум до 60 мг перед сном.
- Лечение адекватной дозой должно дать положительный ответ в течение 2-4 недель. В случае недостаточного ответа доза может быть увеличена. Если в течение следующих 2-4 недель нет ответа, лечение следует прекратить.
- Рекомендуется продолжать лечение антидепрессантами в течение нескольких месяцев после первоначального клинического улучшения.
- Резкое прекращение лечения лантаноном в редких случаях может вызвать синдром отмены.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Лантанона
Симптомы острой передозировки обычно ограничиваются длительным седативным действием. Редко могут возникать сердечные аритмии, судороги, тяжелая гипотензия и угнетение дыхания. Также были сообщения о удлинении интервала QT на электрокардиограмме и torsades de pointes. Следует проводить мониторинг ЭКГ. Специфического антидота для Лантанона нет; в случае случайной или преднамеренной передозировки препарата следует как можно скорее освободить желудок. y по возможности и назначьте симптоматическую терапию для поддержки жизненно важных функций. В случае случайного приема чрезмерной дозы лекарства немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть вопросы по применению Лантанона, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Лантанона
Как и все лекарства, это может вызвать побочные эффекты, хотя и не у всех.
У пациентов с депрессией проявляется ряд симптомов, связанных с самим заболеванием (сухость во рту, стойкие запоры, нарушения аккомодации), поэтому иногда бывает сложно определить, какие симптомы являются следствием болезни, а какие - следствием лечения лантаноном.
Сообщалось о гриппоподобном синдроме, нарушениях функции печени, гинекомастии.
Сообщалось о случаях суицидальных мыслей и суицидального поведения во время терапии миансерином или сразу после отмены (см. «Меры предосторожности при использовании»).
Редкие побочные эффекты: суицидальные мысли / поведение.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О побочных эффектах также можно сообщить напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
См. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
ВНИМАНИЕ: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Лантанон 30 мг: хранить при температуре не выше 30 ° C, в оригинальной таре, вдали от света и влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Дополнительная информация
СОСТАВ
ЛАНТАНОН 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Одна таблетка Лантанона 30 мг содержит:
Действующее вещество: миансерин HCl 30 мг.
Вспомогательные вещества: Ядро: картофельный крахмал, осажденный диоксид кремния, стеарат магния, метилцеллюлоза, двухосновный фосфат кальция. Покрытие: гипромеллоза, макрогол 8000, диоксид титана.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг - упаковка 30 таблеток.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ЛАНТАНОН 30 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Одна таблетка Лантанона 30 мг содержит:
Действующий принцип: миансерин HCl 30 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лантанон рекомендуется при лечении депрессий, при которых показано лечение антидепрессантами, и, в частности, в следующих клинических формах:
- эндогенная депрессия,
- реактивная депрессия,
- тревожная депрессия,
- инволюционная меланхолия,
- депрессия, связанная с соматическими расстройствами.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Таблетки следует глотать, не разжевывая, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости.
Взрослые
Дозу следует определять в индивидуальном порядке. Всем пациентам, как госпитализированным, так и амбулаторным, а также в любом случае общей врачебной практики рекомендуется начинать лечение с суточной дозы 30 мг и впоследствии корректировать дозировку в соответствии с клиническим ответом.Дозу можно постепенно увеличивать до достижения оптимального клинического ответа. Эффективная суточная доза обычно составляет 30-90 мг. В большинстве случаев достаточно дозы 60 мг в сутки; однако дозы до 120 мг в день переносятся хорошо.
§ Всю суточную дозу следует разделить на соответствующие приемы или предпочтительно принимать в виде однократной вечерней дозы (с учетом благоприятного воздействия на сон), максимум до 60 мг перед сном.
§ Лечение адекватной дозой должно дать положительный ответ в течение 2-4 недель. В случае недостаточного ответа доза может быть увеличена. Если в течение следующих 2-4 недель нет ответа, лечение следует прекратить.
§ Рекомендуется продолжать лечение антидепрессантами в течение нескольких месяцев после первоначального клинического улучшения.
Резкое прекращение лечения лантаноном в редких случаях может вызвать синдром отмены.
Пожилые граждане
При лечении пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно установлена врачом, который должен будет оценить возможное снижение вышеупомянутой дозы. Дозу следует определять в индивидуальном порядке. Более низкая доза, чем та, которая обычно используется для взрослых пациентов, может быть достаточной для обеспечения удовлетворительного клинического ответа.
Педиатрическая популяция
Лантанон не следует применять для лечения детей и подростков младше 18 лет (см. Раздел 4.4).
04.3 Противопоказания
• Мания.
• Тяжелое заболевание печени.
• Повышенная чувствительность к миансерину или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
• Одновременный прием ингибиторов моноаминоксидазы MAOI (см. Раздел 4.5)
• Дети и подростки до 18 лет (см. Раздел 4.4.)
• Беременность и период лактации (см. Раздел 4.6).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
§ Суицид / суицидальные мысли
Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, членовредительства и суицида (или событий, связанных с самоубийством). Этот риск сохраняется до тех пор, пока не наступит значительная ремиссия. Поскольку улучшение может не наступить в течение первой или ближайших недель лечения, за пациентами следует внимательно наблюдать до тех пор, пока не наступит улучшение. Клинический опыт обычно показывает, что риск самоубийства может возрасти на ранних стадиях улучшения.
Другие психические состояния, при которых назначают Лантанон, могут повышать риск суицидального поведения. Кроме того, эти патологии могут быть связаны с большим депрессивным расстройством. Таким образом, те же меры предосторожности, которые необходимо соблюдать при лечении пациентов с другими психическими расстройствами, следует соблюдать при лечении пациентов с серьезными депрессивными расстройствами.
Пациенты с суицидным поведением или мыслями в анамнезе или у которых проявляется значительная степень суицидальных мыслей до начала лечения, подвержены повышенному риску суицидальных мыслей или суицидальных мыслей и должны находиться под тщательным наблюдением во время лечения. Клинических испытаний, проводимых с антидепрессантами по сравнению с плацебо при терапии психических расстройств, показал повышенный риск суицидального поведения в возрастной группе до 25 лет у пациентов, получавших антидепрессанты, по сравнению с плацебо.
Медикаментозная терапия антидепрессантами всегда должна сопровождаться тщательным наблюдением за пациентами, особенно из группы высокого риска, особенно на начальных этапах лечения и после изменения дозы. Пациентов (или их опекунов) следует информировать о необходимости контролировать и немедленно сообщать своему лечащему врачу о любом клиническом ухудшении, появлении суицидального поведения или мыслей или изменениях в поведении.
Что касается возможности самоубийства, особенно в начале лечения, давайте пациенту только ограниченное количество таблеток Лантанона.
§ Сообщалось о случаях угнетения костного мозга с тромбоцитопенией, агранулоцитозом или гранулоцитопенией при терапии лантаноном. Эти реакции чаще всего возникали после 4-6 месяцев лечения и, как правило, были обратимыми после прекращения лечения.
По этой причине рекомендуется проводить периодические гематологические проверки, особенно в течение первых трех месяцев лечения, как это требуется для других антидепрессантов, которые могут вызывать аналогичные побочные эффекты. У пациентов, получающих лечение впервые, гематологические проверки следует проводить один раз в неделю в течение первых двух месяцев.
§ При появлении у пациента симптомов инфекции (лихорадка, стоматит, боль в горле или другие воспалительные явления) лечение Лантаноном следует прекратить и немедленно провести общий анализ крови. Эти побочные эффекты наблюдались у пациентов любого возраста, но чаще наблюдаются у пожилых людей. По этой причине следует ограничить использование лекарства у пожилых пациентов со следующими состояниями: глаукома, гипертрофия простаты, серьезные кардиологические проблемы.
§ Лантанон, как и другие антидепрессанты, может усугубить гипоманиакальное состояние у субъектов, предрасположенных к биполярным аффективным формам. В таких случаях лечение Лантаноном следует прекратить.
§ Пациенты, у которых помимо депрессивной картины наблюдается печеночная, почечная или сердечная недостаточность, должны особенно наблюдаться в течение всего периода терапии с периодическим выполнением соответствующих лабораторных анализов. Также проверьте дозировку любой другой сопутствующей терапии. Внимательно наблюдайте за пациентами, недавно перенесшими инфаркт миокарда или блокаду сердца.
§ Во время постмаркетингового применения лантанона сообщалось о удлинении интервала QT и желудочковых аритмиях (включая torsades de pointes) (см. Раздел 4.8). Лантанон следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска удлинения / перекручивания интервала QT, включая врожденный синдром удлиненного интервала QT, возраст> 65 лет, женщина, структурное заболевание сердца / дисфункция левого желудочка (ЛЖ), заболевание почек или печени, прием лекарственных средств, подавляющих метаболизм лантанона, и одновременный прием других лекарственных средств, удлиняющих QTc (см. раздел 4.5). Гипокалиемия и гипомагниемию следует скорректировать до начала лечения.Следует рассмотреть возможность прекращения лечения лантаноном или снижения дозы, если интервал QTc составляет> 500 мс или увеличивается на> 60 мс.
§ Незначительные изменения кривой гликемической нагрузки наблюдались во время лечения Лантаноном у пациентов с нестабильным сахарным диабетом; Поэтому таким пациентам рекомендуется периодический контроль гликемии.
§ Пациентам с эпилепсией, принимающим лантанон, следует соблюдать особую осторожность.
§ Прекратите лечение при появлении желтухи, даже легкой, при гипомании или судорогах.
Специально проведенные исследования на людях показали, что Лантанон снижает психомоторную активность только в первые дни лечения.
Продукт необходимо использовать под непосредственным наблюдением врача.
Педиатрическая популяция
§ Для детей и подростков младше 18 лет.
Лантанон не следует применять для лечения детей и подростков младше 18 лет.
Суицидальное поведение (попытки самоубийства и суицидальные мысли) и враждебность (в основном агрессия, оппозиционное поведение и гнев) чаще наблюдались в клинических испытаниях у детей и подростков, получавших антидепрессанты, чем у тех, кто получал плацебо. Если на основании медицинских потребностей принято решение о лечении, за пациентом следует тщательно наблюдать на предмет появления суицидных симптомов. Кроме того, отсутствуют долгосрочные данные о безопасности для детей и подростков в отношении роста, созревания, когнитивного и поведенческого развития.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
§ Лантанон может усиливать угнетающее действие алкоголя на центральную нервную систему, поэтому пациентам следует рекомендовать избегать употребления алкоголя во время терапии.
§ Миансерин не следует назначать одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (iMAO) (такими как моклобемид, транилципромин и линезолид) или в течение двух недель после прекращения лечения этими веществами. В противном случае должно пройти не менее двух недель, прежде чем пациенты, принимающие миансерин, будут лечиться ингибиторами МАО (см. Раздел 4.3).
§ Лантанон не взаимодействует с бетанидином, гуанетидином, клонидином, метилдопой, пропранололом отдельно или в сочетании с гидралазином. Однако рекомендуется периодически проверять артериальное давление у пациентов, получающих сопутствующую гипотензивную терапию.
§ Сопутствующее лечение противоэпилептическими лекарственными средствами, которые являются индукторами CYP3A4 (такими как фенитоин и карбамазепин), может привести к снижению уровня миансерина в плазме. При начале или прекращении сопутствующего лечения такими лекарственными средствами следует рассмотреть вопрос о корректировке дозировки.
§ Как и другие антидепрессанты, Лантанон может влиять на метаболизм производных кумарина, таких как, например, варфарин, что требует наблюдения.
§ Связь с другими психотропными препаратами требует от врача особой осторожности и бдительности, чтобы избежать неожиданных нежелательных эффектов от взаимодействия.
§ Одновременный прием других лекарств, удлиняющих интервал QT (например, некоторых нейролептиков и антибиотиков), может увеличить риск удлинения QT и / или желудочковых аритмий (например, пуантах де torsades). Проверьте информацию о других принимаемых лекарствах, чтобы узнать об их влиянии на интервал QTc.
04.6 Беременность и кормление грудью
Хотя эксперименты на животных и ограниченные данные на людях показывают, что миансерин не причиняет вреда плоду или новорожденному и что миансерин выделяется с грудным молоком только в очень малых количествах, продукт не следует использовать в случаях подтвержденной или подозреваемой беременности, а грудное вскармливание следует прекратить. если лечение Лантаноном считается необходимым.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Лантанон может снижать психомоторную активность в течение первых дней лечения. В целом, пациенты с депрессией, принимающие антидепрессанты, должны избегать выполнения потенциально опасных действий, таких как вождение автомобиля или работа с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
У пациентов с депрессией проявляется ряд симптомов, связанных с самим заболеванием (сухость во рту, стойкие запоры, нарушения аккомодации), поэтому иногда бывает сложно определить, какие симптомы являются следствием болезни, а какие - следствием лечения лантаноном.
Сообщалось о гриппоподобном синдроме, нарушениях функции печени, гинекомастии.
Редко: суицидальные мысли / поведение (см. Раздел 4.4 Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании).
Сообщалось о случаях суицидальных мыслей и суицидального поведения во время терапии миансерином или сразу после прекращения (см. Раздел 4.4).
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
Симптомы острой передозировки обычно ограничиваются длительным седативным действием. Редко могут возникать сердечные аритмии, судороги, тяжелая гипотензия и угнетение дыхания. Также были сообщения о удлинении интервала QT при электрокардиографии и torsades de pointes. Необходимо проводить мониторинг ЭКГ.
Специфического антидота для Лантанона нет; В случае случайной или преднамеренной передозировки препарата необходимо как можно скорее освободить желудок и начать симптоматическую терапию для поддержки жизненно важных функций.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Антидепрессанты. Код УВД: N06AX03.
Миансерин, активный ингредиент лантанона, принадлежит к ряду соединений, пиперазино-азепинов, химическая структура которых отличается от таковой обычно используемых трициклических антидепрессантов (ТЦА: трициклические антидепрессанты); Фактически, основная боковая цепь, с которой связана антихолинергическая активность трициклических соединений, отсутствует.Лантанон увеличивает центральную норадренергическую нейротрансмиссию, блокируя ауторецепторы альфа2 и ингибируя обратный захват норадреналина.Кроме того, показано взаимодействие с рецепторами серотонина в центральной нервной системе. Исследования на людях с помощью ЭЭГ подтвердили антидепрессивный профиль лантанона. Антидепрессивная эффективность лантанона была продемонстрирована в плацебо-контролируемых исследованиях. Кроме того, Лантанон обладает анксиолитическими и улучшающими сон свойствами, которые важны при лечении пациентов с тревогой или нарушениями сна, связанными с депрессивным заболеванием. Считается, что седативные свойства являются производными от активности антагонистов гистамина H1 и альфа1.
Лантанон хорошо переносится, в том числе пожилыми пациентами и людьми с сердечно-сосудистыми заболеваниями. В терапевтических дозах Лантанон практически не обладает холинолитическим действием. Лантанон не противодействует действию симпатомиметических средств и гипотензивных препаратов, которые взаимодействуют с адренергическими рецепторами (например, бетанидином) или альфа2-рецепторами (например, клонидином, метилдопой).
05.2 Фармакокинетические свойства
После перорального приема лантанона активный ингредиент миансерин быстро и хорошо всасывается, достигая пикового уровня в плазме крови в течение 3 часов. Биодоступность составляет около 20%. Связывание миансерина с белками плазмы составляет примерно 95%. Период полувыведения (21–61 час) достаточен, чтобы гарантировать прием дозы один раз в день. Устойчивые уровни в плазме достигаются через 6 дней. Миансерин интенсивно метаболизируется и выводится с мочой и фекалиями за 7–9 дней. Пути биотрансформации - деметилирование и окисление с последующей конъюгацией.
05.3 Доклинические данные по безопасности
После хронического лечения миансерином у животных наблюдается гипочувствительность постсинаптических рецепторов, сопровождающаяся их численным снижением. LD50 после перорального приема составляет 325 мг / кг у мышей и 1450 мг / кг у самцов крыс. у собак (4-10-40 мг / кг в день) и у макак-резусов (2,5-10-40 мг / кг в день) не выявили изменений в гематологических, гематохимических параметрах и параметрах мочеиспускания; патологические изменения были обнаружены в макромикроскопических исследованиях. строение различных органов и тканей.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Таблетки Лантанон 30 мг содержат:
Ядро: картофельный крахмал, осажденный диоксид кремния, стеарат магния, метилцеллюлоза, двухосновный фосфат кальция.
Покрытие: гипромеллоза, макрогол 8000, диоксид титана (E171).
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
5 лет
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Лантанон 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой: Не хранить при температуре выше 30 ° C. Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света и влаги месте.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
ПВХ / алюминий в блистерной упаковке.
Упаковка таблеток, покрытых пленочной оболочкой 30 мг, 30 таблеток
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Рим
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Лантанон 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 таблеток: AIC n ° 023695036.
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
11.11.82 - май 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Июнь 2015 г.
