Активные ингредиенты: нортриптилин.
НОРИТРЕН 10 мг таблетки, покрытые оболочкой
НОРИТРЕН 25 мг таблетки, покрытые оболочкой
Почему используется Норитрен? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Трициклический антидепрессант
ПОКАЗАНИЯ
Единичные или повторяющиеся эпизоды большой депрессии.
Большое депрессивное расстройство.
Противопоказания Когда нельзя применять Норитрен
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Недавно перенесенный инфаркт миокарда. Блокировка сердечной проводимости любой степени или нарушение сердечного ритма и коронарная недостаточность.
Противопоказано:
- закрытоугольная глаукома;
- острое отравление алкоголем и барбитуратами;
- задержка мочи;
- одновременное лечение анти-МАО (ингибиторами моноаминоксидазы) (см. разделы «Особые предупреждения и взаимодействия»).
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Норитрена
Сердечные аритмии могут возникать при приеме высоких доз, даже у пациентов с уже существующим заболеванием, принимающих обычную дозу.
Нортриптилин следует с осторожностью назначать пациентам с судорожными расстройствами, гипертрофией простаты, гипертиреозом, параноидальными симптомами, а также тяжелыми заболеваниями печени или сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Применение у детей и подростков до 18 лет.
Трициклические антидепрессанты нельзя применять для лечения детей и подростков младше 18 лет. Исследования, проведенные при депрессии у детей этой возрастной группы, не продемонстрировали эффективности этого класса препаратов. Исследования с другими антидепрессантами выявили риск самоубийства, членовредительства и враждебности, связанных с этими препаратами. Этот риск также может возникать при приеме этих препаратов. трициклические антидепрессанты.
Кроме того, трициклические антидепрессанты связаны с риском неблагоприятных сердечно-сосудистых событий во всех возрастных группах. Следует иметь в виду, что долгосрочные данные о безопасности роста, созревания и развития у детей и подростков отсутствуют. Когнитивные и поведенческие
Лечение Норитреном связано с риском неблагоприятных сердечно-сосудистых событий во всех возрастных группах.
Следует соблюдать особую осторожность при назначении нортриптилина пациентам с гипертиреозом или пациентам, принимающим препараты для лечения щитовидной железы, поскольку у них может развиться сердечная аритмия. Пациенты пожилого возраста особенно чувствительны к ортостатической гипотензии, но нортриптилин с меньшей вероятностью вызывает ортостатическую гипотензию, чем другие трициклические антидепрессанты.
У маниакально-депрессивных субъектов может произойти переход в маниакальную фазу; прием нортриптилина следует прекратить, если у пациента наступает маниакальная фаза.
У пациентов с редким поражением мелкой передней камеры и закрытого иридокорнеального угла он может вызывать острые приступы глаукомы из-за расширения зрачка.
Анестетики, вводимые во время терапии трициклическими антидепрессантами, могут повышать риск аритмии и гипотензии. По возможности рекомендуется отменить нортриптилин за несколько дней до операции; в противном случае необходимо сообщить анестезиологу, что пациент получает лечение нортриптилином.
Как известно о других психотропных средствах, нортриптилин может изменять ответы на инсулин и глюкозу, что вызывает необходимость корректировать антидиабетическую терапию у пациентов с диабетом. Депрессивное заболевание само по себе может влиять на гликемический баланс пациентов.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Норитрена
Фармакодинамические взаимодействия Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Противопоказанные ассоциации
Анти-МАО (селективный обратимый ингибитор МАО-А (моклобемид) и необратимый селективный ингибитор МАО-В (селегилин))), чтобы избежать риска развития серотонинового синдрома (см. Противопоказания и особые предупреждения).
Ассоциации не рекомендуются
Симпатомиметики: Нортриптилин может усиливать сердечно-сосудистые эффекты адреналина, эфедрина, изопреналина, норадреналина, фенилэфрина и фенилпропаноламина (например, содержащихся в местных и общих анестетиках и назальных деконгестантах).
Адреноблокаторы: Трициклические антидепрессанты могут нейтрализовать гипотензивное действие следующих лекарств: гуанетидина, бетанидина, резерпина, клонидина и метилдопы. Желательно пересмотреть всю гипотензивную терапию во время лечения трициклическими антидепрессантами.
Антихолинергические средства: Трициклические антидепрессанты могут усиливать действие этих препаратов на глаза, центральную нервную систему, кишечник и мочевой пузырь. Избегайте одновременного приема этих препаратов, поскольку они могут увеличить риск развития побочных эффектов, таких как паралитическая кишечная непроходимость или гиперпирексия.
Лекарства, удлиняющие интервал QT, включая антиаритмические средства, такие как хинидин, антигистаминные препараты астемизол и терфенадин, некоторые нейролептики (особенно пимозид и сертиндол), цизаприд, галофентрин и соталол, поскольку они могут увеличивать риск желудочковых аритмий при одновременном приеме с трициклическими антидепрессантами.
Противогрибковые такие как флуконазол и тербинафин, повышают концентрацию трициклических соединений в сыворотке и повышают их токсичность. Произошли обмороки и пуанты.
Ассоциации, требующие мер предосторожности при использовании
Агенты, угнетающие центральную нервную систему: Нортриптилин может усиливать седативный эффект алкоголя, барбитуратов и других депрессантов центральной нервной системы.
Фармакокинетические взаимодействия
Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику трициклических антидепрессантов
Трициклические антидепрессанты, включая нортриптилин, метаболизируются изоферментом цитохрома P450 печени CYP2D6. CYP2D6 является полиморфным в популяции, и этот изофермент может подавляться различными психотропными препаратами и другими лекарствами, такими как нейролептики, ингибиторы обратного захвата серотонина (за исключением c ингибитор), бета-адреноблокаторы и новые антиаритмические препараты. Эти препараты могут вызывать существенное снижение метаболизма трициклических соединений и заметное повышение концентрации в плазме.
Барбитураты и другие индукторы ферментов могут снижать уровни трициклических антидепрессантов в плазме и уменьшать антидепрессивный ответ.
Циметидин, метилфенидат и блокаторы кальциевых каналов повышают уровень трицикликов в плазме и их токсичность.
Трициклические антидепрессанты и нейролептики взаимно подавляют их метаболизм; это может привести к снижению порога изъятия с последующим кризисом. Может потребоваться корректировка дозировки этих лекарств.
Противогрибковые препараты, такие как флуконазол и тербинафин, увеличивают сывороточные уровни амитриптилина и нортриптилина.
Нортриптилин не следует назначать одновременно с антителами к МАО (см. Разделы «Противопоказания и взаимодействия»).
Одновременный прием нортриптилина и антител к МАО может вызвать серотониновый синдром (набор симптомов, который может включать возбуждение, спутанность сознания, тремор, миоклонус и гипертермию).
Как и другие трициклические антидепрессанты, нортриптилин не следует назначать пациентам, получающим ингибиторы моноаминоксидазы (анти-МАО). Лечение нортриптилином можно начинать через 14 дней после отмены необратимых неселективных ИМАО и, по крайней мере, через один день после отмены обратимого моклобемида. Лечение анти-МАО можно начинать через 14 дней после отмены нортриптилина.
Когда нортриптилин принимается для лечения депрессивного компонента шизофрении, психотические симптомы могут усугубляться. В этих случаях нортриптилин следует назначать с большой осторожностью и принимать в сочетании с нейролептиком, уделяя особое внимание лекарственным взаимодействиям.
Сообщалось о гиперпирексии при назначении трициклических антидепрессантов одновременно с холинолитиками или нейролептиками, особенно в жаркую погоду.
После длительного приема резкое прекращение терапии может вызвать симптомы отмены, проявляющиеся в виде головной боли, недомогания, бессонницы и раздражительности. Эти симптомы не указывают на зависимость.
Суицид / суицидальные мысли
Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, членовредительства и суицида (суицид / связанные события). Этот риск сохраняется до тех пор, пока не наступит значительная ремиссия. Поскольку улучшения могут наступить в течение первых или ближайших недель лечения, за пациентами следует внимательно наблюдать до тех пор, пока не наступит улучшение. Общий клинический опыт показывает, что риск самоубийства может увеличиваться на ранних стадиях улучшения.
Другие психические состояния, при которых назначают Норитрен, также могут быть связаны с повышенным риском суицидального поведения. Кроме того, эти состояния могут быть связаны с большим депрессивным расстройством. Таким образом, те же меры предосторожности, которые необходимо соблюдать при лечении пациентов с другими психическими расстройствами, следует соблюдать при лечении пациентов с серьезными депрессивными расстройствами.
Пациенты, у которых в анамнезе было суицидальное поведение или мысли, или которые проявляли значительную степень суицидальных мыслей до начала лечения, подвержены повышенному риску суицидальных мыслей или суицидальных мыслей и должны находиться под тщательным наблюдением во время лечения. Клинических испытаний, проводимых с антидепрессантами препараты по сравнению с плацебо в терапии психических расстройств, показали повышенный риск суицидного поведения в возрастной группе до 25 лет у пациентов, получавших антидепрессанты, по сравнению с плацебо.
Медикаментозная терапия антидепрессантами всегда должна сопровождаться тщательным наблюдением за пациентами, особенно из группы высокого риска, особенно на начальных этапах лечения и после изменения дозы. Пациенты (или лица, осуществляющие уход) должны быть предупреждены о необходимости контролировать и немедленно сообщать своему врачу о любом клиническом ухудшении, появлении суицидального поведения или мыслей или изменениях в поведении.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Беременность
Нортриптилин не следует использовать во время беременности без крайней необходимости и только после тщательной оценки «польза / риск».
Использование высоких доз трициклических антидепрессантов в третьем триместре беременности может вызвать у новорожденного побочные эффекты, включая нейроповеденческие расстройства.
У новорожденных сообщалось о летаргии при приеме амитриптилина и задержке мочи при приеме нортриптилина (метаболита амитриптилина) при введении беременным женщинам до родов.
Время кормления
Поскольку нортриптилин в низких концентрациях выделяется с грудным молоком, маловероятно, что он повлияет на ребенка при приеме в терапевтических дозах. Доза, принимаемая новорожденным, составляет приблизительно 2% суточной дозы, зависящей от веса матери (в мг / кг).
Грудное вскармливание можно продолжать во время терапии нортриптилином, если оно считается клинически важным, если это строго необходимо и только после тщательной оценки соотношения риск / польза, но рекомендуется наблюдать за младенцем, особенно в первые 4 недели после рождения.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Нортриптилин не является особенно седативным лекарством. Однако, поскольку психотропная терапия может изменить уровень общего внимания и концентрации, необходимо информировать пациентов о необходимости проявлять осторожность при вождении или работе с механизмами.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Норитрен содержит лактозу и сахарозу. Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Дозировка и способ применения Как применять Норитрен: Дозировка
Рекомендуется начинать с низкой дозы и постепенно увеличивать ее, внимательно наблюдая за клиническим ответом и любыми признаками непереносимости. Дозы выше 150 мг в день предпочтительно должны быть ограничены госпитализированными пациентами (до 200-250 мг).
Взрослые
Первоначально 25 или 50 мг один раз в день вводить утром или 25 мг 2-3 раза в день, постепенно увеличивая на 25 мг через день, если необходимо, до 100-150 мг один раз в день или 50 мг 2-3 раза в день (редко 200 мг. в сутки госпитализированным пациентам). Дополнительные дозы в основном вводятся утром.
Поддерживающая доза равна оптимальной терапевтической дозе.
Пожилые пациенты
Пациенты старше 60 лет: первоначально 10 мг 2-3 раза в день или 25 мг один раз в день, постепенно увеличивая при необходимости через день до 150 мг в день. Дополнительные дозы в основном вводятся утром.
Поддерживающая доза равна оптимальной терапевтической дозе.
Дети и подростки (<18 лет)
Норитрен не рекомендуется применять детям и подросткам из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.
Снижение функции почек
Нортриптилин можно назначать пациентам с почечной недостаточностью в обычных дозах.
Снижение функции печени
Рекомендуется тщательный подбор дозы и, по возможности, измерение уровня препарата в сыворотке крови.
Продолжительность лечения
Антидепрессивный эффект обычно наступает через 2–4 недели. Лечение антидепрессантами носит симптоматический характер, поэтому его следует продолжать в течение соответствующего периода времени, обычно до 6 месяцев после ремиссии, чтобы предотвратить рецидив. У пациентов с рецидивирующей (униполярной) депрессией это может потребоваться продолжить поддерживающую терапию в течение нескольких лет, чтобы предотвратить новые эпизоды.
Приостановка
При прекращении терапии следует постепенно отменять прием препарата в течение нескольких недель.
Способ применения
Дозу лучше увеличивать утром.
Таблетки следует проглатывать, запивая водой.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Норитрена
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы Норитрена немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Симптомы
Симптомы могут возникать медленно и незаметно или внезапно. В первые несколько часов может возникнуть сонливость или возбуждение, возбуждение и галлюцинации.
Антихолинергические симптомы: мидриаз, тахикардия, задержка мочи, сухость слизистых оболочек, нарушение перистальтики кишечника. Судороги. Высокая температура. Внезапное угнетение центральной нервной системы. Снижение сознания с переходом в кому. Угнетение дыхания.
Сердечные симптомы: аритмии (желудочковые тахиаритмии, torsades de pointes, фибрилляция желудочков). ЭКГ обычно показывает удлинение интервала PR, увеличение комплекса QRS, удлинение QT, сглаживание или инверсию зубца T, подъем сегмента ST и блокад различной степени, прогрессирующий до остановки сердца. Расширение комплекса QRS обычно хорошо коррелирует с тяжестью токсичности после острой передозировки. Сердечная недостаточность, гипотензия, кардиогенный шок.
Метаболический ацидоз, гипокалиемия.
При пробуждении возможны спутанность сознания, возбуждение, галлюцинации и атаксия.
Уход
Госпитализация (отделение интенсивной терапии). Лечение симптоматическое и поддерживающее.
Желудочная аспирация и промывание желудка также на поздней стадии после приема внутрь и лечения активированным углем.
Строгий контроль даже в явно несложных случаях. Наблюдение за уровнем сознания, пульсом, артериальным давлением и дыханием. Частая проверка электролитов сыворотки и газов крови. При необходимости поддерживайте чистоту дыхательных путей с помощью интубации.
Для предотвращения возможной остановки дыхания рекомендуется лечение респиратором.
ЭКГ-мониторинг сердечной функции в течение 3-5 дней.
Широкие интервалы комплекса QRS, сердечная недостаточность и желудочковые аритмии могут быть устранены с помощью щелочного pH в крови (бикарбонат или умеренная гипервентиляция) и быстрой инфузии гипертонического хлорида натрия (100-200 ммоль Na +).
Могут использоваться обычные антиаритмические средства, например лидокаин при желудочковых аритмиях 50-100 мг (от 1 до 1,5 мг / кг) внутривенно, затем 1-3 мг / мин внутривенно.
При необходимости кардиоверсия, дефибрилляция.
Нарушение кровообращения следует лечить с помощью расширителя плазмы, а в тяжелых случаях - добутамина - начальная скорость инфузии 2–3 мкг / кг / мин с увеличением дозы в зависимости от реакции. Беспокойство и судороги можно лечить диазепамом.
Реакция на передозировку значительно индивидуальна. Дети особенно подвержены кардиотоксичности и судорогам.
У взрослых прием более 500 мг вызвал интоксикацию от умеренной до тяжелой; прием менее 1000 мг был фатальным.
В случае случайной передозировки Норитрена немедленно сообщите об этом врачу и обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть вопросы по применению Норитрена, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Норитрена
Как и все лекарства, Норитрен может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Нортриптилин может вызывать побочные эффекты, аналогичные побочным эффектам других трициклических антидепрессантов. Некоторые из упомянутых ниже побочных эффектов, такие как головокружение, тремор, нарушение внимания, сухость во рту, запор и снижение либидо, также могут быть симптомами депрессии, которые обычно проходят по мере улучшения депрессивного состояния.
Перечисленные ниже побочные реакции классифицированы в соответствии с классом органов и частотой.
Частота определяется как: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до
Очень распространенный
У пациентов, принимающих этот вид лекарств, наблюдается повышенный риск переломов костей.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
СОСТАВ
Таблетки, покрытые оболочкой Норитрен 10 мг
Каждая таблетка содержит:
Действующее вещество: гидрохлорид нортриптилина 11,40 мг (соответствует 10 мг основы нортриптилина).
Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, желатин, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, тальк, гуммиарабик, коллоидный диоксид кремния, карбонат магния, диоксид титана, цетилпальмитат, сахароза.
Таблетки, покрытые оболочкой Норитрен 25 мг
Каждая таблетка содержит:
Действующее вещество: гидрохлорид нортриптилина 28,50 мг (соответствует 25 мг основы нортриптилина).
Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, желатин, лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, тальк, коллоидный диоксид кремния, гуммиарабик, карбонат магния, диоксид титана, E 110, E 104, цетилпальмитат, сахароза.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Картонная коробка, содержащая 30 таблеток, покрытых оболочкой, по 10 мг.
Картонная коробка, содержащая 30 таблеток, покрытых оболочкой, по 25 мг.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
НОРИТРЕН 10-25 МГ ТАБЛЕТКИ С ПОКРЫТИЕМ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Таблетки, покрытые оболочкой Норитрен 10 мг :
Каждая таблетка содержит 10 мг нортриптилина (что эквивалентно 11,40 мг гидрохлорида нортриптилина).
Таблетки, покрытые оболочкой Норитрен 25 мг :
Каждая таблетка содержит 25 мг нортриптилина (что эквивалентно 28,5 мг гидрохлорида нортриптилина).
Вспомогательные вещества :
Моногидрат лактозы, сахароза.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые оболочкой.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Единичные или повторяющиеся эпизоды большой депрессии.
Большое депрессивное расстройство.
04.2 Дозировка и способ применения
Рекомендуется начинать с низкой дозы и постепенно увеличивать ее, внимательно наблюдая за клиническим ответом и любыми признаками непереносимости. Дозы выше 150 мг в день предпочтительно должны быть ограничены госпитализированными пациентами (до 200-250 мг).
Взрослые
Первоначально 25 или 50 мг один раз в день вводить утром или 25 мг 2-3 раза в день, постепенно увеличивая на 25 мг через день, если необходимо, до 100-150 мг один раз в день или 50 мг 2-3 раза в день (редко 200 мг. в сутки госпитализированным пациентам). Дополнительные дозы в основном вводятся утром.
Поддерживающая доза равна оптимальной терапевтической дозе.
Пожилые пациенты
Пациенты старше 60 лет: первоначально 10 мг 2-3 раза в день или 25 мг один раз в день, постепенно увеличивая при необходимости через день до 150 мг в день. Дополнительные дозы в основном вводятся утром.
Поддерживающая доза равна оптимальной терапевтической дозе.
Дети и подростки (
НОРИТРЕН не рекомендуется применять детям и подросткам из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.
Снижение функции почек
Нортриптилин можно назначать пациентам с почечной недостаточностью в обычных дозах.
Снижение функции печени
Рекомендуется тщательный подбор дозы и, по возможности, измерение уровня препарата в сыворотке крови.
Продолжительность лечения
Антидепрессивный эффект обычно наступает через 2–4 недели. Лечение антидепрессантами носит симптоматический характер, поэтому его следует продолжать в течение соответствующего периода времени, обычно до 6 месяцев после ремиссии, чтобы предотвратить рецидив. У пациентов с рецидивирующей (униполярной) депрессией это может потребоваться продолжить поддерживающую терапию в течение нескольких лет, чтобы предотвратить новые эпизоды.
Приостановка
При прекращении терапии следует постепенно отменять прием препарата в течение нескольких недель.
Способ применения
Дозу лучше увеличивать утром.
Таблетки следует проглатывать, запивая водой.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Недавно перенесенный инфаркт миокарда. Блокировка сердечной проводимости любой степени или нарушение сердечного ритма и коронарная недостаточность.
Противопоказано:
- закрытоугольная глаукома;
- острое отравление алкоголем и барбитуратами;
- задержка мочи;
- одновременное лечение анти-МАО (ингибиторами моноаминоксидазы) (см. разделы 4.4 и 4.5).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Нортриптилин не следует назначать одновременно с антителами к МАО (см. Разделы 4.3 и 4.5).
Одновременный прием нортриптилина и антител к МАО может вызвать серотониновый синдром (набор симптомов, который может включать возбуждение, спутанность сознания, тремор, миоклонус и гипертермию).
Как и другие трициклические антидепрессанты, нортриптилин не следует назначать пациентам, получающим ингибиторы моноаминоксидазы (анти-МАО). Лечение нортриптилином можно начинать через 14 дней после отмены необратимых неселективных ИМАО и, по крайней мере, через один день после отмены обратимого моклобемида. Лечение анти-МАО можно начинать через 14 дней после отмены нортриптилина.
Сердечные аритмии могут возникать при приеме высоких доз, даже у пациентов с уже существующим заболеванием, принимающих обычную дозу.
Нортриптилин следует с осторожностью назначать пациентам с судорожными расстройствами, гипертрофией простаты, гипертиреозом, параноидальными симптомами, а также тяжелыми заболеваниями печени или сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Суицид / суицидальные мысли
Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, членовредительства и суицида (суицид / связанные события). Этот риск сохраняется до тех пор, пока не наступит значительная ремиссия. Поскольку улучшения могут наступить в течение первых или ближайших недель лечения, за пациентами следует внимательно наблюдать до тех пор, пока не наступит улучшение. Общий клинический опыт показывает, что риск самоубийства может увеличиваться на ранних стадиях улучшения.
Другие психические состояния, при которых назначают НОРИТРЕН, также могут быть связаны с повышенным риском суицидального поведения. Кроме того, эти состояния могут быть связаны с большим депрессивным расстройством. Таким образом, те же меры предосторожности, которые необходимо соблюдать при лечении пациентов с другими психическими расстройствами, следует соблюдать при лечении пациентов с серьезными депрессивными расстройствами.
Пациенты, у которых в анамнезе было суицидальное поведение или мысли, или которые проявляли значительную степень суицидальных мыслей до начала лечения, подвергаются повышенному риску суицидальных мыслей или суицидальных мыслей и должны находиться под тщательным наблюдением во время лечения. Клинических испытаний, проводимых с антидепрессантами Препараты по сравнению с плацебо в терапии психических расстройств показали повышенный риск суицидного поведения в возрастной группе до 25 лет у пациентов, получавших антидепрессанты, по сравнению с плацебо.
Медикаментозная терапия антидепрессантами всегда должна сопровождаться тщательным наблюдением за пациентами, особенно из группы высокого риска, особенно на начальных этапах лечения и после изменения дозы. Пациенты (или лица, осуществляющие уход) должны быть предупреждены о необходимости контролировать и немедленно сообщать своему врачу о любом клиническом ухудшении, появлении суицидального поведения или мыслей или изменениях в поведении.
Применение у детей и подростков до 18 лет.
Трициклические антидепрессанты нельзя применять для лечения детей и подростков младше 18 лет. Исследования, проведенные при депрессии у детей этой возрастной группы, не продемонстрировали эффективности этого класса препаратов. Исследования с другими антидепрессантами выявили риск самоубийства, членовредительства и враждебности, связанных с этими препаратами. Этот риск также может возникать при приеме этих препаратов. трициклические антидепрессанты.
Кроме того, трициклические антидепрессанты связаны с риском неблагоприятных сердечно-сосудистых событий во всех возрастных группах. Следует иметь в виду, что долгосрочные данные о безопасности для детей и подростков в отношении роста, созревания и развития отсутствуют. Когнитивные и поведенческие.
Лечение NORITREN связано с риском неблагоприятных сердечно-сосудистых событий во всех возрастных группах.
Необходима большая осторожность при назначении нортриптилина пациентам с гипертиреозом или пациентам, принимающим препараты для лечения щитовидной железы, поскольку у них может развиться сердечная аритмия.
Пациенты пожилого возраста особенно чувствительны к ортостатической гипотензии, но нортриптилин с меньшей вероятностью вызывает ортостатическую гипотензию, чем другие трициклические антидепрессанты.
У маниакально-депрессивных субъектов может произойти переход в маниакальную фазу; прием нортриптилина следует прекратить, если у пациента наступает маниакальная фаза.
Когда нортриптилин принимается для лечения депрессивного компонента шизофрении, психотические симптомы могут усугубляться. В этих случаях нортриптилин следует назначать с большой осторожностью и принимать в сочетании с нейролептиком, обращая внимание на лекарственные взаимодействия.
У пациентов с редким поражением мелкой передней камеры и закрытого иридокорнеального угла он может вызывать острые приступы глаукомы из-за расширения зрачка.
Анестетики, вводимые во время терапии трициклическими антидепрессантами, могут повышать риск аритмии и гипотензии. По возможности рекомендуется отменить нортриптилин за несколько дней до операции; в противном случае необходимо сообщить анестезиологу, что пациент получает лечение нортриптилином.
Как известно о других психотропных средствах, нортриптилин может изменять ответы на инсулин и глюкозу, что вызывает необходимость корректировать антидиабетическую терапию у пациентов с диабетом. Депрессивное заболевание само по себе может влиять на гликемический баланс пациентов.
Сообщалось о гиперпирексии при назначении трициклических антидепрессантов одновременно с холинолитиками или нейролептиками, особенно в жаркую погоду.
После длительного приема резкое прекращение терапии может вызвать симптомы отмены, проявляющиеся в виде головной боли, недомогания, бессонницы и раздражительности. Эти симптомы не указывают на зависимость.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
НОРИТРЕН содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
НОРИТРЕН содержит сахарозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы изомальтазы не следует принимать это лекарство.
Таблетки НОРИТРЕН 25 мг содержат краситель желтый закат (E-110)
Это лекарство содержит желтый закат, который может вызвать аллергические реакции.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Фармакодинамические взаимодействия
Противопоказанные ассоциации
Анти-МАО (обратимый селективный ингибитор МАО-А (моклобемид) и необратимый селективный ингибитор МАО-В (селегилин)), чтобы избежать риска развития серотонинового синдрома (см. разделы 4.3 и 4.4).
Ассоциации не рекомендуются
Симпатомиметики: Нортриптилин может усиливать сердечно-сосудистые эффекты адреналина, эфедрина, изопреналина, норадреналина, фенилэфрина и фенилпропаноламина (например, содержащихся в местных и общих анестетиках и назальных деконгестантах).
Адреноблокаторы: Трициклические антидепрессанты могут противодействовать гипотензивным эффектам следующих лекарств: гуанетидина, бетанидина, резерпина, клонидина и метилдопы. Желательно пересмотреть всю гипотензивную терапию во время лечения трициклическими антидепрессантами.
Антихолинергические средства: Трициклические антидепрессанты могут усиливать действие этих препаратов на глаза, центральную нервную систему, кишечник и мочевой пузырь. Избегайте одновременного приема этих препаратов, поскольку они могут увеличить риск развития побочных эффектов, таких как паралитическая кишечная непроходимость или гиперпирексия.
Препараты, удлиняющие интервал QT, включая антиаритмические средства, такие как хинидин, антигистаминные препараты астемизол и терфенадин, некоторые нейролептики (особенно пимозид и сертиндол), цизаприд, галофентрин и соталол, поскольку они могут увеличивать риск желудочковых аритмий при одновременном приеме с трициклическими антидепрессантами.
Противогрибковые такие как флуконазол и тербинафин, повышают концентрацию трициклических соединений в сыворотке и повышают их токсичность. Произошли обмороки и пуанты.
Ассоциации, требующие мер предосторожности при использовании
Агенты, угнетающие центральную нервную систему: Нортриптилин может усиливать седативный эффект алкоголя, барбитуратов и других депрессантов центральной нервной системы.
Фармакокинетические взаимодействия
Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику трициклических антидепрессантов
Трициклические антидепрессанты, включая нортриптилин, метаболизируются изоферментом цитохрома P450 печени CYP2D6.CYP2D6 является полиморфным в популяции, и этот изофермент может ингибироваться различными психотропными препаратами и другими препаратами, такими как нейролептики, ингибиторы обратного захвата серотонина, за исключением циталопрама (который является очень слабым ингибитором), бета-блокаторами и более новыми антиаритмическими средствами. Лекарства могут вызывать значительное снижение в трициклическом метаболизме и заметное повышение концентрации в плазме.
Барбитураты и другие индукторы ферментов могут снижать уровни трициклических антидепрессантов в плазме и уменьшать антидепрессивный ответ.
Циметидин, метилфенидат и блокаторы кальциевых каналов повышают уровень трицикликов в плазме и их токсичность.
Трициклические антидепрессанты и нейролептики взаимно подавляют их метаболизм; это может привести к снижению порога изъятия с последующим кризисом. Может потребоваться корректировка дозировки этих лекарств.
Противогрибковые препараты, такие как флуконазол и тербинафин, увеличивают сывороточные уровни амитриптилина и нортриптилина.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Нортриптилин не следует использовать во время беременности без крайней необходимости и только после тщательной оценки «польза / риск».
Использование высоких доз трициклических антидепрессантов в третьем триместре беременности может вызвать у новорожденного побочные эффекты, включая нейроповеденческие расстройства.
У новорожденных сообщалось о летаргии при приеме амитриптилина и задержке мочи при приеме нортриптилина (метаболита амитриптилина) при введении беременным женщинам до родов.
Время кормления
Поскольку нортриптилин в низких концентрациях выделяется с грудным молоком, маловероятно, что он повлияет на новорожденного при приеме в терапевтических дозах. Доза, принимаемая новорожденным, составляет приблизительно 2% суточной дозы, зависящей от веса матери (в мг / кг).
Грудное вскармливание можно продолжать во время терапии нортриптилином, если оно считается клинически важным, если это строго необходимо и только после тщательной оценки соотношения риск / польза, но рекомендуется наблюдать за младенцем, особенно в первые 4 недели после рождения.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Нортриптилин не является особенно седативным лекарством. Однако, поскольку психотропная терапия может изменить уровень общего внимания и концентрации, необходимо информировать пациентов о необходимости проявлять осторожность при вождении или работе с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Нортриптилин может вызывать побочные эффекты, аналогичные побочным эффектам других трициклических антидепрессантов. Некоторые из упомянутых ниже побочных эффектов, такие как головокружение, тремор, нарушение внимания, сухость во рту, запор и снижение либидо, также могут быть симптомами депрессии, которые обычно проходят по мере улучшения депрессивного состояния.
Перечисленные ниже побочные реакции классифицированы в соответствии с классом органов и частотой.
Частота определяется как: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до
Эпидемиологические исследования, проводимые в основном у пациентов в возрасте 50 лет и старше, показывают повышенный риск переломов костей у пациентов, принимающих СИОЗС и ТЦА. Механизм, приводящий к этому риску, неизвестен.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозировка
Симптомы
Симптомы могут возникать медленно и незаметно или внезапно. В первые несколько часов может возникнуть сонливость или возбуждение, возбуждение и галлюцинации.
Антихолинергические симптомы: мидриаз, тахикардия, задержка мочи, сухость слизистых оболочек, нарушение перистальтики кишечника. Судороги. Высокая температура. Внезапное угнетение центральной нервной системы. Снижение сознания с переходом в кому. Угнетение дыхания.
Сердечные симптомы: аритмии (желудочковые тахиаритмии, torsades de pointes, фибрилляция желудочков). ЭКГ обычно показывает удлинение интервала PR, увеличение комплекса QRS, удлинение QT, сглаживание или инверсию зубца T, подъем сегмента ST и блокад различной степени, прогрессирующий до остановки сердца. Расширение комплекса QRS обычно хорошо коррелирует с тяжестью токсичности после острой передозировки. Сердечная недостаточность, гипотензия, кардиогенный шок. Метаболический ацидоз, гипокалиемия.
При пробуждении возможны спутанность сознания, возбуждение, галлюцинации и атаксия.
Уход
Госпитализация (отделение интенсивной терапии). Лечение симптоматическое и поддерживающее.
Желудочная аспирация и промывание желудка также на поздней стадии после приема внутрь и лечения активированным углем.
Строгий контроль даже в явно несложных случаях. Наблюдение за уровнем сознания, пульсом, артериальным давлением и дыханием. Частая проверка электролитов сыворотки и газов крови.
При необходимости поддерживайте чистоту дыхательных путей с помощью интубации.
Для предотвращения возможной остановки дыхания рекомендуется лечение респиратором.
ЭКГ-мониторинг сердечной функции в течение 3-5 дней.
Широкие интервалы комплекса QRS, сердечная недостаточность и желудочковые аритмии могут быть устранены с помощью щелочного pH в крови (бикарбонат или умеренная гипервентиляция) и быстрой инфузии гипертонического хлорида натрия (100-200 ммоль Na +).
Могут использоваться обычные антиаритмические средства, например лидокаин при желудочковых аритмиях 50-100 мг (от 1 до 1,5 мг / кг) внутривенно, затем 1-3 мг / мин внутривенно.
При необходимости кардиоверсия, дефибрилляция.
Нарушение кровообращения следует лечить с помощью расширителя плазмы, а в тяжелых случаях - добутамина - начальная скорость инфузии 2–3 мг / кг / мин с повышением доз в зависимости от ответа. Беспокойство и судороги можно лечить диазепамом.
Реакция на передозировку значительно индивидуальна. Дети особенно подвержены кардиотоксичности и судорогам.
У взрослых прием более 500 мг вызвал интоксикацию от умеренной до тяжелой; прием менее 1000 мг был фатальным.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтический класс: антидепрессанты - неселективные ингибиторы обратного захвата моноаминов (трициклические антидепрессанты).
Код УВД: N 06 AA 10.
НОРИТРЕН - трициклический антидепрессант, который, по сравнению с амитриптилином, обладает более сильным психостимулирующим действием и меньшим седативным действием.
На уровне ЦНС он подавляет обратный захват норадреналина, противодействует некоторым эффектам 5-гидрокситриптамина, но не ингибирует моноаминоксидазу.
Он имеет особенно выраженное антихолинергическое действие на центральном уровне.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Нортриптилин хорошо всасывается при пероральном приеме, достигает высоких показателей в плазме крови в течение 4-6 часов и остается в крови до 12 часов. Быстро (в течение ½ часа) распределяется в тканях, в том числе в головном мозге. В основном он выводится с мочой и лишь в небольшой степени - с желчью и дыханием.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Пероральный LD50 у мышей 320 мг / кг, крысы 500 мг / кг.
Дозы 20 мг / кг перорально в течение 1 года хорошо переносились собаками.
В тератогенных тестах у новорожденных не выявлено врожденных отклонений.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Ядро планшета:
Кукурузный крахмал
Желе
Стеарат магния
Микрокристаллическая целлюлоза
Лактоза
Покрытие:
Тальк
Гуммиарабик
Коллоидный кремнезем
Карбонат магния
Оксид титана
Цетил пальмитат
Сахароза
Смешайте E-110, E-104 (таблетки по 25 мг).
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
5 лет.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Особых мер предосторожности при хранении нет.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
НОРИТРЕН 10 мг и 25 мг таблетки, покрытые оболочкой:
Блистер из ПВХ и алюминия, во внешней картонной коробке 30 таблеток.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с действующим законодательством.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Lundbeck Italia S.p.A, Via della Moscova n. 3 августа 20121 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, 30 таблеток: A.I.C. п. 021153010
Таблетки, покрытые оболочкой 25 мг, 30 таблеток: A.I.C. п. 021153022
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: 5 декабря 1968 г.
Дата последнего обновления: 31 мая 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Январь 2016
