Активные ингредиенты: бензилпенициллин бензатин.
ШПРИЦЫ:
Сигмациллин 1,200,000 МЕ / 2,5 мл суспензии для инъекций для внутримышечного применения (бензилпенициллин бензатин)
БУТЫЛКИ:
Сигмациллин 1,200,000 МЕ / 4 мл, порошок и растворитель для суспензии для инъекций для внутримышечного применения
Сигмациллин 1,200,000 МЕ. порошок для суспензии для инъекций для внутримышечного применения
Порошок сигмациллина 600000 МЕ / 2,5 мл и растворитель для суспензии для инъекций для внутримышечного применения
Сигмациллин 600000 МЕ. порошок для суспензии для инъекций для внутримышечного применения (Бензилпенициллин Бензатин)
Почему используется Сигмациллин? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Антибактериальный препарат для системного применения - пенициллины, чувствительные к ß-лактамазам.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Бензилпенициллин Бензатин показан для лечения инфекций, вызванных чувствительными к бензилпенициллину микроорганизмами, которые реагируют на низкие, но очень устойчивые уровни антибиотика в сыворотке.
Противопоказания Когда нельзя применять Сигмациллин
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ; Повышенная чувствительность к пенициллинам, цефалоспоринам, бета-лактамным антибиотикам. Инфекции, вызванные микробами, продуцирующими пенициллиназу.
Противопоказан при беременности и детям до 3 лет (см. Особые предупреждения).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом сигмациллина
У пациентов, принимающих пенициллинсодержащие препараты, могут возникать тяжелые реакции, такие как анафилактический шок, чаще при парентеральном введении, а также при пероральном введении. Наиболее подвержены воздействию субъекты, которые в анамнезе чувствительны к различным аллергенам. Поэтому перед началом лечения пенициллином необходимо исследовать любые предыдущие проявления гиперчувствительности к пенициллинам и / или цефалоспоринам, если они появляются в анамнезе, препарате его не следует вводить. С другой стороны, при наличии в анамнезе гиперчувствительности к другим аллергенам препарат следует вводить с особой осторожностью.
Если во время курса лечения возникают аллергические реакции, прием антибиотика следует прекратить и назначить препараты, обычно применяемые в таких ситуациях, такие как прессорные амины, антигистаминные препараты и кортикостероиды. При необходимости жизненно важные функции должны поддерживаться соответствующими вспомогательными мерами.
Экскреция бензилпенициллина через почечную иммунокторию у пациентов с почечной недостаточностью замедляется. Высокие дозы β-лактаминов, особенно у лиц с почечной недостаточностью, могут вызывать метаболические энцефалопатии с нарушениями сознания, аномальными движениями, судорогами. При возникновении любой из вышеперечисленных реакций прием пенициллина следует прекратить, за исключением случаев, когда заболевание, которое лечится, опасно для жизни и чувствительно только к терапии пенициллином.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие сигмациллина
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Введение бактериостатических антибиотиков (например, эритромицина, тетрациклина) может снизить бактерицидное действие пенициллинов за счет замедления скорости роста бактерий. In vitro было показано, что бактерицидные агенты наиболее эффективны, когда они действуют на незрелую клеточную стенку быстро пролиферирующих микроорганизмов. Однако клиническое значение этого взаимодействия недостаточно хорошо документировано. Есть несколько клинических ситуаций, в которых это показано. использование бактериостатических и бактерицидных антибиотиков. Однако в отдельных случаях, когда такая терапия уместна, вероятность взаимодействия следует минимизировать путем использования адекватных доз антибактериальных средств и начала лечения пенициллином.
Уровень пенициллина в крови может быть увеличен путем одновременного приема пробенецида, который блокирует секрецию пенициллинов почечными канальцами.
Предупреждения Важно знать, что:
Инъекция в нервы или кровеносные сосуды или рядом с ними опасна, так как может вызвать нейрососудистые поражения. Физико-химические характеристики бензилпенициллина бензатина требуют особого внимания к правильным методам использования (см. Дозировка, метод и время приема) и рекомендуют отказаться от использования взрослыми и дети, которым исполнилось три года. Кроме того, в последнем случае в качестве места инъекции будет предпочтительнее латеральная сторона бедра (латеральная широкая мышца четырехглавой мышцы бедра).
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Лекарство противопоказано при беременности. В период лактации лекарство следует вводить в случаях реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
Важная информация о некоторых ингредиентах:
суспензия для инъекций в предварительно заполненных шприцах содержит пара-гидроксибензоаты в качестве консервантов, которые могут вызывать аллергические реакции, даже замедленные, и, в исключительных случаях, бронхоспазм.
Дозировка и способ применения Как принимать Сигмациллин: Дозировка
Инфекции верхних дыхательных путей: (острый тонзиллит, фарингит и т. Д.), Вызванные стрептококками группы А: однократная инъекция 1200000 МЕ. для взрослых и переменная доза от 300000 до 900000 МЕ. у детей.
Венерические инфекции: первичный, вторичный и латентный сифилис: 2 400 000 МЕ. при однократном введении; третичный сифилис и нейросифилис: 2 400 000 МЕ каждые 7 дней трижды (7 200 000 МЕ); бленоррагия: 1 200 000 МЕ при однократном введении.
Профилактика ревматической лихорадки: 600 000 МЕ. повторять каждые две недели или 1 200 000 МЕ. каждый месяц.
Бензилпенициллин Бензатин вводится исключительно внутримышечно.
Он предназначен для использования только взрослыми и детьми старше трех лет. У детей в качестве места инъекции предпочтительнее латеральная сторона бедра (латеральная четырехглавая мышца бедра).
Инструкция по применению шприцев
Суспензия для инъекций для внутримышечного применения в предварительно заполненных шприцах: суспензия готова к применению.
Учитывая высокую концентрацию материала в суспензии, продукт может вызвать закупорку иглы и затруднения при введении. В комплект входят иглы двух типов: зеленая (21 G) и розовая (18 G). Игла меньшего диаметра (зеленая) является подходящей иглой для введения, однако для ограничения упомянутых трудностей можно использовать иглу большего диаметра (18 G), которая поставляется в качестве альтернативы.
Выполнение некоторых простых мер предосторожности может облегчить администрирование:
- Продукт необходимо вынуть из холодильника не менее чем за 2 часа до приема.
- Продукт необходимо довести до температуры, подходящей для применения, то есть до температуры, близкой к температуре тела. Убедитесь, что эта температура достигается и иглой, которая идет в комплекте с упаковкой (достаточно будет вращать шприц между двумя руками более 3 минут и держать иглу в саше в руке).
- Перед использованием энергично встряхните более 3 минут.Когда продукт будет готов к использованию, суспензия внутри шприца станет однородной и жидкой.
- Перед инъекцией в шприце не должно быть воздуха. Вставьте зеленую иглу 21G или розовую иглу 18G, нажимайте на поршень до тех пор, пока продукт не появится на кончике иглы, который по своей природе имеет белый цвет и кремообразную консистенцию.
- Учитывая микрокристаллическую природу бензилпенициллина бензатина, абсолютно необходимо, чтобы во избежание серьезных эмболических инцидентов (особенно у детей) инъекция вводилась только после того, как игла случайно не вошла в вену или артерию, выполняя обычное отсасывание. маневр. Введите в верхнюю часть ягодиц.
- Давление пальца на поршень шприца должно быть выше, чем это обычно требуется для не подвешенных продуктов.
- Администрация должна осуществляться медленно, равномерно и без перерывов. Если во время инъекции чувствуется сопротивление давлению поршня (возможный индикатор закупорки иглы из-за образования кристаллических агломератов) или пациент испытывает острую местную боль, немедленно прекратите саму инъекцию и извлеките иглу, выпустите ее. каплю продукта из шприца без иглы, вставьте новую иглу и сделайте новую инъекцию. Выбор типа заменяемой иглы зависит от критериев, указанных выше. Для этого поставляются двойные иглы обоих типов (18G и 21G).
- Рекомендуется, чтобы его проводил опытный медицинский или медперсонал.
- Если не все содержимое шприца использовано, остаток следует выбросить и не использовать повторно.
Инструкция по применению бутылочек
Порошок для приготовления суспензии для инъекций для внутримышечного применения: суспензия должна быть приготовлена для немедленного приема путем объединения растворителя, находящегося в упаковке, с порошком. Затем энергично встряхните флакон с суспензией в течение длительного времени и наберите в шприц. Восстановленную суспензию следует ввести сразу после приготовления.
Учитывая микрокристаллическую природу бензилпенициллина-бензатина, абсолютно необходимо, чтобы во избежание серьезных случаев эмболии (особенно у детей) инъекция вводилась только после того, как игла случайно не вошла в вену или артерию.
Для большей безопасности рекомендуется перед инъекцией выбросить иглу, использованную для наполнения шприца, и ввести новую иглу только № 2 (21G) в мышечную массу, подождав не менее 15 секунд для наблюдения «возможно кровотечение. Только в отрицательном случае вставьте шприц в иглу и выполните обычный маневр аспирации.
Если во время инъекции чувствуется сопротивление давлению поршня (возможный индикатор закупорки иглы из-за образования кристаллических агломератов) или пациент испытывает острую местную боль, немедленно прекратите саму инъекцию и слейте еще не использованную жидкость. продолжая, если необходимо, сделать новую инъекцию с новой иглой и новым флаконом.
Когда требуются повторные дозы, место инъекции следует время от времени менять.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много сигмациллина
В случае случайного приема чрезмерной дозы сигмациллина немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Передозировка может привести к неврологическим побочным реакциям с повышенным уровнем бета-лактамов в спинномозговой жидкости. В случае передозировки назначить симптоматическое лечение и принять поддерживающие меры.
Бензилпенициллин поддается гемодиализу.
Если у вас есть какие-либо вопросы об использовании сигмациллина, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты сигмациллина
Как и все лекарства, сигмациллин может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Ниже приведены побочные эффекты бензилпенициллина бензатина. Недостаточно данных, чтобы установить частоту перечисленных отдельных эффектов.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: пятнисто-папулезная сыпь, эксфолиативный дерматит, крапивница, отек Квинке, отек.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгия.
Общие нарушения и состояния в месте введения: гипертермия, прострация.
Нарушения со стороны иммунной системы: сывороточная болезнь с ознобом, случаи реакции Яриша-Герксхаймера, анафилактический шок в исключительных случаях были зарегистрированы при лечении антилютиками.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: глоссит, стоматит, тошнота, рвота, диарея (чаще после приема внутрь).
Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия (обычно после приема высоких доз).
Исследования: повышение трансаминаз
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
ВНИМАНИЕ: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения:
ШПРИЦЫ
Суспензия для инъекций для внутримышечного применения
Хранить при температуре от 2 ° C до 8 ° C (в холодильнике) в оригинальной упаковке в защищенном от света месте.
БУТЫЛКИ
Порошок и растворитель для суспензии для инъекций для внутримышечного применения.
Порошок для суспензии для инъекций для внутримышечного применения.
Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ.
Дополнительная информация
СОСТАВ
ШПРИЦЫ
Сигмациллин 1,200,000 МЕ / 2,5 мл суспензии для инъекций для внутримышечного применения
- Один предварительно заполненный шприц объемом 2,5 мл содержит:
- Активный ингредиент: Бензилпенициллин Бензатин 1,200,000 МЕ.
- Вспомогательные вещества: лецитин; Повидон; Цитрат натрия; Карамелоза натрия; Пропилпарагидроксибензоат E216; Метилпарагидроксибензоат E218; Вода для инъекций.
БУТЫЛКИ
Сигмациллин 1,200,000 МЕ / 4 мл, порошок и растворитель для суспензии для инъекций для внутримышечного применения
В одном флаконе порошка содержится:
- Активный ингредиент: Бензилпенициллин Бензатин 1,200,000 МЕ.
- Вспомогательные вещества: флакон с порошком содержит: Лецитин; Полисорбат.
- Флакон с растворителем содержит: воду для инъекций.
Сигмациллин 1,200,000 МЕ. порошок для суспензии для инъекций для внутримышечного применения
В одном флаконе порошка содержится:
- Активный ингредиент: Бензилпенициллин Бензатин 1,200,000 МЕ.
- Вспомогательные вещества: лецитин; Полисорбат.
Порошок сигмациллина 600000 МЕ / 2,5 мл и растворитель для суспензии для инъекций для внутримышечного применения
В одном флаконе порошка содержится:
- Активный ингредиент: Бензилпенициллин Бензатин 600000 МЕ.
- Вспомогательные вещества: флакон с порошком содержит: Лецитин; Полисорбат.
- Флакон с растворителем содержит: воду для инъекций.
Сигмациллин 600000 МЕ. порошок для суспензии для инъекций для внутримышечного применения
В одном флаконе порошка содержится:
- Активный ингредиент: Бензилпенициллин Бензатин 600000 МЕ.
- Вспомогательные вещества: лецитин; Полисорбат.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
ШПРИЦЫ
Суспензия для инъекций для внутримышечного применения
Сигмациллин 1,200,000 МЕ / 2,5 мл суспензии для инъекций для внутримышечного применения.
Коробка с 1, 2 или 6 предварительно заполненными шприцами по 2,5 мл - с 4, 8 или 24 стерильными иглами (18G и 21G) соответственно.
БУТЫЛКИ
Порошок и растворитель для суспензии для инъекций для внутримышечного применения.
Порошок сигмациллина 600000 МЕ / 2,5 мл и растворитель для суспензии для инъекций для внутримышечного применения.
Картонная упаковка: 1 флакон с порошком + 1 флакон с растворителем по 2,5 мл.
Сигмациллин 1,200,000 МЕ / 4 мл, порошок и растворитель для суспензии для инъекций для внутримышечного применения.
Картонная упаковка: 1 флакон с порошком + 1 флакон с растворителем объемом 4 мл.
Порошок для суспензии для инъекций для внутримышечного применения.
Сигмациллин 600000 МЕ. порошок для суспензии для инъекций для внутримышечного применения
Сигмациллин 1,200,000 МЕ. порошок для приготовления суспензии для инъекций для внутримышечного применения.
Коробка 50 или 100 ампул порошка.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
СИГМАЦИЛЛИН
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
ШПРИЦЫ
Сигмациллин 1,200,000 I.U./2,5 мл суспензии для инъекций для использования
внутримышечный
Один предварительно заполненный шприц объемом 2,5 мл содержит:
Активный принцип: Бензилпенициллин Бензатин 1,200,000 МЕ.
Вспомогательные вещества: Пропилпарагидроксибензоат E216; Метилпарагидроксибензоат E218
БУТЫЛКИ
Сигмациллин 1,200,000 U.I./4 мл порошка А также растворитель для суспензии для инъекций для внутримышечного применения.
В одном флаконе порошка содержится:
Активный принцип: Бензилпенициллин Бензатин 1,200,000 МЕ.
Сигмациллин 1,200,000 Ю.И. порошок для суспензии для инъекций для использования
внутримышечный
В одном флаконе порошка содержится:
Активный принцип: Бензилпенициллин Бензатин 1,200,000 МЕ.
Сигмациллин 600000 U.I./2,5 мл порошка А также растворитель для суспензии
инъекционный для внутримышечного применения
В одном флаконе порошка содержится:
Активный принцип : Бензилпенициллин Бензатин 600 000 МЕ.
Сигмациллин 600000 U.I. порошок для суспензии
инъекционный для внутримышечного применения
В одном флаконе порошка содержится:
Активный принцип : Бензилпенициллин Бензатин 600 000 МЕ.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций для внутримышечного применения.
Порошок для приготовления суспензии для инъекций для внутримышечного применения.
Суспензия для инъекций для внутримышечного применения.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Бензилпенициллин Бензатин показан для лечения инфекций, вызванных чувствительными к бензилпенициллину микроорганизмами, которые реагируют на низкие, но очень продолжительные уровни антибиотика в сыворотке крови. Профилактика ревматических заболеваний и рецидивов. Lue.
04.2 Дозировка и способ применения
Инфекции верхних дыхательных путей: (острый тонзиллит, фарингит и т. д.), вызванный стрептококками группы А: однократная инъекция 1200000 МЕ. для взрослых и переменная доза от 300000 до 900000 МЕ. у детей.
Венерические инфекции: первичный, вторичный и латентный сифилис: 2 400 000 МЕ. при однократном введении; третичный сифилис и нейросифилис: 2 400 000 МЕ каждые 7 дней трижды (7 200 000 МЕ); бленоррагия: 1 200 000 МЕ при однократном введении.
Профилактика ревматической лихорадки: 600000 МЕ. повторять каждые две недели или 1 200 000 МЕ. каждый месяц.
Бензилпенициллин Бензатин вводится исключительно внутримышечно.
Использование предназначено для взрослых и детей старше трех лет.
У детей предпочтение отдается боковой поверхности бедра. (латеральная широкая мышца четырехглавой мышцы бедра) как место инъекции.
Инструкция по применению для шприцев
Суспензия для инъекций для внутримышечного введения в предварительно заполненных шприцах : суспензия готова к применению.
Учитывая высокую концентрацию материала в суспензии, продукт может вызвать закупорку иглы и затруднения при введении.
В комплект входят иглы двух типов: зеленая (21 G) и розовая (18 G). Игла меньшего диаметра (зеленая) является подходящей иглой для введения, однако для ограничения упомянутых трудностей можно использовать иглу большего диаметра (18 G), которая поставляется в качестве альтернативы.
Выполнение некоторых простых мер предосторожности может облегчить администрирование:
• Продукт необходимо вынуть из холодильника не менее чем за 2 часа до приема.
• Продукт необходимо довести до температуры, подходящей для применения, то есть до температуры, близкой к температуре тела. Убедитесь, что эта температура достигается и иглой, которая идет в комплекте с упаковкой (достаточно будет вращать шприц между двумя руками более 3 минут и держать иглу в саше в руке).
• Перед использованием энергично встряхните более 3 минут.Когда продукт будет готов к использованию, суспензия внутри шприца станет однородной и жидкой.
• Чтобы вставить иглу, необходимо снять пластиковый колпачок шприца, сломав уплотнение, как показано ниже.
• Перед инъекцией в шприце не должно быть воздуха. Вставьте зеленую иглу 21G или розовую иглу 18G, нажимайте на поршень до тех пор, пока продукт не появится на кончике иглы, который имеет естественный белый цвет и кремообразную консистенцию.
• Учитывая микрокристаллическую природу бензилпенициллина бензатина, абсолютно необходимо избегать серьезных случаев эмболии (особенно у детей) инъекцию делают только после того, как убедитесь, что игла случайно не вошла в вену или артерию, выполнив обычный маневр аспирации.
Введите в верхнюю часть ягодиц.
• Давление пальца на поршень шприца должно быть выше, чем обычно требуется для не подвешенных продуктов.
• Администрирование следует проводить медленно, равномерно и без перерывов. Если во время инъекции чувствуется сопротивление давлению поршня (возможный индикатор закупорки иглы из-за образования кристаллических агломератов) или пациент испытывает острую местную боль, немедленно прекратите саму инъекцию и извлеките иглу, выпустите ее. каплю продукта из шприца без иглы, вставьте новую иглу и сделайте новую инъекцию.
• Рекомендуется, чтобы его проводил опытный медицинский или медперсонал.
• Если вы не используете все содержимое шприца, остаток следует выбросить и не использовать повторно.
Инструкция по применению для бутылок
Порошок для суспензии для инъекций для внутримышечного применения. : суспензия должна быть приготовлена экстемпорально путем объединения растворителя, находящегося в упаковке, с порошком. Затем энергично встряхните флакон с суспензией в течение длительного времени и наберите в шприц. Восстановленную суспензию следует ввести сразу после приготовления.
Учитывая микрокристаллическую природу бензилпенициллина бензатина, это абсолютно необходимо, чтобы избежать серьезных случаев эмболии (особенно у детей) инъекцию делают только после того, как убедитесь, что игла случайно не вошла в вену или артерию.
Для большей безопасности рекомендуется перед инъекцией выбросить иглу, использованную для наполнения шприца, и ввести новую иглу только № 2 (21G) в мышечную массу, подождав не менее 15 секунд для наблюдения «возможно кровотечение. Только в отрицательном случае вставьте шприц в иглу и выполните обычный маневр аспирации.
Если во время инъекции чувствуется сопротивление давлению поршня (возможный индикатор закупорки иглы из-за образования кристаллических агломератов) или пациент испытывает острую местную боль, немедленно прекратите саму инъекцию и слейте еще не использованную жидкость. продолжая, если необходимо, сделать новую инъекцию с новой иглой и новым флаконом.
Выбор типа заменяемой иглы зависит от критериев, указанных выше. Для этого поставляются двойные иглы обоих типов (18G и 21G).
Когда требуются повторные дозы, место инъекции следует время от времени менять.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ. Повышенная чувствительность к пенициллинам, цефалоспоринам, бета-лактамным антибиотикам. Инфекции, вызванные микробами, продуцирующими пенициллиназу. Противопоказан детям младше 3 лет (см. Разделы 4.4 и 4.6).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
У пациентов, принимающих пенициллинсодержащие препараты, могут возникать тяжелые реакции, такие как анафилактический шок, чаще при парентеральном введении, а также при пероральном введении. Наиболее подверженными воздействию являются те, кто в анамнезе чувствителен к различным аллергенам. Поэтому перед началом лечения пенициллином необходимо исследовать любые предыдущие проявления гиперчувствительности к пенициллинам и / или цефалоспоринам и, если они появляются в анамнезе, препарат не следует вводить (см. раздел 4.3). С другой стороны, при наличии в анамнезе гиперчувствительности к другим аллергенам препарат следует вводить с особой осторожностью.
Если во время курса лечения возникают аллергические реакции, прием антибиотика следует прекратить и назначить препараты, обычно применяемые в таких ситуациях, такие как прессорные амины, антигистаминные препараты и кортикостероиды. При необходимости жизненно важные функции должны поддерживаться соответствующими вспомогательными мерами.
Экскреция бензилпенициллина через почечную иммунокторию у пациентов с почечной недостаточностью замедляется. Высокие дозы β-лактаминов, особенно у лиц с почечной недостаточностью, могут вызывать метаболические энцефалопатии с нарушениями сознания, аномальными движениями, судорогами. При возникновении любой из вышеперечисленных реакций прием пенициллина следует прекратить, за исключением случаев, когда заболевание, которое лечится, опасно для жизни и чувствительно только к терапии пенициллином.
Инъекция в нервы или кровеносные сосуды или рядом с ними опасна, поскольку может вызвать нейрососудистые поражения. Физические и химические характеристики бензилпенициллина бензатина требуют особого внимания к правильным методам применения (см. Раздел 4.2) и рекомендуют использовать его только для взрослых и детей, которые возрастом не менее трех лет. В последнем случае, кроме того, в качестве места инъекции будет предпочтительна боковая сторона бедра. (мышца широкая мышца бедра латеральной четырехглавой мышцы бедра).
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах:
Суспензия для инъекций в предварительно заполненных шприцах содержит пара-гидроксибензоаты в качестве консервантов, которые могут вызывать аллергические реакции, даже замедленные, и в исключительных случаях бронхоспазм.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Введение бактериостатических антибиотиков (например, эритромицина, тетрациклина) может снизить бактерицидное действие пенициллинов за счет замедления скорости роста бактерий. Было продемонстрировано in vitro что бактерицидные агенты наиболее эффективны, когда они действуют на незрелую клеточную стенку быстро размножающихся микроорганизмов. Однако клиническое значение этого взаимодействия недостаточно документировано. Существует несколько клинических ситуаций, в которых показано одновременное применение бактериостатических и бактерицидных антибиотиков. Однако в отдельных случаях, когда такая терапия является целесообразной, возможность взаимодействия следует минимизировать путем использования адекватных доз антибактериальных средств и начала лечения в первую очередь. с пенициллином.
Уровень пенициллина в крови может быть увеличен путем одновременного приема пробенецида, который блокирует секрецию пенициллинов почечными канальцами.
04.6 Беременность и кормление грудью
Сигмациллин можно применять при беременности. В период лактации лекарство следует вводить в случаях реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Нет никаких известных препятствий для способности управлять автомобилем и работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: макулопапулезная сыпь, эксфолиативный дерматит, крапивница, отек Квинке, отек
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.: артралгия
Общие расстройства и состояния в месте введения: гипертермия, прострация
Нарушения иммунной системы: Сывороточная болезнь с ознобом, случаи реакции Яриша-Герксхаймера, исключительно анафилактический шок, были зарегистрированы при лечении противогрибковыми препаратами.
Желудочно-кишечные расстройства: глоссит, стоматит, тошнота, рвота, диарея (чаще после перорального приема)
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: анемия, тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия (обычно после высоких доз)
Диагностические тесты: повышенные трансаминазы
04.9 Передозировка
Передозировка может привести к неврологическим побочным реакциям с повышенным уровнем бета-лактамов в спинномозговой жидкости. В случае передозировки назначить симптоматическое лечение и принять поддерживающие меры.
Бензилпенициллин поддается гемодиализу.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: антибактериальные средства для системного применения, пенициллины, чувствительные к бета-лактамазам; Код УВД: J01CE08
Бензилпенициллин Бензатин химически представляет собой соединение «3,3-диметил-7-оксо-6- (2-фенилацетамидо) -4-тиа-1-азабицикло [3.2.0] гептан-2-карбоновой кислоты с N, N» - дибензилэтилендиамином. (2: 1) тетрагидрат.
Бензилпенициллин Бензатин получают реакцией дибензилэтилендиамина с 2 молекулами бензилпенициллина.
Бензилпенициллин обладает бактерицидным действием в отношении чувствительных к пенициллину микроорганизмов в фазе активного размножения. Он работает путем ингибирования биосинтеза мукопептидов клеточной стенки. Он не активен против бактерий, продуцирующих пенициллиназу.
Бензилпенициллин оказывает бактерицидное действие против многих грамположительных и некоторых грамотрицательных бактерий, включая: Стафилококк, стрептококк (группа А), пневмококк, Neisseria gonorrhoeae, Treponema pallidum, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, Clostridium, Actinomyces, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes, Leptospira.
05.2 Фармакокинетические свойства
Бензилпенициллин Бензатин, вводимый внутримышечно, очень медленно всасывается в кровоток и гидролизуется до бензилпенициллина: это приводит к низким уровням в крови, но более стойким, чем у других парентеральных пенициллинов.
Пенициллины связываются с белками сыворотки, в основном с альбумином. Терапевтические уровни пенициллинов легко достигаются в нормальных условиях во внеклеточной жидкости и большинстве других тканей организма.
Пенициллины в разной степени распределены в плевральной, перикардиальной, перитонеальной, асцитической, синовиальной и интерстициальной жидкости. Пенициллины выделяются с грудным молоком.
Переход в спинномозговую жидкость, глаза и простату ограничен.
Бензилпенициллин быстро выводится с мочой за счет клубочковой фильтрации и активной канальцевой секреции, преимущественно в активной форме.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные не имеют большого клинического значения в свете обширного опыта, накопленного при применении бензилпенициллина бензилпенициллина у людей.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Порошок и растворитель для суспензии для инъекций для внутримышечного применения.:
Флакон с порошком содержит: Лецитин; Полисорбат.
Флакон с растворителем содержит: воду для инъекций.
Порошок для суспензии для инъекций для внутримышечного применения.:
Лецитин; Полисорбат.
Суспензия для инъекций для внутримышечного применения: Лецитин; Повидон; Цитрат натрия; Карамелоза натрия; Пропилпарагидроксибензоат E216; Метилпарагидроксибензоат E218; Вода для инъекций.
06.2 Несовместимость
Нет известных сведений о несовместимости с другими веществами.
06.3 Срок действия
Порошок и растворитель для суспензии для инъекций для внутримышечного применения.:
Порошок для суспензии для инъекций для внутримышечного применения.:
3 года
Суспензия для инъекций для внутримышечного применения:
24 месяца
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
ШПРИЦЫ
Суспензия для инъекций для внутримышечного применения:
Хранить при температуре от 2 ° C до 8 ° C (в холодильнике) в оригинальной упаковке для
беречь лекарство от света.
БУТЫЛКИ
Порошок и растворитель для суспензии для инъекций для внутримышечного применения.
Порошок для суспензии для инъекций для внутримышечного применения.
Хранить при температуре не выше 25 ° C в оригинальной упаковке для ремонта
лекарство от света.
Восстановленную суспензию следует ввести сразу после приготовления.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
ШПРИЦЫ
Сигмациллин 1,200,000 МЕ / 2,5 мл суспензии для инъекций.
Стеклянный предварительно заполненный шприц с резиновым колпачком;
упаковка: 1 шприц + 4 стерильные иглы; 2 шприца + 8 стерильных игл; 6 шприцев + 24 стерильные иглы (18G и 21G)
БУТЫЛКИ
Порошок сигмациллина 600000 МЕ / 2,5 мл и растворитель для суспензии для инъекций.
Стеклянный флакон с резиновой и алюминиевой крышкой, флакон из нейтрального стекла 2,5 мл;
упаковка: флакон с порошком + флакон с растворителем.
Сигмациллин 600000 МЕ. порошок для суспензии для инъекций.
Стеклянный флакон с резиновой и алюминиевой крышкой;
упаковка: 50 ампул порошка; 100 ампул порошка
Порошок сигмациллина 1,200,000 МЕ / 4 мл и растворитель для суспензии для инъекций.
Стеклянный флакон с резиновой и алюминиевой крышкой, флакон из нейтрального стекла на 4 мл;
упаковка: флакон с порошком + флакон с растворителем.
Сигмациллин 1,200,000 МЕ. порошок для приготовления суспензии для инъекций.
Стеклянный флакон с резиновой и алюминиевой крышкой;
упаковка: 50 ампул порошка; 100 ампул порошка
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
В частности, нет.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Biopharma S.r.l. - Via Paolo Mercuri, 8-00193 Рим - Италия
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Сигмациллин 600000 МЕ / 2,5 мл Порошок и растворитель для суспензии для инъекций для внутримышечного применения - 1 флакон порошка + 1 флакон 2,5 мл растворителя AIC 033120015
Сигмациллин 600000 МЕ. Порошок для суспензии для инъекций для внутримышечного применения - 50 ампул порошка AIC 033120039
Сигмациллин 600000 МЕ. Порошок для суспензии для инъекций для внутримышечного применения - 100 ампул порошка AIC 033120041
Сигмациллин 1,200,000 МЕ / 4 мл Порошок и растворитель для суспензии для инъекций для внутримышечного применения - 1 флакон порошка + 1 флакон 4 мл растворителя AIC 033120027
Сигмациллин 1,200,000 МЕ. Порошок для суспензии для инъекций для внутримышечного применения - 50 ампул порошка AIC 033120054
Сигмациллин 1,200,000 МЕ. Порошок для суспензии для инъекций для внутримышечного применения - 100 ампул порошка AIC 033120066
Сигмациллин 1,200,000 МЕ / 2,5 мл суспензия для инъекций для внутримышечного применения - 1 предварительно заполненный шприц 2,5 мл AIC 033120092
Сигмациллин 1,200,000 МЕ / 2,5 мл суспензия для инъекций для внутримышечного применения - 2 предварительно заполненных шприца по 2,5 мл AIC 033120104
Суспензия для инъекций сигмациллина 1,200,000 МЕ / 2,5 мл для внутримышечного применения - 6 предварительно заполненных шприцев по 2,5 мл AIC 033120116
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Бутылки: 14 декабря 1998 г.
Предварительно заполненные шприцы: 23 мая 2011 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Июль 2015 г.
