Активные ингредиенты: гиосцин N-бутилбромид
Бускопан 10 мг таблетки, покрытые оболочкой
БУСКОПАН суппозитории 10 мг
Вкладыши в пакеты Buscopan доступны для размеров упаковки: - БУСКОПАН 10 мг таблетки, покрытые оболочкой, БУСКОПАН 10 мг суппозитории
- Бускопан 20 мг / мл раствор для инъекций
Почему используется Бускопан? Для чего это?
Бускопан - спазмолитическое, антихолинергическое средство, относящееся к классу полусинтетических алкалоидов паслена, соединений четвертичного аммония.
Бускопан применяется при симптоматическом лечении спастических и болезненных проявлений желудочно-кишечного и мочеполового трактов.
Противопоказания Когда нельзя применять Бускопан
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
- Острая угловая глаукома.
- Гипертрофия предстательной железы или другие причины задержки мочи.
- Стеноз привратника и другие состояния, стенозирующие желудочно-кишечный канал.
- Паралитическая кишечная непроходимость, язвенный колит, мегаколон.
- Рефлюкс-эзофагит.
- Атония кишечника у пожилых и ослабленных лиц.
- Миастения гравис.
- Детский возраст до 6 лет.
При редких наследственных условиях несовместимости с одним из вспомогательных веществ применение лекарственного средства противопоказано.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Бускопана
Если у вас сильная боль в животе, причина которой неизвестна, которая сохраняется или усиливается или возникает в сочетании с другими симптомами, такими как лихорадка, тошнота, рвота, изменения дефекации, болезненность, снижение артериального давления, обморок или кровь в испражнения, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Антихолинергические препараты следует применять с осторожностью у пожилых людей, у пациентов с расстройствами вегетативной нервной системы, сердечными тахиаритмиями, артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, гипертиреозом и у пациентов с заболеваниями печени и почек. следует принимать пациентам с острой угловой глаукомой, а также пациентам с предрасположенностью к кишечному и мочевому застою, а также к тахиаритмиям.
В связи с возможностью того, что холинолитики могут уменьшить потоотделение, Бускопан следует назначать с осторожностью пациентам с гипертермией.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Бускопана
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Антихолинергический эффект таких препаратов, как три- и тетрациклические антидепрессанты, фенотиазины, бутирофеноны, антигистаминные, антипсихотические средства, хинидин, амантадин, диизопирамид и другие холинолитики (например, тиотропий, ипратпанропий и соединения, аналогичные атропину акцентропина) могут быть выражены.
Сопутствующее лечение антагонистами дофамина, такими как метоклопрамид, может привести к снижению воздействия обоих препаратов на желудочно-кишечный тракт.
Бускопан может усилить тахикардию, вызванную Ss-адренергическими препаратами.
Не употребляйте алкоголь во время терапии.
Поскольку антациды могут снижать всасывание антихолинергических средств в кишечнике, эти препараты не следует назначать одновременно.
Предупреждения Важно знать, что:
Антихолинергические препараты могут продлить время опорожнения желудка и вызвать застой антрального отдела желудка.
Лечение высокими дозами не следует прекращать резко. Незначительные побочные эффекты можно контролировать, соответствующим образом уменьшая дозу; появление важных вторичных проявлений требует прерывания терапии.
Что делать при беременности и кормлении грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Имеются ограниченные данные о применении гиосцина N-бутилбромида беременными женщинами.
Исследования на животных не указывают прямого или косвенного вредного воздействия в отношении репродуктивной токсичности.
Недостаточно информации об экскреции Бускопана и его метаболитов с грудным молоком.В качестве меры предосторожности желательно избегать использования Бускопана во время беременности и кормления грудью.
Информация о фертильности
Исследования по изучению воздействия на фертильность человека не проводились.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования способности управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.
Антихолинергические препараты могут вызывать нарушения зрительной аккомодации и сонливость, это необходимо учитывать тем, кто управляет транспортными средствами или механизмами или выполняет работу, для которой требуется соблюдение степени бдительности.
Важная информация о некоторых ингредиентах
Одна таблетка с покрытием 10 мг содержит 41,2 мг сахарозы, что соответствует 247,2 мг максимальной рекомендованной суточной дозы. Поэтому, если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Доза, способ и время приема Как применять Бускопан: Дозировка
Как много
Следующие дозировки рекомендуются для взрослых и детей старше 14 лет.
Таблетки, покрытые оболочкой
1-2 таблетки, покрытые оболочкой 3 раза в день.
Суппозитории
По 1 суппозиторию 3 раза в день.
Индивидуальные дозы могут быть увеличены по решению врача.
В педиатрии у детей от 6 до 14 лет необходимо точно соблюдать предписания врача.
В случае пожилых людей, пациентов с нарушениями вегетативной нервной системы, сердечными тахиаритмиями, артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, гипертиреозом и пациентами с заболеваниями печени и почек следует обращаться за медицинской помощью. Следует также соблюдать осторожность. Применяется у пациентов, склонных к острой угловой глаукоме, а также у пациентов с предрасположенностью к кишечному и мочевому застою (см. «Меры предосторожности при применении»).
Предупреждение: не превышайте указанные дозы без консультации с врачом.
Когда и как долго
Предупреждение: используйте только в течение коротких периодов лечения.
Проконсультируйтесь с врачом, если спазмы повторяются неоднократно или если вы заметили какие-либо недавние изменения их характеристик.
Бускопан не следует принимать ежедневно на регулярной основе или в течение длительных периодов времени, не выяснив причину боли в животе.
Нравиться
Таблетки следует принимать целиком, запивая достаточным количеством воды.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Бускопана
Симптомы
В случае передозировки могут возникнуть антихолинергические эффекты (например, задержка мочи, сухость во рту, покраснение кожи, тахикардия, угнетение моторики желудочно-кишечного тракта и временные нарушения зрения).
Терапия
При необходимости назначают парасимпатомиметические препараты. При глаукоме необходимо срочно обратиться к офтальмологу. Сердечно-сосудистые осложнения необходимо лечить в соответствии с обычными терапевтическими принципами.
При параличе дыхания: рассмотрите возможность прибегнуть к интубации, искусственному дыханию. При ортостатической гипотензии пациенту достаточно лечь. Может потребоваться катетеризация при задержке мочи.
Кроме того, при необходимости следует провести соответствующую поддерживающую терапию.
В случае случайного проглатывания / приема передозировки Бускопана немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
ПРИ КАКИХ-ЛИБО СОМНЕНИЯХ ОТНОСИТЕЛЬНО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ BUSCOPAN ОБРАТИТЕСЬ К ВАШЕМУ ВРАЧУ ИЛИ АПТЕЧНИКУ.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Бускопана
Как и все лекарства, Бускопан может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Многие из перечисленных побочных эффектов можно отнести к холинолитическим свойствам Бускопана. Антихолинергические побочные эффекты Бускопана обычно легкие и проходят самостоятельно.
Со стороны иммунной системы:
Частота нечасто: кожные реакции, крапивница, кожный зуд.
Частота неизвестна *: анафилактический шок, анафилактические реакции, одышка, кожная сыпь, эритема и другие проявления гиперчувствительности.
* Эти побочные реакции наблюдались в постмаркетинговом опыте. С вероятностью 95% категория частоты не выше, чем необычная (3/1368), но может быть ниже. Точная оценка частоты невозможна, поскольку эти побочные реакции были не встречается у 1368 пациентов в клинических испытаниях.
Сердечные расстройства:
Нечасто: тахикардия.
Желудочно-кишечные расстройства:
Нечасто: сухость во рту. Также наблюдались запоры.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто нечасто: изменения потоотделения.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко: задержка мочи.
Также наблюдались следующие побочные эффекты:
Нарушения со стороны глаз: мидриаз, нарушения аккомодации, повышение тонуса глаз. Нарушения со стороны нервной системы: сонливость.
Высокие дозы могут вызвать признаки центральной стимуляции и более серьезные признаки нарушения нервной системы, состояния сознания и кардиореспираторной функции.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке.О побочных эффектах также можно сообщать напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся. Суппозитории: не хранить при температуре выше 30 ° С.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Важно всегда иметь под рукой информацию о лекарстве, поэтому храните и коробку, и листок-вкладыш.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ТАБЛЕТКИ / СУППОЗИТОРИИ С ПОКРЫТИЕМ БУСКОПАН
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Таблетки, покрытые оболочкой
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит: 10 мг гиосцина бутилбромида.
Вспомогательные вещества: сахароза.
Суппозитории
Один суппозиторий содержит: гиосцин N-бутилбромид 10 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетка с покрытием.
Суппозиторий.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Симптоматическое лечение болезненных спастических проявлений желудочно-кишечного и мочеполового трактов.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Следующие дозировки рекомендуются для взрослых и детей старше 14 лет.
Таблетки, покрытые оболочкой
1-2 таблетки, покрытые оболочкой 3 раза в день.
Суппозитории
По 1 суппозиторию 3 раза в день.
Разовые дозы могут быть увеличены по решению врача.
В педиатрии у детей от 6 до 14 лет необходимо точно соблюдать предписания врача.
Способ применения
Таблетки следует принимать целиком, запивая достаточным количеством воды.
Бускопан не следует принимать ежедневно на регулярной основе или в течение длительных периодов времени, не выяснив причину боли в животе.
04.3 Противопоказания
• Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
• Острая угловая глаукома.
• Гипертрофия предстательной железы или другие причины задержки мочи.
• Стеноз привратника и другие состояния, стенозирующие желудочно-кишечный канал.
• Паралитическая кишечная непроходимость, язвенный колит, мегаколон.
• Рефлюкс-эзофагит.
• Атония кишечника у пожилых и ослабленных лиц.
• Миастения.
• Дети до 6 лет.
В случае редких наследственных состояний несовместимости с одним из вспомогательных веществ (см. Раздел 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности при применении») применение лекарственного средства противопоказано.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Если у вас сильная боль в животе, причина которой неизвестна, которая сохраняется или усиливается или возникает в сочетании с другими симптомами, такими как лихорадка, тошнота, рвота, изменения дефекации, болезненность в животе, снижение артериального давления, обморок или кровь в кале нужно немедленно обратиться к врачу.
Антихолинергические препараты следует применять с осторожностью у пожилых людей, у пациентов с нарушениями вегетативной нервной системы, сердечными тахиаритмиями, артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, гипертиреозом и пациентами с заболеваниями печени и почек.
Из-за потенциального риска осложнений, связанных с чрезмерным антихолинергическим действием, следует проявлять осторожность у пациентов, склонных к остроугольной глаукоме, а также у пациентов с предрасположенностью к кишечному и мочевому застою, а также у пациентов, склонных к тахиаритмиям..
Антихолинергические препараты могут продлить время опорожнения желудка и вызвать застой антрального отдела желудка.
В связи с возможностью того, что холинолитики могут уменьшить потоотделение, Бускопан следует назначать с осторожностью пациентам с гипертермией.
Лечение высокими дозами не следует прекращать резко. Незначительные побочные эффекты можно контролировать, соответствующим образом уменьшая дозу; появление важных вторичных проявлений требует прерывания терапии.
Одна таблетка с покрытием 10 мг содержит 41,2 мг сахарозы, что соответствует 247,2 мг максимальной рекомендованной суточной дозы. Поэтому пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Антихолинергический эффект таких препаратов, как три- и тетрациклические антидепрессанты, фенотиазины, бутирофеноны, антигистаминные препараты, нейролептики, хинидин, амантадин, диизопирамид и другие холинолитики (например, тиотропий, ипратропий и соединения, аналогичные атропину), могут быть акцентированы.
Сопутствующее лечение антагонистами дофамина, такими как метоклопрамид, может привести к снижению воздействия обоих препаратов на желудочно-кишечный тракт.
Бускопан может усилить тахикардию, вызванную β-адренергическими препаратами.
Не употребляйте алкоголь во время терапии.
Поскольку антациды могут снижать всасывание антихолинергических средств в кишечнике, эти препараты не следует назначать одновременно.
04.6 Беременность и кормление грудью
Имеются ограниченные данные о применении гиосцина N-бутилбромида беременными женщинами.
Исследования на животных не указывают прямого или косвенного вредного воздействия в отношении репродуктивной токсичности (см. Раздел 5.3).
Недостаточно информации об экскреции Бускопана и его метаболитов с грудным молоком.
В качестве меры предосторожности желательно избегать использования Бускопана во время беременности и кормления грудью.
Исследования влияния на фертильность человека не проводились (см. Раздел 5.3).
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования способности управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.
Антихолинергические препараты могут вызывать нарушения зрительной аккомодации и сонливость, это необходимо учитывать тем, кто управляет транспортными средствами или механизмами или выполняет работу, для которой требуется соблюдение степени бдительности.
04.8 Побочные эффекты
Многие из перечисленных побочных эффектов можно отнести к холинолитическим свойствам Бускопана. Антихолинергические побочные эффекты Бускопана обычно легкие и проходят самостоятельно.
Нарушения иммунной системы:
Частота нечасто: кожные реакции, крапивница, кожный зуд.
Частота неизвестна *: анафилактический шок, анафилактические реакции, одышка, кожная сыпь, эритема и другие проявления гиперчувствительности.
*Эти побочные реакции наблюдались в постмаркетинговом опыте. С вероятностью 95% категория частоты не выше, чем необычная (3/1368), но может быть ниже. Точная оценка частоты невозможна, поскольку эти побочные реакции имели место. не встречается у 1368 пациентов в клинических испытаниях.
Сердечные патологии:
Нечасто: тахикардия.
Желудочно-кишечные расстройства:
Нечасто: сухость во рту.
Также наблюдались запоры.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки:
Необычная частота: изменения потоотделения.
Со стороны почек и мочевыводящих путей:
Частота редко: задержка мочи.
Также наблюдались следующие побочные эффекты:
Заболевания глаз: мидриаз, нарушения аккомодации, повышение тонуса глаз.
Расстройства нервной системы: сонливость.
Высокие дозы могут вызвать признаки центральной стимуляции и более серьезные признаки нарушения нервной системы, состояния сознания и кардиореспираторной функции.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозировка
Симптомы
В случае передозировки могут возникнуть антихолинергические эффекты (например, задержка мочи, сухость во рту, покраснение кожи, тахикардия, угнетение моторики желудочно-кишечного тракта и временные нарушения зрения).
Терапия
При необходимости назначают парасимпатомиметические препараты. При глаукоме необходимо срочно обратиться к офтальмологу. Сердечно-сосудистые осложнения необходимо лечить в соответствии с обычными терапевтическими принципами.
При параличе дыхания: рассмотрите возможность прибегнуть к интубации, искусственному дыханию. При ортостатической гипотензии пациенту достаточно лечь. Может потребоваться катетеризация при задержке мочи.
Кроме того, при необходимости следует провести соответствующую поддерживающую терапию.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: полусинтетические алкалоиды Belladonna, четвертичные аммониевые соединения - гиосцин N-бутилбромид (бутилскополамин).
Код УВД: A03BB01
Бускопан оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта, желчных и мочеполовых путей.
Будучи производным четвертичного аммония, в рекомендуемых терапевтических дозах гиосцин N-бутилбромид не проникает в центральную нервную систему и, следовательно, не вызывает нежелательных эффектов на ЦНС из-за холинолитиков.Периферический антихолинергический эффект обусловлен как блокадой ганглиев, расположенных в висцеральной стенке, так и антимускариновой активностью.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Как четвертичный аммоний, гиосцин N-бутилбромид очень полярен и поэтому лишь частично абсорбируется при пероральном (8%) или ректальном (3%) введении.
После перорального введения разовой дозы гиосцина N-бутилбромида в диапазоне от 20 до 400 мг пиковые концентрации в плазме от 0,11 до 2,04 нг / были зарегистрированы примерно через 2 часа мл.
В том же диапазоне доз средние наблюдаемые значения AUC0-tz варьировались от 0,37 до 10,7 нг.ч / мл.
Среднее значение абсолютной биодоступности различных фармацевтических форм, т.е. таблеток с покрытием и суппозиториев, составляет менее 1%.
Распределение
Учитывая его высокое сродство с мускариновыми и никотиновыми рецепторами, гиосцин N-бутилбромид в основном распределяется как в клетках мышечной ткани брюшной полости и области таза, так и в интрамуральных ганглиях органов брюшной полости. Связывание гиосцина N-бутилбромида с белками плазмы (альбумином) составляет примерно 4,4%. Исследования на животных показали, что гиосцин N-бутилбромид не проникает через гематоэнцефалический барьер, но клинических данных нет. Наблюдалось взаимодействие между N-бутилбромидом гиосцина и транспортом холина в плацентарных эпителиальных клетках человека in vitro.
Метаболизм и устранение
После перорального приема разовых доз в диапазоне от 100 до 400 мг период полувыведения конечной фазы выведения составляет от 6,2 до 10,6 часов. Основным метаболическим путем является гидролитическое расщепление сложноэфирной связи. L »Гиосцина бутилбромид, вводимый перорально выводится с калом и мочой. Исследования на людях показали, что 2-5% радиоактивной дозы выводится почками после перорального приема и 0,7-1,6% после ректального введения. Приблизительно 90% восстановленной радиоактивности обнаруживается в фекалиях. После перорального приема. Выведение через почки гиосцин N-бутилбромид составляет менее 0,1% от введенной дозы. Средний кажущийся пероральный клиренс после перорального приема доз от 100 до 400 мг составляет от 881 до 1420 л / мин, в то время как соответствующий объем распределения для того же диапазона доз колеблется от 6,13 до 11,3 x 105 л, вероятно, из-за низкой системной доступности.
Метаболиты, выделяемые почками, слабо связываются с мускариновыми рецепторами и поэтому не считаются способствующими эффекту гиосцина N-бутилбромида.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Токсичность
В острых случаях гиосцин N-бутилбромид имеет низкий индекс токсичности: пероральные значения LD50 составляют 1000–3000 мг / кг для мышей, 1040–3300 мг / кг для крыс и 600 мг / кг для собак. Симптомами токсичности являются атаксия. и снижение мышечного тонуса, а также тремор и судороги у мышей, мидриаз, сухость слизистых оболочек и тахикардия у собак. Случаи смерти от паралича дыхания произошли в течение 24 часов. Значения LD50. Внутривенное введение гиосцина бутилбромида составляло 10-23 мг / кг у мышей и 18 мг. / кг у крыс. В 4-недельных исследованиях токсичности пероральных повторных доз крысы переносили УННВВ (уровень отсутствия наблюдаемых побочных эффектов) 500 мг / кг. При дозах 2000 мг / кг из-за активности гиосцина N- бутилбромид на парасимпатических ганглиях висцеральной стенки, препарат вызвал паралич желудочно-кишечного тракта вплоть до запора.11 из 50 крыс погибли.Гематологические и клинико-лабораторные данные отсутствуют. дозозависимые вариации. В исследованиях через 26 недель крысы переносили дозы 200 мг / кг, в то время как при дозах 250 и 1000 мг / кг желудочно-кишечная функция была подавлена, и последовала смерть. В исследованиях, проведенных на собаках продолжительностью 39 недель, был зарегистрирован УННВВ после перорального приема (капсулы) 30 мг / кг. Основные клинические проявления были связаны с острым действием высоких доз гиосцина N-бутилбромида (200 мг / кг). Патогистологических изменений не наблюдалось.
Повторные внутривенные дозы 1 мг / кг хорошо переносились крысами в течение 4 недель. При дозе 3 мг / кг судороги возникли вскоре после в / в. Крысы, получавшие дозу 9 мг / кг, умерли от паралича дыхания. Собаки, леченные от в.в. при дозах 2 x 1, 2 x 3 и 2 x 9 мг / кг в течение 5 недель показал мидриаз в зависимости от введенной дозы, а для дозы 2 x 9 мг / кг также атаксия, слюноотделение, снижение массы тела и количества принятой пищи. Местные растворы переносились хорошо.
После многократного внутримышечного введения доза 10 мг / кг хорошо переносилась системно, но локально у обработанных крыс было обнаружено больше поражений мышц в месте инъекции, чем у контрольных. При дозах 60 и 120 мг / кг смертность была высокой, и наблюдаемые локальные повреждения увеличивались с введенной дозой.
Гиосцин N-бутилбромид оказался неэмбриотоксичным или тератогенным при пероральных дозах до 200 мг / кг, принимаемых с диетой (крысы) или при принудительном введении зондом доз до 200 мг / кг или до 50 мг / кг подкожно ( кролик).
Дозы до 200 мг / кг перорально не влияли на фертильность.
Подобно другим катионным молекулам, гиосцина N-бутилбромид взаимодействует с системой транспорта холина плацентарных эпителиальных клеток человека in vitro. Прохождение гиосцина N-бутилбромида в компартмент плода не было продемонстрировано.
Гиосцин N-бутилбромид в суппозиториях местно переносился хорошо.
В исследованиях местной переносимости собак и обезьян лечили повторными внутримышечными инъекциями 15 мг / кг в течение 28 дней: небольшие очаговые некрозы в месте инъекции были обнаружены только у собак.
Бускопан хорошо переносился при введении в артерии и вены уха кролика.
In vitro 2% раствор для инъекций Бускопана не проявлял гемолитической активности при смешивании с 0,1 мл крови человека.
Бускопан не показал мутагенного или кластогенного потенциала в тесте Эймса, тесте на мутацию гена млекопитающих in vitro V79 (тест HPRT) и тесте на хромосомную аберрацию in vitro на периферических лимфоцитах человека.
In vivo гиосцин N-бутилбромид дал отрицательный результат в тесте на определение микроядер в костном мозге крыс.
Исследования канцерогенности in vivo отсутствуют, однако гиосцин N-бутилбромид не показал канцерогенного потенциала в двух 26-недельных исследованиях, проведенных в дозе до 1000 мг / кг перорально на крысах.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Таблетки, покрытые оболочкой:
Ядро: гидрофосфат кальция, кукурузный крахмал, растворимый крахмал, безводный коллоидный диоксид кремния, винная кислота, стеариновая кислота.
Покрытие: повидон, сахароза, тальк, гуммиарабик, диоксид титана (E171), макрогол 6000, карнаубский воск, белый воск.
Суппозитории:
Твердые полусинтетические глицериды.
06.2 Несовместимость
Несовместимость с другими лекарствами неизвестна.
06.3 Срок действия
5 лет
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Таблетки, покрытые оболочкой: Это лекарство не требует особых условий хранения.
Суппозитории: не хранить при температуре выше 30 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Таблетки, покрытые оболочкой: картонная упаковка, содержащая 2 или 3 блистера из алюминия / непрозрачного ПВХ с 10 таблетками, покрытыми оболочкой.
Суппозитории: коробка, содержащая 1 полоску алюминия / полиэтилена, содержащую 6 суппозиториев.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Милан.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Бускопан 10 мг таблетки, покрытые оболочкой: 20 таблеток, покрытых оболочкой A.I.C. п. 006979013
Бускопан 10 мг таблетки, покрытые оболочкой: 30 таблеток, покрытых оболочкой A.I.C. п. 006979025
БУСКОПАН 10 мг суппозитории: 6 A.I.C. п. 006979049
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
20 таблеток, покрытых оболочкой 06.09.1952
30 таблеток, покрытых оболочкой 11.06.1973 г.
6 суппозиториев 06.09.1952
Продление
20 таблеток, покрытых оболочкой 1.06.2010
30 таблеток, покрытых оболочкой 1.06.2010
6 суппозиториев 1.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от 24 июля 2013 г.
