Активные ингредиенты: эперизона гидрохлорид.
EXPOSE 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
EXPOSE 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Показания Почему используется Expose? Для чего это?
Expose содержит гидрохлорид эперизона, активный ингредиент, относящийся к категории миорелаксантов, используемый для лечения мышечных сокращений, связанной с ними боли и непроизвольных мышечных сокращений (спастичности).
Exposesi используют для:
- мышечные контрактуры из-за заболеваний костей, суставов и мышц (шейный артрит, артрит плечевого сустава, люмбоциаталгия, мышечные боли в целом)
- непроизвольные сокращения мышц (спастичность) при заболевании, называемом склерозом бляшек
- спастичность при заболеваниях спинного мозга инфекционного, дегенеративного, травматического или злокачественного характера
- спастичность головного мозга
Поговорите со своим врачом, если вы не почувствуете себя лучше или почувствуете себя хуже после назначенного периода лечения.
Противопоказания при воздействии не следует использовать
Не принимайте Expose
- если у вас аллергия на гидрохлорид эперизона или любой другой ингредиент этого лекарства
- при беременности и кормлении грудью
- если у вас тяжелое заболевание печени (тяжелая печеночная недостаточность)
Меры предосторожности при использовании Что нужно знать перед приемом Expose
Перед приемом Expose посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Скажите своему врачу
- если вы страдали или страдали в прошлом заболеванием печени и / или почек
- если у вас аномальные показатели функции печени и / или почек (лабораторные тесты), потому что он объяснит, что делать, и скажет вам, какие проверки выполнить
Дети
Expose не рекомендуется применять детям.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить эффект воздействия
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Особая осторожность и бдительность врачом рекомендуется при одновременном применении со следующими препаратами:
- салицилаты (например, аспирин), поскольку их уровень в крови снижен
- антагонисты кальция, поскольку их действие на снижение артериального давления может усиливаться.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Expose нельзя принимать во время беременности и грудного вскармливания.При приеме Expose следует прекратить грудное вскармливание.
Вождение и использование машин
Exposé может снизить уровень внимания. Особая осторожность рекомендуется, если вам приходится управлять транспортными средствами или использовать другую технику.
Дозировка и способ применения Как использовать Expose: Dosage
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет:
Взрослые
Для лечения контрактур мышц из-за заболеваний костей, суставов и мышц рекомендуемая дозировка составляет 150-300 мг в сутки в зависимости от выраженности симптомов:
- По 1 таблетке 50 мг или 100 мг 3 раза в день после еды.
Для лечения спастичности рекомендуемая дозировка составляет 300 мг в сутки:
- По 1 таблетке по 100 мг 3 раза в день после еды.
Пожилые граждане
У пожилых пациентов с заболеваниями печени и / или почек дозу следует уменьшать под тщательным медицинским наблюдением.
Рекомендуется не превышать суточную дозу 150 мг.
Использование у детей
Expose не рекомендуется применять детям.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Expose
Если вы случайно приняли передозировку препарата, обратитесь за советом к врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
В случае случайной передозировки, хотя такие эффекты не описаны в литературе, может произойти снижение мышечного тонуса (гипотония) с возможным поражением мышц, регулирующих дыхание.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Expose
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Серьезные побочные эффекты
Следующие симптомы могут быть признаками серьезных кожных реакций, таких как окуло-слизисто-кожный синдром (синдром Стивена-Джонсона) или гибель клеток кожи (синдром Лайелла). Немедленно прекратите принимать Expose и обратитесь к врачу, если вы заметили любой из этих симптомов:
- покраснение
- зуд
- аллергические кожные реакции (крапивница)
- отек (отек) лица или других частей
- затрудненное дыхание (одышка)
- высокая температура
- раздражение кожи (эритема)
- пузырьки
- усиление и / или затруднение кровообращения в глазу (глазной застой)
- воспаление слизистой оболочки рта (стоматит)
Нежелательные эффекты, связанные с Expose, были классифицированы по частоте в соответствии со следующей схемой:
Очень частые побочные эффекты (им может быть подвержено более 1 человека из 10):
- сонливость, головная боль, спутанность сознания
- боль в желудке, диарея, тошнота, рвота, запор, дискомфорт в желудке, затрудненное пищеварение
- внезапные красные пятна или отек на коже (сыпь)
- снижение аппетита (анорексия)
- чувство слабости, усталости
- бессонница
Общие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10):
- результаты анализов крови с повышенным уровнем ферментов печени (АСТ, АЛТ и щелочная фосфатаза)
- повышенное восприятие сердцебиения (учащенное сердцебиение)
- головокружение, потеря равновесия (вертиго), изменения настроения, тремор в руках или ногах, снижение чувствительности
- воспаление слизистой оболочки рта, отек желудка
- затрудненное мочеиспускание, невозможность удерживать мочу
- зуд, повышенное потоотделение
- жесткость мышц, снижение мышечного тонуса
- приливы
- скопление жидкости в тканях (отек), жажда
Необычные побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 100):
- аномальные результаты анализа крови (повышенный уровень азота мочевины), дефицит эритроцитов (анемия)
- ощущение, что вы не полностью опорожнили мочевой пузырь
- результаты анализов мочи, показывающие белок (протеинурия)
Очень редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10000):
- тяжелые кожные реакции (глазно-слизистый синдром, синдром Стивена-Джонсона), гибель клеток кожи (синдром Лайелла)
- шок и тяжелые аллергические реакции (гиперчувствительность)
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через схему желтых карточек на сайте www.mhra.gov.it/it/responsabili. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Хранить при температуре ниже 30 ° C.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не используйте это лекарство, если упаковка была открыта или повреждена.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что разоблачать
ЭКСПОЗИРОВАТЬ Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг:
- Действующее вещество - эперизона гидрохлорид 50 мг.
- Другие ингредиенты: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, сшитая карбоксиметилцеллюлоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат кальция.
- Пленочное покрытие: гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 6000, диоксид титана, диметикон, тальк.
EXPOSE 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Действующее вещество: эперизона гидрохлорид 100 мг.
- Другие ингредиенты: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, сшитая карбоксиметилцеллюлоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат кальция.
- Пленочное покрытие: гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 6000, диоксид титана, диметикон, тальк.
Раскрыть описание внешнего вида и содержимое упаковки
Картонная коробка: 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 50 мг для перорального применения.
Картонная коробка: 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 100 мг для перорального применения.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
РАЗОБЛАЧАТЬ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой 50 мг, содержит:
Ядро
Активный принцип
Эперизона гидрохлорид 50 мг
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой 100 мг, содержит:
Ядро
Активный принцип
Эперизона гидрохлорид 100 мг
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Спастичность при рассеянном склерозе и спастичность при заболеваниях спинного мозга инфекционной, дегенеративной, травматической или опухолевой природы. Спастичность церебрального происхождения.
Мышечные контрактуры вторичные по отношению к остеоартромускульным патологиям (шейный артроз, плечево-плечевой периартрит, люмбоциаталгия, миалгия в целом).
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые :
Для лечения спастичности рекомендуемая дозировка составляет 300 мг в сутки:
• 1 таблетка по 100 мг 3 раза в день после еды.
Для лечения остеоартромышечных заболеваний рекомендуемая дозировка составляет 150-300 мг в сутки в зависимости от выраженности симптомов:
• по 1 таблетке 50 мг или 100 мг 3 раза в день после еды.
Пожилые граждане
У пожилых пациентов при нарушении функции печени и / или почек следует назначать терапевтические меры, такие как снижение дозы, под тщательным наблюдением.
Рекомендуется не превышать суточную дозу 150 мг.
Дети
Использование Expose не рекомендуется у детей из-за отсутствия клинических данных, позволяющих определить способы использования в педиатрии.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Беременность и кормление грудью. Тяжелая печеночная недостаточность.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
У пациентов с заболеваниями печени и / или почек рекомендуется контролировать функцию печени и / или почек.
Несмотря на то, что не наблюдалось значительных изменений гематологических параметров и функции печени у людей, тем не менее, считается полезным проводить периодические проверки во время длительного лечения.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Особая осторожность и бдительность рекомендуется врачом в случае сопутствующей терапии салицилатами, поскольку их уровень в крови снижается при одновременном применении эперизона. Аналогичная осторожность предлагается в случае сопутствующей терапии блокаторами кальциевых каналов, антигипертензивное действие которых может усиливаться.
04.6 Беременность и кормление грудью
Даже если комплекс исследований, проведенных на животных, не указывает на конкретный тератогенный потенциал, связанный с эперизоном, препарат противопоказан при беременности и в период лактации.
При приеме Expose необходимо прекратить грудное вскармливание.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Особая осторожность рекомендуется пациентам, которые управляют транспортными средствами или другими механизмами, поскольку препарат может снизить уровень настороженности.
04.8 Побочные эффекты
Поскольку могут возникнуть шок и анафилактоидные реакции, пациенты должны находиться под пристальным наблюдением. В случае появления таких симптомов, как покраснение, зуд, крапивница, отек лица или других частей лица и одышка, лечение следует прекратить и принять соответствующие меры.
Могут возникнуть серьезные кожные заболевания, такие как окуло-слизисто-кожный синдром (синдром Стивена-Джонсона) или токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). В случае появления таких симптомов, как лихорадка, эритема, волдыри, зуд, заложенность глаз или стоматит и т. Д., Лечение следует прекратить и принять соответствующие меры.
Нежелательные эффекты, связанные с Expose, о которых сообщалось в клинических испытаниях и постмаркетинговом наблюдении за более чем 12000 пациентов, были классифицированы по системам органов и частоте в соответствии со следующей схемой:
очень часто> 1/10
обычное> 1/100
нечасто> 1/1000
редко> 1/10 000
очень редко
Диагностические тесты
Часто: повышение уровня АСТ, АЛТ и щелочной фосфатазы в крови.
Нечасто: повышенный уровень азота мочевины в крови.
Сердечные патологии
Часто: сердцебиение.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто: анемия.
Расстройства нервной системы
Очень часто: сонливость, головная боль, спутанность сознания.
Часто: головокружение, головокружение, изменение настроения, тремор (в конечностях), гипестезия.
Желудочно-кишечные расстройства
Очень часто: боль в животе, диарея, тошнота, рвота, запор, дискомфорт в желудке, диспепсия.
Часто: стоматит, вздутие живота.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Часто: недержание мочи, задержка мочи.
Нечасто: ощущение остаточной мочи, протеинурия.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Очень часто: сыпь.
Часто: кожный зуд, гипергидроз.
Очень редко: кожно-слизистый синдром (синдром Стивена-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла),
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Часто: жесткость мышц, гипотония.
Нарушения обмена веществ и питания
Очень часто: анорексия.
Сосудистые патологии
Часто: приливы
Общие расстройства и состояния в месте введения
Очень часто: астения, утомляемость.
Часто: отек, жажда.
Нарушения иммунной системы
Очень редко: шок и анафилактоидные реакции.
Психиатрические расстройства
Очень часто: бессонница.
Побочные эффекты, связанные с Expose, обычно временны и не требуют специального лечения.
04.9 Передозировка
В случае случайной передозировки, хотя такие эффекты не описаны в литературе, может возникнуть мышечная гипотония, которая также может повлиять на дыхательные мышцы.
Поскольку никаких конкретных антидотов не известно, рекомендуется применять наиболее подходящие контрмеры, такие как промывание желудка и контроль дыхательной и сердечной функции.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Эперизона гидрохлорид - это многоцелевой миорелаксант, который представляет собой совершенно новый механизм лечения спастичности, мышечной контрактуры и связанной с ними боли.
Его эффект выражается в серии синергетических действий:
• подавление спонтанной разрядки мотонейронов спинного мозга путем непосредственного воздействия на механизмы, ответственные за регулирование мышечного тонуса;
• усиление кровотока в областях с мышечным гипертонусом за счет воздействия на потенциалзависимые кальциевые каналы и кальмодулин на уровне гладкомышечных клеток;
• анальгетическая активность благодаря действию антагониста Вещества P на спинномозговом уровне.
05.2 Фармакокинетические свойства
Эперизон быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, достигая Cmax через 1,6-2 часа с периодом полувыведения из плазмы 1,59 часа.
Эперизон трансформируется в печени в различные неактивные метаболиты, которые выводятся на 76,6% почками и 23,4% с фекалиями.
У пожилых людей кинетика медленнее, период полувыведения из плазмы составляет 2,57 часа.
У пациентов с циррозом период полувыведения из плазмы составляет 6,6 часа; у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (креатинин более 2 мг / 100 мл) период полувыведения составляет 6,56 часов.
Эти данные следует учитывать при корректировке дозы при длительном лечении у пожилых людей и у пациентов с циррозом печени и почечной недостаточностью.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Исследования острой, подострой и хронической токсичности проводились на крысах, мышах и собаках до доз, превышающих фармакодинамически активные. Проведенные гистопатологические исследования не выявили заметных изменений. Не было показано тератогенного эффекта при дозах, в 10 раз превышающих максимальную дозу, используемую для человека. Тесты на мутагенность были отрицательными.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, сшитая карбоксиметилцеллюлоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат кальция.
Пленочное покрытие: гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 6000, диоксид титана, диметикон, тальк.
06.2 Несовместимость
Никто не известен
06.3 Срок действия
2 года.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Экспонируют таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг:
Хранить при температуре не выше 30 ° С.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Экспонировать таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг
ПВХ / ПЭ / ПВДХ - алюминий в блистерной упаковке
Вставка 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 100 мг
Экспонировать таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг
Блистер из янтарного материала, соединенного алюминием / ПВХ / ПВДХ.
Вставка 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 50 мг
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
EISAI s.r.l.
Via dell Unione Europea 6 / B - Сан-Донато-Миланезе (Мичиган)
Дилер на продажу
Альфа Вассерманн С.п.А.
Via Enrico Fermi, 1 - 65020 Аланно (PE)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 50 мг A.I.C. п. 028631012
30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 100 мг A.I.C. п. 028631024
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Первое разрешение: 12 апреля 2000 г.
Продление авторизации: 20 мая 2005 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Апрель 2009 г.
