Активные ингредиенты: Леводропропизина.
FLUIBRON DRY COUGH 30 мг / 5 мл сиропа
Вкладыши для упаковки от сухого кашля Fluibron доступны для размеров упаковки:- FLUIBRON DRY COUGH 60 мг / мл пероральные капли, раствор
- FLUIBRON DRY COUGH 30 мг / 5 мл сиропа
Почему применяется сухой кашель Флуиброн? Для чего это?
ЧТО ЭТО
Сироп FLUIBRON DRY COUGH 30 мг / 5 мл подавляет кашель.
ПОЧЕМУ ЭТО ИСПОЛЬЗУЕТСЯ
Сироп FLUIBRON DRY COUGH 30 мг / 5 мл используется для симптоматического лечения кашля.
Противопоказания Когда нельзя применять Флуиброн сухой кашель
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Следует избегать приема препарата пациентам с гиперсекрецией бронхов и сниженной мукоцилиарной функцией (синдром Картагенера, цилиарная дискинезия).
Не применять при известной или предполагаемой беременности, а также в период кормления грудью (см. Раздел «Что делать во время беременности и кормления грудью»).
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Флуиброна от сухого кашля
Рекомендуется с осторожностью применять детям младше двух лет.
Рекомендуется с осторожностью применять пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 35 мл / мин).
В свете данных об изменении чувствительности к различным лекарствам у пожилых людей, следует соблюдать особую осторожность при назначении леводропропизина пожилым пациентам.
Рекомендуется соблюдать осторожность даже в случае одновременного приема седативных препаратов у особо чувствительных людей (см. Раздел «Какие лекарства или продукты питания могут изменить« действие лекарства »).
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить эффект от сухого кашля Флуиброна?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Фармакологические исследования на животных показали, что леводропропизин не усиливает действие активных веществ на центральную нервную систему (например, бензодиазепинов, алкоголя, фенитоина, имипрамина). У животных леводропропизин не влияет на активность пероральных антикоагулянтов, таких как варфарин, и не влияет на них. он нарушает гипогликемическое действие инсулина. В клинических фармакологических исследованиях связь с бензодиазепином не изменяет картину ЭЭГ. Однако следует соблюдать осторожность при одновременном применении седативных препаратов у особо чувствительных людей (см. Раздел «Меры предосторожности при применении»).
Клинические исследования показывают отсутствие взаимодействия с лекарствами, используемыми для лечения бронхолегочных заболеваний, такими как агонисты β2, метилксантины и их производные, кортикостероиды, антибиотики, мукорегуляторы и антигистаминные препараты.
Предупреждения Важно знать, что:
Противокашлевые препараты являются симптоматическими и должны использоваться только до установления диагноза основной причины и / или терапевтического эффекта основного заболевания.
Поэтому не используйте для длительного лечения. После непродолжительного лечения без заметных результатов обратитесь к врачу.
Это лекарство содержит 4 г сахарозы на дозу (10 мл): если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство. Следует учитывать при назначении пациентам с сахарным диабетом.
Лекарство содержит метилпара-гидроксибензоат и пропилпара-гидроксибензоат, которые, как известно, вызывают крапивницу. В целом пара-гидроксибензоаты могут вызывать замедленные реакции, такие как контактный дерматит, и редко немедленные реакции с проявлением крапивницы и бронхоспазма. Сироп FLUIBRON DRY COUGH 30 мг / 5 мл не содержит глютен: поэтому лекарство не противопоказано людям с глютеновой болезнью.
Когда его можно использовать только после консультации с врачом
Детям младше двух лет, пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 35 мл / мин), пожилым пациентам, пациентам, принимающим седативные препараты, следует проконсультироваться со своим врачом перед применением сиропа FLUIBRON DRY COUGH 30 мг / 5 мл. Также рекомендуется проконсультироваться с врачом в тех случаях, когда эти нарушения наблюдались в прошлом.
Что делать при беременности и кормлении грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Сироп FLUIBRON DRY COUGH 30 мг / 5 мл не следует применять во время беременности и кормления грудью, а также при подозрении на беременность или планировании материнства.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования способности управлять транспортными средствами и / или механизмами не проводились. Однако, поскольку продукт может, хотя и в редких случаях, вызывать сонливость (см. Раздел «Нежелательные эффекты»), с осторожностью применяйте его у пациентов, намеревающихся управлять транспортными средствами или работать с механизмами. , информируя их о такой возможности.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Сахароза
Это лекарство содержит сахарозу на дозу: если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство. Следует учитывать при назначении пациентам с сахарным диабетом.
Метил пара-гидроксибензоат и пропил пара-гидроксибензоат
Лекарство содержит метилпара-гидроксибензоат и пропилпара-гидроксибензоат, которые, как известно, вызывают крапивницу. В целом пара-гидроксибензоаты могут вызывать замедленные реакции, такие как контактный дерматит, и редко немедленные реакции с проявлением крапивницы и бронхоспазма.
Дозировка и способ применения Как применять Флуиброн от сухого кашля: Дозировка
Как много
Взрослые: по 10 мл сиропа до 3 раз в сутки с интервалом не менее 6 часов.
Дети: 10-20 кг: 3 мл сиропа 3 раза в день; 20-30 кг: по 5 мл сиропа 3 раза в день. Предупреждение: не превышайте указанные дозы.
Когда и как долго
До 3-х раз в день с интервалом не менее 6 часов.
При отсутствии информации о влиянии еды на абсорбцию рекомендуется принимать препарат между приемами пищи.
Проконсультируйтесь с врачом, если заболевание повторяется повторно или если вы заметили какие-либо изменения в его характеристиках в последнее время.
Лечение следует продолжать до исчезновения кашля или по назначению врача.
Однако, если кашель все еще присутствует после 2 недель терапии, рекомендуется прекратить лечение и обратиться за советом к врачу.
На самом деле кашель - это симптом, и необходимо изучить и лечить причинную патологию.
Нравиться
В упаковке есть мерный стаканчик с насечками, соответствующими 3-5 и 10 мл.
Чтобы открыть упаковку, необходимо плотно прижать крышку и одновременно повернуть ее против часовой стрелки.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Флуиброна от сухого кашля
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы сиропа FLUIBRON DRY COUGH 30 мг / 5 мл немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть какие-либо вопросы относительно использования сиропа FLUIBRON DRY COUGH 30 мг / 5 мл, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты сухого кашля Флуиброн?
Как и все лекарства, сироп FLUIBRON DRY COUGH 30 мг / 5 мл может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Опыт, полученный в результате маркетинга продуктов, содержащих леводропропизин, в более чем 30 странах по всему миру, показывает, что возникновение нежелательных эффектов - очень редкое явление. учитывая количество спонтанных сообщений, менее чем у одного из каждых 500 000 пациентов наблюдались побочные реакции. Большинство реакций, возникающих после приема леводропропизина, не являются серьезными, и симптомы исчезают после прекращения терапии и, в некоторых случаях, после лечения специфическими препаратами.
Выявленные побочные реакции очень редки (частота встречаемости
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, эритема, сыпь, кожный зуд, ангионевротический отек, кожные реакции. Сообщается об единичном случае эпидермолиза с летальным исходом.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в желудке и животе, тошнота, рвота, диарея. Сообщалось о двух единичных случаях глоссита и афтозного стоматита соответственно. Сообщалось об одном случае холестатического гепатита и одном случае гипогликемической комы у пожилого пациента, лечившегося одновременно с пероральными гипогликемическими средствами.
Общие нарушения и состояния в месте введения: аллергические и анафилактоидные реакции, общее недомогание. Сообщалось о единичных случаях генерализованного отека, обморока и астении соответственно.
Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, головокружение, тремор, парестезии. Сообщалось об одном случае тонико-клонического приступа и одном случае мелкого приступа.
Со стороны сердца: сердцебиение, тахикардия, артериальная гипотензия. Сообщалось об одном случае сердечной аритмии (предсердной бигеминии).
Психиатрические расстройства: нервозность, сонливость, чувство деперсонализации.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: одышка, кашель, отек дыхательных путей.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: астения и слабость нижних конечностей.
Сообщалось о нескольких случаях отека век, большинство из которых относится к ангионевротическому отеку, учитывая сопутствующее наличие крапивницы.
Сообщалось об одном случае мидриаза и случае двусторонней потери зрения. В обоих случаях реакция исчезла после отмены препарата.
Лишь изредка некоторые побочные реакции носили серьезный характер. К ним относятся некоторые случаи кожных реакций (крапивница, зуд), случай сердечной аритмии, уже упомянутый выше, случай гипогликемической комы, а также некоторые случаи аллергических / анафилактоидных реакций, включая отек, одышку, рвоту, диарею. Как уже упоминалось, единичный случай эпидермолиза, произошедший за границей у пожилого пациента, лечившегося на политическом лечении, закончился летальным исходом.
Педиатрическая популяция
Сообщалось об одном случае сонливости, гипотонии и рвоты у новорожденного после приема кормящей матерью леводропропизина.Симптомы появились после кормления и исчезли самопроизвольно путем приостановки грудного вскармливания на несколько кормлений.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О нежелательных эффектах также можно сообщать непосредственно через национальную систему отчетности по адресу «https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse». Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарственный препарат следует хранить при температуре не выше 25 ° С. Срок годности после первого открытия флакона - 6 недель.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Важно всегда иметь под рукой информацию о лекарстве, поэтому сохраняйте и коробку, и листок-вкладыш.
СОСТАВ
В 100 мл раствора содержится:
Действующее вещество: леводропропизина 600 мг.
Вспомогательные вещества: сахароза, метил-пара-гидроксибензоат, пропил-пара-гидроксибензоат, моногидрат лимонной кислоты, гидроксид натрия, вишневый ароматизатор, очищенная вода.
КАК ЭТО ВЫГЛЯДИТ
Сироп для перорального применения флакон 200 мл
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
FLUIBRON DRY COUGH 30 МГ / 5 МЛ СИРОП
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
100 мл раствора содержат
Действующее вещество: леводропропизина 600 мг.
Информацию о вспомогательных веществах см. В разделе «Список вспомогательных веществ».
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Сироп.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Симптоматическая терапия от кашля.
04.2 Дозировка и способ применения
В упаковке есть мерный стаканчик с насечками, соответствующими 3, 5 и 10 мл.
Чтобы открыть упаковку, необходимо плотно прижать крышку и одновременно повернуть ее против часовой стрелки.
Взрослые: по 10 мл сиропа до 3 раз в сутки с интервалом не менее 6 часов.
Детям: 10-20 кг по 3 мл 3 раза в сутки; 20-30 кг по 5 мл 3 раза в сутки.
Лечение следует продолжать до исчезновения кашля или по назначению врача. Однако, если кашель все еще присутствует после 2 недель терапии, рекомендуется прекратить лечение и обратиться за советом к врачу. На самом деле кашель - это симптом, и необходимо изучить и лечить причинную патологию.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ. Следует избегать приема препарата пациентам с бронхореей и со сниженной мукоцилиарной функцией (синдром Картагенера, цилиарная дискинезия).
Беременность и период лактации (см. Раздел «Беременность и период лактации»).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Наблюдение за тем, что фармакокинетические профили леводропропизина существенно не изменяются у пожилых людей, предполагает, что коррекция дозы или изменение интервалов дозирования у пожилых людей может не потребоваться. Однако в свете данных об изменении чувствительности к различным лекарствам у пожилых людей следует соблюдать особую осторожность при назначении леводропропизина пожилым пациентам.
Эффект от применения препарата детям до 24 месяцев до конца не изучен, и в любом случае препарат следует применять с осторожностью у пациентов этого возраста.
С осторожностью рекомендуют пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 35 мл / мин).
Целесообразно соблюдать осторожность даже при одновременном приеме седативных препаратов у особо чувствительных лиц (см. Параграф «Взаимодействие»).
Это лекарство содержит 4 г сахарозы на дозу (10 мл): пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахарозы-изомальтазы не должны принимать это лекарство. Следует учитывать при назначении пациентам с сахарным диабетом.
Лекарство содержит метилпара-гидроксибензоат и пропилпара-гидроксибензоат, которые, как известно, вызывают крапивницу. В целом пара-гидроксибензоаты могут вызывать замедленные реакции, такие как контактный дерматит, и редко немедленные реакции с проявлением крапивницы и бронхоспазма.
Противокашлевые препараты являются симптоматическими и должны использоваться только до установления диагноза основной причины и / или терапевтического эффекта основного заболевания.
При отсутствии информации о влиянии приема пищи на абсорбцию препарата рекомендуется принимать препарат между приемами пищи.
Сухой кашель FLUIBRON сироп не содержит глютена; поэтому его можно назначать пациентам с глютеновой болезнью.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Фармакологические исследования на животных показали, что леводропропизин не усиливает фармакологическое действие активных веществ на центральную нервную систему (например, бензодиазепинов, алкоголя, фенитоина, имипрамина). У животных продукт не изменяет активность пероральных антикоагулянтов, таких как варфарин и не влияет даже на гипогликемическое действие инсулина.В исследованиях фармакологии человека комбинация с бензодиазепином не изменяет картину ЭЭГ. Однако следует соблюдать осторожность в случае одновременного применения седативных препаратов у особо чувствительных людей (см. Раздел «Особые предупреждения и меры предосторожности при« применении »).
Клинические исследования показывают отсутствие взаимодействия с лекарствами, используемыми для лечения бронхолегочных заболеваний, такими как β2-агонисты, метилксантины и их производные, кортикостероиды, антибиотики, мукорегуляторы и антигистаминные препараты.
04.6 Беременность и кормление грудью
Исследования тератогенеза, репродукции и фертильности, а также пери- и послеродовые исследования не выявили специфических токсических эффектов.
Однако, поскольку в токсикологических исследованиях на животных наблюдалась небольшая задержка набора веса и роста в дозе 24 мг / кг и поскольку леводропропизин способен преодолевать плацентарный барьер у крыс, применение препарата противопоказано женщинам, которые собираетесь забеременеть или уже беременны, поскольку безопасность его применения не подтверждена документально (см. раздел «Противопоказания»). Исследования на крысах показывают, что препарат обнаруживается в грудном молоке в течение 8 часов после приема. Поэтому применение препарата в период лактации противопоказано.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования способности управлять транспортными средствами и / или механизмами не проводились. Однако, поскольку продукт может, хотя и в редких случаях, вызывать сонливость (см. Раздел «Нежелательные эффекты»), с осторожностью применяйте его у пациентов, намеревающихся управлять транспортными средствами или работать с механизмами. , информируя их о такой возможности.
04.8 Побочные эффекты
Опыт, полученный в результате маркетинга продуктов, содержащих леводропропизин, в более чем 30 странах по всему миру, показывает, что возникновение нежелательных эффектов - очень редкое явление. Учитывая количество спонтанных сообщений, менее чем у одного из каждых 500 000 пациентов наблюдались побочные реакции. Большинство из этих реакций не являются серьезными, и симптомы исчезли после прекращения терапии и, в некоторых случаях, с помощью специального медикаментозного лечения.
Выявленные побочные реакции очень редки (частота встречаемости
Кожа и придатки: крапивница, эритема, сыпь, кожный зуд, ангионевротический отек, кожные реакции. Сообщается об единичном случае эпидермолиза с летальным исходом.
Пищеварительная система: боли в желудке и животе, тошнота, рвота, диарея. Сообщалось о двух единичных случаях глоссита и афтозного стоматита соответственно. Сообщалось об одном случае холестатического гепатита и одном случае гипогликемической комы у пожилого пациента, лечившегося одновременно с пероральными гипогликемическими средствами.
Общие состояния: аллергические и анафилактоидные реакции, общее недомогание. Сообщалось о единичных случаях генерализованного отека, обморока и астении соответственно.
Нервная система: головокружение, головокружение, тремор, парестезии. Сообщалось об одном случае тонико-клонического приступа и одном случае мелкого приступа.
Сердечно-сосудистая система: учащенное сердцебиение, тахикардия, артериальная гипотензия. Сообщалось об одном случае сердечной аритмии (предсердной бигеминии).
Психиатрические расстройства: нервозность, сонливость, чувство деперсонализации.
Со стороны дыхательной системы: одышка, кашель, отек дыхательных путей.
Со стороны костно-мышечной системы: астения и слабость нижних конечностей.
Сообщалось о нескольких случаях отека век, большинство из которых относится к ангионевротическому отеку, учитывая сопутствующее наличие крапивницы.
Сообщалось об одном случае мидриаза и случае двусторонней потери зрения. В обоих случаях реакция исчезла после отмены препарата.
Сообщалось об одном случае сонливости, гипотонии и рвоты у новорожденного после приема кормящей матерью леводропропизина. Симптомы появились после кормления и исчезли самопроизвольно путем приостановки грудного вскармливания на несколько кормлений.
Лишь изредка некоторые побочные реакции носили серьезный характер. К ним относятся некоторые случаи кожных реакций (крапивница, зуд), случай сердечной аритмии, уже упомянутый выше, случай гипогликемической комы, а также некоторые случаи аллергических / анафилактоидных реакций, включая отек, одышку, рвоту, диарею. Как уже упоминалось, единичный случай эпидермолиза, произошедший за границей у пожилого пациента, лечившегося на политическом лечении, закончился летальным исходом.
Лекарство содержит метилпара-гидроксибензоат и пропилпара-гидроксибензоат, которые, как известно, вызывают крапивницу. В целом пара-гидроксибензоаты могут вызывать замедленные реакции, такие как контактный дерматит, и редко немедленные реакции с проявлением крапивницы и бронхоспазма.
04.9 Передозировка
О значительных побочных эффектах не сообщалось после однократного приема до 240 мг и до 120 мг три раза в день. в течение 8 дней подряд. Известен только один случай передозировки у 3-летнего ребенка, получавшего суточную дозу леводропропизина 360 мг. Пациент почувствовал нетяжелую боль в животе и рвоту, которые прошли без последствий. В случае передозировки с очевидными клиническими проявлениями немедленно назначить симптоматическую терапию и при необходимости применить обычные экстренные меры (промывание желудка, прием активированного угля, парентеральное введение жидкости и т. Д.).
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: препараты от кашля и простуды; средства от кашля.
УВД: R05DB27.
Леводропропизин представляет собой молекулу, полученную стереоспецифическим синтезом, и химически соответствует S (-) 3- (4-фенилпиперазин-1-ил) пропан-1,2-диолу.
Это препарат с противокашлевым действием, в основном периферического типа на трахеобронхиальном уровне, связанный с противоаллергической и антибронхоспастической активностью; кроме того, он оказывает на животных местноанестезирующее действие.
У животных противокашлевой эффект леводропропизина после перорального приема был равен или превосходил дропропизин и клоперастин в отношении кашля, вызванного периферическими раздражителями, такими как химические вещества, механическая стимуляция трахеи и электрическая стимуляция афферента блуждающего нерва. Его активность в отношении кашля, вызванного центральный стимул, такой как электрическая стимуляция трахеи у морской свинки, примерно в 10 раз ниже, чем у кодеина, в то время как соотношение мощности между двумя препаратами составляет от 0,5 до 2 в тестах периферической стимуляции, таких как лимонная кислота, гидрат аммония и серная кислота.
Леводропропизин не проявляет активности при интрацеребровентрикулярном введении животным, что позволяет предположить, что противокашлевое действие соединения обусловлено периферическим механизмом, а не действием на центральную нервную систему.Сравнение эффективности леводропропизина и кодеина, вводимого перорально и в виде аэрозоля, в предотвращении экспериментально вызванного кашля у морских свинок, дополнительно подтверждает периферический участок действия леводропропизина; на самом деле леводропропизин двусмысленен или более эффективен, чем кодеин для аэрозольного введения, тогда как при пероральном введении он в 2 раза менее эффективен, чем кодеин.
Что касается механизма действия, леводропропизин оказывает противокашлевое действие за счет ингибирующего действия на уровне С-волокон, анестезированных кошкой, заметно снижает активацию С-волокон и устраняет связанные с ними рефлексы.
Леводропропизин значительно менее активен, чем дропропизин, в отношении вызванного оксотреморином тремора и судорог, вызванных пентаметилентетразолом, а также в изменении спонтанной моторики мышей.
Леводропропизин не вытесняет налоксон из опиоидных рецепторов в головном мозге крысы; он не влияет на синдром отмены морфина, и прекращение его приема не сопровождается появлением аддиктивного поведения.
Леводропропизин не вызывает у животных ни угнетения дыхательной функции, ни заметных сердечно-сосудистых эффектов, а также не вызывает запоров.
Леводропропизин действует на бронхолегочную систему, подавляя бронхоспазм, вызванный гистамином, серотонином и брадикинином. Препарат не подавляет бронхоспазм, вызванный ацетилхолином, что свидетельствует об отсутствии холинолитических эффектов. У животного ED50 противобронхоспастической активности сравнима с ED50 противокашлевой активности.
У здоровых добровольцев доза 60 мг препарата снижает кашель, вызванный аэрозолями лимонной кислоты, по крайней мере, на 6 часов.
Многочисленные экспериментальные данные демонстрируют клиническую эффективность леводропропизина в уменьшении кашля различной этиологии, включая кашель, связанный с бронхолегочной карциномой, кашель, связанный с инфекциями верхних и нижних дыхательных путей, и коклюш. Противокашлевое действие в целом сопоставимо с действием препаратов центрального действия с в отношении которого леводропропизин демонстрирует лучший профиль переносимости, особенно в отношении центральных седативных эффектов.
В терапевтических дозах леводропропизин не влиял на следы ЭЭГ и психомоторную способность человека.У здоровых добровольцев, получавших леводропропизин в дозе до 240 мг, изменений сердечно-сосудистых показателей не наблюдалось.
Этот препарат не угнетает ни функцию дыхания, ни мукоцилиарный клиренс у людей. В частности, недавнее исследование показало, что леводропропизин не оказывает депрессивного воздействия на центральные системы регуляции дыхания у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью как в условиях спонтанного дыхания, так и во время гиперкапническая вентиляция.
05.2 Фармакокинетические свойства
Фармакокинетические исследования проводились на крысах, собаках и людях. Абсорбция, распределение, метаболизм и выведение были очень похожими у трех рассмотренных видов, с пероральной биодоступностью более 75%. Радиоактивность после перорального приема продукта составила 93%.
Связывание с белками плазмы человека незначительно (11-14%) и сравнимо с тем, что наблюдается у собак и крыс.
Леводропропизин быстро всасывается в организме человека после перорального приема и быстро распределяется по организму. Период полувыведения составляет примерно 1-2 часа. Продукт в основном выводится с мочой в виде неизмененного продукта и его метаболитов (конъюгированный леводропропизин и свободный и конъюгированный п-гидроксилеводропропизин). Через 48 часов выведение продукта и вышеупомянутых метаболитов с мочой составляет примерно 35% от введенной дозы. Тесты на повторное введение показывают, что 8-дневное лечение (tid) не изменяет профиль абсорбции и выведения лекарственного средства. позволяющий исключить явления накопления и метаболической самоиндукции.
Нет значительных изменений фармакокинетического профиля у детей, пожилых людей и пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Острая пероральная токсичность составляет 886,5 мг / кг, 1287 мг / кг и 2492 мг / кг для крыс, мышей и морских свинок, соответственно. Терапевтический индекс у морских свинок, рассчитанный как отношение DL 50 / DE 50 после перорального приема, составляет от 16 до 53 в зависимости от экспериментальной модели индукции кашля. Испытания на токсичность при повторном пероральном введении (4-26 недель) показали, что доза без токсических эффектов - 24 мг / кг / сут.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Сахароза, метил-пара-гидроксибензоат, пропил-пара-гидроксибензоат, моногидрат лимонной кислоты, гидроксид натрия, вишневый ароматизатор, очищенная вода.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
18 месяцев.
Срок годности после первого открытия флакона - 6 недель.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Лекарство следует хранить при температуре не выше 25 ° С.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Флакон из темного стекла вместимостью 220 мл, содержащий 200 мл раствора, закрытый пластиковой крышкой, недоступной для детей, и мерный стакан с градуировкой из нейтрального полипропилена.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo, 26 / A - 43122 Parma
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AIC n. 039657022
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первой авторизации: 28.04.2011
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Январь 2015
