Активные ингредиенты: Кетотифен (Ketotifene fumarate)
КЕТОФТИЛ® «Глазные капли 0,05% раствор»
Пакеты-вкладыши Ketoftil доступны для размеров упаковки:- КЕТОФТИЛ® «Глазные капли 0,05% раствор»
- КЕТОФТИЛ® «0,05% глазные капли раствор» 25 одноразовых контейнеров по 0,5 мл.
- КЕТОФТИЛ® 0,05% гель для глаз
Почему используется Кетофтил? Для чего это?
Фармакотерапевтическая категория
Глазной антигистаминно-противоаллергический.
Показания
Острый и хронический конъюнктивит и кератоконъюнктивит аллергической природы (весенний, атопический и другие).
Противопоказания Когда нельзя применять Кетофтил
Повышенная чувствительность к кетотифену или к любому из вспомогательных веществ продукта или к близкородственным веществам с химической точки зрения.
Обычно противопоказан при беременности (см. Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании).
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Кетофтила
Глазные капли КЕТОФТИЛ могут во время нанесения вызвать легкое и кратковременное чувство жжения.
Состав многодозовых глазных капель Кетофтил содержит хлорид бензалкония в качестве консерванта, который может откладываться на мягких контактных линзах; поэтому Кетофтил не следует использовать, если пациент носит линзы этого типа.
Перед нанесением глазных капель необходимо снять линзы и подождать 15 минут, прежде чем снова надеть их.
Любые глазные капли, содержащие бензалкония хлорид в качестве консерванта, могут обесцветить мягкие контактные линзы.
Бензалкония хлорид может вызвать раздражение глаз.
КЕТОФТИЛ в различных фармацевтических формах может вызывать легкое и кратковременное жжение во время применения.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие кетофтила
Сообщите своему врачу, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Если Кетофтил используется одновременно с другими глазными препаратами, необходимо подождать не менее 5 минут между одним применением и другим.
Пероральный прием кетотифена может усиливать действие депрессантов ЦНС, антигистаминных препаратов и алкоголя. Хотя эти явления не наблюдались при приеме кетофтила, нельзя исключать возможность таких эффектов. Хотя кетотифен действительно взаимодействует с транквилизаторами, снотворными и алкоголем, низкие концентрации в плазме, достигаемые окулярным введением, делают такие явления маловероятными.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, проконсультируйтесь с врачом. Нет данных об использовании кетотифена во время беременности. Исследования на животных с токсичными пероральными дозами показали увеличение пре- и послеродовой смертности, но не показали тератогенных эффектов. Системные уровни кетотифена после офтальмологического применения они намного ниже, чем после перорального приема. Хотя исследования на животных не показали каких-либо отрицательных эффектов кетотифена на беременность и плод, его назначение беременным женщинам, особенно в первом триместре, следует ограничивать случаями реальной необходимости.
Время кормления
Хотя данные исследований на животных после перорального приема демонстрируют выделение активного вещества с грудным молоком, местное применение у женщин вряд ли приведет к образованию заметных количеств активного вещества в грудном молоке.Кетофтил можно использовать во время кормления грудью.
Плодородие
Данных о влиянии кетотифена фумарата на фертильность у человека нет.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
У чувствительных субъектов глазные капли КЕТОФТИЛ в начале лечения могут снизить способность к реакции.
Если у пациента нечеткость зрения или сонливость, ему не следует водить машину и пользоваться механизмами.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
В составе многодозовых глазных капель Кетофтил содержится хлорид бензалкония.
Может вызвать раздражение глаз.
Избегайте контакта с мягкими контактными линзами.
Дозировка и способ применения Как применять Кетофтил: Дозировка
Перед применением снимите контактные линзы и подождите не менее 15 минут перед повторным нанесением.
Обесцвечивание мягких контактных линз известно.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Дозировка
По 1 капле в конъюнктивальный мешок 2 и более раза в день по назначению врача.
Как использовать
Чтобы открыть, нажмите на крышку и одновременно открутите. После использования закройте его, плотно завинтив.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Кетофтила
О случаях передозировки не сообщалось.
Пероральный прием содержимого многодозового флакона на 10 мл эквивалентен 5 мг кетотифена (рекомендуемая суточная доза для детей старше 3 лет - 2 мг).
Клинические результаты показали отсутствие серьезных признаков или симптомов после приема дозы до 20 мг кетотифена.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Кетофтила
Сообщалось о следующих побочных эффектах:
Очень часто (≥1 / 10); общие (от ≥1 / 100 до <1/10); нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000). Частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Нарушения иммунной системы
Нечасто: гиперчувствительность.
Расстройства нервной системы
Нечасто: головная боль.
Заболевания глаз
Часто: раздражение глаз, боль в глазах, точечный кератит, точечная эрозия эпителия роговицы.
Нечасто: нечеткость зрения (при закапывании), сухость глаз, заболевания век, конъюнктивит, светобоязнь, кровоизлияние в конъюнктиву.
Желудочно-кишечные расстройства
Нечасто: сухость во рту.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Нечасто: сыпь, экзема, крапивница.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Нечасто: сонливость.
Также наблюдались следующие постмаркетинговые побочные реакции: реакции гиперчувствительности, включая местные аллергические реакции (преимущественно контактный дерматит, отек области вокруг глаз, зуд и отек век), системные аллергические реакции, включая отек / отек лица (в некоторых случаях связанные с контактом). дерматит) и обострения ранее существовавших аллергических состояний, таких как астма и экзема.
Пациенту предлагается сообщить врачу или фармацевту о любых нежелательных эффектах, даже если они не описаны в данной инструкции по применению.
Срок действия и удержание
Срок действия и удержание
Смотрите дату истечения срока годности, указанную на упаковке: эта дата предназначена для продукта в неповрежденной упаковке, правильно хранящегося.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Продукт не следует использовать более 30 дней после первого открытия контейнера.
Состав и лекарственная форма
Состав
100 мл содержат: 0,069 кетотифена фумарата г, что соответствует 0,05 г кетотифена.
Вспомогательные вещества: сорбитол; Хлорид бензалкония; TS-полисахарид; Вода для инъекций.
Лекарственная форма и содержание
Глазные капли, раствор. Флакон 10 мл 0,05% раствора.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
КЕТОФТИЛ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
КЕТОФТИЛ 0,05% капли глазные, раствор
100 мл содержат:
кетотифена фумарат 0,069 г, что эквивалентно 0,05 г кетотифена.
КЕТОФТИЛ гель для век
В 100 г содержится:
кетотифена фумарат 0,069 г, что эквивалентно 0,05 г кетотифена.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Глазные капли, раствор - Гель для глаз
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Острый и хронический аллергический конъюнктивит и кератоконъюнктивит (весенний, атопический и др.)
04.2 Дозировка и способ применения
КЕТОФТИЛ 0,05% глазные капли, раствор: по 1 капле в конъюнктивальный мешок 2 или более раза в день по назначению врача.
КЕТОФТИЛ 0,05% офтальмологический гель: по 1 капле в конъюнктивальный мешок 2 раза в день.
04.3 Противопоказания
Известная индивидуальная гиперчувствительность к одному из компонентов продукта или близким с химической точки зрения веществам.
Обычно противопоказан при беременности (см. Раздел 4.6).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
КЕТОФТИЛ в различных фармацевтических формах может вызывать легкое и мимолетное ощущение жжения во время применения.Офтальмологический гель КЕТОФТИЛ из-за природы его вспомогательных веществ может вызывать легкое и временное затуманивание зрения во время применения.
Из-за наличия бензалкония хлорида использование глазных капель КЕТОФТИЛ и офтальмологического геля КЕТОФТИЛ несовместимо с использованием мягких контактных линз.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Хотя кетотифен взаимодействует с транквилизаторами, снотворными и алкоголем, низкие концентрации в плазме, достигаемые при введении в глаза, делают такие явления маловероятными.
04.6 Беременность и кормление грудью
Хотя исследования на животных не показали каких-либо отрицательных эффектов кетотифена на беременность и плод, его назначение беременным женщинам, особенно в первом триместре, следует ограничивать случаями реальной необходимости.
Нет известных реакций на передозировку.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
У чувствительных субъектов КЕТОФТИЛ в начале лечения может снизить способность реагировать.
Поскольку офтальмологический гель Кетофтил может вызвать легкое затуманивание зрения на несколько минут, после нанесения в этот период не рекомендуется вождение или работа с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
В редких случаях сообщалось о легком жжении, местном раздражении с гиперемией и блефаритом.
04.9 Передозировка
О симптомах передозировки не сообщается.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
КЕТОФТИЛ - местно активный противоаллергический и антигистаминный препарат при всех формах аллергического кератоконъюнктивита. Его антианафилактическая активность нестероидного типа выражается как в ингибировании высвобождения химических медиаторов аллергии и местного воспаления из тучных клеток (гистамин, SRS-A и т. Д.), Так и в ингибировании активация эозинофилов антигенами или фактором активации тромбоцитов (PAF).
Антигистаминный эффект проявляется в подавлении действия гистамина на периферические H1-рецепторы.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
При пероральном приеме (крысы) период полувыведения кетотифена составляет 0,5 ± 0,2 часа, а период полувыведения составляет 8,4 ч. Его выведение происходит на 25-30% через почечные иммунные пути.
Глазное введение (кролик): максимальная концентрация кетотифена фумарата, меченного C14, в тканях глаза обнаруживается через 15 минут после введения; максимальный уровень достигается в эпителии роговицы, за которым следуют конъюнктива, роговица, радужная оболочка, склера, цилиарное тело и водянистая влага.
Среднее время удерживания на уровне конъюнктивы составляет 5,7 часа.Концентрация в крови для повторных окулярных доз была рассчитана примерно 1/70 от конъюнктивальной.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Кетотифен обладает низкой острой токсичностью. DL50 показан в следующей таблице.
Не было обнаружено токсического эффекта для повторных пероральных доз, значительно превышающих те, которые используются для клинического терапевтического применения.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
КЕТОФТИЛ глазные капли 0,05% раствор (в многодозовой упаковке): Сорбитол; Хлорид бензалкония; TS-полисахарид; Вода для инъекций.
КЕТОФТИЛ глазные капли 0,05% раствор: TS-полисахарид; Сорбитол; Вода для инъекций.
КЕТОФТИЛ 0,05% гель для глаз: Гидроксиэтилцеллюлоза; Сорбитол; Хлорид бензалкония; Вода для инъекций.
06.2 Несовместимость
Неизвестный.
06.3 Срок действия
КЕТОФТИЛ 0,05% ГЛАЗА, РАСТВОР - флакон 10 мл
30 месяцев в неповрежденной упаковке.
Многодозовый флакон не следует использовать более 30 дней после первого открытия контейнера.
КЕТОФТИЛ 0,05% КАПЛИ ДЛЯ ГЛАЗ, РАСТВОР - 25 одноразовых контейнеров по 0,5 мл
30 месяцев в неповрежденной упаковке.
Флаконы с разовой дозой не содержат противомикробных консервантов, предназначенных для сохранения их стерильности во время использования, и поэтому, как только контейнер открыт, содержащийся в нем продукт должен быть использован немедленно; любые остатки должны быть выброшены.
КЕТОФТИЛ 0,05% ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЙ ГЕЛЬ
36 месяцев в неповрежденной упаковке.
Продукт не следует использовать более 30 дней после первого открытия контейнера.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Никто.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
КЕТОФТИЛ глазные капли 0,05% раствор (многодозовый контейнер)
Полиэтиленовый флакон-капельница 10 мл, снабженный крышкой с рациональным и инстинктивным открытием.
КЕТОФТИЛ глазные капли 0,05% раствор (одноразовый контейнер)
Коробка из 25 полиэтиленовых контейнеров по 0,5 мл. Контейнеры в картонных коробках по 5 штук помещены в пакеты полиэтилен-алюминий-полиэстер.
КЕТОФТИЛ 0,05% гель для глаз
Алюминиевая туба 10 г, покрытая изнутри эпоксидной смолой, с офтальмологическим наконечником.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Слезы
а) многодозовый флакон:
Чтобы открыть, нажмите на крышку и одновременно открутите. После использования закройте его, плотно завинтив.
б) одноразовый флакон:
1) отделяется от шины;
2) открывается;
3) используется;
4) его выбрасывают, даже если остается какой-то контент.
Гель для глаз:
Для лучшего стекания во время нанесения держите трубку перпендикулярно, а не наклонно.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
FARMIGEA SpA - Via G. B. Oliva 6/8, 56121 - Пиза
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
КЕТОФТИЛ глазные капли 0,05% раствор - флакон 10 мл: A.I.C. п. 029278013
КЕТОФТИЛ глазные капли 0,05% раствор - одноразовый контейнер: A.I.C. п. 029278025
КЕТОФТИЛ 0,05% офтальмологический гель: A.I.C. п. 029278037
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
24.03.2000 / май 2005
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Апрель 2010 г.