Активные ингредиенты: лоразепам.
Таблетки Тавор 1мг
Таблетки Тавор 2,5 мг
Вкладыши в пакеты Tavor доступны для размеров упаковки: - Таблетки Тавор 1мг, Таблетки Тавор 2,5мг
- Буккальные таблетки Tavor 1 мг, буккальные таблетки Tavor 2,5 мг
- Тавор 2 мг / мл Капли пероральные, раствор
- Тавор 4 мг / мл раствор для инъекций
Почему используется Тавор? Для чего это?
Фармакотерапевтическая группа
Анксиолитик; производное бензодиазепина
Показания к применению
Тревога, напряжение и другие соматические или психиатрические проявления, связанные с тревожным синдромом. Бессонница. Бензодиазепины показаны только при серьезном заболевании, инвалидизирующем и вызывающем у пациента сильный дискомфорт.
Противопоказания Когда не следует применять Тавор
Миастения; повышенная чувствительность к действующему веществу (лоразепам), бензодиазепинам или любому из вспомогательных веществ; тяжелая дыхательная недостаточность; тяжелая печеночная недостаточность; синдром апноэ во сне; узкоугольная глаукома.
Не применять во время беременности.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Тавора
Конкретные группы пациентов
Эффективность и безопасность применения у детей до 12 лет не установлены. Бензодиазепины не следует назначать детям без тщательного рассмотрения реальной потребности в лечении; продолжительность лечения должна быть как можно короче.
При очень изменчивой реактивности на психотропные препараты пожилых или ослабленных пациентов, а также пациентов с органическими изменениями головного мозга (особенно атеросклеротическими) необходимо лечить низкими дозами (см. Дозировку) или не лечить вообще. Пожилые или ослабленные пациенты могут быть более восприимчивыми к воздействию Тавора, поэтому таких пациентов следует часто наблюдать, а их дозировку следует тщательно корректировать в соответствии с реакцией пациента. Из-за риска угнетения дыхания такие же осторожные меры следует принимать пациентам с сердечной недостаточностью, низким артериальным давлением, нарушением функции дыхания, хронической дыхательной недостаточностью, ХОБЛ (хроническая легочная обструкция), синдромом апноэ во сне. Такие пациенты должны регулярно наблюдаться во время терапии Тавором (в соответствии с рекомендациями других бензодиазепинов и других психофармакологических агентов).
Бензодиазепины не рекомендуются для первичного лечения психотических заболеваний.
Бензодиазепины не следует использовать отдельно для лечения депрессии или тревоги, связанной с депрессией (у таких пациентов может быть спровоцировано самоубийство); таким пациентам следует избегать приема больших количеств Тавора.
Существовавшая ранее депрессия может возникнуть или усугубиться во время приема бензодиазепинов, включая Тавор.
Использование бензодиазепинов может выявить суицидные наклонности у пациентов с депрессией, и их нельзя назначать без адекватной антидепрессивной терапии.
Бензодиазепины следует применять с особой осторожностью у пациентов, злоупотреблявших наркотиками или алкоголем в анамнезе.
Тавор следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и / или энцефалопатией, поскольку, как и все бензодиазепины, он может спровоцировать печеночную энцефалопатию.
Во время длительного лечения или лечения пациентов с почечной или печеночной недостаточностью рекомендуется проводить частые проверки картины крови и функции почек и / или печени. У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью дозировку следует тщательно корректировать в соответствии с реакцией пациента.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Тавора
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Связь с другими психотропными препаратами требует особой осторожности и бдительности со стороны врача, чтобы избежать неожиданных нежелательных эффектов от взаимодействия.
Следует избегать одновременного приема с алкоголем.Седативный эффект может усилиться при одновременном приеме лекарственного средства с алкоголем. Это отрицательно сказывается на способности управлять автомобилем или работать с механизмами.
Связь с депрессантами центральной нервной системы (ЦНС): центральный депрессивный эффект может усиливаться при одновременном применении с алкоголем, барбитуратами, нейролептиками (нейролептиками), снотворными / седативными средствами, анксиолитиками, антидепрессантами, наркотическими анальгетиками, противоэпилептическими средствами, анестетиками и седативными антигистаминными средствами. в случае наркотических анальгетиков может возникнуть повышенная эйфория, приводящая к усилению психической зависимости.
Одновременный прием клозапина и Тавора может вызывать выраженный седативный эффект, повышенное слюноотделение и атаксию.
Совместное применение Тавора с вальпроатом может привести к повышению концентрации в плазме и снижению выведения Тавора.
При одновременном приеме с вальпроатом дозировку Tavor следует уменьшить на 50%.
Совместное применение Тавора с пробенецидом может привести к более быстрому началу или пролонгации эффекта Тавора из-за более длительного периода полувыведения или снижения общего выведения. Дозировку Тавора следует уменьшить на 50% при совместном применении с пробенецидом. Введение теофиллина. или аминофиллин может уменьшить действие бензодиазепинов, включая Тавор.
Соединения, которые ингибируют определенные ферменты печени (особенно цитохром P450), могут повышать активность бензодиазепинов. В меньшей степени это также относится к бензодиазепинам, которые метаболизируются только путем конъюгации.
Не было показано, что система цитохрома P-450 участвует в метаболизме Tavor, и, в отличие от многих бензодиазепинов, фармакокинетические взаимодействия с участием системы P-450 не наблюдались с Tavor.
Сообщалось о случаях чрезмерного ступора, значительного снижения частоты дыхания и, в одном случае, гипотензии, когда Тавор применялся одновременно с локсапином.
При использовании лоразепама не сообщалось о каких-либо помехах в лабораторных тестах или не было выявлено.
Предупреждения Важно знать, что:
Использование бензодиазепинов, включая Тавор, может привести к опасному для жизни угнетению дыхания.
Сообщалось о серьезных анафилактических / анафилактоидных реакциях при приеме бензодиазепинов. Сообщалось о случаях ангионевротического отека языка, голосовой щели или гортани у пациентов после приема первой или последующих доз бензодиазепинов. У некоторых пациентов, принимавших бензодиазепины, наблюдались дополнительные симптомы, такие как свистящее дыхание. , закрытие горла или тошнота и рвота.Некоторым пациентам потребовалось лечение в отделении неотложной помощи. Если ангионевротический отек поражает язык, голосовую щель или гортань, может возникнуть обструкция дыхательных путей, которая может быть фатальной.
Пациентам, у которых после лечения бензодиазепинами развился ангионевротический отек, не следует проводить повторное лечение препаратом.
Рекомендуется периодический мониторинг необходимости продолжения терапии Тавором. Как и в случае с другими бензодиазепинами, лечение тревожных симптомов должно быть непродолжительным. Более того, в условиях, когда возникают тревога и напряжение, связанные с случайными явлениями повседневной жизни, обычно нет необходимости прибегать к использованию анксиолитиков.
Следует полностью избегать применения у лиц, предрасположенных к зависимости, таких как, например, алкоголики и наркоманы, по возможности из-за предрасположенности таких пациентов к привычке и зависимости.
Тавор не предназначен для лечения первичных депрессивных расстройств или первичного лечения психозов.
Толерантность
Некоторая потеря эффективности снотворных эффектов бензодиазепинов может развиться после повторного использования в течение нескольких недель.
Зависимость
Применение бензодиазепинов может привести к развитию физической и психической зависимости от этих препаратов. Риск зависимости увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения; он выше у пациентов, злоупотреблявших наркотиками, наркотиками, алкоголем или наркотиками в анамнезе. Расстройства личности .
Возможность зависимости снижается при применении Тавора в соответствующей дозе при кратковременном лечении. Как правило, бензодиазепины следует назначать только на короткие периоды (2-4 недели). Не рекомендуется длительное непрерывное использование.
Симптомы отмены (например, возвратная бессонница) могут возникать после отмены рекомендованной дозировки всего после одной недели терапии. Следует избегать резкого прекращения лечения, а после продолжительного периода терапии следует проводить программу постепенного снижения дозы.
После развития физической зависимости резкое прекращение лечения будет сопровождаться симптомами отмены. Они могут включать головную боль, мышечные боли, крайнее беспокойство, напряжение, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, феномен отдачи, дисфорию, головокружение, тошноту, диарею, потерю аппетита. В тяжелых случаях могут возникнуть следующие симптомы: дереализация, деперсонализация, гиперакузия, онемение и покалывание в конечностях, гиперчувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации / делирий, судороги или судороги. Припадки / припадки могут чаще возникать у пациентов с ранее существовавшими припадками или у тех, кто принимает другие препараты, снижающие судорожный порог, такие как антидепрессанты.
Другие симптомы: депрессия, бессонница, потливость, стойкий шум в ушах, непроизвольные движения, рвота, парестезия, изменения восприятия, спазмы в животе и мышцах, тремор, миалгия, возбуждение, сердцебиение, тахикардия, панические атаки, головокружение, гиперрефлексия, потеря короткого кратковременная память, гипертермия.
Возвратная бессонница и беспокойство. Преходящий синдром, при котором симптомы, ведущие к лечению бензодиазепинами, могут повторяться в усугубленной форме после прекращения лечения. Он может сопровождаться другими реакциями, включая изменения настроения, беспокойство, беспокойство или нарушения сна.
Симптомы отмены, особенно более серьезные, чаще встречаются у тех пациентов, которые получали чрезмерные дозы в течение длительного периода времени, но они также могут возникать после отмены бензодиазепинов, принимаемых постоянно в терапевтических дозах, особенно если абстиненция происходит каким-либо образом. резкий.
Поскольку после резкого прекращения лечения риск абстинентного синдрома или симптомов рецидива увеличивается, рекомендуется постепенное снижение дозировки.
Всегда консультируйтесь с врачом перед увеличением или уменьшением дозы лекарства или перед его прекращением.
Имеются данные о развитии толерантности к седативным эффектам бензодиазепинов. Тавор может иметь потенциал для злоупотребления, особенно у пациентов, злоупотреблявших наркотиками и / или алкоголем в анамнезе.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения должна быть как можно короче (см. «Доза, метод и время приема») в зависимости от показаний, но не должна превышать четырех недель при бессоннице и восьми-двенадцати недель в случае тревоги, включая постепенную отмену. Продолжение терапии сверх этих периодов не должно происходить без переоценки клинической ситуации. Может быть полезно проинформировать пациента, когда лечение будет начато, что оно будет ограниченным по продолжительности, и точно объяснить, как следует постепенно снижать дозировку.
Кроме того, важно, чтобы пациент был проинформирован о возможности феномена рикошета, чтобы свести к минимуму беспокойство по поводу этих симптомов, если они возникнут после прекращения приема препарата.
Амнезия
Бензодиазепины могут вызывать антероградную амнезию или ухудшение памяти. Чаще всего это происходит через несколько часов после приема препарата, поэтому для снижения риска необходимо обеспечить пациентам непрерывный сон продолжительностью 7-8 часов (см. Раздел «Побочные эффекты»).
Психиатрические и парадоксальные реакции
Иногда при приеме бензодиазепинов сообщалось о парадоксальных реакциях, таких как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, разочарование, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения поведения, состояния тревоги, враждебность, возбуждение, нарушения сна / бессонница. седативный эффект, утомляемость, сонливость, атаксия, спутанность сознания, депрессия, разоблачение депрессии, головокружение, изменение либидо, импотенция, снижение оргазма. В этом случае прием препарата следует прекратить. Такие реакции чаще встречаются у детей и пожилых людей.
Фертильность, беременность и кормление грудью
Не следует применять Тавор во время беременности. Прием бензодиазепинов во время беременности может нанести вред плоду. В нескольких исследованиях было высказано предположение о повышенном риске врожденных пороков развития, связанных с использованием анксиолитических средств (хлордиазепоксид, диазепам, мепробамат) в течение первого триместра беременности; поэтому всегда избегайте приема бензодиазепинов в первом триместре беременности.
Если продукт прописан женщине, способной к деторождению, ей следует связаться со своим врачом, как если она намеревается забеременеть, так и если она подозревает, что она беременна, по поводу отмены лекарства.
Если по серьезным медицинским причинам препарат вводится в последний период беременности или во время родов в высоких дозах, могут возникнуть такие воздействия на новорожденного, как переохлаждение, гипотония и умеренное угнетение дыхания из-за фармакологического действия препарата.
Младенцы, рожденные от матерей, которые постоянно принимали бензодиазепины на поздних сроках беременности, могут развить физическую зависимость и могут иметь определенный риск развития абстинентного синдрома в послеродовой период.
Поскольку бензодиазепины выделяются с грудным молоком, их не следует назначать кормящим матерям, если ожидаемая польза для женщины не превышает потенциальный риск для новорожденного.
Седативный эффект и невозможность принимать грудное молоко наблюдались во время лактации у младенцев, матери которых принимали бензодиазепины. Младенцев, рожденных такими матерями, следует наблюдать на предмет фармакологических эффектов (включая седативный эффект и раздражительность).
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Седативный эффект, амнезия, нарушение концентрации внимания и мышечной функции могут отрицательно сказаться на способности управлять автомобилем и работать с механизмами. Если продолжительность сна недостаточна, вероятность нарушения бдительности может увеличиваться (см. Раздел «Взаимодействие»).
Как и всем пациентам, получающим препараты, действующие на ЦНС, пациентам следует рекомендовать не работать с опасными механизмами и не водить машину, пока они не будут уверены, что у них нет сонливости или головокружения от Тавора.
Лекарство содержит лактозу и поэтому не подходит для людей с лактазной недостаточностью, галактоземией или синдромом мальабсорбции глюкозы / галактозы.
Дозировка и способ применения Как применять Тавор: Дозировка
Тавор применяют внутрь. Для достижения наилучших результатов дозу, частоту приема и продолжительность терапии следует подбирать индивидуально в соответствии с реакцией пациента. Наименьшую эффективную дозу следует назначать в кратчайшие сроки.
Поскольку после резкого прекращения лечения риск абстинентного синдрома или симптомов рецидива увеличивается, рекомендуется постепенное снижение дозировки.
Беспокойство
Лечение должно быть как можно более коротким.Пациента следует регулярно повторно обследовать, и следует тщательно обдумывать необходимость продолжения лечения, особенно если у пациента нет симптомов. Общая продолжительность лечения, как правило, не должна превышать 8-12 недель, включая период постепенной отмены.
В некоторых случаях может потребоваться продление максимального периода лечения, и в этом случае этого не следует делать без повторной оценки состояния пациента.
В общей практике большинство пациентов отвечает на дозу 2-3 таблетки по 1 мг в день. В особо тяжелых случаях и в психиатрии дозу можно увеличить до 3–4 таблеток по 2,5 мг в день. Максимальную дозу рекомендуется принимать вечером перед сном.
У пожилых или ослабленных пациентов рекомендуется начальная доза 1-2 мг в день в разделенных дозах, которую следует корректировать в соответствии с потребностями и переносимостью.
У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью дозировку следует тщательно корректировать в соответствии с реакцией пациента. Таким пациентам может быть достаточно более низких дозировок.
Бессонница
Лечение должно быть как можно более коротким. Продолжительность лечения обычно составляет от нескольких дней до двух недель, максимум до четырех недель, включая период постепенной отмены.
В некоторых случаях может потребоваться продление максимального периода лечения; в таком случае его не следует проводить без повторной оценки состояния пациента.
При нарушениях сна достаточно 1-2 таблеток по 1 мг перед сном.
При постоянных жалобах рекомендуется использовать таблетки по 2,5 мг.
У пожилых или ослабленных пациентов рекомендуется начальная доза 1-2 мг в день в разделенных дозах, которую следует корректировать в соответствии с потребностями и переносимостью.
У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью дозировку следует тщательно корректировать в соответствии с реакцией пациента. Таким пациентам может быть достаточно более низких дозировок.
В качестве предоперационной терапии рекомендуется доза 2-4 мг Тавора накануне вечером и / или за 1-2 часа до операции.
Лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы.
Не следует превышать максимальную дозу.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Тавора
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы TAVOR немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Как и в случае с другими бензодиазепинами, передозировка не будет опасной для жизни, если одновременно не будут приняты другие депрессанты ЦНС (включая алкоголь). Согласно постмаркетинговому опыту, передозировка Tavor преимущественно произошла в сочетании с алкоголем и / или другими лекарствами. При передозировке любого препарата следует учитывать возможность одновременного приема других веществ.
После передозировки бензодиазепинов для перорального применения следует вызвать рвоту (в течение одного "часа), если пациент находится в сознании, или провести промывание желудка сразу после приема пищи, с респираторной защитой, если пациент лишен знакомства или у пациентов с симптомами. . Эти операции должны сопровождаться общей реанимационной практикой, мониторингом жизненно важных функций и тщательным наблюдением за пациентом. При наличии риска аспирации вызывать рвоту не рекомендуется.
Тавор плохо поддается диализу. Глюкуронид, неактивный метаболит Тавора, обладает высокой способностью к диализу.
Если после опорожнения желудка улучшения не наблюдается, следует назначить активированный уголь для уменьшения абсорбции.Особое внимание следует уделять дыхательной и сердечно-сосудистой функциям при неотложной терапии.
Передозировка бензодиазепинов обычно приводит к угнетению центральной нервной системы различной степени, от помутнения до комы. В легких случаях симптомы включают сонливость, дизартрию, спутанность сознания и летаргию. В более тяжелых случаях, таких как те, которые могут возникнуть после массивного суицидального потребления или при одновременном приеме других наркотиков или алкоголя, симптомы могут включать атаксию, гипотонию, гипотонию, гипноз, парадоксальные реакции, угнетение ЦНС, сердечно-сосудистую депрессию, угнетение дыхания и т. Кома 1–3 степени и смерть. «Флумазенил» может быть полезен как противоядие. Врачи должны знать о риске судорог в связи с лечением флумазенилом, особенно у тех, кто долгое время принимал бензодиазепины, а также в случае передозировки циклических антидепрессантов.
Если у вас есть какие-либо вопросы по использованию TAVOR, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Тавора
Как и все лекарства, ТАВОР может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные эффекты, если они возникают, обычно наблюдаются в начале лечения и обычно уменьшаются по интенсивности или исчезают по мере продолжения терапии или при уменьшении дозировки. Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты включают сонливость в течение дня, притупление эмоций, снижение внимания. , спутанность сознания, утомляемость, мышечная слабость, атаксия, чувство нестабильности.
Реже наблюдались: экстрапирамидные симптомы, тремор и головокружение, дизартрия / затруднение речевой артикуляции, нарушения зрения (включая диплопию и нечеткость зрения), дезориентацию, депрессию, тошноту, изменения аппетита, головную боль, судороги / припадки, амнезия, растормаживание, эйфория. , кома, суицидальные мысли / попытки суицида, нарушение внимания / концентрации, нарушение равновесия, нарушения сна, изменения либидо, возбуждение, дерматологические симптомы, включая очень тяжелые реакции, аллергические кожные реакции, алопецию, нарушения функции глаз, различные желудочно-кишечные расстройства, запор, усиление билирубин, желтуха, повышение печеночных трансаминаз, повышение щелочной фосфатазы, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, реакции гиперчувствительности, анафилактические / анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, SIADH (синдром несоответствующей секреции антидиуретический гормон), гипонатриемия, гипотермия, гипотензия, снижение артериального давления, угнетение дыхания, апноэ, обострение апноэ во сне (степень угнетения дыхания при применении бензодиазепинов зависит от дозы; более тяжелая депрессия возникает при более высоких дозировках), обострение обструктивной болезни легких и вегетативных проявлений. Частота применения седативных средств и чувство нестабильности увеличивается с возрастом.
Действие бензодиазепинов на ЦНС зависит от дозы. Высокие дозировки приводят к более серьезному угнетению ЦНС.
При относительной передозировке редко могут наблюдаться атаксия, дизартрия, артериальная гипотензия, задержка мочи, нарушение либидо.
Амнезия
Антероградная амнезия также может возникать при терапевтических дозировках, риск увеличивается при более высоких дозировках. Амнестические эффекты могут быть связаны с изменениями поведения (см. Раздел «Особые предупреждения»).
Депрессия
Существовавшее ранее депрессивное состояние может быть выявлено во время приема бензодиазепинов. Бензодиазепины или бензодиазепиноподобные соединения могут вызывать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, разочарование, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения в поведении. быть довольно тяжелым и чаще встречается у детей и пожилых людей.
Зависимость
Применение бензодиазепинов (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию физической зависимости; прекращение терапии может привести к феномену восстановления или отмены (см. Раздел «Особые предупреждения»). Может возникнуть психическая зависимость. Сообщалось о злоупотреблении наркотиками. бензодиазепины.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке. Срок годности относится к последнему дню месяца.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Состав и лекарственная форма
Состав
Таблетки ТАВОР 1 мг:
Каждая таблетка содержит: действующее вещество: лоразепам 1 мг. Вспомогательные вещества: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, полакрилин калия, стеарат магния, гипромеллоза E15, макрогол 6000, диоксид титана, тальк.
Таблетки ТАВОР 2,5 мг:
Каждая таблетка содержит: действующее вещество: лоразепам 2,5 мг Вспомогательные вещества: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, полакрилин калия, стеарат магния, гипромеллоза E15, макрогол 6000, диоксид титана, тальк.
Лекарственная форма и содержание
Блистер, содержащий 20 таблеток по 1 мг. Блистер, содержащий 20 таблеток по 2,5 мг.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ТАВОР - УСТНЫЙ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
ТАВОР 1 мг ЗОЛОТОРАСТВОРИМЫЕ ТАБЛЕТКИ
Каждая буккальная таблетка содержит:
Действующее вещество: лоразепам 1 мг.
ТАВОР 2,5 мг ЗОЛОТОРАСТВОРИМЫЕ ТАБЛЕТКИ
Каждая буккальная таблетка содержит:
Действующее вещество: лоразепам 2,5 мг.
ТАВОР 1 мг ТАБЛЕТКИ
Каждая таблетка содержит:
Действующее вещество: лоразепам 1,0 мг.
ТАВОР 2,5 мг ТАБЛЕТКИ
Каждая таблетка содержит:
Действующее вещество: лоразепам 2,5 мг.
ТАВОР 2 мг / мл капли для приема внутрь, раствор
10 мл раствора содержат:
Действующее вещество: лоразепам 20 мг.
20 капель = 1 мг лоразепама
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Буккальные таблетки.
Таблетки.
Капли пероральные, раствор.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Тревога, напряжение и другие соматические или психиатрические проявления, связанные с тревожным синдромом. Бессонница.
Бензодиазепины показаны только при серьезном заболевании, инвалидизирующем и вызывающем у пациента сильный дискомфорт.
04.2 Дозировка и способ применения
Тавор применяют внутрь.
Для достижения наилучших результатов дозу, частоту приема и продолжительность терапии следует подбирать индивидуально в соответствии с реакцией пациента. Наименьшую эффективную дозу следует назначать в кратчайшие сроки.
Таблетки для буккального введения можно принимать без воды, так как они быстро растворяются на языке, и их не нужно глотать.
На каждой буккальной таблетке есть выемка для возможного деления.
Поскольку после резкого прекращения лечения риск абстинентного синдрома или симптомов рецидива увеличивается, рекомендуется постепенное снижение дозировки.
Беспокойство
Лечение должно быть как можно более коротким. Пациента следует регулярно повторно обследовать, и следует тщательно обдумывать необходимость продолжения лечения, особенно если у пациента нет симптомов. Общая продолжительность лечения, как правило, не должна превышать 8-12 недель, включая период постепенной отмены.
В некоторых случаях может потребоваться продление максимального периода лечения, и в этом случае этого не следует делать без повторной оценки состояния пациента.
В общей практике большинство пациентов реагируют на дозу 2-3 таблетки / 1 мг буккальных таблеток в день или 20 капель 2-3 раза в день. В особо тяжелых случаях и в психиатрии дозировка может быть увеличена до 3–4 таблеток / таблеток по 2,5 мг в день или до 50 капель 3–4 раза в день. Максимальную дозу рекомендуется принимать вечером перед сном.
У пожилых или ослабленных пациентов рекомендуется начальная доза 1-2 мг в день в разделенных дозах, которую следует корректировать в соответствии с потребностями и переносимостью.
У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью дозировку следует тщательно корректировать в соответствии с реакцией пациента. Таким пациентам может быть достаточно более низких дозировок.
Бессонница
Лечение должно быть как можно более коротким. Продолжительность лечения обычно составляет от нескольких дней до двух недель, максимум до четырех недель, включая период постепенной отмены.
В некоторых случаях может потребоваться продление максимального периода лечения; в таком случае его не следует проводить без повторной оценки состояния пациента.
При расстройствах сна достаточно 1-2 таблеток / таблеток по 1 мг или 20-40 капель перед сном. Если жалобы сохраняются, рекомендуется использовать буккальные таблетки / таблетки 2,5 мг.
У пожилых или ослабленных пациентов рекомендуется начальная доза 1-2 мг в день в разделенных дозах, которую следует корректировать в соответствии с потребностями и переносимостью.
У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью дозировку следует тщательно корректировать в соответствии с реакцией пациента. При печеночной недостаточности таким пациентам может быть достаточно более низких доз.
В качестве предоперационной терапии рекомендуется доза 2-4 мг Тавора накануне вечером и / или за 1-2 часа до операции.
Лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы.
Не следует превышать максимальную дозу.
04.3 Противопоказания
Миастения; повышенная чувствительность к действующему веществу (лоразепам), бензодиазепинам или любому из вспомогательных веществ; тяжелая дыхательная недостаточность; тяжелая печеночная недостаточность; синдром апноэ во сне; узкоугольная глаукома.
Не применять во время беременности.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Использование бензодиазепинов, включая Тавор, может привести к опасному для жизни угнетению дыхания.
Сообщалось о серьезных анафилактических / анафилактоидных реакциях при приеме бензодиазепинов. Сообщалось о случаях ангионевротического отека языка, голосовой щели или гортани у пациентов после приема первой или последующих доз бензодиазепинов. У некоторых пациентов, принимавших бензодиазепины, наблюдались дополнительные симптомы, такие как одышка, закрытие горла или тошнота и рвота. Некоторым пациентам потребовалось лечение в отделении неотложной помощи. Если ангионевротический отек затрагивает язык, голосовую щель или гортань, может возникнуть обструкция дыхательных путей, которая может быть фатальной.
Пациентам, у которых после лечения бензодиазепинами развился ангионевротический отек, не следует проводить повторное лечение препаратом.
Рекомендуется периодический мониторинг необходимости продолжения терапии Тавором. Как и в случае с другими бензодиазепинами, лечение тревожных симптомов должно быть непродолжительным. Более того, в условиях, когда возникают тревога и напряжение, связанные с случайными явлениями повседневной жизни, обычно нет необходимости прибегать к использованию анксиолитиков.
Следует полностью избегать применения у лиц, предрасположенных к зависимости, таких как, например, алкоголики и наркоманы, по возможности из-за предрасположенности таких пациентов к привычке и зависимости.
Тавор не предназначен для лечения первичных депрессивных расстройств или первичного лечения психозов.
Капли для приема внутрь Tavor содержат этиловый спирт. Для тех, кто занимается спортом, использование лекарств, содержащих этиловый спирт, может дать положительный результат на допинг-тесты относительно пределов концентрации алкоголя, установленных некоторыми спортивными федерациями.
Толерантность
Некоторая потеря эффективности снотворных эффектов бензодиазепинов может развиться после повторного использования в течение нескольких недель.
Зависимость
Применение бензодиазепинов может привести к развитию физической и психической зависимости от этих препаратов.Риск привыкания увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения; он выше у пациентов, в анамнезе употреблявших наркотики, лекарства, злоупотребление алкоголем или выраженных расстройств личности. Возможность зависимости снижается при применении Тавора в соответствующей дозе при кратковременном лечении. Как правило, бензодиазепины следует назначать только на короткие периоды (2-4 недели). Не рекомендуется длительное непрерывное использование.
Симптомы отмены (например, возвратная бессонница) могут возникать после отмены рекомендованной дозировки всего после одной недели терапии. Следует избегать резкого прекращения лечения, а после продолжительного периода терапии следует проводить программу постепенного снижения дозы.
После развития физической зависимости резкое прекращение лечения будет сопровождаться симптомами отмены. Они могут включать головную боль, мышечные боли, крайнее беспокойство, напряжение, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, феномен отдачи, дисфорию, головокружение, тошноту, диарею, потерю аппетита. В тяжелых случаях могут возникнуть следующие симптомы: дереализация, деперсонализация, гиперакузия, онемение и покалывание в конечностях, гиперчувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации / делирий, судороги или судороги. Припадки / припадки могут чаще возникать у пациентов с ранее существовавшими припадками или у тех, кто принимает другие препараты, снижающие судорожный порог, такие как антидепрессанты.
Другие симптомы: депрессия, бессонница, потливость, стойкий шум в ушах, непроизвольные движения, рвота, парестезия, изменения восприятия, спазмы в животе и мышцах, тремор, миалгия, возбуждение, сердцебиение, тахикардия, панические атаки, головокружение, гиперрефлексия, кратковременная потеря памяти. , гипертермия.
Возвратная бессонница и тревога. Преходящий синдром, при котором симптомы, которые привели к лечению бензодиазепинами, могут повторяться в усугубленной форме после прекращения лечения. Он может сопровождаться другими реакциями, включая изменения настроения, беспокойство, беспокойство или нарушения сна.
Симптомы отмены, особенно более серьезные, чаще встречаются у тех пациентов, которые получали чрезмерные дозы в течение длительного периода времени, но они также могут возникать после отмены бензодиазепинов, принимаемых постоянно в терапевтических дозах, особенно если абстиненция происходит каким-либо образом. резкий.
Поскольку после резкого прекращения лечения риск абстинентного синдрома или симптомов рецидива увеличивается, рекомендуется постепенное снижение дозировки.
Пациенту следует посоветовать проконсультироваться со своим врачом как перед увеличением или уменьшением дозы препарата, так и перед его отменой.
Имеются данные о развитии толерантности к седативным эффектам бензодиазепинов.
Тавор может иметь потенциал для злоупотребления, особенно у пациентов, злоупотреблявших наркотиками и / или алкоголем в анамнезе.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения должна быть как можно короче (см. Раздел 4.2) в зависимости от показаний, но не должна превышать четырех недель при бессоннице и восьми-двенадцати недель при тревоге, включая период постепенной отмены. Продлевать терапию сверх этих периодов не следует. происходят без переоценки клинической ситуации. Может быть полезно проинформировать пациента, когда лечение будет начато, что оно будет ограниченным по продолжительности, и точно объяснить, как следует постепенно снижать дозировку.
Кроме того, важно, чтобы пациент был проинформирован о возможности феномена рикошета, чтобы свести к минимуму беспокойство по поводу этих симптомов, если они возникнут после прекращения приема препарата.
Амнезия
Бензодиазепины могут вызывать антероградную амнезию или ухудшение памяти. Чаще всего это происходит через несколько часов после приема препарата, поэтому для снижения риска необходимо обеспечить пациентам непрерывный сон продолжительностью 7-8 часов (см. Раздел 4.8).
Психиатрические и парадоксальные реакции
Иногда при приеме бензодиазепинов сообщалось о парадоксальных реакциях, таких как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, разочарование, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения поведения, состояния тревоги, враждебность, возбуждение, нарушения сна / бессонница. седативный эффект, утомляемость, сонливость, атаксия, спутанность сознания, депрессия, разоблачение депрессии, головокружение, изменение либидо, импотенция, снижение оргазма. В этом случае прием препарата следует прекратить. Такие реакции чаще встречаются у детей и пожилых людей.
Конкретные группы пациентов
Эффективность и безопасность применения у детей до 12 лет не установлены.
Бензодиазепины не следует назначать детям без тщательного рассмотрения реальной потребности в лечении; продолжительность лечения должна быть как можно короче.
Из-за сильно различающейся реактивности на психотропные препараты пожилых или ослабленных пациентов, а также пациентов с органическими изменениями головного мозга (особенно атеросклеротическими) следует лечить низкими дозами (см. Раздел 4.2) или вообще не лечить. Пожилые или ослабленные пациенты могут быть более восприимчивыми к воздействию Тавора, поэтому таких пациентов следует часто наблюдать, а их дозировку следует тщательно корректировать в соответствии с реакцией пациента. Из-за риска угнетения дыхания такие же осторожные меры следует принимать пациентам с сердечной недостаточностью, низким артериальным давлением, нарушением функции дыхания, хронической дыхательной недостаточностью, ХОБЛ (хроническая легочная обструкция), синдромом апноэ во сне. Такие пациенты должны регулярно наблюдаться во время терапии Тавором (в соответствии с рекомендациями других бензодиазепинов и других психофармакологических агентов).
Бензодиазепины не рекомендуются для первичного лечения психотических заболеваний. Бензодиазепины не следует использовать отдельно для лечения депрессии или тревоги, связанной с депрессией (у таких пациентов может быть спровоцировано самоубийство); таким пациентам следует избегать приема больших количеств Тавора.
Существовавшая ранее депрессия может возникнуть или усугубиться во время приема бензодиазепинов, в том числе Тавора. Использование бензодиазепинов может выявить суицидные наклонности у пациентов с депрессией и не должно применяться без адекватной антидепрессивной терапии.
Бензодиазепины следует применять с особой осторожностью у пациентов, злоупотреблявших наркотиками или алкоголем в анамнезе.
Тавор следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и / или энцефалопатией, поскольку, как и все бензодиазепины, он может спровоцировать печеночную энцефалопатию.
Во время длительного лечения или лечения пациентов с почечной или печеночной недостаточностью рекомендуется проводить частые проверки картины крови и функции почек и / или печени.
У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью дозировку следует тщательно корректировать в соответствии с реакцией пациента.
Следует отметить, что у пациентов, у которых желудочно-кишечные или сердечно-сосудистые нарушения сосуществуют с тревогой, следует отметить, что Тавор не показал значительной пользы при лечении желудочно-кишечного или сердечно-сосудистого компонента.
Расширение пищевода наблюдалось у крыс, получавших лоразепам в течение более одного года в дозе 6 мг / кг / день. Доза, при которой этот эффект не проявлялся, составляла 1,25 мг / кг / день (примерно в 6 раз больше максимальной терапевтической доза у человека, составляющая 10 мг / сут).
Эффект был обратимым только в том случае, если лечение было прекращено в течение 2 месяцев после первого наблюдения явления. Клиническая значимость этого неизвестна. Однако использование Тавора в течение длительного периода и у гериатрических пациентов требует осторожности и частого наблюдения. выполненные симптомы, связанные с расстройствами верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Таблетки содержат лактозу, поэтому не подходят для пациентов с лактазной недостаточностью, галактоземией или синдромом мальабсорбции глюкозы / галактозы.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Связь с другими психотропными препаратами требует особой осторожности и бдительности со стороны врача, чтобы избежать неожиданных нежелательных эффектов от взаимодействия.
Следует избегать одновременного приема с алкоголем.Седативный эффект может усилиться при одновременном приеме лекарственного средства с алкоголем. Это отрицательно сказывается на способности управлять автомобилем или работать с механизмами.
Связь с депрессантами центральной нервной системы (ЦНС): центральный депрессивный эффект может усиливаться при одновременном применении с алкоголем, барбитуратами, нейролептиками (нейролептиками), снотворными / седативными средствами, анксиолитиками, антидепрессантами, наркотическими анальгетиками, противоэпилептическими средствами, анестетиками и седативными антигистаминными средствами. в случае наркотических анальгетиков может возникнуть повышенная эйфория, приводящая к усилению психической зависимости.
Одновременный прием клозапина и Тавора может вызывать выраженный седативный эффект, повышенное слюноотделение и атаксию.
Совместное применение Тавора с вальпроатом может привести к повышению концентрации в плазме и снижению выведения Тавора.
При одновременном приеме с вальпроатом дозировку Tavor следует уменьшить на 50%.
Совместное применение Тавора с пробенецидом может привести к более быстрому началу или пролонгации эффекта Тавора из-за более длительного периода полувыведения или снижения общего выведения. Дозировку Тавора следует уменьшить на 50% при совместном применении с пробенецидом.
Введение теофиллина или аминофиллина может снизить эффекты бензодиазепинов, включая Тавор.
Соединения, которые ингибируют определенные ферменты печени (особенно цитохром P450), могут повышать активность бензодиазепинов. В меньшей степени это также относится к бензодиазепинам, которые метаболизируются только путем конъюгации.
Не было показано, что система цитохрома P-450 участвует в метаболизме Tavor, и, в отличие от многих бензодиазепинов, фармакокинетические взаимодействия с участием системы P-450 не наблюдались с Tavor.
Сообщалось о случаях чрезмерного ступора, значительного снижения частоты дыхания и, в одном случае, гипотензии, когда Тавор применялся одновременно с локсапином.
При использовании лоразепама не сообщалось о каких-либо помехах в лабораторных тестах или не было выявлено.
04.6 Беременность и кормление грудью
Не следует применять Тавор во время беременности. Прием бензодиазепинов во время беременности может нанести вред плоду. В нескольких исследованиях было высказано предположение о повышенном риске врожденных пороков развития, связанных с использованием анксиолитических средств (хлордиазепоксид, диазепам, мепробамат) в течение первого триместра беременности; поэтому всегда избегайте приема бензодиазепинов в первом триместре беременности.
Если продукт прописан женщине детородного возраста, ей следует связаться со своим врачом, как если она намеревается забеременеть, так и если она подозревает, что она беременна, по поводу отмены лекарства.
У людей уровни в крови, полученные из пуповины, указывают на то, что Тавор и его глюкуронид проходят через плаценту. Если по серьезным медицинским причинам продукт вводится в последний период беременности или во время родов в высоких дозах., Воздействие на новорожденный может возникнуть. Такие симптомы, как гипоактивность, гипотония, умеренное угнетение дыхания, гипотермия, апноэ, проблемы с питанием и метаболические реакции, измененные снижением устойчивости к холоду, наблюдались у новорожденных, матери которых принимали бензодиазепины на поздних сроках беременности или родов.
Кроме того, младенцы, рожденные от матерей, которые постоянно принимали бензодиазепины на поздних сроках беременности, могут развить физическую зависимость и могут иметь определенный риск развития абстинентного синдрома в послеродовой период.
Похоже, что конъюгация Tavor у новорожденных происходит медленно, поскольку его глюкуронид обнаруживается в моче более 7 дней. Глюкуронизация Tavor может конкурентно ингибировать конъюгацию билирубина, что приводит к гипербилирубинемии у новорожденных.
Поскольку бензодиазепины выделяются с грудным молоком, их не следует назначать кормящим матерям, если ожидаемая польза для женщины не превышает потенциальный риск для новорожденного.
Седативный эффект и невозможность принимать грудное молоко наблюдались во время лактации у младенцев, матери которых принимали бензодиазепины. Младенцев, рожденных такими матерями, следует наблюдать на предмет фармакологических эффектов (включая седативный эффект и раздражительность).
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Седативный эффект, амнезия, нарушение концентрации внимания и мышечной функции могут отрицательно сказаться на способности управлять автомобилем и работать с механизмами. Если продолжительность сна недостаточна, вероятность нарушения бдительности может возрасти (см. Раздел 4.5).
Как и всем пациентам, получающим препараты, действующие на ЦНС, пациентам следует рекомендовать не работать с опасными механизмами и не водить машину, пока они не будут уверены, что у них нет сонливости или головокружения от Тавора.
04.8 Побочные эффекты
Побочные эффекты, если они возникают, обычно наблюдаются в начале лечения и обычно уменьшаются по интенсивности или исчезают по мере прогрессирования терапии или уменьшения дозировки.
Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты включают дневную сонливость, притупление эмоций, снижение внимания, спутанность сознания, утомляемость, мышечную слабость, атаксию, вялость.
Реже наблюдались: экстрапирамидные симптомы, тремор и головокружение, дизартрия / трудности с речью, нарушения зрения (включая диплопию и нечеткость зрения), дезориентацию, депрессию, тошноту, изменения аппетита, головную боль, судороги / припадки, амнезию, расторможенность, эйфорию, кому. суицидальные мысли / попытки суицида, нарушение внимания / концентрации, нарушение равновесия, нарушения сна, изменения либидо, возбуждение, дерматологические симптомы, включая очень серьезные реакции, аллергические кожные реакции, алопецию, нарушения функции глаз, различные желудочно-кишечные расстройства, запоры, повышенный билирубин, желтуха, повышение уровня печеночных трансаминаз, повышение щелочной фосфатазы, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, реакции гиперчувствительности, анафилактические / анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, SIADH (синдром несоответствующей секреции) один из антидиуретических гормонов), гипонатриемия, гипотермия, гипотензия, снижение артериального давления, угнетение дыхания, апноэ, обострение апноэ во сне (степень угнетения дыхания при применении бензодиазепинов зависит от дозы; более тяжелая депрессия возникает при более высоких дозировках), обострение обструктивной болезни легких и вегетативных проявлений. Частота применения седативных средств и чувство нестабильности увеличивается с возрастом.
Действие бензодиазепинов на ЦНС зависит от дозы. Высокие дозировки приводят к более серьезному угнетению ЦНС.
При относительной передозировке редко могут наблюдаться атаксия, дизартрия, артериальная гипотензия, задержка мочи, нарушение либидо.
Амнезия
Антероградная амнезия также может возникать при терапевтических дозировках, риск увеличивается при более высоких дозировках. Амнестические эффекты могут быть связаны с изменениями поведения (см. Раздел 4.4).
Депрессия
Существовавшее ранее депрессивное состояние может быть выявлено во время приема бензодиазепинов.
Бензодиазепины или бензодиазепиноподобные соединения могут вызывать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, разочарование, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения поведения.
Такие реакции могут быть довольно тяжелыми. Они чаще встречаются у детей и пожилых людей.
Зависимость
Использование бензодиазепинов (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию физической зависимости; прекращение терапии может привести к феномену восстановления или отмены (см. Специальные предупреждения и меры предосторожности). Может возникнуть психическая зависимость. Сообщалось о злоупотреблении бензодиазепинами.
04.9 Передозировка
Как и в случае с другими бензодиазепинами, передозировка не будет опасной для жизни, если одновременно не будут приняты другие депрессанты ЦНС (включая алкоголь).
Согласно постмаркетинговому опыту, передозировка Тавором произошла преимущественно в сочетании с алкоголем и / или другими наркотиками.
При лечении передозировки любым лекарственным средством следует учитывать возможность одновременного приема других веществ.
После передозировки бензодиазепинов для перорального применения следует вызвать рвоту (в течение одного "часа), если пациент находится в сознании, или провести промывание желудка сразу после приема пищи, с респираторной защитой, если пациент лишен знакомства или у пациентов с симптомами. . Эти операции должны сопровождаться общей реанимационной практикой, мониторингом жизненно важных функций и тщательным наблюдением за пациентом. При наличии риска аспирации вызывать рвоту не рекомендуется.
Тавор плохо поддается диализу. Глюкуронид, неактивный метаболит Тавора, обладает высокой способностью к диализу.
Если после опорожнения желудка улучшения не наблюдается, следует назначить активированный уголь для уменьшения абсорбции.Особое внимание следует уделять дыхательной и сердечно-сосудистой функциям при неотложной терапии.
Передозировка бензодиазепинов обычно приводит к угнетению центральной нервной системы различной степени, от помутнения до комы.В легких случаях симптомы включают сонливость, дизартрию, спутанность сознания и летаргию. В более тяжелых случаях, таких как те, которые могут возникнуть после массивного суицидального потребления или при одновременном приеме других наркотиков или алкоголя, симптомы могут включать атаксию, гипотонию, гипотонию, гипноз, парадоксальные реакции, угнетение ЦНС, сердечно-сосудистую депрессию, угнетение дыхания и т. Кома 1–3 степени и смерть. «Флумазенил» может быть полезен как противоядие. Врачи должны знать о риске судорог в связи с лечением флумазенилом, особенно у тех, кто долгое время принимал бензодиазепины, а также в случае передозировки циклических антидепрессантов.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: анксиолитики, производные бензодиазепина.
Код УВД: N05BA06
Лоразепам (Тавор), успокаивающее средство, представляет собой 1,4-бензодиазепин, имеющий следующее химическое название: 7-хлор-5- (о-хлорфенил) -1,3-дигидро-3-гидрокси-2H-1,4. -бензодиазепин -2-он.
Лоразепам - это почти белый порошок, почти не растворимый в воде и мало растворимый в спирте и хлороформе. Молекулярная масса 321,2. Как и все бензодиазепины, Тавор оказывает анксиолитическое, снотворное и транквилизирующее действие пропорционально введенной дозе.
Точный механизм действия бензодиазепинов еще не выяснен; однако бензодиазепины, по-видимому, действуют посредством различных механизмов. Предположительно, бензодиазепины проявляют свои эффекты посредством связывания со специфическими рецепторами в различных участках центральной нервной системы, или путем усиления эффектов синаптического или пресинаптического торможения, опосредованного γ-аминомасляной кислотой, или путем прямого воздействия на механизмы, которые генерируют потенциал d » действие.
Тавор терапевтически активен в очень низких дозировках. Его действие характеризуется сбалансированной защитой от воздействия психического стресса и снижением эмоциональных реакций на такие стрессы; особенно выражен его анксиолитический эффект.
При уменьшении или подавлении эмоциональных факторов Тавор устраняет причины болезней эмоционального и психореактивного происхождения.
В области психотерапии психическое исследование улучшается за счет улучшения контакта между врачом и пациентом, и получаемый в результате эффект является действенным дополнением к психотерапии.
Благодаря своему благотворному влиянию на настроение и защите от психического стресса, Тавор может надлежащим образом дополнять антидепрессивную терапию и, следовательно, назначаться в комбинации с ним, а также с другими распространенными психотропными препаратами, действие которых он усиливает, дополняет и частично. ускоряет это.
При однократном приеме вечером Тавор облегчает сон, и в результате сон вполне сравним с нормальным сном.
05.2 Фармакокинетические свойства
Tavor, принимаемый внутрь, быстро всасывается. Максимальная концентрация в плазме достигается примерно через 2-3 часа после приема. Период полувыведения неконъюгированного Tavor в плазме человека составляет примерно 12-16 ч. При клинически значимых концентрациях Tavor связывается с белками плазмы примерно на 90%. Конъюгация с глюкуроновой кислотой с образованием неактивного глюкуронида Tavor является основным процессом метаболической трансформации. -75% дозы выводится в виде глюкуронида с мочой.У животных глюкурониды Tavor не проявляют заметной активности на центральную нервную систему, и, по-видимому, не образуются активные метаболиты.
Уровни Тавора в плазме пропорциональны введенной дозе. Нет никаких доказательств чрезмерного накопления Тавора при приеме до 6 месяцев, а также нет никаких указаний на индукцию ферментов, метаболизирующих лекарство, в этих условиях. Tavor не является субстратом для N-деалкилирующих ферментов цитохромной системы P-450 и не подвергается значительному гидролизу.
Сравнительные исследования молодых и пожилых людей показали, что фармакокинетика Тавора не меняется с возрастом. У пациентов с заболеваниями печени (гепатит, алкогольный цирроз) изменений абсорбции, распределения, метаболизма и выведения не зарегистрировано. Как и в случае других бензодиазепинов, фармакокинетика лоразепама может изменяться при почечной недостаточности.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Токсикология
Tavor показал очень низкую острую токсичность с LD50, равным (для перорального введения): мыши> 3000 мг / кг; крыса> 5000 мг / кг; собака> 2000 мг / кг.
На крысах и собаках были проведены многочисленные испытания на подострую и хроническую токсичность. Применялись дозы, которые по отношению к массе тела в тысячи раз превышали дозы, установленные для ежедневной терапии человека.
Было показано, что Тавор имеет очень низкую токсичность. Гистопатологические, офтальмологические и гематологические исследования, анализ мочи и сыворотки, тесты на основной метаболизм показали, что чрезвычайно высокие дозировки не вызывают значительных биологических изменений.
Тератогенез
Многочисленные испытания, проведенные на кроликах, крысах и мышах, исключают тератогенное действие лоразепама.
Канцерогенез, мутагенез
Никаких доказательств канцерогенного потенциала у крыс или мышей во время 18-месячного исследования перорального приема препарата Тавор не выявлено. «Исследование» мутагенной активности Тавора на Drosophila melanogaster показало, что этот препарат неактивен в мутагенном отношении.
Исследования фертильности
Предимплантационное исследование на крысах, проведенное с пероральным препаратом Тавор в дозе 20 мг / кг, не показало снижения фертильности.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Буккальные таблетки TAVOR 1 мг и буккальные таблетки TAVOR 2,5 мг
Вспомогательные вещества: желатин; маннитол
Таблетки TAVOR 1 мг и таблетки TAVOR 2,5 мг
Вспомогательные вещества: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, полакрилин калия, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана, тальк.
ТАВОР 2 мг / мл капли для приема внутрь, раствор
Вспомогательные вещества: маннит, спирт этиловый 95 °, вода деионизированная.
06.2 Несовместимость
На сегодняшний день о несовместимости ничего не известно.
06.3 Срок действия
В неповрежденной упаковке:
Таблетки: 2 года
Буккальные таблетки и капли: 3 года.
Пероральные капли после восстановления: 30 дней; хранить в холодильнике (2 ° C - 8 ° C).
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
В частности, ничего, кроме общих для всех лекарств.
Таблетки 1,0 мг и 2,5 мг: не хранить при температуре выше 25 ° C.
Капли: условия хранения восстановленного лекарственного средства см. В разделе 6.3.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
ТАВОР 1 мг Буккальные таблетки: блистерная упаковка, содержащая 20 буккальных таблеток.
ТАВОР 2,5 мг Буккальные таблетки: блистерная упаковка, содержащая 20 буккальных таблеток.
ТАВОР 1 мг Таблетки: блистерные упаковки (из ПВХ и алюминия) по 20 таблеток.
Таблетки ТАВОР 2,5 мг: блистерные упаковки (из ПВХ и алюминия) по 20 таблеток.
ТАВОР 2 мг / мл капли для перорального применения, раствор: стеклянный флакон 20 мл
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
См. Информацию в разделе 4.2.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo, 71 - 04100 Латина
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Таблетки Tavor 1,0 мг буккальные: AIC n. 022531103
Таблетки Tavor 2,5 мг буккальные: AIC n. 022531127
Таблетки Tavor 1.0 мг: AIC n. 022531053
Таблетки Tavor 2,5 мг: AIC n. 022531077
Tavor 2 мг / мл капли для приема внутрь, раствор: AIC n. 022531091
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Буккальные таблетки: 07.05.1990 - 31.05.2010
Таблетки: 29.04.1972 - 31.05.2010
Капли пероральные, раствор: 08.01.1980 - 31.05.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от 26.02.2013
