Активные ингредиенты: клобетазол (пропионат клобетазола)
OLUX® 500 мкг / г кожной пены в герметичном контейнере
Показания Почему используется Olux? Для чего это?
OLUX содержит активное вещество клобетазола пропинат, которое относится к группе лекарств, известных как местные кортикостероиды. OLUX - это очень мощный кортикостероид для местного применения.
OLUX - это пена для нанесения на кожу.
OLUX используется для краткосрочного лечения дерматозов волосистой части головы, например псориаза волосистой части головы, которые не реагируют удовлетворительно на менее сильные кортикостероиды.
Противопоказания Когда нельзя использовать Olux
Не используйте OLUX:
- Если у вас аллергия на пропионат клобетазола, другие кортикостероиды или любой другой ингредиент OLUX.
- Если у вас инфекционное кожное заболевание, будь то вирусное (например, герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа ...), бактериальное (например, импетиго ...), грибковое (вызванное микроскопическими грибами) или паразитарное заболевание;
- Если у вас есть ожоги, изъязвления или другие кожные дерматозы, такие как розацеа, угри, воспаление кожи вокруг рта, зуд в области вокруг ануса или половых органов.
- В любом другом месте тела или лица (включая веки), кроме кожи головы.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Олюкса
Перед использованием OLUX посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу, если у вас возникла аллергическая реакция, признаки которой могут включать сыпь, зуд или безболезненный отек тканей (отек).
Как и все кортикостероиды для местного применения, OLUX может всасываться в кожу и вызывать побочные эффекты, такие как подавление функции надпочечников - все возможные побочные эффекты см. В разделе 4. По этой причине:
- Избегайте длительного лечения OLUX.
- OLUX нельзя наносить на большие площади.
- Обработанные участки не следует перевязывать или накрывать без указаний врача.
- Использование OLUX на ранах или язвах не рекомендуется.
Сообщите своему врачу:
- если ваше состояние не улучшится после 2 недель лечения.
- если развивается инфекция, поскольку это может потребовать прекращения лечения OLUX.
- если у вас начнутся проблемы со зрением, поскольку этот вид лекарств может способствовать развитию катаракты и глаукомы.
Тщательно мойте руки после каждого применения. При случайном попадании на лицо или глаза тщательно промыть водой.
Дети и подростки:
не рекомендуется лечение детям и подросткам.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Olux
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
OLUX не следует использовать во время беременности или кормления грудью, если это не рекомендовано вашим врачом.
Вождение и использование машин:
OLUX не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Важная информация о некоторых ингредиентах OLUX
Это лекарство содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи. Он также содержит цетиловый спирт и стеариловый спирт, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Доза, способ и время приема Как применять Олюкс: Дозировка
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ: В баллоне находится легковоспламеняющаяся жидкость под давлением.
Не используйте и не храните вблизи открытого огня, источников возгорания и любых других включенных источников тепла или электрических устройств.
Не курите при использовании или обращении с контейнером.
Всегда используйте OLUX точно так, как вам сказал врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Используйте это лекарство только для того состояния, для которого оно было прописано. OLUX следует наносить только на кожу головы и не следует глотать.
Не рекомендуется наносить средство непосредственно на ладонь, так как пена сразу растворяется при попадании на горячую кожу.
Наносите OLUX на пораженный участок кожи головы 2 раза в день, один раз утром и один раз вечером, следующим образом:
Предупреждение: для правильного дозирования пены важно держать емкость перевернутой!
- хорошо встряхните контейнер
- переверните контейнер и нанесите небольшое количество (эквивалентное объему грецкого ореха) непосредственно на кожу головы или в крышку контейнера, на блюдце или на другой свежей поверхности и, следовательно, на кожу головы. OLUX всегда следует наносить одним слой тонкий, поэтому используйте как можно меньше, чтобы покрыть пораженный участок. Необходимое точное количество зависит от протяженности обрабатываемой области. Не наносите продукт на веки и осторожно избегайте контакта с глазами, носом и ртом. Не наносите OLUX прямо на ладони, так как пена начинает растворяться сразу после контакта с теплой кожей.
- снимите волосы с пены и аккуратно помассируйте пену на коже головы, пока она не исчезнет и полностью не впитается. При необходимости повторите операцию, чтобы обработать весь пораженный участок.
После нанесения OLUX тщательно вымойте руки и удалите излишки пены.
Не используйте OLUX на лице. Если пена случайно попала вам в глаза, нос или рот, немедленно промойте их холодной водой. Вы можете почувствовать жжение. Сообщите врачу, если боль не исчезнет.
Обработанные участки нельзя перевязывать или накрывать без указаний врача.
Не мойте и не ополаскивайте обработанный участок кожи головы сразу после нанесения OLUX.
Не используйте более 50 г пены OLUX в неделю.
Курс лечения не должен превышать 2 недели. По истечении этого периода OLUX можно будет время от времени использовать в случае необходимости. В качестве альтернативы врач может назначить менее эффективный стероид для контроля состояния.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Olux
Если вы используете больше OLUX, чем предусмотрено
Если вы используете OLUX Foam в больших количествах или в течение длительного времени без наблюдения врача, немедленно сообщите об этом своему врачу.
Если вы забыли использовать OLUX,
Вы используете его, как только вспомните, а затем продолжаете приложения, как раньше. Если вы помните во время приема следующей дозы, примените однократную дозу и продолжайте, как прежде (не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу). Если вы забыли несколько приложений, обратитесь к врачу.
Если вы перестанете принимать OLUX
Не прекращайте лечение OLUX внезапно, так как это может нанести вам вред. Ваш врач может решить прекратить лечение постепенно, проводя регулярные осмотры.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию OLUX, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Olux
Как и все лекарства, OLUX может вызывать побочные эффекты, но не у всех. Если возникают реакции гиперчувствительности, такие как местное раздражение, прекратите использование OLUX и немедленно сообщите об этом своему врачу.
Побочные эффекты могут включать:
Общие побочные эффекты (затрагивает менее 1 из 10, но более 1 из 100 пациентов):
- обжигающее ощущение
- другие кожные реакции при нанесении на кожу
Очень редкие побочные эффекты (затрагивает менее 1 пользователя из 10 000):
- покалывание или покалывание
- раздражение глаз
- расширение вен
- раздражение и дряблость кожи
- напряжение кожи
- зудящая сыпь (контактный дерматит)
- обострение чешуйчатой сыпи (обострение псориаза)
- покраснение на сайте приложения
- зуд, иногда сопровождающийся болью в месте нанесения
- наличие крови, белка и азота в моче может определить врач
Дополнительные побочные эффекты могут включать:
- изменения в росте волос (аномальный рост волос вдали от места нанесения и в необычных частях тела)
- изменения цвета кожи
- раздражение волосяных фолликулов, например ощущение боли, тепла и покраснения
- сыпь во рту
- покраснение и высыпания на лице
- замедленное заживление ран
- глазные эффекты (катаракта, повышенное глазное давление)
Побочные эффекты, вызванные длительным использованием, включают:
- светлые полосы на коже (растяжки) и расширение кровеносных сосудов на коже
- Подобно другим местным кортикостероидам, использование OLUX в больших количествах и в течение длительного периода времени может привести к состоянию, называемому синдромом Кушинга, симптомы которого включают красное, опухшее и округлое лицо (так называемое лицо полнолуния), высокое кровяное давление, увеличение веса и изменение уровня глюкозы в крови и моче.
- Продолжительное лечение стероидами может вызвать истончение кожи.
В редких случаях лечение псориаза кортикостероидами (или их суспензией) может привести к обострению заболевания и появлению его гнойничковой формы. После прекращения лечения кортикостероидами дерматоз кожи головы может иногда повторяться. Если OLUX не используется правильно, ранее существовавшие инфекции также могут усугубиться.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
- В баллоне находится легковоспламеняющаяся жидкость под давлением.
- Не храните вблизи открытого огня, источников возгорания и любых других включенных источников тепла или электрических устройств.
- Не подвергать воздействию температур выше 50 ° C или прямых солнечных лучей.
- Не протыкайте и не сжигайте емкость, даже если она пуста.
- После завершения лечения безопасно утилизируйте контейнер.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте OLUX по истечении срока годности, указанного на упаковке и картонной коробке после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не хранить при температуре выше 25 ° C. Не хранить в холодильнике. Хранить в вертикальном положении.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит OLUX
1 г пены для кожи OLUX содержит 500 микрограммов пропионата клобетазола в качестве активного ингредиента.
Другие ингредиенты: безводный этанол, очищенная вода, пропиленгликоль, цетиловый спирт, стеариловый спирт, полисорбат 60, безводная лимонная кислота, цитрат калия и смесь пропеллента пропан / н-бутан / изобутан.
Описание внешнего вида OLUX и содержимого упаковки
OLUX - это белая пена в герметичном контейнере. Каждый контейнер содержит 50 или 100 грамм. Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
OLUX 500 MCG / G ПЕНА ДЛЯ КОЖИ В КОНТЕЙНЕРЕ ПОД ДАВЛЕНИЕМ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Один грамм кожной пены содержит 500 мкг клобетазола пропионата.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
Вспомогательные вещества: также содержит цетиловый спирт 11,5 мг / г, стеариловый спирт 5,2 мг / г и пропиленгликоль 20,9 мг / г.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Кожная пена в контейнере под давлением.
Белая пена, распадающаяся при контакте с кожей.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Кратковременное лечение дерматозов кожи головы, которые поддаются стероидной терапии, например псориаза, но не поддаются удовлетворительному лечению менее активной стероидной терапией.
04.2 Дозировка и способ применения
OLUX - чрезвычайно мощный кортикостероид для местного применения; поэтому ограничьте курс лечения не более чем 2 неделями подряд и не превышайте дозировку 50 г / неделю.
Примечание: для правильной подачи пены держите контейнер вверх дном и нажмите на дозатор.
Способ применения: для кожного применения.
Избегайте контакта с глазами, носом и ртом. Не используйте изделие возле открытого огня.
Использование у взрослых
OLUX следует наносить на пораженный участок два раза в день. Нет данных клинических исследований, направленных на оценку эффективности однократного ежедневного применения.
Переверните контейнер и нанесите небольшое количество (эквивалент грецкого ореха или чайной ложки) OLUX непосредственно на очаги поражения или нанесите небольшое количество в крышку контейнера, на блюдце или другую прохладную поверхность, стараясь избегать контакта в глаза, в нос и рот. Не рекомендуется наносить продукт непосредственно на ладонь, так как пена сразу растворяется при попадании на горячую кожу. Аккуратно массируйте пораженный участок, пока пена полностью не впитается и не исчезнет. Повторить операция по лечению всего пораженного участка.Переместите волосы или волосы из пораженного участка, чтобы продолжить нанесение на каждый пораженный участок.
Использование у детей и подростков
Поскольку данных о применении OLUX у детей и подростков нет, его применение у таких пациентов не рекомендуется.
04.3 Противопоказания
OLUX противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к клобетазола пропионату, другим кортикостероидам или любому из вспомогательных веществ. OLUX также противопоказан пациентам, страдающим ожогами, розацеа, вульгарными угрями, периоральным дерматитом, перианальным и генитальным зудом.
OLUX также противопоказан для лечения первичных кожных поражений, вызванных инфекциями вирусной, грибковой или бактериальной природы.
OLUX не следует наносить на лицо.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Следует избегать длительного и непрерывного местного лечения, так как оно может легко привести к подавлению функции надпочечников даже при отсутствии окклюзионной повязки. Когда поражения исчезнут или после периода лечения, не превышающего двух недель, переключитесь на прерывистую терапию или рассмотрите возможность замены менее сильнодействующим стероидом. В случае хронического прерывистого приема рекомендуется периодически проверять функциональность гипоталамуса. гипофизарно-надпочечниковая ось (HPA).
Могут возникнуть вторичные инфекции, что потребует отмены местного лечения кортикостероидами и назначения адекватных противомикробных препаратов.
Особая осторожность требуется пациентам с доказанным нарушением функции печени.
Местные кортикостероиды могут быть опасными, поскольку они могут вызвать рецидивы после появления явлений толерантности. Пациенты также могут подвергаться риску развития генерализованного пустулезного псориаза и местной или системной токсичности из-за изменения барьерной функции кожи. Поэтому важно тщательное наблюдение за пациентом.
Если не под наблюдением врача, OLUX нельзя использовать с окклюзионными повязками.
В литературе описаны случаи образования катаракты у пациентов, проходящих длительное лечение кортикостероидами. Хотя нельзя исключать системные кортикостероиды как причинный фактор, назначающие препараты должны знать о возможной роли кортикостероидов в образовании катаракты.
Лекарство содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи. Он также содержит цетиловый спирт и стеариловый спирт, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Поскольку данные об использовании OLUX у детей и подростков отсутствуют, его использование у таких пациентов не рекомендуется.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Исследования взаимодействия с OLUX не проводились.
04.6 Беременность и кормление грудью
Введение кортикостероидов беременным животным может вызвать аномалии развития плода (см. Раздел 5.3 Доклинические данные по безопасности). Адекватных и контролируемых исследований применения клобетазола пропионата при беременности не проводилось. Эпидемиологические исследования, проведенные на беременных женщинах после приема пероральных кортикостероидов, показали отсутствие или ограниченное присутствие риска волчьей пасти.
OLUX не следует использовать во время беременности, если нет явной необходимости.
Безопасность применения клобетазола пропионата в период грудного вскармливания не установлена. Поскольку глюкокортикостероиды выделяются с грудным молоком, OLUX не следует использовать во время лактации, если в этом нет крайней необходимости.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования способности управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.
04.8 Побочные эффекты
Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с применением клобетазола пропионата в виде пенки для кожи, наблюдаемыми в клинических исследованиях, являются реакции в месте нанесения, включая жжение (5%) и другие неуточненные реакции (2%).
Нежелательные реакции классифицируются по классу и частоте системных органов, используя следующие условные обозначения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до
Расстройства нервной системы - Очень редко: парестезия.
Заболевания глаз - Очень редко: раздражение глаз.
Сосудистые патологии - Очень редко: расширение вен.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки - Очень редко: дерматит, если не указано иное, контактный дерматит, обострение псориаза, раздражение кожи, болезненность кожи, стянутость кожи.
Общие расстройства и состояния в месте введения - Обычные: горение на сайте приложения, реакция на сайте приложения, не оговорено иное.
Очень редко: эритема в месте нанесения, кожный зуд в месте нанесения, болезненность, не указанная иначе.
Диагностические тесты - Очень редко: наличие крови в моче, увеличение среднего объема клеток, присутствие белка в моче, азотемия.
Как и в случае с другими кортикостероидами для местного применения, длительное применение больших количеств или обработка больших площадей может привести к подавлению надпочечников, обычно преходящему по характеру, если недельная доза для взрослых не превышает 50 г.
Продолжительное и интенсивное лечение высокоактивным кортикостероидным препаратом может вызвать местные атрофические изменения кожи, такие как истончение, стрии и расширение поверхностных кровеносных сосудов, особенно при использовании окклюзионных повязок или при поражении кожных складок.
В редких случаях лечение псориаза кортикостероидами (или их суспензией) считается причиной появления пустулезной формы заболевания (см. Пункт 4.4 Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании).
После применения местных стероидов наблюдались пигментные изменения и гипертрихоз.
При появлении признаков гиперчувствительности применение следует немедленно прекратить, так как симптомы могут ухудшиться.
Другие местные побочные эффекты, связанные с лечением глюкокортикостероидами, включают: периоральный дерматит, розацеа дерматит, позднее заживление ран, феномен отскока, который может привести к зависимости от кортикостероидов и глазным эффектам. Побочные эффекты глюкокортикостероидов также включают повышенное внутриглазное давление и повышенный риск катаракты. Также может возникнуть контактная аллергия на OLUX или на один из вспомогательных веществ. При неправильном использовании продукта бактериальные, вирусные, паразитарные и грибковые инфекции могут быть скрытыми и / или усугубляться. Сообщалось также о случаях фолликулита.
04.9 Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось. После местного применения OLUX может абсорбироваться в количествах, достаточных для определения системных эффектов. Если наблюдаются гиперкортикальные явления, применение местных стероидов следует постепенно приостанавливать под непосредственным медицинским наблюдением из-за риска подавления активности надпочечников.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: очень сильнодействующие кортикостероиды (группа IV).
Код УВД: D07A D01
Как и другие кортикостероиды для местного применения, клобетазола пропионат обладает противовоспалительными, противозудными и сосудосуживающими свойствами. Точный механизм противовоспалительного действия местных стероидов при лечении дерматозов, которые реагируют на стероидную терапию, как правило, не ясен. Однако считается, что кортикостероиды действуют путем индукции ингибирующих белков фосфолипазы А2, вместе называемых липокортинами. Предполагается, что эти белки контролируют биосинтез мощных медиаторов воспаления, таких как простагландины и лейкотриены, путем ингибирования высвобождения их общего предшественника, арахидоновой кислоты.Арахидоновая кислота высвобождается из фосфолипидов мембран фосфолипазой A2.
Исследование сосудосуживающих средств показало, что OLUX характеризуется эффективностью, сравнимой по отбеливанию кожи с другими препаратами на основе пропионата клобетазола.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Кортикостероиды для местного применения могут всасываться из неповрежденной здоровой кожи. Степень чрескожного всасывания местных кортикостероидов определяется множеством факторов, включая носитель и целостность эпидермального барьера.Окклюзия, воспаление и / или другие патологические процессы кожи также могут приводить к усиленному всасыванию.
После всасывания через кожу кортикостероиды для местного применения следуют фармакокинетическим путям, аналогичным таковым для кортикостероидов, вводимых системно. Они метаболизируются, в основном, в печени, а затем выводятся через почки. Кроме того, некоторые кортикостероиды и их метаболиты также выводятся с желчью.
В контролируемом фармакокинетическом исследовании 3 из 13 субъектов испытали обратимое подавление надпочечников в любое время в течение 14 дней лечения OLUX, по крайней мере, на 20% площади поверхности тела.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Парентеральное введение кортикостероидов, в том числе клобетазола пропионата, беременным животным может вызвать аномальное развитие плода - например, волчью пасть и задержку внутриутробного развития плода. Исследования на животных показали, что внутриутробное воздействие кортикостероидов может способствовать развитию сердечно-сосудистых и метаболических заболеваний во взрослой жизни, но нет никаких доказательств того, что эти эффекты могут возникать и у людей. (Понимаете Пункт 4.6 Беременность и кормление грудью).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Безводный этанол
Дистиллированная вода
Пропиленгликоль
Цетиловый спирт
Стеариловый спирт
Полисорбат 60
Безводная лимонная кислота
Цитрат калия
Топливо: пропан /п-бутан / изобутан
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 25 ° C. Не хранить в холодильнике. Хранить в вертикальном положении.
В емкости находится легковоспламеняющаяся жидкость под давлением. Не используйте вблизи открытого огня. Не подвергать воздействию температур выше 50 ° C или прямых солнечных лучей. Не протыкайте и не сжигайте емкость, даже если она пуста.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Алюминиевый контейнер под давлением с запорным вентилем, содержащий 50 или 100 г пены. Контейнер изнутри покрыт двойным слоем прозрачной эпоксидно-фенольной краски. Каждый заполненный контейнер вставляется в дозатор с пылезащитным колпачком.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Sandoz S.p.A
Ларго У. Боччони, 1
21040 Ориджо, штат Вирджиния
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
0,05% пены для кожи - герметичный контейнер 50 г - A.I.C. 036580013 / М
0,05% пены для кожи - герметичный контейнер 100 г - A.I.C. 036580025 / М
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
0,05% пены для кожи - герметичный контейнер 50 г - 3 ноября 2005 г. / март 2009 г.
0,05% кожная пена - емкость под давлением 100 г - 3 ноября 2005 г. / март 2009 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Апрель 2012 г.
