Активные ингредиенты: десмопрессин.
Минирин / ДДАВП 0,1 мг / мл капли в нос, раствор
Вкладыши в упаковку Минирин доступны для размеров упаковки:- Минирин / ДДАВП 0,1 мг / мл капли в нос, раствор
- Минирин / DDAVP 50 мкг / мл назальный спрей, раствор
- Минирин / DDAVP 60 мкг сублингвальные таблетки
Показания Почему используется Минирин? Для чего это?
Минирин / DDAVP относится к группе лекарств, называемых аналогами вазопрессина, которые временно уменьшают количество мочи, вырабатываемой вашим организмом.
Он показан только тогда, когда пероральный прием невозможен, для:
- лечение гипофиза, идиопатического или симптоматического несахарного диабета (заболевания, которое вызывает постоянное выделение мочи и сильную жажду)
- лечение послеоперационной, обратимой или постоянной полиурии (обильное выделение мочи) и полидипсии (сильная и стойкая жажда)
- первичный ночной энурез (непроизвольная потеря мочи в ночное время)
- дифференциальная диагностика несахарного диабета
- функциональные пробы почек.
Противопоказания, когда нельзя использовать Минирин
Существуют общие ограничения, предупреждения и меры предосторожности, которые применяются ко всем пациентам, которым прописан Минирин / DDAVP, а также другие ограничения, предупреждения и дополнительные меры предосторожности, которые применяются при определенных условиях и зависят от использования лекарства.
Общие ограничения (все пациенты):
Не используйте Минирин / DDAVP.
- если у вас гиперчувствительность (аллергия) к действующему веществу или любому из других ингредиентов этого лекарства
- если вы страдаете привычной или психогенной полидипсией (сильной и стойкой жаждой)
- если у вас есть известная или подозреваемая сердечная недостаточность и другие состояния, требующие лечения мочегонными препаратами (лекарствами, увеличивающими выработку мочи)
- если у вас умеренная или тяжелая почечная недостаточность
- если у вас низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия)
- если вы страдаете синдромом недостаточной секреции АДГ (антидиуретического гормона, снижающего выработку мочи).
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Минирина
Общие предупреждения и меры предосторожности (для всех пациентов)
Минирин / DDAVP следует применять только пациентам, у которых прием пероральных фармацевтических форм невозможен.
Будьте особенно осторожны, чтобы избежать низкого уровня натрия в крови, если к вам относится любое из следующих действий:
- если у вас уровень натрия в сыворотке ниже нормы
- если вы страдаете заболеваниями, характеризующимися дисбалансом жидкости и электролитов (например, кальция, магния), такими как системные инфекции, лихорадка, гастроэнтерит
- если вы страдаете астмой, эпилепсией, мигренью, сердечной недостаточностью, артериальной гипертонией (высоким кровяным давлением)
- если у вас муковисцидоз
- если вы являетесь пациентом с повышенным внутричерепным давлением (состояние, о котором вам сообщит врач)
- если вы лечитесь трициклическими антидепрессантами или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, хлорпромазином (антипсихотическое средство) и карбамазепином (противоэпилептическое средство) или некоторыми антидиабетическими средствами группы сульфонилмочевины, в частности хлорпропамидом и нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). может усилить «антидиуретический эффект (уменьшение количества мочи) и увеличить риск задержки жидкости (см. раздел« Прием Минирина / DDAVP с другими лекарствами »).
Дополнительные предупреждения и меры предосторожности:
Помимо ограничений, предупреждений и общих мер предосторожности:
Условия, на которые нужно обратить особое внимание
Всем пациентам следует придерживаться ограничения приема жидкости во время лечения этим лекарством.
Прием жидкости без ограничений может вызвать задержку жидкости и низкий уровень натрия в крови, симптомами которых являются головная боль, тошнота / рвота, увеличение веса и, в тяжелых случаях, судороги.
При появлении этих симптомов срочно обратитесь к врачу.
Все пациенты и, если применимо, их опекуны должны быть тщательно проинформированы о сокращении жидкости.
При лечении первичного ночного энуреза:
- Потребление жидкости должно быть ограничено минимум за 1 час до и через 8 часов после приема препарата.
Если вы используете Минирин / DDAVP для проверки функции почек:
- потребление жидкости должно быть ограничено до минимума и только для утоления жажды оно не должно превышать 0,5 л от 1 часа до до 8 часов после приема препарата.
У младенцев
Потребление жидкости во время двух приемов пищи после приема Минирина / ДДАВП должно быть уменьшено на 50% по сравнению с обычным приемом, чтобы избежать перегрузки водой.
Если у вас есть изменения слизистой оболочки носа, вызванные рубцами, скоплением жидкости (отеком) или другими состояниями, использование Минирина / DDAVP не рекомендуется.
Перед началом лечения ваш врач оценит любую серьезную дисфункцию и непроходимость мочевого пузыря.
- Если у вас есть какое-либо из вышеперечисленных условий или вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Минирина / DDAVP.
Использование у детей
Назначать детям следует под тщательным наблюдением взрослых, чтобы контролировать принимаемую дозу.
У детей в возрасте до 1 года функциональные пробы почек следует проводить только в условиях стационара под наблюдением врача.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Минирина
Сообщите своему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие лекарства, даже те, которые получены без рецепта.
Существуют лекарства, которые могут изменить действие Минирина / DDAVP или действие которых может быть изменено Minirin / DDAVP:
- Индометацин - противовоспалительное средство, которое может увеличивать степень, но не продолжительность ответа на десмопрессин.
- Трициклические антидепрессанты или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты), хлорпромазин (антипсихотическое средство) и карбамазепин (противоэпилептическое средство), хлорфибрат (гиполипидемический препарат), а также некоторые противодиабетические препараты группы сульфонилмочевины, в частности хлорпромазин (противовоспалительное средство) и противовоспалительные препараты (НПВП), поскольку эти лекарства могут усиливать антидиуретический эффект десмопрессина (уменьшение количества мочи) и, таким образом, увеличивать риск задержки воды и снижения натрия в крови (гипонатриемия).
- Глибенкламид (противодиабетический), который вместо этого снижает антидиуретический эффект десмопрессина.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вождение и использование машин
Обычно это лекарство не оказывает никакого влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Для тех, кто занимается спортом
Использование препарата без терапевтической необходимости является допингом и в любом случае может определять положительные результаты антидопинговых тестов.
Дозировка и способ применения Как применять Минирин: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Пластиковая градуированная трубка, входящая в комплект (ринил), имеет градуированную шкалу, соответствующую 2,5 мкг, 5 мкг, 10 мкг, 15 мкг и 20 мкг ацетата десмопрессина. Лечение всегда следует начинать с самой низкой дозы. Ваш врач определит подходящую дозировку и продолжительность лечения.
Потребление жидкости должно быть ограничено (см. Раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Рекомендуется опорожнить мочевой пузырь непосредственно перед введением препарата.
Рекомендуемые дозы:
Терапевтическое использование:
- Несахарный диабет, послеоперационная полиурия и полидипсия
Взрослые: 0,1 - 0,2 мл (10 - 20 мкг) 1-2 раза в день.
Дети: 0,05 - 0,1 мл (5 - 10 мкг) 1-2 раза в день.
- Первичный ночной энурез
Рекомендуемая начальная доза для интраназального введения составляет 0,1 мл (10 мкг) вечером перед сном. Если это неэффективно, доза может быть увеличена до 0,2 мл (20 мкг) минимум на одну неделю.
Минирин / DDAVP показан при сроках лечения до 3 месяцев. Необходимость прохождения периода не менее одной недели без Минирина / DDAVP. Клинически эффективная интраназальная доза должна быть индивидуальной и может составлять от 0,1 мл (10 мкг) до 0,2 мл (20 мкг) вечером перед сном.
Диагностическое использование:
Дифференциальная диагностика несахарного диабета
- Дети и взрослые: 0,2 мл (20 мкг)
Функциональные пробы почек
Младенцы (до 1 года): 0,1 мл (10 мкг)
Дети (1-15 лет): 0,2 мл (20 мкг)
Взрослые: 0,4 мл (40 мкг).
Мочу, собранную в течение одного часа после введения Минирина / DDAVP, следует выбросить. В течение следующих 8 часов следует собрать две порции мочи для проверки осмоляльности.
Инструкция по применению
Перед использованием Минирина / DDAVP внимательно прочтите следующие инструкции. Введение Минирина / ДДАВП осуществляется через специальную градуированную пластиковую трубку (ринил).
- Оторвите гарантийную пломбу.
- Снимите коричневый пластиковый колпачок.
- Снимите с пипетки небольшой колпачок с накаткой, повернув его. Чтобы закрыть пипетку, используйте тот же колпачок и закройте его повторно, чтобы предотвратить потерю раствора, особенно если флакон хранится не в вертикальном положении.
- Возьмитесь за носок одной рукой, обхватив пальцами другой руки горлышко пипетки. Вставьте кончик пипетки под углом вниз в конец носа, отмеченный стрелкой, и нажимайте на пипетку, пока раствор не достигнет. При затрудненном наполнении ринила вы можете использовать шприц инсулинового или туберкулинового типа, чтобы набрать желаемую дозу, а затем перенести содержимое в ринил.
- Удерживайте пальцами на расстоянии около 2 см от конца часть носа, содержащую раствор, вставляя этот конец в одну ноздрю, пока кончик пальцев не достигнет ноздри.
- Вставьте другой конец ринила между губами, наклоните голову назад и затем кратко и интенсивно подуйте на ринил, чтобы раствор проник в носовую полость. Если следовать этой процедуре, раствор останавливается в носовой полости и не проникает через заднюю стенку глотки.
- После использования закройте пипетку колпачком с накаткой, а затем коричневым пластиковым колпачком. Промойте ринил водопроводной водой, а затем осторожно встряхните, чтобы следы от него не остались внутри. Таким образом, ринил готов к последующему применению. Всегда храните бутылку в вертикальном положении.
Если вы не уверены, что принимаете правильную дозу продукта, не давайте его до следующей запланированной дозы.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Минирина
Если вы приняли больше Минирина / DDAVP, чем предусмотрено
В случае проглатывания / приема чрезмерной дозы Минирина / DDAVP немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Минирин / ДДАВП
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы перестанете принимать Минирин / ДДАВП
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Минирина
Как и все лекарства, Минирин / DDAVP может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Ниже приведены побочные эффекты, которые могут возникнуть при использовании этого лекарства:
Очень часто (встречается более чем у 1 из 10 человек)
- Заложенность носа, ринит
- Повышенная температура тела
Часто (встречается менее чем у 1 из 10 человек)
- Бессонница, эмоциональная лабильность, кошмары, нервозность, агрессия
- Головная боль
- Носовое кровотечение (носовое кровотечение), инфекция верхних дыхательных путей
- Гастроэнтерит, тошнота, боль в животе
Нечасто (встречается менее чем у 1 из 100 человек)
- Низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия)
- Спазмы матки менструального типа
- Сердечная ишемия (отсутствие или снижение кровоснабжения сердца)
- Его рвало
- Покраснение лица
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
- Аллергические реакции
- Обезвоживание
- Состояние спутанности сознания
- Судороги, кома, головокружение, сонливость
- Гипертония (высокое кровяное давление)
- Одышка (затрудненное дыхание)
- Понос
- Зуд, сыпь, крапивница
- Мышечные спазмы
- Усталость, периферические отеки (скопление жидкости), боль в груди, озноб
- Увеличение веса.
Описание избранных побочных реакций:
Наиболее серьезной побочной реакцией на десмопрессин является гипонатриемия, а в тяжелых случаях - ее осложнения, например. судороги и кома. Причиной потенциальной гипонатриемии является ожидаемый антидиуретический эффект (см. Раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Педиатрическая популяция:
Гипонатриемия обратима и часто возникает у детей в связи с изменениями в привычном повседневном поведении, включая потребление жидкости и / или потоотделение. У детей особое внимание следует обратить на меры предосторожности, указанные в пункте 2 «Предупреждения и меры предосторожности».
Другие особые группы населения:
Дети, пожилые люди и пациенты с уровнем натрия в сыворотке ниже нормы могут иметь повышенный риск развития гипонатриемии (см. Раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
О нежелательных эффектах также можно сообщать напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Хранить в холодильнике (от + 2 ° до + 8 ° C).
Продукт можно хранить в течение 4 недель при температуре ниже 25 ° C в закрытой упаковке, после чего его необходимо немедленно выбросить.
После открытия продукт может храниться 2 месяца в холодильнике.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит Минирин / ДДАВП капли назальные, раствор
- Действующее вещество - десмопрессин. 1 мл содержит 0,1 мг десмопрессина ацетата, что эквивалентно 89 мкг десмопрессина.
- Другие ингредиенты: хлорид натрия, хлорбутанол, 1M соляная кислота, очищенная вода.
Как выглядят капли в нос, раствор и содержимое упаковки Минирин / ДДАВП
Раствор капель в нос 0,1 мг / мл - флакон-небулайзер с ринилом 2,5 мл для интраназального введения.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
МИНИРИН / ДДАВП.
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
1 мл содержит 0,1 мг десмопрессина ацетата, что эквивалентно 89 мкг десмопрессина.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Капли в нос, раствор.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Терапевтическое использование
Гипофизарный, идиопатический или симптоматический несахарный диабет.
Послеоперационная, обратимая или постоянная полиурия и полидипсия.
Первичный ночной энурез.
N.B. Несахарный почечный диабет нечувствителен к лечению минирином / DDAVP.
Диагностическое использование
Для дифференциальной диагностики несахарного диабета.
Для функциональных тестов почек.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Ринил имеет градуированную шкалу, соответствующую 2,5 мкг, 5 мкг, 10 мкг, 15 мкг и 20 мкг десмопрессина ацетата.
Дозировка как при несахарном диабете, так и при энурезе должна подбираться индивидуально в каждом конкретном случае.
При послеоперационной полиурии и полидипсии дозу необходимо корректировать в зависимости от изменений осмоляльности мочи.
Способ применения
Потребление жидкости должно быть ограничено (см. Раздел 4.4).
В случае появления признаков и симптомов задержки воды и / или гипонатриемии (головная боль, тошнота / рвота, увеличение веса и, в тяжелых случаях, судороги) лечение следует прекратить до полного выздоровления пациента. При возобновлении лечения следует максимально ограничить прием жидкости (см. Раздел 4.4).
Особые показания
Терапевтическое использование.
Несахарный диабет, послеоперационная полиурия и полидипсия
Взрослые
0,1 - 0,2 мл (10 - 20 мкг) 1-2 раза в сутки.
Дети
0,05 - 0,1 мл (5 - 10 мкг) один - два раза в день.
Первичный ночной энурез
Рекомендуемая начальная доза для интраназального введения - 10 мкг вечером перед сном. Если это неэффективно, доза может быть увеличена максимум до 20 микрограмм на минимальную продолжительность в одну неделю. Минирин / DDAVP показан при сроках лечения до 3 месяцев. Необходимость продолжения лечения следует пересмотреть после периода не менее одной недели без Минирина / DDAVP.
Клинически эффективная интраназальная доза должна быть индивидуальной и может составлять от 10 до 20 мкг вечером перед сном.
Диагностическое использование.
Дифференциальная диагностика несахарного диабета
Диагностическая доза в дети и взрослые составляет 0,2 мл (20 мкг).
Невозможность обрабатывать концентрированную мочу после водного лишения, а затем способность обрабатывать концентрированную мочу после введения Минирина / DDAVP, подтверждает диагноз несахарного гипофиза.
Невозможность перерабатывать концентрированную мочу после введения Минирина / DDAVP указывает на нефрогенный несахарный диабет.
Функциональные пробы почек
Рекомендуются следующие дозы:
Младенцы (до 1 года)
0,1 мл (10 мкг);
дети (1-15 лет)
0,2 мл (20 мкг);
Взрослые
0,4 мл (40 мкг).
Мочу, собранную в течение одного часа после введения Минирина / DDAVP, следует выбросить. В течение следующих 8 часов следует собрать две порции мочи для проверки осмоляльности.
в младенцы Концентрация в моче 600 мОсм / кг должна быть достигнута в течение 5 часов после введения Минирина / DDAVP.
в дети и взрослые при нормальной функции почек можно ожидать концентрации в моче выше 700 мОсм / кг в течение 5–9 часов после введения Минирина / DDAVP.
Рекомендуется опорожнить мочевой пузырь непосредственно перед введением препарата.
Особые группы населения
Пожилые люди: см. Раздел 4.4.
Почечная недостаточность: см. Раздел 4.3.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Привычная или психогенная полидипсия (с выделением мочи более 40 мл / кг / 24 часа).
Известная или подозреваемая сердечная недостаточность и другие состояния, требующие лечения мочегонными препаратами.
Почечная недостаточность средней или тяжелой степени (клиренс креатинина менее 50 мл / мин).
Известная гипонатриемия.
Синдром неадекватной секреции АДГ (СИАДГ).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Особые предупреждения
Минирин / DDVAP капли в нос, раствор следует использовать только пациентам, у которых прием пероральных фармацевтических форм невозможен.
При назначении раствора капель в нос Минирин / DDVAP рекомендуется:
• Начните лечение с самой низкой дозы.
• Убедитесь, что вы соблюдаете ограничение на потребление жидкости.
• Увеличивайте дозу постепенно, с осторожностью.
• Убедитесь, что введение детям осуществляется под наблюдением взрослых, чтобы контролировать принимаемую дозу.
При первичном ночном энурезе:
Когда Минирин / DDAVP используется для первичного ночного энуреза, прием жидкости следует ограничить от 1 часа до приема продукта до 8 часов после приема.
Лечение без сопутствующего ограничения приема жидкости может привести к задержке жидкости и / или гипонатриемии, сопровождающейся или не сопровождающейся предупреждающими признаками и симптомами (головная боль, тошнота / рвота, увеличение веса и, в тяжелых случаях, судороги).
Все пациенты и, если применимо, их опекуны должны быть тщательно проинформированы о сокращении жидкости.
Для функциональных тестов почек:
Когда Минирин / DDAVP используется в диагностических целях, потребление жидкости должно быть ограничено и не должно превышать 0,5 л для утоления жажды от 1 часа до приема до 8 часов после приема препарата.
У младенцев потребление жидкости во время двух приемов пищи после приема Минирина / DDAVP должно быть уменьшено на 50% по сравнению с обычным потреблением, чтобы избежать перегрузки водой.
Тест на концентрацию почек у детей в возрасте до 1 года следует проводить только в условиях стационара под строгим медицинским наблюдением.
Меры предосторожности
Перед началом лечения следует оценить серьезную дисфункцию и непроходимость мочевого пузыря.
Дети, пожилые люди и пациенты с уровнем натрия в сыворотке ниже нормы могут иметь повышенный риск гипонатриемии. Лечение десмопрессином следует прекратить или тщательно адаптировать во время острых интеркуррентных заболеваний, характеризующихся дисбалансом жидкости и электролитов (таких как системные инфекции, лихорадка, гастроэнтерит).
Любые изменения слизистой оболочки носа, вызванные рубцами, отеками и другими заболеваниями, могут привести к нерегулярной, нестабильной абсорбции препарата; в этом случае использование продукта не рекомендуется.
С осторожностью следует назначать препарат пациентам, страдающим астмой, эпилепсией, мигренью, сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией, состояниями, которые могут ухудшиться из-за задержки воды.
С одинаковой осторожностью следует применять пациентам с муковисцидозом и пациентам с риском повышения внутричерепного давления.
Чтобы избежать гипонатриемии, следует принимать меры предосторожности, включая ограничение приема жидкости и более частый мониторинг сывороточного натрия в случае сопутствующего лечения препаратами, которые могут индуцировать SIADH, например трициклическими антидепрессантами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, хлорпромазином и карбамазепином, а также некоторыми противодиабетическими средствами. группы сульфонилмочевины, в частности хлорпропамида, и в случае сопутствующего лечения НПВП.
Постмаркетинговые данные показывают некоторые случаи тяжелой гипонатриемии, связанной с назальным спреем десмопрессина при лечении центрального несахарного диабета.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Индометацин может увеличивать степень, но не продолжительность ответа на десмопрессин.
Вещества, которые, как известно, индуцируют SIADH, такие как трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, хлорпромазин и карбамазепин, клофибрат, а также некоторые противодиабетические средства группы сульфонилмочевины, в частности хлорпропамид, могут вызывать дополнительный антидиуретический эффект и увеличивать риск задержки жидкости. / гипонатриемия (см. раздел 4.4).
НПВП могут вызывать задержку жидкости / гипонатриемию (см. Раздел 4.4). Глибенкламид, напротив, снижает антидиуретический эффект десмопрессина.
Маловероятно, что десмопрессин взаимодействует с лекарствами, влияющими на метаболизм в печени, поскольку в исследованиях in vitro на микросомах человека не было показано, что десмопрессин оказывает существенное влияние на метаболизм в печени. Однако исследования взаимодействия in vivo не проводились.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Опубликованные данные об ограниченном числе беременных с несахарным диабетом (n = 53), а также данные о беременных с кровотечением (n = 216) не указывают на неблагоприятное воздействие десмопрессина на беременность или здоровье плода / новорожденного. Других соответствующих эпидемиологических данных пока нет. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на беременность, эмбриональное развитие, роды или послеродовое развитие.
Соблюдайте осторожность при назначении беременным женщинам.
Данных о трансплацентарной передаче десмопрессина у женщин нет. Анализ in vitro моделей семядолей человека показал отсутствие трансплацентарного транспорта десмопрессина при введении в терапевтических концентрациях, соответствующих рекомендуемой дозе.
Время кормления
Результаты анализа молока кормящих матерей, получавших высокую дозу десмопрессина (300 мкг интраназально), показывают, что количества десмопрессина, которые могут поступать с грудным молоком, значительно ниже, чем те, которые необходимы для оказания влияния на диурез.
Плодородие
Исследования фертильности на животных не показали клинически значимого воздействия на родителей и потомство.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Минирин / DDAVP капли в нос, раствор не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Наиболее серьезной побочной реакцией на десмопрессин является гипонатриемия, которая может вызывать головную боль, тошноту, рвоту, снижение уровня натрия в сыворотке, увеличение веса, недомогание, боль в животе, мышечные спазмы, головокружение, спутанность сознания, снижение сознания и, в тяжелых случаях, судороги и кому.
О большинстве других событий сообщается как о несерьезных.
Наиболее частыми побочными реакциями во время лечения являются заложенность носа (27%), повышение температуры тела (15%) и ринит (12%). Другими частыми побочными реакциями являются головная боль (9%), инфекции верхних дыхательных путей (9%), гастроэнтерит (7%), боль в животе (5%). В клинических исследованиях не сообщалось об анафилактических реакциях, но не было получено спонтанных сообщений.
Следующая таблица основана на частоте нежелательных лекарственных реакций, о которых сообщалось в клинических исследованиях назальных препаратов Минирина / DDAVP, проведенных у детей и взрослых для лечения центрального несахарного диабета, первичного ночного энуреза и тестов функции почек (N = 745). ) в сочетании с постмаркетинговым опытом по всем показаниям. Реакции, отмеченные только в постмаркетинговом опыте или с другими формами десмопрессина, были добавлены в столбец «Частота неизвестна».
* сообщается в связи с гипонатриемией
** в основном встречается у детей и подростков.
*** сообщается о показании центрального несахарного диабета.
Описание избранных побочных реакций:
Наиболее серьезной побочной реакцией на десмопрессин является гипонатриемия, а в тяжелых случаях - ее осложнения, например. судороги и кома. Причиной потенциальной гипонатриемии является ожидаемый антидиуретический эффект.
Педиатрическая популяция:
Гипонатриемия обратима и часто возникает у детей в связи с изменениями в привычном повседневном поведении, включая потребление жидкости и / или потоотделение. У детей особое внимание следует обратить на меры предосторожности, указанные в разделе 4.4.
Другие особые группы населения:
Дети, пожилые люди и пациенты с уровнем натрия в сыворотке ниже нормы могут иметь повышенный риск развития гипонатриемии (см. раздел 4.4).
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, которые возникают после разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет непрерывно отслеживать баланс пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях.
04.9 Передозировка
Передозировка десмопрессина приводит к увеличению продолжительности действия с повышенным риском задержки жидкости и гипонатриемии.
Уход:
Хотя лечение должно быть индивидуальным, можно дать следующие общие рекомендации:
- несопровождаемую гипонатриемию можно лечить, прекратив лечение десмопрессином и уменьшив потребление жидкости;
- при симптоматической гипонатриемии эти меры могут сопровождаться инфузией изотонического или гипертонического раствора натрия хлорида;
- при сильной задержке жидкости (судороги и потеря сознания) может быть добавлено лечение фуросемидом.
Нет никаких известных специфических антидотов для Минирина / DDAVP.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: вазопрессин и аналоги, код АТХ: H01BA02.
Минирин / DDAVP капли в нос, раствор содержит десмопрессин, синтетический аналог природного антидиуретического гормона, по отношению к которому он имеет две структурные модификации: дезаминирование цистеина1 и замена L-аргинина 8 на D-аргинин8.
Эти изменения привели к значительно большей продолжительности действия и полному отсутствию активности артериального давления в дозировках, используемых в клинических условиях.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Абсорбция
Биодоступность составляет примерно 3-5%. Максимальная концентрация в плазме достигается примерно через час.
Распределение
Распределение десмопрессина лучше всего описывается двухкомпонентной моделью распределения с объемом распределения во время фазы выведения 0,3-0,5 л / кг.
Биотрансформация
Метаболизм десмопрессина in vivo не изучен. Исследования метаболизма in vitro на микросомах печени человека показали, что незначительное количество метаболизируется в печени системой цитохрома P450, и, следовательно, метаболизм печени человека in vivo, по-видимому, не задействован. Влияние десмопрессина на фармакокинетику других препаратов, вероятно, будет минимальным из-за отсутствия ингибирования цитохрома P450.
Устранение
Общий клиренс десмопрессина составил 7,6 л / ч. Средний конечный период полувыведения десмопрессина составляет 2,8 ч. У здоровых добровольцев неизмененная фракция экскретируемого препарата составляла 52% (44-60%).
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные не указывают на особую опасность для человека, основанную на традиционных исследованиях фармакологии безопасности, токсичности многократных доз, генотоксичности, репродуктивной токсичности и токсичности для развития.
Исследования канцерогенного потенциала не проводились.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Хлорид натрия, хлорбутанол, 1M соляная кислота, вода очищенная.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года.
После открытия: 2 месяца.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Минирин / DDAVP капли в нос, раствор необходимо хранить в холодильнике (от + 2 ° C до + 8 ° C).
Продукт можно хранить в течение 4 недель при температуре ниже 25 ° C, после чего его необходимо немедленно выбросить.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Минирин / ДДАВП 0,1 мг / мл капли в нос, раствор расфасован во флаконы из темного стекла, плотно закрытые капельницей и содержащие 2,5 мл раствора. Капельница также герметично защищена колпачком. В комплект также входят две канюли для интраназального введения (ринил), упакованные вместе в пластиковый пакет.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Перед применением раствора в каплях для носа Минирин / ДДАВП внимательно прочтите эту инструкцию.
N.B. Введение раствора в назальные капли Минирин / ДДАВП осуществляется через специальную градуированную пластиковую трубку (ринил).
Перед применением раствора в каплях для носа Минирин / ДДАВП внимательно прочтите эту инструкцию.
1. Оторвите гарантийную пломбу.
2. Снимите коричневый пластиковый колпачок.
3. Снимите с пипетки небольшой колпачок с накаткой, повернув его.
Чтобы закрыть пипетку, используйте тот же колпачок и закройте его повторно, чтобы предотвратить потерю раствора, особенно если флакон хранится не в вертикальном положении.
4. Держите носорога одной рукой, обхватив пальцами другой руки шею пипетки. Вставьте кончик пипетки под углом вниз в конец носорога, отмеченный стрелкой, и нажимайте пипетку, пока раствор не достигнет желаемая отметка. Часть отметки, не отмеченная цифрой, между этим концом и отметкой, обозначенной 0,05 мл, соответствует приблизительно 0,025 мл. Если у вас возникли трудности с наполнением ринила, используйте инсулин шприцевого типа или туберкулин, чтобы принять желаемую дозу. а затем переносят его содержимое в ринил.
5. Удерживайте пальцами часть ринила, содержащую раствор, на расстоянии около 2 см от кончика, вставляя этот кончик в одну ноздрю, пока кончики пальцев не достигнут ноздри.
6. Вставьте другой конец ринила между губами, наклоните голову назад и затем быстро и сильно подуйте на ринил, чтобы раствор проник в носовую полость. Если следовать этой процедуре, раствор останавливается в носовой полости и не проникает через заднюю стенку глотки.
7. После использования снова наденьте колпачок с накаткой, а затем коричневый пластиковый колпачок, промойте ринил водопроводной водой и затем тщательно встряхните, чтобы на нем не осталось следов. Таким образом, ринил готов к последующему применению.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Ferring S.p.A. - Via Senigallia 18/2 - 20161 Милан.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
A.I.C. п. 023892019.
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Май 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от 18 июля 2013 г.
