Что такое ибандроновая кислота Сандоз?
Ибандроновая кислота Сандоз - это лекарство, которое содержит активное вещество ибандроновую кислоту. Выпускается в форме таблеток белого цвета (50 мг).
Ибандроновая кислота Сандоз является «непатентованным лекарством», что означает, что он аналогичен «эталонному лекарству», уже разрешенному в Европейском Союзе (ЕС). Эталонным лекарством для ибандроновой кислоты Сандоз является Бондронат.
Для чего используется Ибандроновая кислота Сандоз?
Ибандроновая кислота Sandoz используется для предотвращения «скелетных явлений» (переломов костей или осложнений, требующих лечения) у пациентов с раком груди и метастазами в кости (распространение рака на кости).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Ибандроновая кислота Сандоз?
Рекомендуемая доза - одна таблетка 1 раз в сутки. Таблетки всегда следует принимать после ночного голодания продолжительностью не менее шести часов и не менее 30 минут после первого приема пищи или напитков в день.
Ibandronic Acid Sandoz следует запивать полным стаканом негазированной (но не минеральной) воды в вертикальном или сидячем положении; Таблетки нельзя жевать, рассасывать или измельчать. Также пациенты не должны ложиться в течение часа после приема таблеток.
Как работает Ibandronic Acid Sandoz?
Действующее вещество ибандроновой кислоты Sandoz, ибандроновая кислота, представляет собой бисфосфонат. Он действует, блокируя действие остеокластов, клеток организма, ответственных за разрушение костной ткани, и, таким образом, уменьшая потерю костной массы. Это уменьшение способствует снижению склонности к разрушению костей. , с преимуществом с точки зрения профилактики переломов у онкологических больных с метастазами в кости.
Как изучался ибандроновая кислота Сандоз?
Поскольку ибандроновая кислота Сандоз является непатентованным лекарством, исследования на пациентах были ограничены тестами, чтобы показать, что это лекарство биоэквивалентно референсному лекарству. Лекарственные биоэквиваленты определяются как производящие одинаковые уровни активного ингредиента в организме.
Каковы преимущества и риски, связанные с ибандроновой кислотой Sandoz?
Поскольку ибандроновая кислота Sandoz является генерическим лекарством и биоэквивалентен референсному лекарству, его преимущества и риски считаются такими же, как и у референсного лекарства.
Почему был одобрен Ибандроновая кислота Сандоз?
CHMP (Комитет по лекарственным средствам для человека) пришел к выводу, что в соответствии с требованиями ЕС ибандроновая кислота Sandoz продемонстрировала сопоставимое качество и биоэквивалентность Bondronat. Таким образом, CHMP посчитал, что, как и в случае с Bondronat , преимущества перевешивают выявленные риски Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу ибандроновой кислоты Sandoz.
Дополнительная информация об ибандроновой кислоте Сандоз
26 июля 2011 года Европейская комиссия предоставила компании SANDOZ PHARMACEUTICALS GMBH «разрешение на продажу ибандроновой кислоты Sandoz», действительное на всей территории ЕС. «Разрешение на продажу» действует в течение пяти лет, после чего может быть продлено.
Для получения дополнительной информации о терапии ибандроновой кислотой Sandoz прочтите листовку-вкладыш (включенную в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Полную версию эталонного лекарства EPAR также можно найти на веб-сайте Агентства.
Последнее обновление этого резюме: 03-2011.
Информация об ибандроновой кислоте Сандоз, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
