Активные ингредиенты: Тримипрамин.
Сурмонтил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг
Сурмонтил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг
Сурмонтил 40 мг / мл капли для приема внутрь, раствор
Почему используется Сурмонтил? Для чего это?
Сурмонтил содержит тримипрамин, который относится к классу лекарств, называемых «трициклическими антидепрессантами».
Сурмонтил показан для лечения:
- депрессия, в основном когда сопровождается нарушениями сна, тревогой, возбуждением
- невроз (тоска, страх, истерика, навязчивость).
Противопоказания Когда не следует применять Сурмонтил
Не принимайте Сурмонтил
- если у вас аллергия на тримипрамин, аналогичные лекарства или любые другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6);
- если вы страдаете заболеванием глаз под названием «глаукома»;
- если вы страдаете заболеванием простаты под названием «гипертрофия простаты»;
- если вы страдаете сильной мышечной слабостью (миастения);
- если вы беременны или думаете, что вы беременны (см. «Беременность и кормление грудью»);
- если вы находитесь в периоде восстановления после сердечного приступа;
- если вы страдаете тяжелым заболеванием печени (заболеванием печени).
Чтобы избежать даже серьезных побочных эффектов (вплоть до судорог, комы и смерти), ваш врач не будет назначать Сурмонтил вместе с другими лекарствами, используемыми от депрессии, называемыми «ингибиторами моноаминоксидазы», или до того, как пройдет не менее двух недель после «прекращения лечения препаратом. эти лекарства (см. «Другие лекарства и Сурмонтил»).
Если вам нужна операция, ваш врач заставит вас прекратить прием Сурмонтила как минимум за 5 дней до этого.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Сурмонтила
Используйте Surmontil под непосредственным наблюдением врача.
Важно, чтобы вы внимательно прочитали этот раздел, если собираетесь принимать это лекарство.
Перед приемом Сурмонтила проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ваш врач проявит особую осторожность, если:
- иметь в анамнезе эпилепсию или судороги;
- имеете проблемы с сердцем, особенно если вы пожилой;
- закупорка кровеносных сосудов головного мозга (церебральный артериосклероз);
- были проблемы с задержкой мочи, непроходимостью кишечника или сужением части желудка (стеноз привратника);
- у вас серьезные проблемы с почками;
- у вас чрезмерно функционирующая железа, называемая щитовидной железой (гипертиреоз);
- вы принимаете гормоны щитовидной железы.
Сурмонтил, как и все «трициклические антидепрессанты», связан с риском побочных эффектов для сердца и кровообращения в любом возрасте.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Сурмонтила
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь использовать какие-либо другие лекарства.
Комбинация Сурмонтила и следующих лекарств требует особой осторожности и бдительности со стороны вашего врача, так как это может вызвать у вас побочные эффекты:
- Другие лекарства, применяемые при психических заболеваниях (психиатрические препараты).
- Лекарства, которые блокируют в организме вещество под названием ацетилхолин (холинолитики).
- Лекарства, применяемые при аллергии (антигистаминные препараты).
- Лекарства, влияющие на часть нервной системы, называемую «симпатической нервной системой» (симпатомиметики).
- Лекарства, которые действуют на вещество в организме, которое регулирует ваше настроение, называемое серотонином (например, селективные ингибиторы серотонина, ингибиторы моноаминооксидазы, литий, триптаны, трамадол, линезолид, L-триптофан и травяные препараты John's: Hypericum perforatum) , так как они могут вызывать ряд симптомов, называемых «серотониновым синдромом» (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).
- Лекарства, которые вызывают «изменение сердцебиения», называемое удлинением «интервала QT» (например, антиаритмические средства класса IA и III, которые действуют на сердцебиение, некоторые антибиотики, такие как макролиды и фторхинолоны, некоторые лекарства, которые действуют при инфекциях, вызванных грибами. , некоторые лекарства, которые действуют при психических заболеваниях, например, нейролептики).
- Лекарства, вызывающие снижение уровня калия в крови (например, гипокалиемические диуретики, применяемые для повышения артериального давления, стимулирующие слабительные, глюкокортикоиды и тетракозактиды, продукты, используемые для диагностики некоторых заболеваний).
- Лекарства, вызывающие замедление сердечных сокращений, называемые брадикардией (например, бета-блокаторы, дилтиазем, верапамил, клонидин и наперстянка, применяемые для лечения высокого кровяного давления или определенных сердечных заболеваний, см. «Предупреждения и меры предосторожности»).
Сурмонтил может блокировать эффект снижения артериального давления некоторых лекарств (таких как гуанетидин и аналогичные лекарства, метилдопа и резерпин).
Сурмонтил с едой, напитками и алкоголем
Избегайте употребления алкогольных напитков во время приема Сурмонтила, поскольку Сурмонтил может усилить действие алкоголя.
Предупреждения Важно знать, что:
Сурмонтил и мысли о самоубийстве / самоубийстве.
Следует соблюдать особую осторожность во время лечения Сурмонтилом, если вы:
- имели суицидальные попытки или мысли о самоубийстве в прошлом или до начала лечения сурмонтилом;
- вы начинаете лечение сурмонтилом или ваши дозы были изменены.
В этих случаях у вас более высокий риск развития суицидальных мыслей или попытки самоубийства, особенно если вы являетесь пациентом в молодом возрасте (менее 25 лет).
Предупредите, или ваш опекун должен немедленно сообщить вашему врачу, если ваши симптомы ухудшатся, если у вас возникнут мысли о самоубийстве или если вы заметите изменения в своем поведении.
Surmontil и повышенный уровень сахара в крови или у пациентов с диабетом.
Если у вас диагностирован диабет или у вас есть факторы риска развития диабета, ваш врач назначит вам сдать анализы крови, чтобы проверить уровень сахара (сахара в крови), поскольку использование трициклических антидепрессантов увеличивает риск диабета (см. «Возможная сторона»). Эффекты").
Сурмонтил и другие лекарства, изменяющие настроение (серотониновый синдром).
Если вы принимаете Сурмонтил (трициклический антидепрессант) вместе с другими лекарствами, которые действуют на вещество в организме, называемое серотонином, которое регулирует ваше настроение, у вас может возникнуть ряд симптомов, называемых «серотониновым синдромом» (см. «Другие лекарства и Сурмонтил »)« Серотониновый синдром », который вызван избытком вещества серотонина в крови, может привести к смерти и включает следующие симптомы:
- усиление рефлексов (гиперрефлексия), резкие и непроизвольные подергивания мышц (клонус и миоклонус), скованность;
- повышение температуры тела (гипертермия), учащенное сердцебиение (тахикардия), изменение артериального давления, повышенное потоотделение (потоотделение), тремор, приливы, расширенные зрачки, диарея;
- измененное психическое состояние: тревога, возбуждение, спутанность сознания, кома.
Ваш врач будет внимательно следить за вами, если вы принимаете сурмонтил вместе с лекарствами, влияющими на серотонин, и если у вас есть симптомы «серотонинового синдрома», он прекратит прием сурмонтила.
Сурмонтил и измененное сердцебиение (удлинение интервала QT).
Как и другие трициклические антидепрессанты, Сурмонтил может вызывать «изменение работы сердца», называемое «удлинением« интервала QT »(см.« Возможные побочные эффекты »).
Особое внимание следует уделять приему Сурмонтила, если у вас есть риск удлинения интервала QT, если:
- страдают синдромом удлиненного интервала QT с рождения или имеют сниженную частоту сердечных сокращений (брадикардия);
- вы принимаете лекарства, которые, как известно, удлиняют интервал QT, вызывают снижение сердечного ритма (брадикардию) или снижение уровня калия в крови (гипокалиемия) (см. «Другие лекарства и Сурмонтил»);
- вы страдаете дисбалансом солей в крови, который не был исправлен (например, снижение уровня калия, снижение уровня магния).
Дети и подростки
Сурмонтил, как и другие трициклические антидепрессанты, не следует применять детям и подросткам до 18 лет, потому что:
- эффективность этого класса лекарств не доказана;
- использование других антидепрессантов связано с риском самоубийства, членовредительства и враждебности, и этот риск также может возникать при приеме Сурмонтила;
- Нет данных о безопасности, касающихся роста, созревания и развития умственных и поведенческих навыков при длительном лечении сурмонтилом у детей и подростков.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Беременность
Не используйте Сурмонтил, если вы беременны или подозреваете, что беременны.
Время кормления
Если вы кормите грудью, не применяйте Сурмонтил, так как лекарство проникает в грудное молоко.
Вождение и использование машин
Соблюдайте особую осторожность в действиях, которые требуют постоянного состояния бдительности и бдительности, таких как вождение и использование машин, особенно в первые дни лечения сурмонтилом.
Таблетки Сурмонтил, покрытые пленочной оболочкой, содержат лактозу и касторовое масло.
Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство. Касторовое масло может вызвать расстройство желудка и диарею.
Сурмонтил капли для приема внутрь, раствор содержит сахарозу и этанол.
Если врач сказал вам, что у вас «непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство. Сахароза может быть вредной для ваших зубов. Это лекарство содержит 11,5% по объему этанола (спирта), например до 727,5 мг на дозу 300 мг тримипрамина, что эквивалентно 17,2 мл пива или 8,6 мл вина. Он может быть вредным для алкоголиков, беременных или кормящих женщин, детей и людей с заболеваниями печени или эпилепсией.
Для тех, кто занимается спортом, использование лекарств, содержащих этиловый спирт, может привести к положительным результатам допинг-теста из-за пределов концентрации алкоголя, установленных некоторыми спортивными федерациями.
Дозировка и способ применения Как применять Сурмонтил: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Депрессии легкой и средней степени тяжести у пациентов, не госпитализированных.
Рекомендуемая доза составляет:
- 50 мг вечером, за два часа до сна.
- Ваш врач может принять решение об увеличении дозы до 75-100 мг, если у вас серьезные нарушения сна.
Ваш врач разрешит вам продолжать лечение как минимум 3 недели.
Тяжелая и умеренная депрессия у госпитализированных пациентов.
Рекомендуемая доза составляет:
- в начале лечения: 75 мг в сутки вечером или 25 мг в полдень и 50 мг вечером.
Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу до 150-300 мг в день, и лечение будет продолжаться в течение 4-6 недель.
Как только желаемый эффект будет достигнут, ваш врач снизит вашу дозу до поддерживающей дозы 75-150 мг в день в течение 2-3 месяцев.
Прием большей части суточной дозы вечером снижает потребность в снотворных (снотворных) и дневную сонливость.
Если вы страдаете перепадами настроения (циклотимия) с депрессивными состояниями, которые периодически повторяются, ваш врач может решить продолжить поддерживающую терапию в течение года или дольше.
Использование у пожилых людей
Если вы пожилой человек, ваш врач определит дозу, которую следует принять, и решит, следует ли снизить обычно используемую дозу.
Инструкция по применению капель Сурмонтил
Сурмонтил капли для приема внутрь, раствор:
- снимаем колпачок;
- держите бутылку вверх дном;
- при необходимости сначала слегка постучите по бутылке пальцем.
ВНИМАНИЕ: Бутылка имеет крышку, которую трудно открыть детям.
Если вы забыли принять Сурмонтил
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы перестанете принимать Сурмонтил
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы резко прекратите прием Сурмонтила, у вас могут возникнуть симптомы, в основном характеризующиеся рецидивом заболевания с недомоганием, тошнотой, головной болью и болями в мышцах.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Сурмонтила
В случае случайного проглатывания / приема передозировки Сурмонтила немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию Сурмонтила, спросите своего врача или фармацевта.
Прием чрезмерных доз проявляется:
- снижение артериального давления (гипотония) и / или коллапс;
- судороги;
- кома;
- нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT, torsades de pointes.
Прием слишком большого количества лекарства (передозировка) может привести к смерти.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Сурмонтила
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Наиболее частые нежелательные эффекты:
- сухость во рту (сухость во рту),
- трудности со зрением (нарушение аккомодации),
- расширение зрачка (мидриаз),
- запор (запор),
- усталость (астения),
- изменения частоты пульса (тахикардия, сердцебиение),
- головокружение,
- жужжание
- головная боль (головная боль
- сонливость.
У пациентов, принимающих этот вид лекарств, наблюдается повышенный риск переломов костей.
После приема высоких доз сурмонтила у вас могут появиться:
- легкий или сильный и стойкий тремор,
- двигательные расстройства (атаксия, нарушение координации движений),
- изменения ощущений (парестезия),
- изменение нервов (периферические невропатии),
- аллергия с кожными заболеваниями,
- повышенная светочувствительность (фотосенсибилизация),
- припухлость (отек) лица и языка.
В исключительных случаях это могло быть:
- рост груди (гинекомастия) у мужчин,
- выработка молока вне грудного вскармливания (галакторея) у женщин.
В нем также могут быть:
превращение вашей депрессии в возбуждение, если вы страдаете определенными психическими расстройствами (паранойя или субделирийные состояния), особенно если вы пожилой человек, с состояниями спутанности сознания, галлюцинациями, тревогой и бессонницей. Если у вас есть эти проблемы, обратитесь к врачу, который назначит вам подходящее лечение.
В редких случаях наблюдаются изменения электроэнцефалограммы (ЭЭГ), теста, который регистрирует деятельность мозга.
Следующие симптомы иногда наблюдались при приеме некоторых лекарств того же класса, что и Сурмонтил («трициклические антидепрессанты»), в основном в случаях слишком высоких доз:
- расстройства, влияющие на пищеварительную систему, такие как тошнота, рвота, диарея, воспаление ротовой полости (стоматит), воспаление желез во рту (сублингвальный или околоушный аденит), боль в животе, пожелтение кожи и глаз (желтуха),
- уменьшение количества определенных клеток крови (агранулоцитоз),
- красные пятна кожи (тромбоцитопеническая пурпура),
- задержка мочи,
- окклюзия кишечника (паралитическая кишечная непроходимость),
- выпадение волос (алопеция),
- изменения полового влечения,
- изменения массы тела или значений сахара в крови (сахара в крови),
- нарушения сердца и кровообращения, особенно у пожилых людей: изменения электрокардиограммы и другие сердечные нарушения, в том числе инфаркт, инсульт,
- редкие случаи желания или попытки самоубийства (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).
Другие побочные эффекты:
- нарушения питания
- повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия), повышенный риск диабета (см. «Предупреждения и меры предосторожности»),
- сердечные заболевания, такие как нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QT, torsades de pointes, см. «Предупреждения и меры предосторожности»).
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после «EXP».
Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Срок »> Другая информация
Что содержит Сурмонтил
Сурмонтил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг
- Действующее вещество: малеат тримипрамина. Каждая таблетка содержит 35 мг малеата тримипрамина, что эквивалентно 25 мг тримипрамина.
- Другие ингредиенты: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, прежелатинизированный кукурузный крахмал, поливинилпирролидон, стеарат магния, зеин, касторовое масло.
Сурмонтил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг
- Действующее вещество: малеат тримипрамина. Каждая таблетка содержит 140 мг тримипрамина малеата, что эквивалентно 100 мг тримипрамина.
- Другие ингредиенты: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, прежелатинизированный кукурузный крахмал, поливинилпирролидон, стеарат магния, зеин, касторовое масло.
Сурмонтил 40 мг / мл капли для приема внутрь, раствор
- Действующее вещество: мезилат тримипрамина. 100 мл раствора содержат 5,305 г мезилата тримипрамина, что соответствует 4,0 г тримипрамина.
- Другие ингредиенты: сахароза, глицерин, лимонная кислота, аскорбиновая кислота, E 150, ароматизатор сливок, спирт, очищенная вода.
Как выглядит Сурмонтил и что содержится в упаковке
Сурмонтил выпускается в форме:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
- коробка 50 таблеток 25 мг
- коробка 20 таблеток по 100 мг
- капли для приема внутрь, раствор:
- флакон 20 мл на 4% (1 мг / капля).
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
СУРМОНТИЛ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
100 мл раствора (капли) содержат:
Активный принцип
Тримипрамина мезилат 5,305 г
равно Тримипрамин 4,0 г
(1 капля = 1 мг тримипрамина).
Вспомогательные вещества с известными эффектами:
Сахароза 30 г, спирт этиловый 96% 12 мл.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой - капли для приема внутрь, раствор.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Депрессивные синдромы, в основном, когда они сопровождаются нарушениями сна, тревогой, возбуждением; неврозы (тревожные, фобические, истерические, навязчивые).
04.2 Дозировка и способ применения -
Легкая и умеренная депрессия у амбулаторных больных: рекомендуемая доза составляет 50 мг вечером, за два часа до сна, а у пациентов с тяжелыми нарушениями сна она может быть увеличена до 75–100 мг. Лечение следует продолжать не менее 3 недель.
Тяжелая и умеренная депрессия у госпитализированных пациентов: начинать лечение с 75 мг / день вечером или 25 мг в полдень и 50 мг вечером. Полезные дозы, обычно 150-300 мг в день, следует достигать постепенно, и лечение следует продолжать в течение 4-6 недель. После достижения желаемого эффекта дозу уменьшают до поддерживающей 75-150 мг в сутки в течение 2–3 мес. Вечернее введение большей части общей суточной дозы снижает потребность в снотворных и дневную сонливость.
У циклотимических пациентов с рецидивирующими депрессивными состояниями поддерживающую терапию можно продолжать в течение одного года или дольше.
При лечении пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно определена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше.
04.3 Противопоказания -
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Сообщалось о случаях перекрестной аллергенности с другими препаратами с аналогичной химической структурой. Глаукома. Гипертрофия простаты. Миастения гравис. Выявленная или предполагаемая беременность, постинфарктный восстановительный период, тяжелые заболевания печени. Во избежание даже серьезных проявлений, вплоть до судорог, комы и исхода, препарат нельзя вводить в сочетании с ингибиторами моноаминоксидазы или раньше, чем пройдет не менее двух недель с момента прерывания предыдущего лечения указанными препаратами. Если необходимо хирургическое вмешательство, введение следует прекратить как минимум за 5 дней до этого.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Суицидальные мысли / поведение
Самоубийство / суицидальные мысли
Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, членовредительства и суицида (суицид / связанные события). Этот риск сохраняется до тех пор, пока не наступит значительная ремиссия. Поскольку улучшение может не наступить в течение первой или ближайших недель лечения, за пациентами следует внимательно наблюдать до тех пор, пока не наступит улучшение. Как правило, клинический опыт показывает, что риск самоубийства может увеличиваться на ранних стадиях улучшения.
Другие психические состояния, при которых назначают Сурмонтил, также могут быть связаны с повышенным риском суицидального поведения. Кроме того, эти состояния могут быть связаны с большим депрессивным расстройством. Таким образом, те же меры предосторожности, которые необходимо соблюдать при лечении пациентов с другими психическими расстройствами, следует соблюдать при лечении пациентов с серьезными депрессивными расстройствами.
Пациенты, у которых в анамнезе было суицидальное поведение или мысли, или которые проявляли значительную степень суицидальных мыслей до начала лечения, подвергаются повышенному риску суицидальных мыслей или суицидальных мыслей и должны находиться под тщательным наблюдением во время лечения. Клинических испытаний, проводимых с антидепрессантами Препараты по сравнению с плацебо в терапии психических расстройств показали повышенный риск суицидального поведения в возрастной группе до 25 лет у пациентов, получавших антидепрессанты, по сравнению с плацебо.
Медикаментозная терапия антидепрессантами всегда должна сопровождаться тщательным наблюдением за пациентами, особенно из группы высокого риска, особенно на начальных этапах лечения и после изменения дозы. Пациенты (или лица, осуществляющие уход) должны быть предупреждены о необходимости контролировать и немедленно сообщать своему врачу о любом клиническом ухудшении, появлении суицидального поведения или мыслей или изменениях в поведении.
При проведении терапии следует проявлять особую осторожность у субъектов с эпилепсией или судорожными эпизодами в анамнезе, у кардиологических пациентов, особенно пожилых людей, с церебральным артериосклерозом, у пациентов с задержкой мочи, кишечной непроходимостью или пилорическим стенозом в тяжелой форме. нефропациенты, пациенты с гипертиреозом и пациенты, проходящие терапию гормонами щитовидной железы. Резкое прекращение лечения препаратом может вызвать симптомы, о которых, однако, не сообщалось, зависимость, по существу, характеризующаяся рецидивом с недомоганием, тошнотой, головной болью и миалгией.
Кроме того, трициклические антидепрессанты связаны с риском неблагоприятных сердечно-сосудистых событий во всех возрастных группах.
Применение у детей и подростков до 18 лет.
Трициклические антидепрессанты нельзя применять для лечения детей и подростков младше 18 лет. Исследования, проведенные при депрессии у детей этой возрастной группы, не продемонстрировали эффективности этого класса препаратов. Исследования с другими антидепрессантами выявили риск самоубийства, членовредительства и враждебности, связанных с этими препаратами. Этот риск также может возникать при приеме этих препаратов. трициклические антидепрессанты.
Следует иметь в виду, что отсутствуют долгосрочные данные о безопасности для детей и подростков в отношении роста, созревания, когнитивного и поведенческого развития.
Гипергликемия / диабет:
Эпидемиологические исследования выявили повышенный риск сахарного диабета у пациентов с депрессией, получающих трициклические антидепрессанты. Таким образом, пациенты с обоснованным диагнозом сахарного диабета или с факторами риска диабета, начинающие лечение тримипрамином, должны проходить соответствующий гликемический мониторинг (см. Раздел 4.8).
Серотониновый синдром:
Серотониновый синдром может возникнуть при одновременном применении трициклических антидепрессантов с другими серотонинергическими активными веществами (см. Раздел 4.5). Серотониновый синдром, вызванный избытком серотонина, может быть фатальным и включает следующие симптомы:
• нервно-мышечное возбуждение (клонус, гиперрефлексия, миоклонус, ригидность)
• вегетативные изменения (гипертермия, тахикардия, изменения артериального давления, потоотделение, тремор, приливы, расширение зрачков, диарея)
• измененное психическое состояние (тревога, возбуждение, спутанность сознания, кома).
При сочетании серотонинергических активных веществ с тримипрамином требуется тщательный клинический мониторинг. При возникновении серотонинового синдрома лечение тримипрамином следует прекратить.
Удлинение интервала QT:
Как и другие трициклические антидепрессанты, тримипрамин может увеличивать интервал QT в зависимости от дозы (см. Раздел 4.8).
Следует проявлять осторожность у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как:
• врожденный синдром удлиненного интервала QT, брадикардия
• одновременный прием препаратов, которые, как известно, удлиняют интервал QT, вызывают брадикардию или гипокалиемию (см. Раздел 4.5)
• неправильный электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия).
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Таблетки СУРМОНТИЛ содержат лактозу. . Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
Таблетки СУРМОНТИЛ содержат касторовое масло. Это может вызвать расстройство желудка и диарею.
Пероральные капли СУРМОНТИЛ содержат сахарозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует принимать это лекарство. Это может быть плохо для ваших зубов.
Пероральные капли СУРМОНТИЛ содержат этанол. Этот лекарственный препарат содержит 11,5 об.% Этанола (спирта), например, до 727,5 мг на дозу 300 мг тримипрамина, что эквивалентно 17,2 мл пива или 8,6 мл вина. Он может быть вредным для алкоголиков. у беременных или кормящих женщин, детей и групп высокого риска, таких как люди с заболеваниями печени или эпилепсией.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Связь с другими психотропными препаратами, холинолитиками, антигистаминными препаратами или симпатомиметиками требует от врача особой осторожности и бдительности, чтобы избежать неожиданных нежелательных эффектов от взаимодействия.
Сопутствующая комбинация с другими активными серотонинергическими веществами (такими как СИОЗС, СИОЗСН, ИМАО, литий, триптаны, трамадол, линезолид, L-триптофан и препараты зверобоя - Hypericum perforatum) может привести к серотониновому синдрому (см. Раздел 4.4). При одновременном применении этих веществ с тримипрамином требуется наблюдение.
Тримипрамин следует применять с осторожностью пациентам, получающим лекарства, которые, как известно, удлиняют интервал QT (например, антиаритмические препараты классов IA и III, макролиды, фторхинолоны, некоторые противогрибковые средства, некоторые нейролептики), чтобы вызвать гипокалиемию (например,гипокалиемические диуретики, стимулирующие слабительные, глюкокортикоиды, тетракозактиды) или брадикардия (например, бета-адреноблокаторы, дилтиазем, верапамил, клонидин, дигиталис) (см. раздел 4.4).
Может быть блокировано антигипертензивное действие гуанетидина и аналогичных препаратов, метилдопы и резерпина.
Во время лечения следует избегать употребления алкоголя, поскольку препарат может усилить его действие.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Не использовать при известной или предполагаемой беременности. Поскольку продукт проникает в грудное молоко, его использование противопоказано при грудном вскармливании.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Со стороны амбулаторных пациентов и в первые дни лечения рекомендуется проявлять особую осторожность в тех действиях, которые требуют постоянного состояния бдительности и бдительности, таких как вождение или использование машин.
04.8 Побочные эффекты -
Класс-зависимые побочные эффекты:
Эпидемиологические исследования, проводимые в основном у пациентов в возрасте 50 лет и старше, показывают повышенный риск переломов костей у пациентов, принимающих СИОЗС и ТЦА. Механизм, приводящий к этому риску, неизвестен.
Следует иметь в виду, что опыт, проведенный с различными тимолептическими средствами и трициклическими антидепрессантами, рассматривался в целом и с особым вниманием к препаратам этой группы, которые уже использовались в течение некоторого времени, о которых поэтому имеется больший объем информации. доступный, выдвинул на первый план ряд побочных эффектов, о некоторых из которых сообщалось чаще, о других - лишь от случая к случаю. Эти побочные эффекты возникали при использовании того или иного препарата, часто вводимого в очень высоких дозах и иногда без возможности установить точную корреляцию с препаратом. сам. Наиболее частые побочные эффекты связаны с антихолинергическими свойствами этих препаратов и с воздействием на ЦНС: сухость во рту, нарушения аккомодации, мидриаз, запор, астения, тахикардия, сердцебиение, головокружение, жужжание, головная боль, сонливость. дозах сообщалось о следующем: легкий или тяжелый и стойкий тремор, атаксия, нарушение координации движений, парестезия, периферические невропатии, аллергические проявления с кожной сыпью, фотосенсибилизация, отек лица и языка и, в исключительных случаях, гинекомастия у мужчин, галакторея. у женщин. Сообщалось о сдвиге депрессивных состояний в сторону состояний возбуждения у параноидальных или суббредовых субъектов, особенно у пожилых людей, с состояниями спутанности сознания, галлюцинациями, тревогой и бессонницей. Психотические проявления можно лечить фенотиазинами без существенного вещества. предубеждение в отношении антидепрессантов лечения. Однако у пациентов с депрессией это хорошо и имейте в виду возможность самоубийства. В редких случаях наблюдаются нарушения ЭЭГ.
Хотя при применении некоторых препаратов этой группы время от времени сообщалось о следующих симптомах, в основном в случаях передозировки, не удалось выявить точную причинно-следственную связь с лечением антидепрессантами: «пищеварительная система, такая как тошнота, рвота. , стоматит, сублингвальный или околоушный аденит, диарея, боль в животе, желтуха (однако наблюдение значительных изменений уровня трансаминаз должно привести к прекращению лечения), агранулоцитоз, тромбоцитопеническая пурпура; задержка мочевыводящей системы, паралитическая кишечная непроходимость, алопеция, изменения в либидо - изменение массы тела или уровня гликемии; в сердечно-сосудистой системе, особенно у пожилых, - изменения ЭКГ, блокада сердца, инфаркт миокарда, инсульт.
Редкие случаи суицидальных мыслей / поведения (см. Раздел 4.4).
• Нарушения обмена веществ и питания.
Гипергликемия. Эпидемиологические исследования выявили повышенный риск сахарного диабета у пациентов с депрессией, получающих трициклические антидепрессанты (см. Раздел 4.4).
• Сердечные расстройства
Продление QT, torsade de pointes (см. Раздел 4.4).
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка -
Отравление проявляется гипотонией и / или коллапсом, судорогами, комой, удлинением интервала QT, torsades de pointes. Практикуйте промывание желудка, даже если препарат принимался внутрь в течение некоторого времени; в случае пациентов, находящихся в коме, они должны быть предварительно интубированы.
Поскольку абсорбция тримипрамина происходит медленно, а воздействие на сердце проявляется вскоре после абсорбции, рекомендуется ввести слабительное средство с солевым раствором и контролировать ЭКГ.
Важно исправить ацидоз, например, введя 20 мл / кг лактата натрия М / 6 путем медленной внутривенной инъекции, а также провести интубацию и искусственное дыхание до судорожных проявлений. При судорогах введите диазепам в / в. Желудочковую тахикардию или фибрилляцию желудочков следует лечить с помощью дефибриллятора; при наджелудочковой тахикардии вводят АТФ или верапамил внутривенно. или 1 мг пропанолола (у взрослых) через соответствующие промежутки времени.
Рекомендуется продолжать лечение не менее трех дней, даже если состояние пациента улучшилось.
Передозировка может привести к летальному исходу.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: антидепрессанты.
Код УВД: N06AA06.
Тримипрамин относится к категории трициклических антидепрессантов.
С фармакологической точки зрения тримипрамин, как и другие трициклические антидепрессанты, оказывает центральное и периферическое антихолинергическое действие. На клиническом уровне активность Сурмонтила проявляется сначала анксиолитическим эффектом, вызывающим сон, а затем дополняется антидепрессивным действием тримипрамина. .
05.2 «Фармакокинетические свойства -
После перорального приема 50 мг максимальная скорость в плазме составляет 28,2 ± 4,4 нг / мл и достигается через 3,1 ± 0,6 часа.
После внутривенного введения период полувыведения составляет 22,7 ± 1,9 часа и 24 ± 2,3 часа после приема внутрь.
Связывание с белками плазмы составляет примерно 95%.
Тримипрамин метаболизируется в печени, метаболиты в разной степени активны, основной метаболит - деметилмипрамин.
Клиренс высокий (317 мл / мин / кг), выведение с мочой.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Таблетки: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, прежелатинизированный кукурузный крахмал, поливинилпирролидон, стеарат магния, зеин, касторовое масло
Пероральные капли: сахароза, глицерин, лимонная кислота, аскорбиновая кислота, Е150, ароматизатор сливок, спирт, вода очищенная.
06.2 Несовместимость »-
Никто не известен.
06.3 Срок действия »-
Таблетки: 3 года.
Капли для приема внутрь: 3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Таблетки:
- коробка 50 таблеток по 25 мг в блистере
- коробка 20 таблеток по 100 мг в блистере
Пероральные капли:
- флакон 20 мл
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Специальных инструкций по утилизации нет.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
СУРМОНТИЛ 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой - AIC. п. 020118016
СУРМОНТИЛ 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой - AIC. п. 020118028
СУРМОНТИЛ капли пероральные 40 мг / мл, раствор - АПК. п. 020118030
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
СУРМОНТИЛ 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дата первого разрешения: 17.10.1962 г.
Дата последнего обновления: 01.06.2010
СУРМОНТИЛ таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг
Дата первого разрешения: 17.10.1962 г.
Дата последнего обновления: 01.06.2010
СУРМОНТИЛ капли для приема внутрь 40 мг / мл, раствор
Дата первого разрешения: 17.10.1962 г.
Дата последнего обновления: 01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
Сентябрь 2015 г.
.jpg)
