Активные ингредиенты: Напроксен (напроксен натрия).
SYNFLEX, твердые капсулы 275 мг
SYNFLEX 550 мг таблетки, покрытые оболочкой
SYNFLEX 550 мг гранулы для пероральной суспензии
Пакеты-вкладыши Synflex доступны для размеров упаковки: - SYNFLEX 275 мг в твердых капсулах, SYNFLEX 550 мг в таблетках, покрытых оболочкой, SYNFLEX 550 мг в гранулах для пероральной суспензии
- SYNFLEX 550 мг раствор для инъекций для внутримышечного применения
Показания Почему используется Synflex? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Нестероидные противоревматические противовоспалительные препараты.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
SYNFLEX показан для симптоматического лечения болезненных проявлений, вызванных поражениями опорно-двигательного аппарата, хирургических и стоматологических вмешательств. Он также показан при дисменорее и мигрени.
Противопоказания Когда нельзя использовать Synflex
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим близким с химической точки зрения веществам и / или любому из вспомогательных веществ.
- Язвенная болезнь желудка и язвенной болезни.
- Язвенный колит.
- Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с предыдущим активным лечением или рецидивирующая язвенная болезнь / кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизода доказанной язвы или кровотечения).
- Тяжелая сердечная недостаточность.
- Из-за возможности перекрестной чувствительности SYNFLEX противопоказан пациентам, у которых ацетилсалициловая кислота и / или другие НПВП вызывают аллергические проявления, такие как астма, крапивница, ринит, анафилактические или анафилактоидные реакции и вызывают полипы носа.
- Применение продукта противопоказано детям до 2 лет, так как безопасность продукта в этой возрастной группе не установлена.
- Беременность и кормление грудью.
- Почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 20 мл / мин).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Synflex
Следует избегать использования SYNFLEX вместе с НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов.
Пожилые люди: у пожилых пациентов наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорация, которые могут быть фатальными (см. Раздел «Доза, способ и время приема»).
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорация: желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорация, которые могут быть фатальными, были зарегистрированы во время лечения всеми НПВП в любое время, с предупреждающими симптомами или без них или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе.
Пациенты с острыми воспалительными заболеваниями кишечника или в анамнезе, а также с жалобами на желудочно-кишечные расстройства после приема других противоревматических препаратов должны проходить лечение только под строгим медицинским наблюдением.
У пожилых людей и пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнилась кровотечением или перфорацией (см. Раздел Противопоказания), риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается при увеличении доз НПВП. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой доступной дозы. Этим пациентам, а также пациентам, принимающим низкие дозы аспирина или других препаратов, которые могут повысить риск желудочно-кишечных событий (см. Ниже и раздел «Взаимодействие») следует рассмотреть возможность одновременного применения защитных средств (мизопростола или ингибиторов протонной помпы).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных желудочно-кишечных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.
Следует проявлять осторожность у пациентов, принимающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин (см. Раздел «Взаимодействие»).
При появлении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих СИНФЛЕКС, лечение следует прекратить.
НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку эти состояния могут обостряться (см. Раздел «Нежелательные эффекты»).
Аналогичную осторожность следует проявлять при лечении пациентов с серьезно сниженной функцией сердца, печени или почек. У таких пациентов следует прибегать к периодическому мониторингу клинико-лабораторных показателей, особенно в случае длительного лечения.
В частности, хроническое лечение SYNFLEX не рекомендуется пациентам с клиренсом креатинина ниже 20 мл / мин. Пациентам с нарушением функции печени следует назначать самую низкую эффективную дозу. Как и в случае с другими НПВП, повышение показателей функции печени может быть результатом гиперчувствительности, а не прямой токсичности.
Следует проявлять осторожность у пациентов с артериальной гипертензией и / или сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с терапией НПВП.
Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых заканчиваются летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП (см. Раздел «Нежелательные эффекты»). Более высокий риск: возникает реакция в большинстве случаев в течение первого месяца лечения.
SYNFLEX следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.
Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, напроксен натрия следует применять с осторожностью у пациентов с текущими или предшествующими аллергическими проявлениями, поскольку он может вызвать бронхоспазм и другие аллергические явления. Анафилактические и анафилактоидные реакции также могут возникать у пациентов с гиперчувствительностью и без нее. к аспирину, другим НПВП или другим продуктам на основе напроксена. Анафилактические и анафилактоидные реакции также могут возникать у субъектов с предшествующим ангионевротическим отеком, бронхоспазмом, реактивностью бронхов (астмой), ринитом или полипами носа. Анафилактические реакции, как и анафилактоиды, могут быть фатальными. Бронхоспазм может быть вызван у пациентов с предыдущей или текущей аллергией или астмой, или с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте.
Поскольку в исследованиях на животных с применением нестероидных противовоспалительных препаратов были обнаружены изменения в глазах, рекомендуется в случае длительного лечения проводить периодические офтальмологические проверки. SYNFLEX может уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения. Следует проявлять осторожность у пациентов с нарушениями гемостаза и на антикоагулянтной терапии.
Использование SYNFLEX, как и любого другого препарата, подавляющего синтез простагландинов и циклооксигеназу, не рекомендуется женщинам, намеревающимся забеременеть.
Назначение SYNFLEX следует прекратить у женщин, у которых есть проблемы с фертильностью или которые проходят обследование на фертильность.
Напроксен может уменьшить жар и воспаление, уменьшая их полезность в качестве диагностических симптомов.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Synflex
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II: НПВП могут снижать действие диуретиков и других гипотензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, пациентов с обезвоживанием или пожилых пациентов с нарушением функции почек) совместное введение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и агентов, ингибирующих систему циклооксигеназы, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможна острая почечная недостаточность, обычно обратимая. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих SYNFLEX одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Поэтому комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста.
Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, и следует рассмотреть возможность мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии.
Сообщалось о снижении натрийуретического эффекта фуросемида после одновременного приема с некоторыми нестероидными противовоспалительными препаратами.
Связь этих препаратов с литием приводит к снижению почечного клиренса и, как следствие, увеличению концентрации последнего в плазме. SYNFLEX, как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, может снижать гипотензивный эффект пропранолола и других бета-адреноблокаторов.
Пробенецид, принимаемый одновременно с SYNFLEX, увеличивает его уровень в плазме и значительно продлевает период полувыведения.
Комбинацию с метотрексатом следует использовать с осторожностью, так как напроксен натрия снижает канальцевую секрецию метотрексата на животных моделях.
Рекомендуется временно приостановить терапию напроксеном натрия за 48 часов до тестов функции надпочечников, поскольку это может помешать некоторым тестам на 17-кетогенные стероиды.
Точно так же SYNFLEX может мешать некоторым тестам на 5-гидроксииндолуксусную кислоту в моче.
Напроксен натрия не следует использовать одновременно с его кислотой (напроксен) или наоборот, поскольку оба препарата циркулируют в крови в анионной форме.
У пациентов, получавших другие нестероидные противовоспалительные препараты и антикоагулянты кумаринового ряда, наблюдалось увеличение протромбинового времени и снижение агрегации тромбоцитов.
Антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. Раздел «Меры предосторожности»).
Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см. Раздел «Меры предосторожности»).
Кортикостероиды: повышенный риск язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения (см. Раздел «Меры предосторожности»).
Из-за высокого связывания напроксена натрия с белками плазмы у пациентов, получающих одновременно гидантоин, сульфонилмочевину, сульфаниламиды, антикоагулянты кумарина, барбитураты, другие НПВП и ацетилсалициловую кислоту, следует контролировать на предмет эффектов передозировки.должны использоваться одновременно с солями золота и / или кортикостероидами.
Не рекомендуется использовать его одновременно с ацетилсалициловой кислотой и другими НПВП.
Избегайте употребления алкоголя.
Напроксен натрия может снизить эффективность внутриматочных спиралей.
Использование нестероидных противовоспалительных препаратов одновременно с хинолоновыми препаратами не рекомендуется.
Предупреждения Важно знать, что:
Лекарства, такие как SYNFLEX, могут быть связаны с умеренно повышенным риском сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта. Любой риск более вероятен при высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения.
Если у вас проблемы с сердцем, у вас в анамнезе был инсульт или вы считаете, что можете подвергаться риску этих состояний (например, если у вас высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина или курение), вам следует обсудить свое лечение со своим врачом или фармацевтом.
Беременность и кормление грудью
Продукт противопоказан при беременности и кормлении грудью.
Использование SYNFLEX, как и любого другого препарата, подавляющего синтез простагландинов и циклооксигеназу, не рекомендуется женщинам, намеревающимся забеременеть.
Назначение SYNFLEX следует прекратить у женщин, у которых есть проблемы с фертильностью или которые проходят обследование на фертильность.
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода.
Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск пороков сердца увеличился с менее 1% до примерно 1,5%. Риск считался равным увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии.У животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает повышенную потерю до- и постимплантационной смертности, а также смертности эмбриона и плода.
Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых.
В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод:
- сердечно-легочная токсичность (при преждевременном закрытии артериального протока и легочной гипертензии);
- почечная дисфункция, которая может прогрессировать до почечной недостаточности при олигогидроамниозе;
матери и новорожденному в конце беременности:
- возможное продление времени кровотечения и антиагрегантный эффект, который может проявиться даже при очень низких дозах;
- подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов.
Применение препарата перед родами определяет саму задержку родов; кроме того, при введении в этот период препарат может вызвать изменения гемодинамики малого круга кровообращения будущего ребенка с серьезными последствиями для дыхания.
Вождение и использование машин
Из-за возможного появления головокружения, сонливости, головокружения или депрессии SYNFLEX может нарушить способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Следует проявлять осторожность тем пациентам, деятельность которых требует бдительности, на случай, если они заметят головокружение, сонливость, головокружение или депрессию при приеме напроксена натрия.
Важная информация о некоторых ингредиентах
Капсулы SYNFLEX 275 мг содержат лактозу: если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Дозировка и способ применения Как применять Synflex: Дозировка
Взрослые - 550 мг вначале, затем 275 мг каждые 6-8 часов или 550 мг каждые 12 часов по заключению врача.
Пожилые люди - при лечении пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно определена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше. Печеночная недостаточность: у пациентов с нарушением функции печени следует прибегать к периодическому мониторингу клинических и лабораторных показателей, особенно в случае длительного лечения.
Таким пациентам следует назначать самую низкую эффективную дозу.
Почечная недостаточность: у пациентов с нарушением функции почек следует прибегать к периодическому контролю клинических и лабораторных показателей, особенно в случае длительного лечения.
Хроническое лечение SYNFLEX противопоказано пациентам с клиренсом креатинина ниже 20 мл / мин.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Synflex
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы SYNFLEX немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Головокружение, сонливость, дискомфорт в животе, боль в эпигастрии, тошнота или рвота, преходящие изменения функции печени и почек, гипопротромбинемия, метаболический ацидоз, апноэ, дезориентация могут возникать как симптомы передозировки. Может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение.
В случае случайного или добровольного проглатывания большого количества напроксена натрия следует выполнить опорожнение желудка и принять обычные меры, необходимые в этих случаях. Лечение симптоматическое, специфического антидота нет.
Своевременное введение достаточного количества активированного угля значительно снижает абсорбцию лекарства. Принудительный диурез, гемодиализ или гемоперфузия, вероятно, не нужны, поскольку напроксен прочно связывается с белками плазмы. Следует контролировать функцию почек и печени.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Synflex
Как и все лекарства, SYNFLEX может вызывать побочные эффекты, но не у всех.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: были единичные случаи изменений, таких как тромбоцитопения, гранулоцитопения, лейкопения, эозинофилия, апластическая или гемолитическая анемия.
Изменения иммунной системы: анафилактические или анафилактоидные реакции, даже тяжелые, наблюдались у пациентов, ранее подвергавшихся или не подвергавшихся воздействию лекарств, относящихся к классу нестероидных противовоспалительных средств, включая SYNFLEX.
Нарушения обмена веществ и питания: гиперкалиемия. Психиатрические расстройства: аномальные сновидения, депрессия, бессонница.
Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, дезориентация, судороги, головная боль, сонливость, ретробульбарный неврит зрительного нерва, когнитивная дисфункция, нарушение концентрации внимания, асептический менингит.
Со стороны глаз: папиллит, отек зрительного нерва, нарушение зрения, помутнение роговицы.
Нарушение слуховой системы: нарушение слуха, звон в ушах, шум в ушах, головокружение.
Сердечные изменения: учащенное сердцебиение, тахикардия, застойная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, васкулит.
Сообщалось об отеках, гипертонии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВП.
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и для длительного лечения) может быть связано с умеренно повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта).
Изменения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: одышка, астма, эозинофильная пневмония, отек легких, отек гортани, бронхоспазм.
Желудочно-кишечные расстройства: наиболее часто наблюдаемые нежелательные явления имеют желудочно-кишечный характер. Могут возникать пептические язвы, перфорация желудочно-кишечного тракта или кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей. После приема SYNFLEX сообщалось о тошноте, рвоте, диарее. Метеоризм, запор и т. Д. диспепсия, боли в животе и эпигастрии, изжога, мелена, рвота кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, эзофагит и панкреатит. Гастрит наблюдается реже.
Изменения со стороны гепатобилиарной системы: желтуха, гепатит (в некоторых случаях со смертельным исходом).
Изменение кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, экхимоз, крапивница, ангионевротический отек, многоформная эритема, узловатая эритема, фиксированная лекарственная эритема, красный плоский лишай, пурпура, буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко), реакции светочувствительности алопеция.
Изменения опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: миалгия, мышечная слабость.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: гематурия, снижение функции почек, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, почечный папиллярный некроз.
Нарушения репродуктивной системы и груди: женское бесплодие.
Общие нарушения и изменения в месте введения: отек, сильная жажда, жар и озноб, недомогание.
Обследования: нарушение функции печени, гиперкреатинемия.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В недоступном для детей месте.
Проверьте срок годности на упаковке. Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду. Не применять лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке.
СОСТАВ
ЖЕСТКИЕ КАПСУЛЫ 275 мг
Каждая капсула содержит
Активный принцип
Напроксен натрия 275 мг
Вспомогательные вещества
Микрогранулированная целлюлоза, лактоза, стеарат магния, очищенная вода
L"жаберная крышка состоит из
Желатин, диоксид титана
ТАБЛЕТКИ С ПОКРЫТИЕМ 550 мг
Каждая таблетка содержит
Активный принцип
Напроксен натрия 550,0 мг
Вспомогательные вещества
Микрогранулированная целлюлоза, повидон, тальк, стеарат магния, очищенная вода
Покрытие
гипромеллоза, макрогол 8000, диоксид титана, Е 110 (лак)
Гранулы для пероральной суспензии 550 мг
Каждый пакетик содержит:
Активный принцип
Напроксен натрия 550,0 мг
Вспомогательные вещества
Микрокристаллическая целлюлоза, хлорид натрия, карбоксиметилцеллюлоза натрия, повидон, ароматизатор цитрусовых, лимонная кислота, фумаровая кислота, сахарин, сахарная пудра.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
SYNFLEX 275 мг твердые капсулы 30 капсул 275 мг
SYNFLEX 550 мг таблетки, покрытые оболочкой 30 таблеток 550 мг 10 таблеток 550 мг
SYNFLEX 550 гранулы для пероральной суспензии 30 пакетиков 550 мг
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
SYNFLEX
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Активный принцип
Synflex 275 мг твердые капсулы: Напроксен натрия 275 мг
Synflex 550 мг таблетки, покрытые оболочкой: напроксен натрия 550 мг
Synflex 550 мг суппозитории: напроксен натрия 550 мг
Synflex 275 мг суппозитории: напроксен натрия 275 мг
Synflex 550 мг гранулы для пероральной суспензии: напроксен натрия 550 мг
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Твердые капсулы.
Таблетки, покрытые оболочкой.
Суппозитории.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Synflex показан при лечении болезненных проявлений, вызванных заболеваниями опорно-двигательного аппарата, хирургическими и стоматологическими вмешательствами. Он также показан при дисменорее и мигрени.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые: 550 мг вначале; затем 275 мг каждые 6-8 часов или 550 мг каждые 12 часов по заключению врача.
Пожилые граждане: при лечении пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно определена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше.
Дети: (ограничивается болезненными проявлениями ювенильного ревматоидного артрита) старше 6 лет по 1 суппозиторию 275 мг один раз в день (от 6 до 11 лет) или 2 раза в день (дети от 12 до 14 лет) на расстоянии 12 лет. часов, максимум на 7 дней.
Печеночная недостаточность: У пациентов с нарушением функции печени следует прибегать к периодическому мониторингу клинических и лабораторных показателей, особенно в случае длительного лечения.
Таким пациентам следует назначать самую низкую эффективную дозу (см. Раздел 4.4).
Почечная недостаточность: У пациентов с нарушением функции почек следует прибегать к периодическому мониторингу клинических и лабораторных показателей, особенно в случае длительного лечения.
Хроническое лечение Synflex противопоказано пациентам с клиренсом креатинина ниже 20 мл / мин (см. Раздел 4.4).
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел 4.4).
04.3 Противопоказания
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим близким с химической точки зрения веществам и / или любому из вспомогательных веществ
- Язвенная болезнь желудка и язвы желудка и язвенной болезни в процессе
- Язвенный колит
- История желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с предыдущим активным лечением, или история повторяющегося пептического кровотечения / язвы (два или более отдельных эпизода доказанной язвы или кровотечения)
- тяжелая сердечная недостаточность
- Из-за возможности перекрестной чувствительности Synflex противопоказан пациентам, у которых ацетилсалициловая кислота и / или другие НПВП вызывают аллергические проявления, такие как астма, крапивница, ринит, анафилактические или анафилактоидные реакции и вызывают полипы носа.
- Применение продукта противопоказано детям в возрасте до 2 лет, так как безопасность продукта в этой возрастной группе не установлена.
- Беременность и кормление грудью
- Почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 20 мл / мин)
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Следует избегать использования Synflex вместе с НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел 4.2 и параграфы ниже о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках).
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Адекватный мониторинг и инструктаж необходимы пациентам с артериальной гипертензией от легкой до умеренной в анамнезе и / или застойной сердечной недостаточностью, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с лечением НПВП.
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование коксибов и некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и для длительного лечения) может быть связано с умеренно повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта), хотя некоторые данные предполагают, что Использование напроксена (1000 мг / сут) может быть связано с меньшим риском, некоторые риски нельзя исключить.
Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярным заболеванием следует лечить напроксеном только после тщательного рассмотрения. Аналогичные соображения следует учитывать перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых событий (например, гипертонией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением).
Пожилые граждане
Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорацию, которые могут быть фатальными (см. Раздел 4.2).
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорация
Во время лечения всеми НПВП в любое время сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, изъязвлениях и перфорациях, которые могут быть фатальными, с предупреждающими симптомами или без них или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе.
Пациенты с текущими или предшествующими воспалительными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, а также с жалобами на желудочно-кишечные расстройства после приема других противоревматических препаратов должны проходить лечение только под строгим медицинским наблюдением.
У пожилых людей и пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнилась кровотечением или перфорацией (см. Раздел 4.3), риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при увеличении доз НПВП. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой доступной дозы. Этим пациентам, а также пациентам, принимающим низкие дозы аспирина или других препаратов, которые могут повышать риск желудочно-кишечных событий (см. Ниже и раздел 4.5), следует рассмотреть возможность одновременного применения защитных средств (мизопростола или ингибиторов протонной помпы).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных желудочно-кишечных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.
Следует проявлять осторожность у пациентов, принимающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин (см. Раздел 4.5).
При появлении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих Синфлекс, лечение следует прекратить.
НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку эти состояния могут обостряться (см. Раздел 4.8 - нежелательные эффекты).
Особую осторожность следует проявлять при лечении пациентов с сильно сниженной функцией сердца, печени или почек. У таких пациентов следует прибегать к периодическому мониторингу клинико-лабораторных показателей, особенно в случае длительного лечения.
В частности, хроническое лечение Synflex не рекомендуется пациентам с клиренсом креатинина ниже 20 мл / мин. Пациентам с нарушением функции печени следует назначать самую низкую эффективную дозу. Как и в случае с другими НПВП, повышение показателей функции печени может быть результатом гиперчувствительности, а не прямой токсичности. Сообщалось о некоторых серьезных реакциях со стороны печени, включая желтуху и гепатит, некоторые из которых со смертельным исходом, были зарегистрированы после приема продукта, а также других НПВП.
Следует проявлять осторожность у пациентов с артериальной гипертензией и / или сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с терапией НПВП.
Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых приводили к летальному исходу, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП (см. Раздел 4.8). На ранних этапах лечения пациенты, по-видимому, относиться к группе повышенного риска: реакция в большинстве случаев начинается в течение первого месяца лечения.
Synflex следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.
Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, напроксен натрия следует применять с осторожностью у пациентов с текущими или предшествующими аллергическими проявлениями, поскольку он может вызывать бронхоспазм и другие аллергические явления. Анафилактические и анифилаактоидные реакции также могут возникать у пациентов с гиперчувствительностью и без нее. к аспирину, другим НПВП или другим продуктам на основе напроксена. Анафилактические и анифилактоидные реакции также могут возникать у субъектов с предшествующим ангионевротическим отеком, бронхоспазмом, реактивностью бронхов (астмой), ринитом или полипами носа. Анафилактические реакции, как и анифилаактоиды, могут быть фатальными. Бронхоспазм может быть спровоцирован у пациентов с предыдущей или текущей аллергией или астмой, или с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте.
Поскольку в исследованиях на животных с применением нестероидных противовоспалительных препаратов были обнаружены изменения в глазах, рекомендуется в случае длительного лечения проводить периодические офтальмологические проверки.
Synflex может уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с нарушениями гемостаза или на терапии антикоагулянтами.
Напроксен может уменьшить жар и воспаление, уменьшая их полезность в качестве симптомов для диагностики.
Женщинам, намеревающимся забеременеть, не рекомендуется использовать Synflex, а также любые препараты, подавляющие синтез простагландинов и циклооксигеназу.
Следует прекратить прием Synflex женщинам, у которых есть проблемы с фертильностью или которые проходят обследование на фертильность.
Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II: НПВП могут снижать действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, пациенты с обезвоживанием или пожилые пациенты с нарушением функции почек) одновременный прием ингибитора или антагониста АПФ ангиотензина II и агентов, ингибирующих циклофосфат. -оксигеназная система может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, обычно обратимую. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих Synflex одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Поэтому комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста.
Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, и следует рассмотреть возможность мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии.
Сообщалось о снижении натрийуретического эффекта фуросемида после одновременного приема с некоторыми нестероидными противовоспалительными препаратами.
Связь этих препаратов с литием приводит к снижению почечного клиренса и, как следствие, увеличению концентрации последнего в плазме.
Синфлекс, как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, может снижать антигипертензивный эффект пропранолола и других бета-адреноблокаторов.
Пробенецид, принимаемый одновременно с Synflex, увеличивает его уровень в плазме и значительно продлевает период полувыведения.
Комбинацию с метотрексатом следует использовать с осторожностью, так как напроксен натрия снижает канальцевую секрецию метотрексата на животных моделях.
Рекомендуется временно приостановить терапию напроксеном натрия за 48 часов до тестов функции надпочечников, поскольку это может помешать некоторым тестам на 17-кетогенные стероиды.
Точно так же Synflex может мешать некоторым тестам на 5-гидроксииндолуксусную кислоту в моче.
Synflex не следует использовать одновременно с его кислотой (напроксеном) или наоборот, поскольку оба препарата циркулируют в крови в анионной форме.
У пациентов, получавших другие нестероидные противовоспалительные препараты и антикоагулянты кумаринового ряда, наблюдалось увеличение протромбинового времени и снижение агрегации тромбоцитов.
Антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. Раздел 4.4).
Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел 4.4).
Кортикостероиды: повышенный риск язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения (см. раздел 4.4).
Из-за высокого связывания Synflex с белками плазмы у пациентов, одновременно получающих гидантоин или сульфаниламиды, сульфонилмочевины, кумариновые антикоагулянты, барбитураты, другие НПВП и ацетилсалициловую кислоту, следует контролировать эффекты передозировки. Напроксен натрия можно применять одновременно с солями золота и / или кортикостероидами.
Не рекомендуется использовать одновременно с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП.
Избегайте употребления алкоголя.
Напроксен натрия может снизить эффективность внутриматочных спиралей.
Использование нестероидных противовоспалительных препаратов одновременно с хинолоновыми препаратами не рекомендуется.
04.6 Беременность и кормление грудью
Использование Synflex, как и любых других ингибиторов простагландинов и циклооксигеназы, не рекомендуется женщинам, намеревающимся забеременеть.
Применение Synflex следует прекратить у женщин, у которых есть проблемы с фертильностью или которые проходят обследование на фертильность (см. Раздел 4.4).
Продукт противопоказан (см. Раздел 4.3) во время беременности и кормления грудью.
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода.
Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск пороков сердца увеличился с менее 1% до примерно 1,5%. Риск считался равным увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии.У животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает повышенную потерю до- и постимплантационной смертности, а также смертности эмбриона и плода.
Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых.
В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод:
- сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
- нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности при олигогидроамниозе;
• матери и новорожденному в конце беременности:
- возможное удлинение времени кровотечения и антиагрегантный эффект, который может проявиться даже при очень низких дозах;
- подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов.
Применение препарата перед родами определяет саму задержку родов; кроме того, при введении в этот период препарат может вызвать изменения гемодинамики малого круга кровообращения будущего ребенка с серьезными последствиями для дыхания.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Из-за возможного появления головокружения, сонливости, головокружения или депрессии Synflex может ухудшить способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Следует проявлять осторожность тем пациентам, деятельность которых требует бдительности, на случай, если они заметят головокружение, сонливость, головокружение или депрессию во время терапии напроксеном.
04.8 Побочные эффекты
Изменения в кровеносной и лимфатической системе
Были спорадические случаи аномалий, таких как тромбоцитопения, гранулоцитопения, лейкопения, эозинофилия, апластическая или гемолитическая анемия.
Изменения иммунной системы
Анафилактические или анафилактоидные реакции, в том числе тяжелые, наблюдались у пациентов, которые ранее принимали или не принимали препараты, относящиеся к классу нестероидных противовоспалительных средств, включая Synflex.
Изменения обмена веществ и питания
Гиперкалиемия.
Психиатрические расстройства
Ненормальные сны, депрессия, бессонница.
Изменения нервной системы
Головокружение, дезориентация, судороги, головная боль, сонливость, ретробульбарный неврит зрительного нерва, когнитивная дисфункция, трудности с концентрацией внимания, асептический менингит.
Заболевания глаз
Папиллит, отек зрительного нерва, нарушения зрения, помутнение роговицы.
Изменение слуховой системы
Нарушение слуха, звон в ушах, шум в ушах, головокружение.
Сердечные изменения
Сердцебиение, тахикардия, застойная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, васкулит.
Сообщалось об отеках, гипертонии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВП. Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и для длительного лечения) может быть связано с умеренно повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. Раздел 4.4).
Изменения дыхательной системы, грудной клетки и средостения
Одышка, астма, эозинофильная пневмония, отек легких, отек гортани, бронхоспазм.
Изменения желудочно-кишечного тракта
Наиболее часто наблюдаемые нежелательные явления имеют желудочно-кишечный характер. Могут возникнуть пептические язвы, перфорация желудочно-кишечного тракта или кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей (см. Раздел 4.4).Тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе и эпигастрии, изжога, мелена, рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона (см. Раздел 4.4), эзофагит и панкреатит.
Гастрит наблюдается реже.
Изменения гепатобилиарной системы
Желтуха, гепатит (некоторые закончились смертельным исходом).
Изменение кожи и подкожной клетчатки
Сыпь, зуд, экхимоз, крапивница, ангионевротический отек, многоформная эритема, узловатая эритема, фиксированная лекарственная эритема, красный плоский лишай, пурпура, буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко), реакции светочувствительности, алопеция.
Изменения опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Миалгия, мышечная слабость.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Гематурия, снижение функции почек, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, почечный папиллярный некроз.
Нарушения репродуктивной системы и груди: женское бесплодие.
Общие нарушения и изменение места введения
Отеки, сильная жажда, жар и озноб, недомогание. Сообщалось также о небольших местных побочных эффектах суппозиториев, таких как ректальная боль и раздражение, жжение и зуд.
Также были единичные случаи ректального кровотечения, тенезмов и проктита.
Диагностические исследования
Нарушение функции печени, гиперкреатинемия.
04.9 Передозировка
Головокружение, сонливость, дискомфорт в животе, боль в эпигастрии, тошнота или рвота, преходящие изменения функции печени и почек, гипопротромбинемия, метаболический ацидоз, апноэ, дезориентация могут возникать как симптомы передозировки. Может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение.
В случае случайного или преднамеренного проглатывания большого количества напроксена натрия следует произвести опорожнение желудка и принять обычные меры, необходимые в этих случаях. Лечение симптоматическое, специфического антидота нет.
Своевременное введение достаточного количества активированного угля может значительно снизить абсорбцию препарата.
Принудительный диурез, гемодиализ или гемоперфузия, вероятно, бесполезны, поскольку напроксен прочно связывается с белками плазмы. Следует контролировать функцию почек и печени.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Терапевтический класс: нестероидные противовоспалительные / противоревматические препараты, производные пропионовой кислоты.
Код УВД: M01AE02
Как и в случае с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, механизм действия напроксена связан с обратимым ингибированием фермента циклооксигеназы (ЦОГ), ответственного за превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды, например, для снижения синтеза тромбоксанов (TXA2), простациклина (PGI2) и простагландинов (PG). Несколько исследований также выдвинули на первый план гипотезу о том, что напроксен может снижать уровни некоторых провоспалительных цитокинов (IL-6) и нейропептидов (вещество P) в плазме и синовиальной жидкости.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
У людей напроксенен натрия очень быстро всасывается при пероральном введении, и его концентрации в плазме достигают своего пика в среднем через 1-2 часа после приема.
Устойчивое состояние достигается в первые сутки.
Всасывание через прямую кишку немного медленнее, но позволяет достичь более длительных терапевтических уровней в плазме.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет 99%. Напроксен быстро распределяется в синовиальной жидкости с Cmax 36 мг / л через 7,5 ч.
Метаболизм
Основным местом процессов биотрансформации является печень, опосредованная цитохромами CYP 2C9 и CYP 1A2. Таким образом продуцируемые метаболиты представляют собой 6-O-деметил-напроксен (который имеет ингибирующую способность ЦОГ в 100 раз ниже, чем напроксен), неактивные конъюгаты (57% глюкуронидов) и деметилаты.
Экскреция
Напроксен в основном выводится с мочой (95%) частично в неизмененном виде (около 10%) и частично метаболизируется (6-O-десметил напроксен) в свободной и конъюгированной форме. Выведение с желчью составляет 1-2% (в основном в виде конъюгатов). Период полувыведения напроксена из плазмы составляет примерно 13 часов.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные не указывают на особую опасность для человека, основанную на традиционных исследованиях фармакологии безопасности, токсичности многократных доз, генотоксичности, канцерогенном потенциале, репродуктивной токсичности.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Капсулы
Микрогранулированная целлюлоза, лактоза, стеарат магния, очищенная вода.
Жаберная крышка состоит из: желатин, диоксид титана.
Таблетки, покрытые оболочкой
Микрогранулированная целлюлоза, повидон, тальк, стеарат магния, очищенная вода.
Покрытие: гипромеллоза, макрогол 8000, диоксид титана, Е110 (лак).
Суппозитории
Полусинтетические твердые глицериды, дигидрат левулината кальция.
Детские свечи
Полусинтетические глицериды.
Гранулы для пероральной суспензии
Микрокристаллическая целлюлоза, хлорид натрия, карбоксиметилцеллюлоза натрия, повидон, ароматизатор цитрусовых, лимонная кислота, фумаровая кислота, сахарин, сахарная пудра.
06.2 Несовместимость
Никто.
06.3 Срок действия
Твердые капсулы: 60 месяцев.
Таблетки, покрытые оболочкой: 36 мес.
Суппозитории: 24 месяца.
Гранулы для пероральной суспензии: 36 мес.
В целой упаковке.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Твердые капсулы и таблетки, покрытые оболочкой: Блистеры из ПВХ и алюминия.
- 30 капсул по 275 мг
- 30 таблеток, покрытых оболочкой, 550 мг
- 10 таблеток, покрытых оболочкой, 550 мг
Суппозитории: термосварные клапаны из ПВХ
- 10 суппозиториев по 550 мг
- 10 суппозиториев 275 мг
Гранулы для пероральной суспензии: в сочетании с бумагой, алюминием и полиэтиленом
- 30 пакетиков по 550 мг
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никто.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
RECORDATI - Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - МИЛАН - Via Civitali 1
Эксклюзивный дилерский центр по продаже: ALMIRALL S.p.A. Via Messina, 38 - Tower C - 20154 Милан.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
A.I.C. п. 024722011-30 капсул по 275 мг
A.I.C. п. 024722112 - 10 таблеток, покрытых оболочкой 550 мг
A.I.C. п. 024722047 - 30 таблеток, покрытых оболочкой по 550 мг
A.I.C. п. 024722023 - 10 суппозиториев по 550 мг
A.I.C. п. 024722035 - 10 суппозиториев по 275 мг
A.I.C. п. 024722086-30 гранул саше для пероральной суспензии 550 мг
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Первое разрешение: июнь 1982 г.
Продление авторизации: май 2005 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Июль 2008 г.
