ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ НЕ РАЗРЕШЕННЫЙ
Что такое Фаблин?
Фаблин - это лекарство, которое содержит активное вещество лазофоксифен. Он выпускается в виде таблеток треугольной формы персикового цвета (500 мкг).
Для чего используется Фаблин?
Фаблин используется для лечения остеопороза (заболевания, при котором кости становятся хрупкими) у женщин в постменопаузе (женщины, прошедшие период менопаузы), которые подвержены риску переломов костей. Было показано, что Fablen уменьшает количество переломов костей. Позвоночник и другие части тела , но не бедро.
Чтобы решить, назначать ли Фаблин или другие методы лечения, врачи должны увидеть, есть ли у пациентки симптомы менопаузы, и рассмотреть возможные последствия лечения для матки, груди, сердца и кровеносных сосудов.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Фаблин?
Рекомендуемая доза Фаблина - одна таблетка один раз в день. Таблетку можно принимать в любое время дня, независимо от приема пищи и питья. Добавки кальция и витамина D обычно рекомендуются при недостаточном потреблении с пищей. Фаблин предназначен для длительного использования.
Фаблин следует с осторожностью применять женщинам с тяжелыми заболеваниями печени или почек.
Как работает Фаблин?
Остеопороз возникает, когда не образуется достаточно новой кости, чтобы заменить то, что потребляется естественным путем. Кости становятся все более тонкими, более хрупкими и более склонными к переломам. Остеопороз чаще встречается у женщин после менопаузы, когда они снижают уровень женского гормона эстрогена: эстроген замедляется разрушение костей и делает их менее склонными к переломам.
Активное вещество Фаблина, лазофоксифен, является селективным модулятором рецепторов эстрогена (SERM). Ласофоксифен действует как «агонист» рецептора эстрогена (т.е. вещества, которое стимулирует рецептор эстрогена) в некоторых тканях тела. Лазофоксифен оказывает на кости такое же действие, как и эстроген.
Как изучали Фаблин?
Эффекты Фаблина были сначала протестированы на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
В одном основном исследовании с участием примерно 9000 женщин в постменопаузе с остеопорозом в возрасте от 60 до 80 лет, две дозы Фаблина (250 и 500 микрограмм один раз в день) сравнивали с плацебо (лечение пустышкой). Основным показателем эффективности было количество женщин, которые сообщили о новом переломе позвоночника, о чем свидетельствуют рентгеновские снимки. В исследовании также рассматривалось ухудшение существующих переломов позвонков, появление новых переломов в других частях тела и плотность кости. по всему телу.
Какие преимущества показал Фаблин во время исследований?
Фаблин оказался более эффективным, чем плацебо, в снижении количества новых переломов. За пять лет 6% женщин, получавших 500 микрограммов Фаблина, сообщили о новом переломе позвоночника (155 из 2748), по сравнению с 9% женщин, получавших плацебо (255 из 2744). Доза 250 микрограмм указывает на то, что 500 микрограмм Доза более эффективна. Меньшее количество женщин, принимавших более высокую дозу, имели вневозвоночные переломы, и у большего числа женщин была повышенная плотность костей. Фаблин не уменьшил в значительной степени количество переломов бедра у пациентов.
Какой риск связан с Фаблин?
Наиболее частым побочным эффектом Фаблина (наблюдаемым более чем у 1 из 10 пациентов) являются мышечные судороги. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось при Фаблине, см. На листке-вкладыше.
Фаблин нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к лазофоксифену или другим веществам. Его нельзя использовать у пациентов, у которых были проблемы с венозной тромбоэмболией, такие как тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболия легочной артерии (сгусток крови в легких) и тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в задней части глаза). при необъяснимом маточном кровотечении Фаблин можно применять только женщинам, пережившим менопаузу, и нельзя применять женщинам, которые еще могут забеременеть, а также беременным или кормящим женщинам.
Почему Фаблин была одобрена?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Fablen больше, чем риски для лечения остеопороза у женщин в постменопаузе с повышенным риском переломов.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Fablyn?
Компания, производящая Fablen, обеспечит доступность образовательной программы во всех государствах-членах для всех медицинских работников, которые будут назначать Fablen или заказывать УЗИ органов малого таза для женщин, принимающих это лекарство. Эта программа будет включать информацию о риске венозной тромбоэмболии, об изменениях матки, которые могут произойти во время курса лечения, и о необходимости исследования любых необъяснимых маточных кровотечений.
Подробнее о Фаблин
24 февраля 2009 года Европейская Комиссия предоставила Pfizer Limited «Разрешение на продажу» Fablyn, действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR от Fablyn, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 01-2009
Информация о Фаблин - лазофоксифене, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
.jpg)
