Что такое Дуавив и для чего он применяется - конъюгированные эстрогены, базедоксифен?
Duavive - это лекарство, используемое для лечения симптомов (включая приливы), вызванных низким уровнем женского полового гормона эстрогена в крови у женщин, переживших менопаузу. Он используется у пациентов, у которых все еще есть матка, и его нельзя лечить лекарствами, содержащими прогестагены (лекарства, полученные из гормона прогестерона) Duavive содержит два активных вещества: конъюгированные эстрогены и базедоксифен.
Как применяется Дуавив - конъюгированные эстрогены, базедоксифен?
Дуавив можно получить только по рецепту. Он доступен в виде таблеток с модифицированным высвобождением (содержащих 0,45 мг конъюгированных эстрогенов и 20 мг базедоксифена), которые немедленно высвобождают базедоксифен и конъюгированные эстрогены в течение более длительного периода времени. Рекомендуемая доза Duavive - одна таблетка один раз в день. кратчайшая возможная продолжительность, если преимущества перевешивают риски.
Как действует Дуавив - конъюгированные эстрогены, базедоксифен?
Один из активных ингредиентов Duavive, конъюгированные эстрогены, действует как заместительная гормональная терапия. Он заменяет гормоны эстрогена, которые больше не вырабатываются естественным путем у женщин, переживших менопаузу, тем самым облегчая такие симптомы, как приливы. Однако при использовании отдельно эстроген может вызвать гиперплазию (рост) эндометрия (слизистой оболочки матки), что может привести к раку эндометрия. Поэтому Duavive также содержит активное вещество базедоксифен, которое блокирует действие эстрогена на матку, тем самым снижая риск рака эндометрия. Оба активных вещества доступны в Европейском Союзе (ЕС) в течение нескольких лет. Конъюгированные эстрогены были доступны в течение многих лет в качестве заместительной гормональной терапии, в то время как базедоксифен был разрешен в 2009 году для лечения остеопороза (болезни, которая делает кости хрупкими) у женщин, переживших менопаузу.
Какую пользу показал Дуавив - конъюгированные эстрогены, базедоксифен в ходе исследований?
Дуавив сравнивали с плацебо (пустышкой) в двух основных исследованиях с участием 996 женщин, переживших менопаузу, с целью изучения его воздействия на приливы жара или вульвовагинальную атрофию (сухость, раздражение и боль в области гениталий). В дополнительном исследовании также изучалось влияние Дуавиве на остеопороз. В исследовании, посвященном влиянию Дуавиве на приливы, лечение Дуавивом (конъюгированный эстроген 0,45 мг и базедоксифен 20 мг) в течение 12 недель снижало среднесуточное количество умеренных и сильных приливов. приливы на 7,6 по сравнению с 4,9 уменьшили приливы с плацебо. Лечение дуавивом также привело к большему среднему снижению суточной тяжести приливов, чем плацебо: 0,9 против 0,3. Аналогичные результаты были получены при более высокой дозе конъюгированного эстрогена (0,625 мг) и базедоксифена 20 мг по сравнению с плацебо. Исследование, изучающее влияние Дуавиве на вульвовагинальную атрофию, показало, по сравнению с плацебо, улучшение некоторых признаков влагалищной атрофии, но не более неприятных симптомов. Поскольку исследования, проведенные с комбинацией более высоких доз, не продемонстрировали адекватно, что эта комбинация была более эффективной, чем утвержденная сила Duavive, компания отозвала заявку на указанную комбинацию. В одном из исследований также изучалось влияние Duavive на остеопороз; однако, поскольку Duavive не продемонстрировал большей пользы, чем использование отдельных компонентов, компания отозвала свою заявку на Duavive для лечения остеопороза.
Какой риск связан с дуавивом - конъюгированными эстрогенами, базедоксифеном?
Наиболее частым побочным эффектом Дуавиве (которым может быть более 1 из 10 человек) является боль в животе (боль в животе). Некоторым женщинам не следует использовать Дуавив: к ним относятся пациенты, у которых были проблемы с венозной тромбоэмболией (образование тромбов в венах. ), таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии (образование сгустка крови в легких) и тромбоз вены сетчатки (образование сгустка крови в вене в задней части глаза), или пациенты с повышенным риском развития таких условия. Его также не следует применять женщинам, перенесшим инсульт или инфаркт миокарда. Наконец, его нельзя использовать у пациентов, которые страдают или могут развиться, или у которых был рак груди или другие виды рака, которые, как известно, имеют эстроген-зависимый компонент. Дуавив показан только женщинам, прошедшим менопаузу. Поэтому его нельзя применять женщинам детородного возраста. Полный список побочных эффектов и ограничений, о которых сообщается с Duavive, см. В листовке на упаковке.
Почему одобрен Дуавив - конъюгированные эстрогены, базедоксифен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Duavive превышают его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. Было показано, что Duavive улучшает симптомы, вызванные нехваткой эстрогена у женщин в постменопаузе по сравнению с плацебо. Поскольку наблюдаемые терапевтические эффекты были ниже, чем эффекты, наблюдаемые при альтернативных методах лечения (терапии на основе прогестагена), CHMP пришел к выводу, что использование Duavive должно быть ограничено пациентами, которым они не могут принимать такие альтернативные лекарства. Что касается безопасности, долгосрочный риск гиперплазии эндометрия не был полностью исследован, и CHMP рекомендовал дальнейшие исследования. CHMP также отметил, что длительное использование Duavive связано с риском инсульта и венозной тромбоэмболии, аналогичным риску, наблюдаемому при использование конъюгированных эстрогенов и только базедоксифена.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Дуавиве - конъюгированных эстрогенов, базедоксифена?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Duavive. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке Duavive, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты. Дополнительную информацию можно найти в резюме плана управления рисками.
Другая информация о Дуавиве - конъюгированных эстрогенах, базедоксифене
16 декабря 2014 года Европейская комиссия выдала «Регистрационное свидетельство» Duavive, действительное на всей территории Европейского Союза. Полную версию EPAR и краткое изложение плана управления рисками Duavive можно найти на веб-сайте Agency: ema.Europa.eu / Найти лекарство / Лекарства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты.Для получения дополнительной информации о терапии Duavive прочитайте информационный листок (прилагаемый к EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту. Последнее обновление этого резюме: 12-2014.
Информация о дуавиве - конъюгированных эстрогенах, базедоксифене, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
