Что такое Оптрума?
Оптрума - это лекарство, которое содержит активное вещество ралоксифена гидрохлорид. Выпускается в виде овальных таблеток белого цвета (60 мг).
Для чего используется Оптрума?
Оптрума используется для лечения и профилактики остеопороза (заболевания, при котором кости становятся хрупкими) у женщин после менопаузы. Было доказано, что оптрума значительно уменьшает количество переломов позвонков (позвоночника), но не переломов бедра (бедра).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Оптрума?
Рекомендуемая доза для взрослых и пожилых женщин составляет одну таблетку в день во время еды или без нее. Добавки кальция и витамина D обычно рекомендуются женщинам с пониженным потреблением кальция с пищей. Оптрума предназначен для длительного использования.
Как работает Оптрума?
Остеопороз возникает, когда не образуется достаточно новой кости, чтобы заменить то, что потребляется естественным путем.Кости становятся все более тонкими и хрупкими и более склонными к поломке (переломам). Остеопороз чаще встречается у женщин после менопаузы, когда уровень женского гормона эстрогена снижается: эстроген замедляет разрушение костей и снижает их склонность к переломам.
Активное вещество Оптрумы, ралоксифен, является селективным модулятором рецептора эстрогена (SERM) и действует как агонист рецептора эстрогена (вещества, которое стимулирует рецептор эстрогена) в определенных тканях организма. Ралоксифен действует на кости так же, как эстроген, но не влияет на грудь или матку.
Как изучалась Оптрума?
Evista изучалась в четырех основных исследованиях по лечению и профилактике остеопороза.
В трех исследованиях по профилактике остеопороза участвовали 1764 женщины, которые принимали Оптруму или плацебо (лечение пустышками) в течение двух лет. В этих исследованиях измерялась плотность костной ткани. В четвертом исследовании эффекты Оптрумы сравнивали с эффектами плацебо при лечении. остеопороза у 7705 женщин за четыре года. Основным показателем эффективности было количество женщин, у которых в ходе исследования были переломы позвонков (позвоночника).
Какую пользу показал Оптрума во время исследований?
Evista была более эффективной, чем плацебо, в профилактике и лечении остеопороза.
Для предотвращения остеопороза женщины, получавшие Optruma, сообщили об увеличении плотности костей бедра и позвоночника на 1,6% в течение двух лет, в то время как те, кто получал плацебо, сообщили об уменьшении на 0,8%.
При лечении остеопороза Оптрума был более эффективным, чем плацебо, в снижении количества переломов позвонков. За четыре года по сравнению с плацебо Оптрума снизил количество переломов позвонков на 46% у женщин с остеопорозом и на 32% у женщин с остеопорозом. при наличии перелома. Evista не показала никакого эффекта при переломах бедра.
Какой риск связан с Optruma?
Наиболее частыми побочными эффектами Оптрумы (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов) являются расширение сосудов (приливы) и симптомы гриппа. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Optruma, см. В листовке на упаковке.
Evista нельзя применять женщинам, которые:
- Я могу иметь детей;
- имеют или имели проблемы со сгустками крови, включая тромбоз глубоких вен и тромбоэмболию легочной артерии (сгустки крови в легких);
- у вас есть заболевание печени, серьезные проблемы с почками, необъяснимое маточное кровотечение или рак эндометрия (рак слизистой оболочки матки).
Evista нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к ралоксифену или любому другому ингредиенту.
Почему была одобрена Оптрума?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что Optruma доказала свою эффективность в профилактике и лечении остеопороза без воздействия на грудь и матку. Комитет решил, что преимущества Оптрумы больше, чем риски для лечения и профилактики остеопороза у женщин в постменопаузе. Комитет рекомендовал дать Оптруме разрешение на продажу.
Другая информация об Оптруме:
5 августа 1998 года Европейская комиссия выдала Eli Lilly Nederland B.V. «Маркетинговое разрешение» для Optruma, действующее на всей территории Европейского Союза. «Маркетинговое разрешение» было продлено 5 августа 2003 г. и 5 августа 2008 г.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Optruma, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 07-2008.
Информация об Оптруме - гидрохлориде ралоксифена, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
