Активные ингредиенты: пироксикам.
Пиробек 10мг / 1г кожная пена
Показания Почему используется Пиробек? Для чего это?
Пиробек - это лекарство для местного применения, содержащее активный ингредиент пироксикам, относящийся к классу нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Пиробек показан взрослым для местного лечения боли и воспаления суставов, мышц, сухожилий (структур, которые позволяют мышцам прикрепляться к кости) и связок (структур, соединяющих две кости или две части одной кости вместе). .
Поговорите со своим врачом, если вы не почувствуете себя лучше или почувствуете себя хуже через 7/10 дней.
Противопоказания Когда нельзя применять Пиробек
Не используйте Пиробек.
- если у вас аллергия на пироксикам или любой другой ингредиент этого лекарства.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Пиробека
Перед применением Пиробека проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
В частности, сообщите своему врачу:
- если у вас астма (воспаление дыхательных путей, затрудняющее дыхание)
- если вы страдаете хроническими обструктивными заболеваниями бронхов (хроническое заболевание легких, характеризующееся обструкцией бронхов)
- если вы страдаете аллергическим ринитом (аллергическое воспаление слизистой оболочки носа) • если вы страдаете полипами носа (наличие небольших узелков в полости носа).
У вас могут возникнуть аллергические реакции при использовании этого лекарства, особенно после длительного использования (см. Раздел «Возможные побочные эффекты»). Если это произойдет, немедленно прекратите использование Пиробека и немедленно обратитесь к врачу.
Дети и подростки
Не давайте это лекарство детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность этого лекарства еще не установлены.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут влиять на действие Пиробека?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применение Пиробека во время беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется; используйте его только в случае крайней необходимости и под наблюдением врача.
Вождение и использование машин
Влияние Pirobec на способность управлять автомобилем и работать с механизмами неизвестно. Однако лекарство вряд ли повлияет на вашу способность управлять автомобилем и / или пользоваться механизмами.
Пиробек содержит пропиленгликоль
Это может вызвать раздражение кожи.
Пиробек содержит парагидроксибензоаты.
Может вызвать аллергические реакции (даже отложенные).
Доза, способ и время приема Как применять Пиробек: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как описано в данном информационном листке, или по указанию врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослые
Наносите пену тонким слоем 2-3 раза в день на обрабатываемый участок кожи. Наносимое количество зависит от площади обрабатываемой области.
Предупреждение: не превышайте указанные дозы без консультации с врачом.
Инструкция по применению
- Перед использованием встряхните контейнер вверх дном.
- Нажмите на клапан на несколько секунд, чтобы выпустить пену.
- Слегка помассируйте кожу, чтобы пена впиталась.
Важно: не испаряйте пену на огне или на раскаленном теле, не курите во время доставки, так как пена содержит горючий газ.
Использование у детей и подростков
Не давайте это лекарство детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность этого лекарства еще не установлены.
Продолжительность лечения
Используйте Пиробек только в течение коротких периодов лечения.
Если вы забыли использовать Пиробек
Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы перестанете принимать Пиробек
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Пиробека
Пока нет случаев использования передозировки пироксикама при местном применении.
Однако, если вы случайно проглотили это лекарство, немедленно обратитесь к врачу или отправляйтесь в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку с лекарством.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Пиробека
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если во время лечения Пиробеком у вас возникнут следующие побочные эффекты, ПРЕКРАТИТЕ лечение и немедленно обратитесь к врачу:
- аллергические реакции
- местное раздражение
- крапивница (покраснение кожи, сопровождающееся зудом)
- бронхоспазм (сужение бронхов, которое вызывает серьезные затруднения дыхания из-за ограниченного прохождения воздуха)
- астма (воспаление дыхательных путей, затрудняющее дыхание).
Кроме того, могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Воздействие на кожу
- контактный дерматит (воспаление кожи аллергического происхождения)
- экзема (воспаление кожи, связанное с зудом, не заразное)
- кожные реакции светочувствительности (кожная реакция после пребывания на солнце) • Отек Квинке (местное воспаление кожи или слизистой).
Как правило, нет риска системных побочных эффектов (эффектов, влияющих на разные части тела).
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не подвергать воздействию температур выше 50 ° C. Емкость под давлением нельзя протыкать, нельзя приближать, даже пустую, к источникам тепла и прямым солнечным лучам, не замораживать.
Не используйте это лекарство, если вы заметили какие-либо признаки ухудшения пены, которая должна быть мягкой и кремово-белого цвета.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Не сжигайте емкость после использования и не разбрасывайте ее в окружающей среде.
Дополнительная информация
Что содержит Пиробек
- Действующее вещество: пироксикам (в 100 г кожной пены содержится 1 г пироксикама).
- Другие ингредиенты: пропиленгликоль (см. Раздел «Пиробек содержит пропиленгликоль»), метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат (см. Раздел «Пиробек содержит парагидроксибензоаты»), полисорбат 80, ксантановая камедь, ментол, моногидрат лимонной кислоты, капли гидроксида натрия, титан. диоксид, 96% этанол, вода очищенная. Пропеллент: пропан-бутан изобутан.
Описание внешнего вида Пиробека и содержимого упаковки
Пиробек выпускается в виде кремово-белой пены для нанесения на кожу, упакованной в герметичный контейнер, содержащий 50 г пены, и оборудованный клапаном для подачи пены и колпачком.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
PIROBEC 10 MG / G ПЕНА ДЛЯ КОЖИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
10 мг / г кожной пены
В 100 г кожной пены содержится 1 г пироксикама.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, метил-пара-гидроксибензоат, пропил-пара-гидроксибензоат.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Пена для кожи
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Болезненные и воспалительные состояния ревматического или травматического характера суставов, мышц, сухожилий и связок.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые:
Наносите пену ПИРОБЕК 10 мг / г 2-3 раза в день, мягко массируя, чтобы способствовать ее абсорбции.
Для выдачи пены встряхните контейнер вверх дном перед использованием, затем нажмите на клапан на несколько секунд: клапан подает 1-2 г / сек, что достаточно для поверхности около 40 см2.
Педиатрическая популяция:
Безопасность и эффективность кожной пены ПИРОБЕК 10 мг / г у детей еще не установлены.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Количество активного ингредиента, всасываемого через кожу, обычно не достигает концентрации в циркулирующей крови, чтобы сделать предупреждения действительными и подвергнуть риску побочных эффектов, связанных с системным введением лекарственного средства.
Применение продуктов для местного применения, особенно при длительном, может вызвать явления сенсибилизации. При наличии реакций гиперчувствительности лечение необходимо прервать и назначить соответствующую терапию (см. Также раздел 4.8).
Пациенты с астмой, хроническими обструктивными заболеваниями бронхов, аллергическим ринитом или воспалением слизистой оболочки носа (полип носа) чаще других реагируют приступами астмы, локальным воспалением кожи или слизистой оболочки (отек Квинке) или крапивницей. пациенты.
Парагидроксибензоаты, присутствующие в качестве вспомогательных веществ в пена для кожи они могут вызвать аллергические реакции (даже отложенные).
Пропиленгликоль присутствует в качестве наполнителя в пена для кожи может вызвать раздражение кожи.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Согласно исследованиям биодоступности, пена пироксикама вряд ли сможет заменить другие препараты, связанные с белками плазмы.
Однако врачам необходимо будет контролировать пациентов, получавших пену ПИРОБЕК 10 мг / г и препараты с высоким связыванием белка, для любых корректировок дозы.
04.6 Беременность и кормление грудью
В качестве меры предосторожности его использование во время беременности и кормления грудью не рекомендуется.
Любое использование разрешено только по рекомендации врача, если он считает это абсолютно необходимым.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Никто не известен.
04.8 Побочные эффекты
Использование продукта, особенно при длительном, может вызвать сенсибилизацию и местное раздражение. Редко, немедленные реакции с крапивницей и бронхоспазмом. В этом случае необходимо прервать лечение.
Также сообщалось о следующих дерматологических побочных эффектах при местном применении пироксикама: контактный дерматит, экзема и кожные реакции светочувствительности.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Отчетность о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важна, поскольку позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес" www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".
04.9 Передозировка
О случаях передозировки в литературе пока не сообщалось.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая категория: нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения.
Код УВД: M02AA07.
Пироксикам - это НПВП с выраженной противовоспалительной и обезболивающей активностью, которая также связана с жаропонижающим действием. Механизм действия в основном состоит из ингибирования биосинтеза простагландинов, известных медиаторов воспалительных процессов, посредством обратимого ингибирования фермента циклооксигеназы. Любое вмешательство препарата в гипофизарно-надпочечниковую систему исключено.
Активность активного начала, вводимого чрескожно в различных моделях острого и хронического воспаления, кажется очень актуальной, даже при наличии пониженных уровней в плазме: это находит убедительное объяснение в выраженном тропизме пироксикама, передаваемом чрескожно, для воспаленных сайт.
05.2 Фармакокинетические свойства
Исследования, проведенные как на людях, так и на животных, показали, что «системная» биодоступность при подкожном введении составляет примерно 1/10 от таковой при пероральном введении (сравнение кинетики с эквивалентными дозами).
Период полувыведения пироксикама из сыворотки составляет примерно 50 часов.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Токсикологические тесты, проведенные на различных видах животных, показали, что пироксикам переносится хорошо и не обладает мутагенной активностью.
Острая токсичность: LD50 (мг / кг) для крыс: перорально. 270; i.p. 220; в мышке: п.о. 360; i.p. 360; у собак: п.о. 700.
Дозы от 0,3 до 25 мг / кг / день использовались для исследований подострой и хронической токсичности на мышах, крысах, собаках и обезьянах; эта последняя доза примерно в 60 раз выше, чем доза, указанная для человека.
Единственными патологическими явлениями, наблюдаемыми при применении максимальной дозы, были поражения желудочно-кишечного тракта и почечный папиллярный некроз.
Как и другие вещества, подавляющие синтез простагландинов, пироксикам также увеличивает частоту возникновения дистоции и переношенных родов у животных, если прием этого вещества продолжается во время беременности.
Введение НПВП беременным крысам может привести к сужению артериального протока плода. Кроме того, в последнем триместре беременности увеличивается гастродуоденальная токсичность.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Пиробек 10 мг / г пены для кожи: пропиленгликоль; полисорбат 80; ксантановая камедь; ментол; метил-п-гидроксибензоат; пропил-п-гидроксибензоат; моногидрат лимонной кислоты; капли гидроксида натрия; оксид титана; 96% этанол; дистиллированная вода.
Пропеллент: пропан-бутан изобутан.
06.2 Несовместимость
Никто не известен.
06.3 Срок действия
3 года
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
ПИРОБЕК 10 мг / г пены для кожи: Не подвергать воздействию температур, превышающих 50 ° C. Емкость под давлением не должна протыкаться, ее нельзя приближать, даже пустую, к источникам тепла и прямым солнечным лучам, не замораживать.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
ПИРОБЕК 10 мг / г пены для кожи: окрашенный изнутри алюминиевый контейнер под давлением, содержащий 50 г пены для кожи, снабженный клапаном и колпачком.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Пена PIROBEC 10 мг / г содержит горючий газ, не испаряет содержимое на пламени или раскаленном теле, не курит при дозировании.
Не протыкать, не сжигать контейнер после использования и не разбрасывать его в окружающей среде.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
MDM S.p.A. - Viale Papiniano, 22 / b - МИЛАН 2012 г., MI
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ПИРОБЕК 10 мг / г пены для кожи - герметичный контейнер 50 г - AIC n ° 035960018
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
ПИРОБЕК 10 мг / г пены для кожи - герметичный контейнер 50 г: ноябрь 2006 г. / сентябрь 2012 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Январь 2017 г.
