Что такое Расилез?
Расилез - это лекарство, которое содержит действующее вещество алискирен. Он доступен в виде таблеток (розовая круглая: 150 мг; красная овальная: 300 мг).
Для чего используется Расилез?
Расилез используется для лечения эссенциальной гипертензии (высокого кровяного давления). Термин «эссенциальный» означает, что у гипертонии нет очевидной причины.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Расилез?
Рекомендуемая доза Расилеза составляет 150 мг один раз в день, отдельно или в комбинации с другими гипотензивными препаратами. Лекарство следует принимать с легкой пищей, желательно в одно и то же время каждый день. Расилез нельзя принимать вместе с грейпфрутовым соком. У пациентов, у которых артериальное давление не контролируется должным образом, дозу Расилеза можно увеличить до 300 мг один раз в сутки. Расилез не рекомендуется применять пациентам младше 18 лет из-за отсутствия информации о безопасности и эффективности в этой возрастной группе.
Как работает Расилез?
Действующее вещество Расилеза, алискирен, является ингибитором ренина. Он блокирует активность человеческого фермента ренина, который участвует в выработке в организме вещества под названием ангиотензин I. Ангиотензин I превращается в гормон ангиотензин II, который является сильнодействующим сосудосуживающим средством (вещество, которое вызывает сужение кровеносных сосудов). Когда производство ангиотензина I блокируется, уровни ангиотензина I и ангиотензина II снижаются. В результате сосуды расширяются (вазодилатация) и падает артериальное давление. Это может снизить риск, связанный с гипертонией, например, с сердечным приступом.
Как изучали Расилез?
Перед изучением на людях эффекты Расилеза были протестированы на экспериментальных моделях.
Расилез изучался в 14 основных исследованиях с участием более 10 000 пациентов с гипертонической болезнью. В тринадцати из этих исследований участвовали пациенты с гипертонией от легкой до умеренной степени, в то время как одно было проведено у пациентов с тяжелой гипертензией. В пяти из этих исследований эффекты Расилеза, принимаемого отдельно (отдельно), сравнивали с эффектами плацебо (фиктивное лечение). Расилез, принимаемый отдельно или в комбинации с другими лекарственными средствами, также сравнивался с другими гипотензивными средствами. В исследованиях комбинированной терапии изучалась эффективность Расилеза в сочетании с ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (рамиприл), антагонистом рецепторов ангиотензина (валсартан), бета-блокатором (атенолол), блокатором кальциевых каналов или блокатором кальциевых каналов (амлодипин) и мочегонное средство (гидрохлоротиазид). Продолжительность исследований варьировалась от 6 до 52 недель, и основным показателем эффективности было изменение артериального давления во время фазы покоя сердцебиения (диастолическое давление) или во время фазы сокращения желудочков сердца (систолическое давление). Кровь. давление измерялось в «миллиметрах ртутного столба» (мм рт. ст.).
Какую пользу показал Расилез во время исследований?
Сам по себе Расилез был более эффективен, чем плацебо, и так же эффективен, как препараты сравнения для снижения артериального давления. Совокупный анализ результатов пяти исследований, сравнивающих монотерапию Расилезом с плацебо, показывает, что после 8 недель терапии Расилезом 150 мг у пациентов в возрасте до 65 лет наблюдалось среднее снижение диастолического артериального давления на 9,0 мм рт. до среднего значения 99,4 мм рт. ст., измеренного в начале исследования.Этот показатель следует сравнить со снижением на 5,8 мм рт. Ст. (По сравнению с исходным значением 99,3 мм рт. Ст.), Зарегистрированным у пациентов, получавших плацебо.
Более значительное снижение наблюдалось у пациентов в возрасте 65 лет и старше и у субъектов, получавших более высокие дозы Расилеза. Расилез также помог снизить артериальное давление у пациентов с диабетом и избыточным весом. В двух исследованиях действие препарата длилось до года.
Исследования также показали, что Расилез при приеме в сочетании с другими лекарствами (особенно гидрохлоротиазидом) может вызывать дальнейшее снижение артериального давления, чем снижение, вызванное теми же лекарствами, принимаемыми без Расилеза.
Какой риск связан с Расилезом?
Наиболее частым побочным эффектом, о котором сообщалось при приеме Расилез (наблюдается у 1–10 пациентов из 100), является диарея. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось при приеме Расилез, см. В листовке на упаковке.
Расилез нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к алискирену или любому другому ингредиенту. Его нельзя использовать у пациентов, у которых был ангионевротический отек (припухлость под кожей) с алискиреном, или у женщин, которые были беременны более трех месяцев. Не рекомендуется применение препарата в течение первых трех месяцев беременности и женщинам, планирующим беременность. Кроме того, не следует принимать Расилез вместе с циклоспорином (препарат, снижающий активность иммунной системы), хинидином (применяемым для лечение нерегулярного сердцебиения) или верапамил (используется для лечения проблем с сердцем).
Почему был одобрен Расилез?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Расилеза больше, чем его риски при лечении эссенциальной гипертензии, поэтому Комитет рекомендовал дать Расилезу разрешение на продажу.
Подробнее о Расилезе
22 августа 2007 года Европейская комиссия предоставила компании Novartis Europharm Limited «Разрешение на сбыт продукции» для Rasilez, действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Расилеза, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 04-2009.
Информация о Расилез-алискирене, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
