Что такое Неупро?
Neupro - это серия трансдермальных пластырей (то есть основанных на принципе введения лекарства через кожу). Каждый пластырь высвобождает 1, 2, 3, 4, 6 или 8 мг активного ингредиента.
ротиготин в дуге портфеля.
Для чего используется Неупро?
Неупро применяется для лечения симптомов следующих заболеваний у взрослых:
• Болезнь Паркинсона. Neupro используется самостоятельно на ранних стадиях заболевания или в сочетании с леводопой (другим лекарством, используемым при болезни Паркинсона) на любой стадии заболевания, включая терминальные стадии, когда леводопа начинает терять свою эффективность;
• Синдром беспокойных ног от умеренной до тяжелой степени, заболевание, при котором пациент испытывает неконтролируемую потребность пошевелить конечностями, чтобы смягчить дискомфортные, болезненные или ненормальные ощущения в теле, обычно ночью. Neupro используется там, где невозможно определить конкретную причину расстройства.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как применяется Неупро?
Neupro применяется один раз в день, примерно в одно и то же время каждый день. Пластырь следует наносить на чистую, сухую и неповрежденную кожу вокруг живота (живота), бедер, бедер, плеч или плеч. Пластырь остается в контакте с кожей в течение 24 часов, а затем заменяется новым пластырем, помещенным в другое место. Избегайте повторного применения на том же сайте администрации в течение 14 дней.
На ранней стадии болезни Паркинсона начальная доза составляет 2 мг / 24 ч; доза увеличивается еженедельно на 2 мг / 24 ч до достижения эффективной дозы или до максимальной 8 мг / 24 ч. У большинства пациентов эффективная доза достигается в течение трех-четырех недель.
Для пациентов, начинающих терапию, есть специальная упаковка, содержащая четыре разных препарата. Если лекарства недостаточно для борьбы с болезнью, может оказаться полезным переход на другое подобное лекарство. При запущенном заболевании начальная доза составляет 4 мг / 24 ч, затем увеличивается каждую неделю на 2 мг / 24 ч до достижения эффективной дозы или максимум 16 мг / 24 ч. Для применения определенных доз может потребоваться более одного пластыря. При синдроме беспокойных ног начальная доза составляет 1 мг / 24 ч. В зависимости от реакции пациента дозу можно увеличивать каждую неделю на 1 мг / 24 ч. 24 ч до достигается эффективная доза или максимальная доза составляет 3 мг / 24 ч. Необходимость продолжения лечения должна оцениваться врачом каждые шесть месяцев.
Как работает Neupro?
Активный ингредиент Neupro, ротиготин, является агонистом дофамина, что означает, что он имитирует действие дофамина. Дофамин - это вещество, отвечающее за передачу сообщений, содержащихся в областях мозга, которые контролируют движение и координацию. У пациентов, страдающих этим заболеванием. При болезни Паркинсона клетки, вырабатывающие дофамин, начинают умирать, что приводит к уменьшению количества дофамина в головном мозге. Таким образом, пациенты теряют способность надежно контролировать свои движения. Neupro передает постоянное количество дофамина через кожу. мозг, как и дофамин, позволяя пациентам контролировать свои движения и сводить к минимуму признаки и симптомы болезни Паркинсона, включая скованность и замедление движений.
При синдроме беспокойных ног до конца не известно, как действует ротиготин. Считается, что этот синдром связан с проблемами, связанными с работой дофамина в головном мозге, которую можно улучшить с помощью риготина.
Как изучали Neupro?
Была изучена эффективность Neupro при лечении ранних стадий болезни Паркинсона.
в двух исследованиях с участием в общей сложности 830 пациентов. В исследованиях измерялись баллы, полученные до и после лечения, в стандартной анкете, называемой Единая шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS, клиническая эталонная шкала для количественной оценки двигательной инвалидности и функциональной потери при болезни Паркинсона). Улучшение оценки после лечения на 20% было принято в качестве индикатора преимуществ, которые можно было считать значимыми для пациентов. В первом исследовании эффективность Neupro сравнивалась с эффективностью плацебо (фиктивное лечение), а во втором исследовании его сравнивали с ропиниролом (другим агонистом дофамина) и плацебо. На поздней стадии заболевания Neupro is It был изучен в двух исследованиях с участием 842 пациентов.Мерой эффективности была продолжительность «перерыва в течение дня», в течение которого пациенты чувствовали себя «вне игры» (слишком много симптомов болезни Паркинсона, чтобы жить нормально). В первом исследовании эффективность двух разных доз Neupro была по сравнению с плацебо. Во втором исследовании сравнивали прамипексол (другой агонист дофамина) и плацебо.
При синдроме беспокойных ног Neupro наблюдали в двух основных исследованиях с участием в общей сложности 963 пациентов с синдромом от умеренной до тяжелой степени. Эффективность лекарства в дозах от 0,5 до 3 мг / 24 ч сравнивали с плацебо. Основным показателем эффективности было изменение симптомов между началом исследования и после шести месяцев лечения постоянной дозой, измеренное по двум клиническим референсным шкалам.
Какие преимущества показал Neupro во время исследований?
Neupro оказался более эффективным в лечении болезни Паркинсона, чем плацебо. На ранней стадии заболевания показатели UPDRS, полученные с помощью Neupro, показали улучшение по сравнению с плацебо. Улучшение показателей на 20% было обнаружено у 48-52% пациентов, получавших Neupro, и у 19-30% пациентов, получавших плацебо. Неупро был менее эффективен, чем ропинирол: улучшение на 20% наблюдалось у 68% пациентов, получавших ропинирол. На поздних стадиях заболевания у пациентов, получавших Неупро, наблюдалось большее сокращение интервалов «вне игры» по сравнению с теми, кто принимал плацебо ( (снижение на 2,1–2,7 часа в группе Neupro по сравнению с 0,9 в группе плацебо), а в группе прамипексола - на 2,8 часа.
При синдроме беспокойных ног пациенты, получавшие Neupro в дозах от 1 до 3 мг / 24 ч, сообщили о более заметном улучшении, чем те, кто получал плацебо в двух исследованиях, как это видно в обоих исследованиях.
Какой риск связан с Neuro?
Наиболее частыми побочными эффектами Neupro у пациентов с болезнью Паркинсона (более чем у 1 из 10 пациентов) являются сонливость, головокружение, тошнота и реакции в месте нанесения, такие как раздражение и жжение кожи. У пациентов с синдромом беспокойных ног наиболее частыми побочными эффектами (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов) являются тошнота, реакции в месте нанесения, утомляемость и головная боль. Чтобы ограничить кожные реакции, важно следовать инструкциям к пластырю. Сонливость может ухудшить способность пациента управлять автомобилем. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось с Neupro, см. В листовке на упаковке.
Неупро нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к ротиготину или любому из его ингредиентов. Армирующий слой Neupro содержит алюминий. Чтобы избежать ожогов кожи, Neupro необходимо удалить, если пациенту предстоит пройти ядерно-магнитно-резонансную томографию (МРТ) или кардиоверсию (процесс, восстанавливающий нормальный сердечный ритм). Полный список ограничений использования см. В листовке на упаковке.
Почему Neupro получил одобрение?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Neupro при симптоматическом лечении умеренного и тяжелого синдрома идиопатических беспокойных ног у взрослых пациентов и при лечении признаков и симптомов идиопатической болезни Паркинсона выше при его рисках.
Поэтому комитет рекомендовал дать Neupro разрешение на продажу.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Neupro?
Компания, которая производит Neupro, проводит исследование некоторых побочных эффектов лекарства, наблюдаемых при использовании аналогичных лекарств (приступы сонливости и образование твердых тканей в сердечных клапанах).
Другая информация о Neupro:
15 февраля 2006 года Европейская комиссия предоставила Schwarz Pharma Ltd. «Разрешение на продажу» Neupro, действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы просмотреть полную версию Neupro EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 07 - 2008
Информация о Неупро-ротиготине, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
