Что такое Сифрол?
Сифрол - это лекарство, которое содержит активное вещество прамипексол. Он выпускается в форме белых таблеток с «немедленным высвобождением» (круглые: 0,088 мг, 0,7 мг и 1,1 мг; овальные: 0,18 мг и 0,35 мг) и в форме белых «таблеток с пролонгированным высвобождением» (круглые: 0,26 мг). мг и 0,52 мг; овал: 1,05 мг, 2,1 мг и 3,15 мг). Таблетки с немедленным высвобождением высвобождают активный ингредиент немедленно, тогда как таблетки с пролонгированным высвобождением высвобождают его медленно в течение нескольких часов.
Для чего используется Сифрол?
Сифрол используется для лечения симптомов следующих заболеваний:
• Болезнь Паркинсона - прогрессирующее психическое расстройство, вызывающее тремор, замедление движений и жесткость мышц; Сифрол можно использовать отдельно или в комбинации с леводопой (другим лекарством от болезни Паркинсона) на любой стадии заболевания, включая более поздние стадии, когда эффект леводопы становится менее эффективным;
• синдром беспокойных ног от умеренной до тяжелой степени - заболевание, при котором пациент бесконтрольно двигает ногами, чтобы избавиться от ощущений дискомфорта, боли или дискомфорта в теле, особенно в ночное время; Сифрол используется, когда не удается определить конкретную причину расстройства.
Лекарство можно получить только по рецепту..
Как применяется Сифрол?
При лечении болезни Паркинсона начальная доза составляет либо одну таблетку с немедленным высвобождением по 0,088 мг три раза в день, либо одну таблетку с пролонгированным высвобождением по 0,26 мг один раз в день.
Каждые пять-семь дней дозу следует увеличивать до тех пор, пока симптомы не исчезнут, не вызывая нежелательных эффектов, которые нельзя переносить. Максимальная суточная доза составляет три таблетки с немедленным высвобождением по 1,1 мг три раза в день или одну таблетку с пролонгированным высвобождением по 3,15 мг один раз в день. Пациенты могут перейти от таблеток с немедленным высвобождением к таблеткам с пролонгированным высвобождением в течение ночи, но доза может быть скорректирована в соответствии с реакцией пациента. Сифрол следует реже назначать пациентам с проблемами почек. Если по какой-либо причине лечение прекращается, дозу следует постепенно снижать.
При лечении синдрома беспокойных ног таблетки с немедленным высвобождением Сифрола следует принимать один раз в день за два-три часа до сна. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,088 мг, но при необходимости ее можно увеличивать каждые 4-7 дней для дальнейшего уменьшения симптомов до максимальной 0,54 мг. Реакцию пациента и необходимость дальнейшего лечения следует оценить через три месяца. Таблетки пролонгированного действия не подходят для лечения синдрома беспокойных ног.
Таблетки Сифрола принимают, запивая водой, с едой или без нее. Таблетки с пролонгированным высвобождением нельзя жевать, разделять или измельчать, их следует принимать примерно в одно и то же время каждый день.
Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как действует Сифрол?
Активное вещество Сифрола, прамипексол, является агонистом дофамина (вещество, имитирующее действие дофамина). Дофамин - это вещество-посредник, содержащееся в областях мозга, которые контролируют движение и координацию. У пациентов с болезнью Паркинсона клетки, продуцирующие дофамин начинают умирать, что приводит к уменьшению количества дофамина, присутствующего в головном мозге. Таким образом, пациенты теряют способность надежно контролировать свои движения. Прамипексол стимулирует мозг так же, как допамин, позволяя пациентам контролировать свои движения и уменьшать симптомы и симптомы болезни Паркинсона, включая тремор, скованность и замедленность движений.
Механизм действия прамипексола при синдроме беспокойных ног еще полностью не изучен. Считается, что этот синдром вызван изменениями в функционировании дофамина в головном мозге, которые можно исправить с помощью прамипексола.
Как изучался Сифрол?
При болезни Паркинсона таблетки с немедленным высвобождением Сифрола изучались в пяти основных исследованиях. Четыре исследования сравнивали Sifrol с плацебо (фиктивное лечение): исследование с участием 360 пациентов на поздних стадиях заболевания, уже получавших леводопу, эффективность которой начала снижаться; три исследования с участием 886 пациентов на ранней стадии заболевания, еще не получавших леводопу. Основным показателем эффективности было изменение степени тяжести болезни Паркинсона. В пятом исследовании сравнивали Сифрол с леводопой у 300 пациентов с ранней стадией и измеряли количество пациентов с двигательными симптомами. В подтверждение этого. Использования пролонгированного высвобождения. таблеток, компания представила результаты исследований, показывающих, что таблетки с немедленным высвобождением и с пролонгированным высвобождением производят одинаковые уровни активного вещества в организме. Также были представлены исследования, в которых сравнивались две таблетки на ранней и поздней стадиях болезни Паркинсона и которые исследовали переход пациентов от таблеток немедленного высвобождения к таблеткам пролонгированного действия.
При синдроме беспокойных ног таблетки с немедленным высвобождением Сифрола также исследовались в двух основных исследованиях. В первом сравнивали Сифрол с плацебо в течение 12 недель у 344 пациентов и измеряли улучшение симптомов. Во вторую группу вошли 150 пациентов, которые принимали сифрол в течение шести месяцев, и сравнили эффекты продолжения терапии сифролом или перехода на плацебо. Основным показателем эффективности было то, сколько времени прошло до ухудшения симптомов.
Какие преимущества показал Sifrol во время исследований?
В исследовании с участием пациентов с запущенной болезнью Паркинсона у субъектов, принимавших таблетки Сифрола с немедленным высвобождением, были более значительные улучшения после 24 недель лечения поддерживающей дозой, чем у субъектов, принимавших плацебо. Аналогичные результаты были получены в первых трех исследованиях у пациентов с болезнью Паркинсона на ранней стадии, где значительные улучшения наблюдались через 4 или 24 недели. Сифрол был также более эффективным, чем леводопа, в улучшении двигательных симптомов на ранней стадии заболевания. Дальнейшие исследования показали, что таблетки с пролонгированным высвобождением столь же эффективны, как и таблетки с немедленным высвобождением при лечении болезни Паркинсона.Они также показали, что пациенты могут безопасно переключаться с таблеток с немедленным высвобождением на таблетки с пролонгированным высвобождением, даже несмотря на то, что корректировка дозы была произведена у небольшого числа пациентов.
При синдроме беспокойных ног таблетки сифрола с немедленным высвобождением были более эффективны, чем плацебо, в уменьшении симптомов в течение 12-недельного периода, но разница между плацебо и сифролом была больше через четыре недели до постепенного снижения дозы. Результаты второго исследования были недостаточными. чтобы продемонстрировать долгосрочную эффективность Sifrol.
Какой риск связан с Сифролом?
Наиболее частым побочным эффектом Сифрола (наблюдаемым более чем у 1 из 10 пациентов) является тошнота. У пациентов с болезнью Паркинсона другие побочные эффекты, наблюдаемые более чем у 1 из 10 пациентов, включают головокружение, дискинезию (затруднения при переносе движений), сонливость и гипотония (низкое артериальное давление). Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось при приеме Сифрола, см. на листке-вкладыше.
Сифрол нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к прамипексолу или любому другому ингредиенту.
Почему был одобрен Сифрол?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Sifrol превышают его риски при лечении признаков и симптомов идиопатической болезни Паркинсона, отдельно или в комбинации с леводопой, и при лечении идиопатического беспокойства от умеренной до тяжелой степени. ножки с дозировками до 0,54 мг основы. Комитет рекомендовал предоставить Sifrol разрешение на продажу.
Дополнительная информация о Сифроле
14 октября 1997 года Европейская комиссия предоставила Boehringer Ingelheim International GmbH «Регистрационное свидетельство» на Sifrol, действительное на всей территории Европейского Союза.
Разрешение на продажу было продлено 14 октября 2002 г. и 14 октября 2007 г.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Siprol, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 07-2009.
Информация о Сифроле - прамипексоле, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
