Что такое Эвиста?
Evista - это лекарство, которое содержит активное вещество ралоксифена гидрохлорид. Выпускается в виде овальных таблеток белого цвета (60 мг).
Для чего используется Evista?
Evista используется для лечения и профилактики остеопороза (заболевания, при котором кости становятся хрупкими) у женщин после менопаузы. Было показано, что Evista значительно уменьшает количество переломов позвонков (позвоночника), но не переломов бедра (бедра).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Evista?
Рекомендуемая доза для взрослых и пожилых женщин составляет одну таблетку в день во время еды или без нее. Добавки кальция и витамина D обычно рекомендуются женщинам с пониженным потреблением кальция с пищей. Evista предназначена для длительного использования.
Как работает Evista?
Остеопороз возникает, когда не образуется достаточно новой кости, чтобы заменить то, что потребляется естественным путем. Кости становятся все более тонкими и ломкими и более склонными к поломке (переломам). Остеопороз чаще встречается у женщин в постменопаузе. Когда уровень женского гормона эстрогена снижается: эстроген замедляется уменьшают разрушение костей и делают их менее склонными к переломам.
Активное вещество Evista, ралоксифен, является селективным модулятором рецептора эстрогена (SERM) и действует как агонист рецептора эстрогена (вещества, которое стимулирует рецептор эстрогена) в некоторых тканях тела. Ралоксифен действует на кости так же, как эстроген, но не влияет на грудь или матку.
Как изучали Эвисту?
Evista изучалась в четырех основных исследованиях по лечению и профилактике остеопороза.
Три исследования по профилактике остеопороза включали 1764 женщины, которые принимали Evista или плацебо (лечение пустышками) в течение двух лет. В этих исследованиях измерялась плотность костной ткани. В четвертом исследовании эффекты Evista сравнивались с эффектами Evista. Плацебо. при лечении остеопороза у 7705 женщин в течение четырех лет. Основным показателем эффективности было количество женщин, у которых в ходе исследования были переломы позвонков (позвоночника).
Какие преимущества показала Evista во время исследований?
Evista была более эффективной, чем плацебо, в профилактике и лечении остеопороза.
При профилактике остеопороза женщины, принимавшие Evista, сообщили об увеличении плотности костей бедра и позвоночника на 1,6% за два года, в то время как женщины, получавшие плацебо, сообщили об уменьшении на 0,8%.
При лечении остеопороза Evista была более эффективной, чем плацебо, в снижении количества переломов позвонков. За четыре года, по сравнению с плацебо, Evista снизила количество переломов позвонков на 46% у женщин с остеопорозом и на 32% у женщин с остеопорозом. при наличии перелома. Evista не показала никакого эффекта при переломах бедра.
Какой риск связан с Evista?
Наиболее частыми побочными эффектами Evista (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов) являются расширение сосудов (приливы) и симптомы гриппа. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Evista, см. В листовке на упаковке.
Evista нельзя применять женщинам, которые:
- Я могу иметь детей;
- имеют или имели проблемы со сгустками крови, включая тромбоз глубоких вен и тромбоэмболию легочной артерии (сгустки крови в легких);
- у вас есть заболевание печени, серьезные проблемы с почками, необъяснимое маточное кровотечение или рак эндометрия (рак слизистой оболочки матки).
Evista нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к ралоксифену или любому другому ингредиенту.
Почему Эвиста была одобрена?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что Evista доказала свою эффективность в профилактике и лечении остеопороза без воздействия на грудь и матку. Комитет решил, что преимущества Evista больше, чем риски для лечения и профилактики остеопороза у женщин в постменопаузе. Комитет рекомендовал дать Evista разрешение на продажу.
Другая информация о Evista:
5 августа 1998 года Европейская комиссия выдала «Маркетинговое разрешение» для Evista, действительное на всей территории Европейского Союза. «Маркетинговое разрешение» было продлено 5 августа 2003 года и 5 августа 2008 года. Держателем разрешения на продажу является компания Daiichi Sankyo Europe GmbH. .
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Evista, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 01-2009.
Информация о Evista - гидрохлорид ралоксифена, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
