Что такое Копалия?
Копалия - это лекарство, которое содержит два активных вещества, амлодипин и валсартан. Лекарство выпускается в виде таблеток (темно-желтые и круглые: амлодипин 5 мг и валсартан 80 мг; темно-желтые и овальные: 5 мг амлодипина и 160 мг валсартана; светло-желтые и овальные: 10 мг амлодипина и 160 мг валсартана).
Для чего используется копалия?
Копалия используется у пациентов с эссенциальной гипертензией (высоким кровяным давлением), которая недостаточно контролируется амлодипином или валсартаном, принимаемыми отдельно. Термин «эссенциальный» указывает на то, что у гипертонии нет очевидной причины. Копалия не рекомендуется пациентам младше 18 лет, так как нет информации о безопасности и эффективности для этой возрастной группы.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Copalia?
Копалия принимают внутрь по одной таблетке один раз в день, запивая небольшим количеством воды, с едой или без нее. Доза Copalia для использования зависит от дозы амлодипина или валсартана, которую пациент принимал ранее. Перед переходом на комбинированную таблетку пациенту может потребоваться прием отдельных таблеток или капсул. Копалия следует с осторожностью применять пациентам с проблемами печени или обструктивными нарушениями желчевыводящих путей (проблемы с выведением желчи).
Как работает Copalia?
Копалия содержит два активных вещества: амлодипин и валсартан. Это два антигипертензивных средства, доступных отдельно в Европейском союзе (ЕС) с середины 1990-х годов, которые действуют аналогичным образом, снижая кровяное давление, то есть расслабляя кровеносные сосуды. По мере снижения кровяного давления уменьшаются связанные с этим риски. Высокое кровяное давление , например, инсульт.
Амлодипин является блокатором кальциевых каналов, то есть он блокирует определенные каналы на поверхности клетки, называемые кальциевыми каналами, которые обычно позволяют ионам кальция проникать в клетки. Когда ионы кальция проникают в мышечные клетки стенок сосудов, вызывают сокращение. Путем уменьшения потока кальция в клетки, амлодипин подавляет сокращение клеток, способствуя расслаблению сосудов.
Валсартан является антагонистом рецепторов ангиотензина II, то есть он блокирует действие гормона ангиотензина II, присутствующего в организме, ангиотензин II является мощным вазоконстриктором (вещество, сужающее кровеносные сосуды). Связывает ангиотензин II, валсартан блокирует действие гормон, позволяющий расширяться кровеносным сосудам.
Как изучалась Копалия?
Поскольку амлодипин и валсартан использовались в течение многих лет, компания представила данные о двух веществах из предыдущих исследований и научной литературы, а также новые исследования, касающиеся использования этих двух веществ в комбинации.
Было проведено пять основных исследований с участием примерно 5200 пациентов, в основном с легкой и умеренной артериальной гипертензией. Два из них (всего около 3200 пациентов) сравнивали эффективность амлодипина, валсартана или комбинации этих двух веществ с плацебо (фиктивное лечение). В двух других исследованиях (1891 пациент) сравнивали эффекты этой комбинации у пациентов, у которых гипертония не контролировалась должным образом с помощью амлодипина 10 мг или валсартана 160 мг. В пятом, меньшем исследовании сравнивалась эффективность комбинации по сравнению с лизиноприлом и гидрохлоротиазидом (использовалась другая комбинация). для лечения гипертонии) у 130 пациентов с тяжелой гипертензией. Во всех исследованиях основным показателем эффективности было снижение диастолического артериального давления (измеренное артериальное давление) между двумя ударами сердца). Артериальное давление измерялось в «миллиметрах ртутного столба» (мм рт. Ст.).
Компания также представила данные, показывающие, что уровни амлодипина и валсартана в крови были одинаковыми у пациентов, получавших Copalia, и у пациентов, получавших эти два препарата по отдельности.
Какие преимущества Copalia показал во время исследований?
В отношении снижения артериального давления комбинация амлодипина и валсартана была более эффективной, чем плацебо и только валсартан или амлодипин. Исследования, сравнивающие эффективность комбинации у пациентов, уже принимавших амлодипин или только валсартан, показали, что у пациентов, принимающих только валсартан, артериальное давление снижалось на 6,6 мм рт. мг валсартана в сочетании с амлодипином снижение составило 11,8 мм рт.
Какой риск связан с копалией?
Наиболее частыми побочными эффектами, связанными с приемом Copalia (наблюдаются у 1-10 пациентов из 100), являются головная боль, ринофарингит (воспаление носа и горла), грипп, различные типы отеков (отек), утомляемость (утомляемость), покраснение, астения. (слабость) и приливы. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось с Copalia, см. на листке-вкладыше.
Копалия не следует применять у пациентов с гиперчувствительностью (аллергией) к амлодипину или другим лекарствам из класса «производных дигидропиридина», валсартану или любому из других ингредиентов. Его нельзя применять у беременных женщин в течение более длительного периода времени. три месяца.Не рекомендуется использовать в течение первых трех месяцев беременности. Копалия также не должна применяться у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, почек или желчи, а также у пациентов, находящихся на диализе (метод очистки крови).
Почему была одобрена Copalia?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Copalia больше, чем риски для лечения эссенциальной гипертензии у пациентов, у которых артериальное давление не контролируется должным образом с помощью монотерапии амлодипином или валсартаном. Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу для Копалия.
Другая информация о Копалии:
16 января 2007 года Европейская Комиссия предоставила компании Novartis Europharm Limited «Разрешение на маркетинг» для Copalia в масштабах ЕС.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Copalia, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 03-2009.
Информация о Copalia, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
