Активные ингредиенты: метадоксин.
МЕТАДОКСИЛ 300 мг / 5 мл раствор для инъекций
Вкладыши в пакеты с метадоксилом доступны для размеров упаковки:- МЕТАДОКСИЛ 500 мг таблетки, МЕТАДОКСИЛ 500 мг / 15 мл пероральный раствор
- МЕТАДОКСИЛ 300 мг / 5 мл раствор для инъекций
Почему используется метадоксил? Для чего это?
МЕТАДОКСИЛ содержит активный ингредиент метадоксин, используемый при алкогольной интоксикации. Это лекарство снижает уровень алкоголя в крови (алкоголь) и способствует его выведению с мочой.
Это лекарство показано при длительном состоянии, вызванном постоянным и длительным употреблением алкогольных напитков (хронический алкоголизм).
Противопоказания Когда нельзя применять метадоксил
Не используйте МЕТАДОКСИЛ
- если у вас аллергия на метадоксин или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства
- если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Метадоксила
Перед приемом МЕТАДОКСИЛА проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Принимайте это лекарство с осторожностью и сообщите своему врачу, если у вас болезнь Паркинсона и вы лечитесь леводопой, поскольку метадоксин может уменьшить его эффекты (см. Раздел «Другие лекарства и МЕТАДОКСИЛ»).
Дети и подростки
Это лекарство не рекомендуется детям и подросткам.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменять действие метадоксила
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства. Используйте это лекарство с осторожностью и сообщите своему врачу, если вы принимаете леводопу, используемую для лечения болезни Паркинсона, поскольку метадоксин может уменьшить его эффекты.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.
Применение МЕТАДОКСИЛА во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев крайней необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
Не используйте МЕТАДОКСИЛ, если вы кормите грудью, потому что метадоксин снижает уровень гормона, называемого пролактином, в крови (гипопролактинснижающее действие) (см. Раздел «Не используйте МЕТАДОКСИЛ»).
Вождение и использование машин
МЕТАДОКСИЛ не влияет на способность управлять автомобилем и механизмами.
МЕТАДОКСИЛ содержит метабисульфит натрия и метилпара-гидроксибензоат.
Этот лекарственный препарат содержит метабисульфит натрия, который в редких случаях может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
МЕТАДОКСИЛ содержит метилпара-гидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (даже замедленные) и, в исключительных случаях, бронхоспазм.
Доза, способ и время приема Как применять Метадоксил: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач, фармацевт или медсестра.
Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой. Это лекарство следует вводить путем инъекции в мышцу (внутримышечно) или в вену (внутривенно).
Лечение острой алкогольной интоксикации
Рекомендуемая доза - 1-2 ампулы внутримышечно или внутривенно.
Лечение хронического отравления алкоголем
Рекомендуемая доза - 1 ампула в день внутримышечно или внутривенно.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много метадоксила
Если вы приняли больше МЕТАДОКСИЛА, чем предусмотрено
Случаев передозировки этим лекарством не известно.
В случае случайного проглатывания / приема передозировки МЕТАДОКСИЛА немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли использовать МЕТАДОКСИЛ
Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты метадоксила
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Возможны следующие побочные эффекты:
Очень редко (им может быть подвержено до 1 человека из 10000)
- аллергические реакции (гиперчувствительность);
- онемение, покалывание, болезненность и слабость в руках и ногах (периферическая невропатия). Эти симптомы возникают, особенно если вы принимаете лекарство в течение длительного времени, и имеют тенденцию исчезать после прекращения лечения;
- головокружение, дезориентация;
- понос, рвота;
- отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания и дыхания (ангионевротический отек), раздражение кожи (сыпь, крапивница), зуд;
- снижение аппетита.
В некоторых случаях бывает сложно отличить побочные эффекты от симптомов основного заболевания.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Хранить при температуре не выше 30 ° C в защищенном от света месте.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит МЕТАДОКСИЛ
- Действующее вещество - метадоксин. Каждый флакон (5 мл) содержит 300 мг метадоксина.
- Другие ингредиенты: метабисульфит натрия, эдетат натрия, метил-пара-гидроксибензоат, вода для инъекций.
Описание внешнего вида МЕТАДОКСИЛ и содержимого упаковки
В упаковке 10 ампул по 5 мл.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
МЕТАДОКСИЛ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Таблетки по 500 мг : одна таблетка содержит
Активный принцип: метадоксин (пиридоксол L-2-пирролидон-5-карбоксилат) 500 мг
300 мг / 5 мл раствор для инъекций : флакон 5 мл содержит:
Активный принцип: метадоксин (пиридоксол L-2-пирролидон-5-карбоксилат) 300 мг
500 мг / 15 мл перорального раствора : один 15-метровый флаконLсодержит:
Активный принцип: метадоксин (пиридоксол L-2-пирролидон-5-карбоксилат) 500 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
• планшеты
• раствор для инъекций
• раствор для приема внутрь
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Острый и хронический этилизм
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые
Острый этилизм: по 1-2 ампулы внутримышечно или внутривенно.
Хронический этилизм: 2 таблетки или 2 флакона в день перорально или одна ампула в день внутримышечно или внутривенно.
Дети
Применение Метадоксила не рекомендуется детям и подросткам из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности в этой возрастной группе.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ. Время кормления.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Следует проявлять осторожность при лечении паркинсонизма леводопой, поскольку этот продукт может снизить его терапевтическую эффективность.
Предупреждения о вспомогательных веществах :
Метадоксил раствор для инъекций содержит метабисульфит натрия; это вещество может вызывать аллергические реакции и тяжелые астматические приступы у чувствительных людей, особенно у астматиков. Продукт также содержит метил-п-гидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (даже замедленные) и, в исключительных случаях, бронхоспазм.
Метадоксил пероральный раствор содержит метил-п-гидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (в том числе замедленные).
В каждом флаконе содержится 7,5 г сахарозы, это следует учитывать при сахарном диабете; Также следует учитывать, что сахароза может быть вредной для зубов.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Метадоксин может усиливать периферическое декарбоксилирование леводопы, снижая его эффективность.
04.6 Беременность и кормление грудью
Клинические данные об использовании метадоксила во время беременности отсутствуют, поэтому потенциальные риски для беременности человека неизвестны.Поэтому метадоксил не следует использовать во время беременности, если не будет признано строго необходимым.
Метадоксил противопоказан в период лактации, поскольку метадоксин оказывает гипопролактинемизирующее действие.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследований способности управлять автомобилем и использовать механизмы не проводилось; тем не менее, нет известных отрицательных эффектов метадоксила на эти функции.
04.8 Побочные эффекты
О побочных реакциях на лекарства сообщалось очень редко; Следует отметить, что в некоторых случаях бывает сложно отличить нежелательные явления от симптомов основного заболевания.
Длительное использование редко может приводить к возникновению периферических невропатий, которые регрессируют через некоторое время после прекращения терапии.
Сообщенные побочные реакции, возникшие в результате как клинических исследований, так и постмаркетинговых, как спонтанные отчеты медицинских работников, перечислены ниже с разбивкой по системным классам органов и частоте.
Частота определяется как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,
(≥ 1/1.000,
частотного класса, нежелательные эффекты указываются в порядке убывания степени серьезности.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозировка
Сообщений о передозировке при применении метадоксина не поступало, и поэтому нет данных об опыте применения. В случае передозировки следует наблюдать за пациентом и направлять лечение на устранение симптомов.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Лекарственные средства, применяемые при алкогольной зависимости: Код АТХ: N07BB.
Экспериментальная фармакология: Метадоксин снижает уровень алкоголя и продолжительность воздействия на ткани повреждающего действия алкоголя, облегчая метаболизм и увеличивая выведение с мочой алкоголя и его токсичного метаболита: ацетальдегида. Он оказывает защитное действие на клетку, предотвращая изменения, вызванные окислительно-восстановительным дисбалансом, фактически он способствует окислению избыточного НАДН, поддерживает высокий уровень глутатиона, помогает защитить мембраны от липопероксидантного повреждения, препятствует падению уровней в печени и головном мозге. АТФ, стимулируя его синтез de novo. Он также действует на нейротрансмиттеры, увеличивая высвобождение ГАМК и ацетилхолина. Наконец, было признано, что метадоксин обладает противорвотными свойствами.
Клиническая фармакология:
Лечение метадоксином при остром алкоголизме позволило подчеркнуть эффективность и быстроту действия на экситомоторный компонент острой алкогольной интоксикации. При хроническом алкоголизме без отказа от алкоголя во время лечения формируется тенденция к статистически значимой нормализации биохимических параметров сыворотки крови, таких как gGT (основной измененный маркер хронического алкоголизма), билирубин и GOT. Наконец, на кривых алкоголемической нагрузки у здорового субъекта была подчеркнута более быстрая кинетика элиминации алкоголя из крови и приближение к предельным уровням фермента орнитил-карбамил-трансферазы (ОКТ), о котором сообщается, особенно в печень, повреждение митохондриального аппарата, генератор химической энергии.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Пероральная абсорбция 20 и 50 мг / кг лекарства соответствует 60-80% через 3 часа (собака). При внутривенном введении такие же показатели достигаются через 25 минут. В соответствии с соответствующими плато (около 3 часов перорально и 1 час при приеме внутрь). вен) заметного увеличения мочевыделения не отмечается. Это означает, что метадоксин участвует в метаболизме аминокислот и пиридоксина.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Токсичность продукта оказалась очень низкой. Смертельная доза 50 в / в. соответствует 3480 мг / кг (мышь), а через i.p. LD50 выше 6 г / кг (крыса). Подострая токсичность тестировалась в течение 40 дней на 3 видах животных при 2 уровнях доз, из которых более высокая составляла 1,5 г / кг перорально. Гуморальные данные и патологоанатомическое исследование не выявили отклонений от нормы. Субхроническую токсичность оценивали при пероральном приеме у собаки и у крыс, которая продолжалась 26 недель. У собаки нарушения моторики проявлялись при дозах, соответствующих 0,5 г / кг. масса тела В итоге можно сказать, что МЕТАДОКСИЛ обнаружил низкие токсические свойства как при лечении острых, так и при хронических заболеваниях. Мутагенез: Отрицательные исследования для тестов, используемых на международном уровне (тест Эймса и тесты на клетках млекопитающих, культивируемых in vitro). Тератогенез: Никаких вредных эффектов у самок крыс и кроликов во время беременности не отмечено, а также тератогенной активности на плод и потомство.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Таблетки по 500 мг:
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.
300 мг / 5 мл раствор для инъекций:
Вспомогательные вещества: метабисульфит натрия, эдетат натрия, метил-пара-гидроксибензоат, вода для инъекций.
Пероральный раствор 500 мг / 15 мл:
Вспомогательные вещества: сахароза, сорбиновая кислота, эдетат натрия, метил-пара-гидроксибензоат, аромат мандарина, очищенная вода.
06.2 Несовместимость
При отсутствии исследований несовместимости лекарственное средство нельзя смешивать с другими препаратами.
06.3 Срок действия
Таблетки: 5 лет, неоткрытые;
Раствор для приема внутрь: 3 года в закрытой упаковке.
Раствор для инъекций: 3 года в закрытом виде.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 30 ° C в защищенном от света месте.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
- Таблетки: блистер из ПВХ / ПЭ / ПВДХ-алюминия. Коробка, содержащая 30 таблеток.
- Раствор для инъекций: флаконы из стекла нейтрального цвета. Коробка, содержащая 10 флаконов по 5 мл.
- Раствор для приема внутрь: стеклянные бутылки. Картонная упаковка, содержащая 10 ампул по 15 мл.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Laboratori Baldacci S.p.A., Via San Michele degli Scalzi 73 - Пиза.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Таблетки 500 мг-30 таблеток AIC 025316011
300мг / 5мл раствор для инъекций - 10 ампул по 5мл AIC 025316023
Пероральный раствор 500 мг / 15 мл - 10 флаконов по 15 мл AIC 025316035
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Июль 1984 г. / июнь 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
15 октября 2015 г.
