Активные ингредиенты: тербинафин.
ЛАМИСИЛ 1% крем
Пакеты-вкладыши Lamisil доступны для размеров упаковки:- ЛАМИСИЛ в таблетках по 250 мг, Ламизил в таблетках по 125 мг
- ЛАМИСИЛ 1% крем
- Ламизил DermGel 1%, гель
- Ламизил 1% кожный раствор
- Ламизил 1% спрей для кожи, раствор
Почему используется Ламизил? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Противогрибковое средство широкого спектра действия
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Крем Lamisil уничтожает грибок, ответственный за его заболевание, и поэтому показан:
- при грибковых инфекциях кожи и ее придатков, вызванных дерматофитами или Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum;
- при кожных дрожжевых инфекциях, в основном вызываемых родом Candida (например, C. albicans);
- при разноцветном лишайнике, вызванном Pityrosporum orbiculare (также известным как Malassezia furfur).
Противопоказания Когда нельзя применять Ламизил
Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому из вспомогательных веществ (перечисленных в разделе «Состав»).
Обычно противопоказан при беременности и в период кормления грудью.
Не применять детям младше 12 лет.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Ламизила
Крем Ламизил предназначен только для наружного применения.
Это может раздражать глаза. При случайном попадании в глаза тщательно промыть проточной водой.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменять действие Ламизила
Нет данных о лекарственном взаимодействии с местными формами тербинафина.
Предупреждения Важно знать, что:
Крем Lamisil содержит цетиловый спирт и стеариловый спирт, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Фертильность, беременность и лактация
Клинического опыта применения тербинафина у беременных женщин нет. Крем Ламизил не следует использовать во время беременности, если в этом нет явной необходимости.
Тербинафин выделяется с грудным молоком. Крем Ламизил нельзя использовать в период грудного вскармливания.Младенцам также нельзя допускать контакта с обработанными участками кожи, включая грудь.
Исследования на животных не показали влияния тербинафина на фертильность.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Крем Ламизил не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Доза, способ и время приема Как применять Ламизил: Дозировка
Врач указал дозу LAMISIL и продолжительность лечения, необходимую для лечения вашего заболевания; следуйте полученным инструкциям и не меняйте ни дозировку, ни время лечения.
Дозировка
Крем Ламизил можно применять один или два раза в день, в зависимости от показаний.
Рекомендуемая продолжительность местного лечения следующая:
- Tinea corporis, cruris: один раз в день в течение 1 недели.
- Tinea pedis (межпальцевой тип): один раз в день в течение 1 недели.
- Кандидоз кожи: один или два раза в день в течение 1 недели.
- Разноцветный лишай: один или два раза в день в течение 2 недель.
Уменьшение клинических симптомов обычно наблюдается уже через несколько дней. Нерегулярное применение или преждевременное прекращение лечения могут нести риск рецидива. В особо тяжелых случаях врач может принять решение о продолжении терапии.
Если через две недели лечения не наступает улучшение, обратитесь к врачу.
Способ применения
Тщательно очистите и высушите зараженные участки, прежде чем приступить к нанесению.
Крем необходимо нанести на инфицированный участок и на прилегающую зону тонким слоем, осторожно втирая. В случае инфекций кожных складок (подгрудных, межпальцевых, межъягодичных или паховых) обработанный участок можно защитить марлей. , особенно ночью.
Дозировка для особых групп пациентов
Дети
Поскольку клинический опыт использования крема Ламизил у детей младше 12 лет ограничен, его не рекомендуется использовать в этой возрастной группе.
Пожилые пациенты
Не было никаких клинических данных, предполагающих другую дозировку крема Ламизил у пожилых пациентов, а также сообщений о побочных эффектах, отличных от тех, которые наблюдаются у более молодых пациентов.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Ламизила
Крем Ламизил - это продукт для наружного применения, который необходимо наносить на кожу и нельзя проглатывать. В случае случайного проглатывания обратитесь к врачу.
Передозировка крайне маловероятна из-за низкой системной абсорбции тербинафина при местном применении. При случайном приеме внутрь доз более 300 мг тербинафина гидрохлорида могут возникнуть следующие побочные эффекты: головная боль, тошнота, боль в эпигастрии и головокружение.
Лечение передозировки
В случае случайного проглатывания рекомендуемое лечение передозировки заключается в устранении активного вещества, в основном путем введения активированного угля, и, при необходимости, в проведении симптоматической поддерживающей терапии.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Ламизила
В месте нанесения могут возникать такие симптомы, как зуд, шелушение кожи, боль, раздражение, изменение цвета кожи, ощущение жжения, эритема, струпья и т. Д. Эти безвредные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая сыпь, которые наблюдаются в единичных случаях и требуют прекращения лечения. При случайном попадании в глаза тербинафин может вызвать раздражение. В редких случаях может усугубиться инфекция, лежащая в основе грибковой инфекции.
Побочные реакции перечислены ниже по классам системных органов. Частоты определяются как: очень распространенные (≥1 / 10); общие (≥1 / 100 e
Нарушения иммунной системы
Неизвестно: гиперчувствительность *.
Заболевания глаз
Редко: раздражение глаз.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Часто: шелушение кожи, кожный зуд.
Нечасто: ... Поражение кожи, образование корок, изменение кожи, дисхромия, эритема, ощущение жжения кожи.
Редко: сухая кожа, контактный дерматит, экзема.
Неизвестно: Сыпь *
Общие расстройства и состояния в месте введения
Нечасто: ....... Боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения.
Редко: ухудшение состояния.
* на основе постмаркетингового опыта. Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Важно сообщить врачу или фармацевту о любых нежелательных эффектах, даже если они не описаны в листовке-вкладыше.
Срок действия и удержание
ВНИМАНИЕ: Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Хранить в недоступном для детей месте.
Состав
В одном грамме крема Ламизил 1% содержится:
Действующий принцип:
Гидрохлорид тербинафина: 10 мг, что эквивалентно 8,8 мг основания тербинафина.
Вспомогательные вещества:
гидроксид натрия, бензиловый спирт, моностеарат сорбитана, цетилпальмитат, цетиловый спирт, стеариловый спирт, полисорбат 60, изопропилмиристат, деминерализованная вода
Лекарственная форма и содержание
Алюминиевая туба, содержащая 20 г 1% сливок
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ЛАМИСИЛ 1% КРЕМ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
В одном грамме крема Ламизил 1% содержится:
Активный принцип: гидрохлорид тербинафина 10 мг, что эквивалентно 8,8 мг основания тербинафина.
Вспомогательные вещества: содержит цетиловый спирт (40 мг / г) и стеариловый спирт (40 мг / г).
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Белый, гладкий или почти гладкий и блестящий крем.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Грибковые инфекции кожи и ее придатков, вызываемые дерматофитами или Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum.
Дрожжевые кожные инфекции, в основном вызываемые родом Candida (например, C. albicans).
Разноцветный лишай (опоясывающий лишай), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный как Malassezia furfur).
04.2 Дозировка и способ применения
Для кожного применения.
Дозировка
Взрослые и дети от 12 лет и старше
Крем Ламизил можно применять один или два раза в день, в зависимости от показаний.
Частота и продолжительность лечения:
• Tinea corporis, cruris: один раз в день в течение 1 недели.
• Tinea pedis (межпальцевой тип): один раз в день в течение 1 недели.
• Кандидоз кожи: один или два раза в день в течение 1 недели.
• Разноцветный лишай: один или два раза в день в течение 2 недель.
Уменьшение клинических симптомов обычно наблюдается уже через несколько дней.Нерегулярное применение или преждевременное прекращение лечения могут нести риск рецидива. В особо тяжелых случаях терапия может быть продолжена по мнению врача.
Если после двухнедельного лечения улучшения не наблюдается, рекомендуется проверить диагноз.
Способ применения
Тщательно очистите и высушите зараженные участки, прежде чем приступить к нанесению.
Крем следует нанести на пораженный участок и на прилегающую зону тонким слоем, осторожно втирая.
В случае интертригинозных инфекций (субмаммарных, межпальцевых, межъягодичных, паховых) обработанный участок можно защитить марлей, особенно на ночь.
Дозировка для особых групп пациентов
Педиатрическая популяция
Поскольку клинический опыт использования крема Ламизил у детей младше 12 лет ограничен, его не рекомендуется использовать в этой возрастной группе.
Пожилые пациенты
Не было никаких клинических данных, предполагающих другую дозировку крема Ламизил у пожилых пациентов, а также сообщений о побочных эффектах, отличных от тех, которые наблюдаются у более молодых пациентов.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к тербинафину или любому из вспомогательных веществ (см. Раздел 6.1).
Обычно противопоказан при беременности и в период кормления грудью.
Не применять детям младше 12 лет.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
• Крем Ламизил предназначен только для наружного применения.
• Это может раздражать глаза. При случайном попадании в глаза тщательно промыть проточной водой.
• Не давайте детям младше 12 лет.
• Хранить в недоступном для детей месте.
Информация о вспомогательных веществах
Крем Ламизил содержит:
• цетиловый спирт и стеариловый спирт, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Нет данных о лекарственном взаимодействии с местными формами тербинафина.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Клинического опыта применения тербинафина у беременных женщин нет. Исследования токсичности для плода на животных не выявили каких-либо побочных эффектов (см. Раздел 5.3).
Крем Ламизил не следует использовать во время беременности, если в этом нет явной необходимости.
Время кормления
Тербинафин выделяется с грудным молоком. Крем Ламизил нельзя использовать в период грудного вскармливания.
Кроме того, нельзя допускать контакта младенцев с обработанными участками кожи, включая грудь.
Плодородие
Исследования на животных не показали влияния тербинафина на фертильность (см. Раздел 5.3).
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Крем Ламизил не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
В месте нанесения могут возникать такие симптомы, как зуд, шелушение кожи, боль, раздражение, изменение цвета кожи, ощущение жжения, эритема, струпья и т. Д. Эти безвредные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая сыпь, которые возникают в единичных случаях и требуют прекращения лечения. При случайном попадании в глаза тербинафин может вызвать раздражение. В редких случаях может обостриться основная грибковая инфекция.
Побочные реакции перечислены ниже по классам системных органов. Частоты определяются как: очень распространенные (≥1 / 10); общие (≥1 / 100 e
Нарушения иммунной системы
Неизвестно Гиперчувствительность *
Заболевания глаз
Редкое раздражение глаз
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Обычное шелушение кожи, кожный зуд
Нечасто Поражения кожи, корки, изменения кожи, дисхромия, эритема, ощущение жжения кожи
Редко Сухая кожа, контактный дерматит, экзема
Неизвестная сыпь *
Общие расстройства и состояния в месте введения
Необычная боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения
Редкое ухудшение состояния
* на основе постмаркетингового опыта
04.9 Передозировка
Передозировка крайне маловероятна из-за низкой системной абсорбции тербинафина при местном применении.
Случайное проглатывание содержимого тюбика 30 г крема Ламизила, содержащего 300 мг гидрохлорида тербинафина, сравнимо с приемом внутрь одной таблетки Ламизила 250 мг (пероральная доза для взрослых).
При случайном проглатывании большего количества крема следует ожидать побочных эффектов, аналогичных наблюдаемым после передозировки таблетками Ламизила. К таким реакциям относятся головная боль, тошнота, боль в эпигастрии и головокружение.
Лечение передозировки
В случае случайного проглатывания рекомендуемое лечение передозировки заключается в устранении активного вещества, в основном путем введения активированного угля, и, при необходимости, в проведении симптоматической поддерживающей терапии.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: противогрибковое средство широкого спектра действия.
Код УВД: D01AE15.
Тербинафин - это препарат, принадлежащий к классу аллиламинов, с противогрибковым действием широкого спектра действия в случае грибковых инфекций кожи, вызванных дерматофитами, такими как Трихофитон (бывший. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis А такжеEpidermophyton floccosum. В низких концентрациях тербинафин является фунгицидом против дерматофитов, плесени и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжей зависит от вида: для некоторых видов она является фунгицидной (например, Candida albicans, Pityrosporum orbiculare или Malassezia furfur), по другим фунгистатическим.
Тербинафин имеет длительный срок действия. Менее 10% пациентов со спортивной стопой, получавших 1% крем тербинафина в течение одной недели, испытывают рецидив или повторное инфицирование в течение 3 месяцев после начала лечения.
Тербинафин специфически препятствует раннему этапу биосинтеза грибковых стеринов. Это вызывает снижение эргостерола (основного компонента клеточной мембраны грибов) и внутриклеточное накопление сквалена с последующей гибелью грибковых клеток. Тербинафин, по сути, действует путем ингибирования фермента сквален-эпоксидазы в клеточной мембране грибов.
Фермент сквален-эпоксидаза не связывается с ферментной системой цитохрома P450.
05.2 Фармакокинетические свойства
После кожного нанесения крема Ламизил абсорбируется менее 5% введенной дозы тербинафина, поэтому системное воздействие препарата очень низкое.
После применения крема Ламизил в течение 7 дней концентрации тербинафина, превышающие те, которые необходимы для фунгицидной активности, доступны в пораженном слое кожи в течение как минимум 7 дней после прекращения лечения.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Пероральная LD тербинафина превышает 4 г / кг как у мышей, так и у крыс.
Долгосрочные пероральные исследования (до 1 года), проведенные на крысах и собаках, не показали заметных токсических эффектов у каждого вида до доз приблизительно 100 мг / кг / день. При высоких дозах печень и, возможно, почки также были идентифицированы как потенциальные органы-мишени.
В исследовании канцерогенности на мышах, получавших перорально в течение 2 лет, не было обнаружено никаких признаков новообразований или других аномалий, связанных с лечением дозами до 130 мг / кг / день (самцы) и 156 мг / кг / день (самки). У крыс, получавших перорально в течение 2 лет в самых высоких дозах 69 мг / кг / день, наблюдалось увеличение случаев опухолей печени у самцов. Было обнаружено, что эти изменения видоспецифичны, поскольку они не были обнаружены у мышей. Или в обезьяне.
У обезьян высокие дозы тербинафина приводили к изменениям рефракции глаза при более высоких дозах (уровень нетоксичной дозы: 50 мг / кг). Эти изменения были связаны с присутствием метаболита тербинафина в ткани глаза и исчезли после прекращения лечения и не сопровождались гистологическими изменениями.
Набор тестов на генотоксичность "in vitro" и "in vivo", включая тест Эймса, мутагенную оценку в клетках яичников китайского хомячка, тест на хромосомную аберрацию, обмен сестринских хроматид и микроядер у мышей, не выявил каких-либо мутагенных или кластогенных свойств. потенциал препарата.
В исследованиях, проведенных на крысах или кроликах, не наблюдалось никакого воздействия на фертильность или другие репродуктивные параметры.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Гидроксид натрия, бензиловый спирт, моностеарат сорбитана, цетилпальмитат, цетиловый спирт, стеариловый спирт, полисорбат 60, изопропилмиристат, деминерализованная вода.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Алюминиевая туба, покрытая лаком изнутри, закрытая навинчивающейся крышкой с перфорированным наконечником, содержащая 20 г 1% крема.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Novartis Farma S.p.A.
Ларго Умберто Боччони, 1 - 21040 Ориджо (Вирджиния)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
A.I.C. п. 028176042
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
12.12.1992 / 16.12.2007
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
03/2014