Активные ингредиенты: макрогол, соли кальция, соли калия.
Порошок SELG для перорального раствора
Показания Почему используется Selg? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Слабительные средства с осмотическим действием - Макрогол, Ассоциации.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Лечение запоров.
Противопоказания Когда нельзя использовать Selg
- Повышенная чувствительность к активным ингредиентам или любому из вспомогательных веществ;
- Перфорация желудочно-кишечного тракта или риск перфорации желудочно-кишечного тракта;
- Тяжелые воспалительные заболевания кишечника (например, язвенный колит, болезнь Крона) или токсический мегаколон, связанный с симптоматическим стенозом;
- Илеус или подозрение на кишечную непроходимость, субокклюзионные или стенотические окклюзионные формы кишечника, застой желудка;
- Боль в животе неизвестного происхождения, острый колит, тошнота, рвота, выраженное усиление или уменьшение перистальтики, ректальное кровотечение (наличие одного или нескольких из этих признаков и симптомов требует адекватной медицинской помощи, чтобы исключить наличие патологических состояний, которым они противопоказаны. использование слабительных (см. предыдущие пункты);
- Тяжелое состояние обезвоживания;
- Детям до 8 лет и весом менее 20 кг;
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Зельга
С особой осторожностью следует назначать лекарство пациентам с кардиопатией или почечной недостаточностью, пациентам с нарушением глотательного рефлекса и психического статуса из-за риска аспирационной регургитации. Не используйте лекарство, если есть сомнения в поражении просвета кишечника и / или при болях в животе, тошноте и / или рвоте. Многократное употребление слабительных может вызвать привыкание или повреждение разного рода. Не рекомендуется длительное использование слабительного для лечения запора. Лечение запора любым лекарственным препаратом следует рассматривать как дополнение к соответствующему образу жизни и здоровой диете, например, увеличение количества жидкости и растительных волокон в питании и соответствующая физическая активность и восстановление перистальтики кишечника. При плохом состоянии здоровья назначению препарата должна предшествовать тщательная оценка соотношения риск / польза. В случае диареи следует соблюдать особые меры предосторожности у пациентов, предрасположенных к нарушениям гидроэлектролитного баланса (например, пожилые люди, пациенты с нарушением функции почек или печени. или пациенты, получающие диуретики), а также должны проводиться проверки электролитной картины пациента.
Очень редко сообщалось о случаях реакции гиперчувствительности (сыпь, крапивница, отек) на лекарственные средства, содержащие макрогол (полиэтиленгликоль). Сообщалось об исключительных случаях анафилактического шока.
SELG не содержит значительного количества сахаров или полиолов, его также можно назначать пациентам с диабетом или лицам, соблюдающим диету без галактозы.
У детей лекарство можно применять только после консультации с врачом. Лечение хронического или рецидивирующего запора всегда требует вмешательства врача для постановки диагноза, назначения лекарств и наблюдения во время терапии.
Проконсультируйтесь с врачом, если потребность в слабительном возникает из-за внезапного изменения прежних привычек кишечника (частоты и характеристик дефекации), продолжающегося более двух недель, или когда использование слабительного не дает эффекта.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Зельга?
Слабительные средства могут сократить время пребывания в кишечнике и, следовательно, абсорбцию других лекарств, вводимых одновременно перорально. Поэтому избегайте одновременного приема слабительных и других лекарств: после приема лекарства оставьте перерыв не менее 2 часов перед приемом SELG. Употребление солодки увеличивает риск гипокалиемии.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Предупреждения Важно знать, что:
Злоупотребление слабительными (частое или продолжительное употребление или в чрезмерных дозах) может вызвать стойкую диарею с последующей потерей воды, минеральных солей (особенно калия) и других важных факторов питания. В наиболее серьезных случаях возможно начало обезвоживания или гипокалиемии. (снижение уровня калия в крови), которые могут вызвать сердечную или нервно-мышечную дисфункцию, особенно в случае одновременного лечения сердечными гликозидами, диуретиками или кортикостероидами.
Злоупотребление слабительными средствами, особенно контактными слабительными (стимулирующие слабительные), может вызвать привыкание (и, следовательно, возможную необходимость постепенного увеличения дозировки), хронические запоры и потерю нормальных функций кишечника (атония кишечника).
Беременность и кормление грудью.
Адекватных и хорошо контролируемых исследований по применению препарата при беременности или в период кормления грудью нет. Следовательно, лекарство следует использовать только в случае необходимости, под непосредственным наблюдением врача, после оценки ожидаемой пользы для матери по отношению к возможному риску для плода или младенца.
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Доза, метод и время приема Как использовать Selg: дозировка
Взрослые, подростки и дети (старше 8 лет и весом более 20 кг)
Начните лечение с двух двусторонних пакетиков в день: утром натощак и вечером перед сном. Получив результат одной эвакуации в день, дозу можно уменьшить до одного саше в день, даже при двух приемах по полсаше каждое или по одному пакетику через день. Слабительный эффект SELG наступает через 24-48 часов после приема.
. Правильная доза - это минимум, достаточный для облегчения опорожнения мягкого стула. Продолжительность лечения ограничена тремя месяцами; в любом случае пациент должен соблюдать предписания врача. У детей продолжительность лечения не должна превышать 3 месяцев, поскольку клинические данные об использовании продукта в течение периодов более 3 месяцев отсутствуют.
Суточная доза должна корректироваться в соответствии с полученным клиническим эффектом и может варьироваться от 1 пакетика через день (особенно у детей) до 2 пакетиков в день.
Способ применения
Растворите содержимое одного пакетика в 250 мл водопроводной воды.
Уменьшенную дозу в половину пакетика растворяют в стакане воды.
Не добавляйте в восстановленный раствор другие ингредиенты.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Зельга
Передозировка вызывает диарею и боль в животе, которые исчезают после временного прекращения лечения или снижения дозы.
Чрезмерная потеря жидкости из-за диареи или рвоты может потребовать корректирующих мер при нарушении электролитного баланса. Обычно достаточно консервативных мер; следует давать много жидкости, особенно фруктовых соков. См. Также «Особые предупреждения» о злоупотреблении слабительными. Сообщалось о случаях легочной аспирации в сочетании с введением через назогастральный зонд больших объемов полиэтиленгликоля и электролитов. Дети с неврологическими нарушениями, страдающие оромоторной дисфункцией, особенно подвержены риску легочной аспирации.
В случае случайного проглатывания / приема передозировки SELG немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы сомневаетесь в использовании SELG, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Selg
Как и все лекарства, SELG может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех.
Слишком высокие дозы могут вызвать диарею, которая исчезает в течение 24-48 часов после прекращения лечения. После этого терапию можно возобновить в более низких дозах.
Побочные реакции перечислены по частоте с использованием следующих условных обозначений: очень часто (≥ 1/10); общие (≥ 1/100,
Взрослое население
О побочных эффектах, перечисленных в таблице ниже, сообщалось во время клинических испытаний (с участием 600 взрослых пациентов) и после продажи лекарства. Как правило, сообщаемые побочные реакции были легкими и преходящими по интенсивности и в основном обнаруживались в желудочно-кишечном тракте.
Еще один нежелательный эффект, наблюдаемый чаще: ощущение переполнения в эпигастрии. В контролируемых исследованиях не сообщалось о значительных изменениях объективных параметров (масса тела) жизненно важных (артериальное давление) биохимических (гематокрит, гемоглобин, содиумемия, калий, хлоремия, бикарбонаты и pCO2). .Имеются сообщения о гипогиперкинетических сердечных аритмиях, вероятно, вторичных по отношению к измененному тонусу блуждающего нерва или симпатическому тонусу после растяжения просвета, ускоренного транзита, частой дефекации.
Педиатрическая популяция:
Нежелательные эффекты, перечисленные в таблице ниже, были зарегистрированы в ходе клинических испытаний с участием 147 детей в возрасте от 6 месяцев до 15 лет и в ходе постмаркетинговых исследований препарата. Что касается взрослого населения, то нежелательные реакции, о которых сообщалось, обычно были умеренными по интенсивности и преходящими, и в основном затрагивали желудочно-кишечный тракт.
* Диарея может вызывать боль и раздражение на перианальном уровне.
Соблюдение инструкций, приведенных в этой брошюре, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
См. Срок годности, указанный на упаковке. Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Меры предосторожности при хранении
Храните лекарство в оригинальной упаковке для защиты продукта от влаги. Восстановленный раствор следует хранить при 2-8 ° C (в холодильнике) и использовать в течение 48 часов с момента приготовления.Остаточный раствор следует выбросить.
ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
СОСТАВ
Каждый двухсоставный пакетик по 17,5 г содержит:
Активные принципы:
макрогол 4000 14580 г
сульфат натрия безводный 1422 г
бикарбонат натрия 0,422 г
натрия хлорид 0,365 г
хлорид калия 0,185 г
Вспомогательные вещества: цикламат натрия, ацесульфам К, сахарин натрия, ароматизатор мандарин, мальтодекстрин.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь. Вставка 16 пакетиков по 17,5 г.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
SELG
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Selg 1000 - мешок 70 г содержит:
Активные компоненты: полиэтиленгликоль (ПЭГ) 4000 58,32 г, сульфат натрия безводный 5,69 г, бикарбонат натрия 1,69 г, хлорид натрия 1,46 г, хлорид калия 0,74 г.
Selg 250 - двухсоставное саше 17,5 г содержит:
Активные компоненты: полиэтиленгликоль (ПЭГ) 4000 14,580 г, сульфат натрия безводный 1,422 г, бикарбонат натрия 0,422 г, хлорид натрия 0,365 г, хлорид калия 0,185 г.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Порошок для приема внутрь в виде раствора.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Фармакологические характеристики оправдывают его использование в клинических ситуациях, когда необходимо быстро промыть кишечник при подготовке к абдоминальной хирургии или инструментальным исследованиям (радиологическим и эндоскопическим). При подходящих сниженных дозах Selg также может использоваться в качестве осмотического слабительного средства для лечение функционального запора толстой кишки. Что касается абдоминальной хирургии, то возможность получить адекватное очищение толстой кишки с уменьшением бактериальной флоры просвета и без образования потенциально взрывоопасных газовых смесей делает Selg подходящей альтернативой традиционным препаратам. Контролируемая клиническая практика исследования показали, что раствор позволяет получить адекватный препарат в процентном соотношении пациентов (от 80% до 100%), значительно превышающий показатели сравнения, и с безопасностью использования и переносимостью, сопоставимыми с традиционными слабительными и более высокими при других условиях. повторно промывные растворы, содержащие различные осмотические агенты (например, маннит).
При подготовке к бариевой клизме в контролируемых исследованиях препарат Selg был практически сопоставим по эффективности с традиционным препаратом, но его легче и быстрее применять и хорошо переносили пациенты.
Также интересно применение Selg при периодическом лечении запоров.
04.1 Терапевтические показания
Селг показан в случаях, когда необходимо полностью очистить кишечник перед проведением диагностических исследований или хирургическим вмешательством на толстой кишке.При уменьшенной дозировке препарат показан как периодическое лечение функционального запора.
04.2 Дозировка и способ применения
A- Промывание кишечника
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет 4 литра (4 пакетика по 70 г каждый, растворенных в 1 литре воды или 16 пакетиков по 17,50 г каждый, растворенных в 250 мл воды), которые следует принимать однократно во второй половине дня перед исследованием или разделить. на две дозы: 2 литра вечером перед экзаменом и 2 литра утром перед экзаменом.
Норма приема составляет 250 мл каждые 15 минут, пока не будут израсходованы 4 литра. Желательно, чтобы каждая разовая доза проглатывалась быстро. Первое опорожнение обычно происходит примерно через 90 минут после начала приема. Вы должны продолжать пить до тех пор, пока не очистится ректальный отток. Препарат следует принимать внутрь после 3-4 часов голодания. В любом случае твердую пищу не следует принимать за 2 часа до приема и до проведения теста. Вместо этого потребление воды является бесплатным.
Раствор приятнее, если его охладить после растворения порошка водой комнатной температуры.
Детский возраст (дети с массой тела более 20 кг)
Для детей и подростков рекомендуемая дозировка составляет 25-40 мл / кг / час до достижения четкого ректального оттока.
Сельг обычно принимают перорально, но его можно вводить через назогастральный зонд в виде непрерывной инфузии.
B- Слабительное действие
Начните лечение с двух пакетиков в день: утром натощак и вечером перед сном. Получив результат одной эвакуации в день, дозу можно уменьшить до одного саше в день, даже при двух приемах по полсаше каждое или по одному пакетику через день.
Слабительный эффект препарата наступает через 24-48 ч после приема.Продолжительность лечения ограничена тремя месяцами, в любом случае пациент должен следовать назначению врача.
Растворите содержимое одного пакетика в 250 мл водопроводной воды. Уменьшенную дозу в половину пакетика растворяют в стакане воды.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к одному из компонентов продукта. Окклюзионные или стенотические формы кишечника, застой желудка, динамическая кишечная непроходимость, перфорация желудочно-кишечного тракта, острый колит, токсический мегаколон.Дети с массой тела до 20 кг.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Не добавляйте в восстановленный раствор другие ингредиенты.
Селг следует назначать с особой осторожностью пациентам с кардиопатиями или нефропатиями, пациентам с нарушенным глотательным рефлексом и психическим статусом из-за риска аспирации регургитации.Не используйте Selg, если есть сомнения в поражении просвета кишечника и / или при болях в животе, тошноте и / или рвоте. Многократное употребление слабительных может вызвать привыкание или повреждение разного рода.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Selg может изменять биодоступность других лекарств, вводимых одновременно перорально.
04.6 Беременность и кормление грудью
Отсутствие надежной информации о токсичности для плода и влиянии на фертильность предполагает тщательную оценку риска и пользы.
Селг следует вводить во время беременности только в случае реальной необходимости и, возможно, в минимальных рекомендуемых дозах.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Никто.
04.8 Побочные эффекты
Применение Selg связано с различной частотой субъективных расстройств, однако вряд ли имеет значение с клинической точки зрения. Наиболее значительными из них являются: тошнота, чувство переполнения в эпигастрии и вздутие живота; реже: спазмы в животе, рвота и раздражение прямой кишки. В контролируемых исследованиях не было зарегистрировано значительных изменений объективных (масса тела) жизненно важных (артериальное давление) биохимических параметров (гематокрит, гемоглобин, натрий, калий, хлоремия, бикарбонаты и pCO2). Имеются сообщения о гипогиперкинетических сердечных аритмиях, вероятно, вторичных по отношению к измененному тонусу блуждающего нерва или симпатическому тонусу после растяжения просвета, ускоренного транзита, частой дефекации.
04.9 Передозировка
Компоненты Selg не метаболизируются. Поглощение компонентов раствора минимальное.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Состав Selg (ELS-PEG) таков, чтобы позволить блокировать абсорбцию воды и натрия тонким кишечником и поддерживать внутрипросветное изоосмотическое содержание во внеклеточной среде, чтобы предотвратить дальнейшие гидроэлектролитические обмены по всему кишечнику. тракт. Таким образом, результатом является прохождение в толстую кишку за относительно короткое время такого объема жидкости, который насыщает абсорбционную способность кишечника (от 2 до 4 литров у нормальных субъектов) и определяет постепенное увеличение содержания воды. стула до получения, с соответствующими дозировками, жидкого и прозрачного ректального оттока. Этот эффект является результатом комбинированного действия в основном двух молекул: сульфата натрия и полиэтиленгликоля (ПЭГ). Сульфат-ион плохо абсорбируется и способен резко снизить абсорбцию натрия (и, во вторую очередь, воды) за счет двух механизмов: 1) ингибирования. нейтрального насоса Na-Cl путем замещения иона Cl; 2) индукция отрицательного трансмукозного потенциала на просветной стороне, что дополнительно снижает абсорбцию натрия. Действие сульфат-иона усиливается добавлением инертного, неабсорбируемого, растворенного вещества полиэтиленгликоля (ПЭГ) с молекулярной массой от 3250 до 4000, который с дозозависимым действием предотвращает с помощью осмотического механизма абсорбцию воды и, следовательно, сокращение внутрипросветного объема. Хотя макромолекулы размером с ПЭГ 4000 теоретически могут частично абсорбироваться из желудочно-кишечного тракта, в настоящее время есть убедительные доказательства того, что это событие не имеет клинического значения. Фармакокинетические тесты, проведенные при выделении из кала (или в оттоке из подвздошной кишки у пациентов с илеостомией) при пероральном введении ПЭГ 4000, показали, что экскреция составляет от 96% до 100%. Дальнейшее подтверждение этих результатов получено из дозировки ПЭГ с мочой. что позволило выделить у здоровых субъектов системное всасывание Selg в диапазоне от 0,06% до максимум 2,5%.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
На кинетику не влияет наличие воспалительных явлений слизистой оболочки кишечника. Фактически, было замечено, что у пациентов с язвенным колитом или болезнью Крона системная абсорбция Selg увеличивается лишь незначительно с 0,06% до 0,09%.
05.3 Доклинические данные по безопасности
В токсикологических исследованиях на животных было документально подтверждено, что после острого перорального введения ПЭГ 4000 ЛД50 составила 59 и 76 г / кг соответственно у крыс и кроликов с появлением почечных и печеночных поражений у крыс при дозах 20 г / кг. , значительно выше, чем у людей: 2-3 г / кг. В других фармакологических исследованиях типа доза-ответ с дозами ПЭГ от 500 до 8000 мг / кг перорально они были зарегистрированы у крыс в течение 2 недель после введения. , только легкий тремор и диарея и редкие случаи судорог, но без смертельных исходов.
На людях оценивали влияние ПЭГ на морфологию слизистой оболочки кишечника, в частности колики. У пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника было зарегистрировано статистически значимое различие в пользу Selg по сравнению с традиционными слабительными в отношении сохранения «поверхностный эпителий и бокаловидные клетки слизистой оболочки толстой кишки.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Selg 1000 - Пакет 70 г содержит: цикламат натрия, ацесульфам, сахарин натрия, натуральный ароматизатор, мальтодекстрин.
Selg 250 - двусторонний саше 17,5 г содержит: цикламат натрия, ацесульфам, сахарин натрия, натуральный ароматизатор, мальтодекстрин.
06.2 Несовместимость
Никто.
06.3 Срок действия
5 лет (см. Срок годности на внешней упаковке).
После восстановления раствора введите то же самое в течение 48 часов. Восстановленный раствор следует хранить в холоде.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Никаких особых условий хранения не требуется. Selg стабилен в оригинальной упаковке при комнатной температуре.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Тип контейнера
Картонные коробки, содержащие: 4 пакета или 16 термосвариваемых двусторонних пакетов из: бумага / алюминий / полиэтилен, листок-вкладыш.
Упаковка и относительные цены
Коробка 4 пакетика по 70 г для приготовления 1 литра раствора на каждый пакетик.
Коробка из 16 двусторонних пакетиков по 17,5 г для приготовления 250 мл раствора на каждый пакет; уменьшенную дозу в половину пакетика следует растворить в стакане воды.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
См. Дозировку и способ применения.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
PROMEFARM S.r.l.
Corso Indipendenza, 6 - 20129 Милан (Мичиган)
Производственный цех:
Sigmar Italia S.r.l. - Via Sombreno, 11 - 24011 Альме (BG).
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
4 конверта 70 г код Минздрава АПК n. 028877013
16 двусторонних пакетиков по 17,50 г код Минздрава
AIC n. 028877025
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Selg 1000 - 5 февраля 1993 г.
Selg 250 - 5 февраля 1993 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Февраль 1997 г.
