Активные ингредиенты: фолиевая кислота (пентагидрат левофолината кальция).
Левофолен 4 мг в таблетках
Вкладыши для левофолена доступны для упаковок следующих размеров:- Левофолен 4 мг в таблетках
- Левофолен 7,5 мг в таблетках
Почему используется левофолен? Для чего это?
Фармакотерапевтическая группа
Детоксифицирующие вещества для цитостатического лечения.
Показания к применению
Все формы анемии с дефицитом фолиевой кислоты из-за повышенного спроса, сокращения использования или недостаточного потребления фолиевой кислоты с пищей.
Противопоказания Когда не следует применять левофолен
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Левофолен не следует назначать для лечения пернициозной анемии или другой мегалобластной анемии при дефиците витамина B12, кроме как в связи с этим.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом левофолена
Никто.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие левофолена
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Левофолинат кальция противодействует действию антифоликов.
Одновременное применение левофолена с противоэпилептическими препаратами, такими как фенобарбитал, фенитоин, примидон и сукцинимид, может привести к увеличению частоты обращений.
Предупреждения Важно знать, что:
Левофолен представляет собой неправильную терапию пернициозной анемии или другой мегалобластной анемии, вызванной дефицитом витамина B12; на самом деле, гематологическая ремиссия может наступить, пока неврологические проявления остаются прогрессирующими. Следовательно, терапия должна проводиться под гематологическим контролем. Введение препарата должно осуществляться с осторожностью во избежание опасности возникновения аллергических реакций или побочных эффектов.Применение левофолена пациентам с эпилепсией, получавшим фенобарбитал, фенитоин, примидон и сукцинимид, вызывает увеличение частоты обращений за счет снижения концентрации противоэпилептического препарата в Рекомендуется клинический мониторинг, возможный мониторинг концентрации в плазме и, при необходимости, изменение дозировки противоэпилептических препаратов во время и после левофолена.
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом. Анемии во время беременности, возникшие в результате повышенной потребности в фолиевой кислоте, можно уменьшить или нормализовать с помощью левофолиновой кислоты.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Левофолен не влияет на способность управлять автомобилем и машинами.
Дозировка и способ применения Как применять Левофолен: Дозировка
Левофолен необходимо вводить перорально.
При лечении фолатодефицитных анемий:
лечение начинают с перорального приема Левофолена (1 таблетка 4 мг), продолжая в этой дозе в течение 10-15 дней. В случае положительного ответа дозу можно уменьшить вдвое, продолжая до нормализации гематологической картины и исчезновения клинических признаков.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много левофолена
О случаях передозировки не сообщалось.
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы левофолена немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
ЕСЛИ У ВАС ЕСТЬ КАКИЕ-ЛИБО СОМНЕНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕВОФОЛЕНА, ОБРАТИТЕСЬ К ВАШЕМУ ВРАЧУ ИЛИ АПТЕЧНИКУ.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты левофолена
Как и все лекарства, левофолен может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Применение продукта может сопровождаться, хотя и редко, общими реакциями гиперчувствительности (лихорадка, крапивница, артериальная гипотензия, тахикардия, бронхоспазм, анафилактический шок).
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов. Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке. Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся. Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Хранить при температуре не выше 25 ° С.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ.
Состав и лекарственная форма
Состав
Каждая таблетка содержит:
Активный ингредиент: 4 мг левофолиновой кислоты (в виде пентагидрата левофолината кальция).
Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, двухосновный фосфат кальция, стеарат магния, гуммиарабик.
Лекарственная форма и содержание
Таблетки. Коробка, содержащая 30 таблеток
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ЛЕВОФОЛЕН 175 МГ ПОРОШОК ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждый флакон порошка для приготовления раствора для инфузий содержит:
Действующий принцип:
175 мг левофолиновой кислоты (в виде пентагидрата левофолината кальция)
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Порошок для приготовления раствора для инфузий.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Левофолен 175 мг полезен в качестве противоядия к чрезмерным дозам антагонистов фолиевой кислоты и для противодействия побочным эффектам, вызываемым аминоптерином (4-аминоптероилглутаминовая кислота) и метотрексатом (4-амино-N10-метил-птероилглутаминовая кислота).
Левофолен 175 мг также показан в качестве терапии спасения после лечения метотрексатом и как усилитель эффектов 5-фторурацила во время протоколов антибластической химиотерапии.
04.2 Дозировка и способ применения
Левофолен 175 мг вводится внутривенно.
В области антибластической химиотерапии высокими дозами метотрексата терапевтические протоколы предусматривают использование левофолиновой кислоты в дозах, которые варьируются в зависимости от принятой схемы, от 10 до 200 мг / м2 / день; во второй фазе, можно переключать на дозу 10-12 мг / м2 / день каждые 3-6 часов. Однако на данный момент общие режимы дозирования точно не определены. Поскольку левофолинат кальция является антагонистом метотрексата, их одновременное применение может применяться только тогда, когда в отдельных случаях определен конкретный терапевтический протокол; для этой цели рекомендуется обращаться к самой последней литературе по этому вопросу.
При использовании в антибластической химиотерапии для использования потенцирующей активности эффектов 5-фторурацила, дозы фолината варьируются от 15 до 25 мг / м2 / день внутривенно (низкие дозы фолината) до дозировок от 200 до 550 мг / м2 / день в непрерывная инфузия (высокие дозы фолината), соответствующая средней дозе фолината кальция от 100 до 250 мг / м2 / день. Согласно некоторым терапевтическим протоколам, инфузию фолината следует начинать за 24 часа до и заканчивать через 12 часов после окончания. лечения 5-фторурацилом. Однако даже в этом случае одновременное введение левофолината кальция и 5-фторурацила можно проводить только в том случае, если в отдельных случаях определен конкретный терапевтический протокол; для этого рекомендуется ознакомиться с самой последней литературой по этому вопросу.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Левофолен 175 мг не следует назначать для лечения пернициозной анемии или другой мегалобластной анемии при дефиците витамина B12, кроме как в сочетании с этим.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Левофолен 175 мг представляет собой неправильную терапию пернициозной анемии или другой мегалобластной анемии, вызванной дефицитом витамина B12: фактически, гематологическая ремиссия может наступить, пока неврологические проявления остаются прогрессирующими; поэтому терапия должна проводиться под гематологическим контролем.
При лечении передозировки антагонистами фолиевой кислоты введение левофолиновой кислоты следует проводить, по возможности, в течение 1 часа, при этом введение обычно неэффективно через 4 часа.
Прием препарата нужно проводить осторожно, чтобы избежать опасности аллергических реакций или побочных эффектов.
Назначение левофолена 175 мг пациентам с эпилепсией, получавшим фенобарбитал, фенитоин, примидон и сукцинимид, приводит к увеличению частоты обращений за счет снижения концентрации противоэпилептического препарата в плазме крови. Рекомендуется клинический мониторинг, возможный мониторинг концентрации в плазме и, при необходимости, изменение дозировки противоэпилептических препаратов во время и после приема левофолена 175 мг (см. Раздел 4.5).
Левофолинат кальция может усиливать профиль токсичности 5-фторурацила, особенно у пожилых или ослабленных пациентов. Наиболее частыми проявлениями являются лейкопения, мукозит, стоматит и / или диарея, которые могут зависеть от дозировки используемого 5-фторурацила. Комбинированное лечение 5-фторурацилом / левофолинатом кальция не следует начинать или продолжать у пациентов с симптомами желудочно-кишечной токсичности, независимо от степени тяжести, до полного исчезновения всех этих симптомов. Пациенты с диареей должны находиться под тщательным наблюдением до полного исчезновения симптомов, поскольку может произойти быстрое клиническое ухудшение, ведущее к смерти.
При появлении диареи и / или стоматита рекомендуется снизить дозу 5-фторурацила.
Пожилые люди и пациенты с низкой физической работоспособностью, вызванной этим заболеванием, особенно подвержены этому типу токсичности. Поэтому при лечении таких пациентов следует соблюдать особую осторожность.
Пациентам пожилого возраста и пациентам, проходящим предварительную лучевую терапию, рекомендуется начинать с уменьшенной дозы 5-фторурацила.
Левофолинат кальция нельзя смешивать с 5-фторурацилом при внутривенной инъекции или инфузии.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Левофолиновая кислота противодействует действию антифоликов.
Действует как спасение при терапии высокими дозами метотрексата и как противоядие при передозировке.
Одновременный прием левофолена 175 мг с противоэпилептическими препаратами, такими как фенобарбитал, фенитоин, примидон и сукцинимид, может увеличить частоту доступа (см. Раздел 4.4).
04.6 Беременность и кормление грудью
Показания к применению левофолена 175 мг предполагают использование препарата в контексте терапевтических протоколов с лекарствами, которые могут быть вредными для плода и младенца.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Левофолен не влияет на способность управлять автомобилем и машинами.
04.8 Побочные эффекты
Введение продукта может сопровождаться, хотя и редко, общими реакциями гиперчувствительности (лихорадка, крапивница, артериальная гипотензия, тахикардия, бронхоспазм, анафилактический шок).
Левофолинат кальция может усиливать токсические эффекты, вызванные 5-фторурацилом, в зависимости от принятого режима дозирования.Сообщалось о следующих нежелательных эффектах после комбинированного применения с 5-фторурацилом:
Желудочно-кишечные расстройства:
Очень часто: тошнота, рвота, диарея.
Гепатобилиарные расстройства:
Частота неизвестна: гипераммонемия.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки:
Частота неизвестна: ладонно-подошвенная эритродизестезия.
Общие расстройства и состояния в месте введения:
Частота неизвестна: мукозит, включая стоматит и хейлит.
Летальный исход наступил в результате желудочно-кишечной токсичности (в основном, мукозита и диареи) и миелосупрессии.
04.9 Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Детоксифицирующие вещества для цитостатического лечения.
Код УВД: V03AF04
Левофолиновая кислота играет важную роль в синтезе пурина и пиримидина и необходима для синтеза ДНК, особенно на уровне кроветворной ткани.
Кроме того, лево-фолиновая кислота противодействует действию антифоликов, действуя как «спасение» при терапии высокими дозами метотрексата или в случае его передозировки.
Левофолиновая кислота стабилизирует связывание фтордезоксиуридинмонофосфата с ферментом тимидилатсинтетазой, усиливая цитотоксические эффекты 5-фторурацила при лечении некоторых видов рака.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Всасывание левофолината, вводимого внутривенно, происходит быстро и полностью. После парентерального введения левофолинат и его основной активный метаболит распределяются в различных периферических тканях и в печени. Левофолинат распределяется в печени и, в меньшей степени, мефолинат. , хранятся в виде отложений полиглутамата. При необходимости полиглутаминовые фолаты могут быть снова мобилизованы после деполимеризации.
Некоторые исследования, проведенные на здоровых добровольцах, по-видимому, показывают увеличение периода полувыведения левофолината при увеличении дозы: после внутривенного введения. дозы фолината, равной 28 мг / м2, средний период полувыведения левофолината был равен 32 мин, тогда как после внутривенного введения высоких доз рацемической смеси, равных 300 и 1000 мг, средний период полувыведения левофолината составлял равны 56,5 и 58 мин соответственно.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Per os LD50 у мышей превышает 7000 мг / кг.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Маннитол
06.2 Несовместимость
При отсутствии исследований совместимости этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими препаратами.
06.3 Срок действия
2 года
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых температур хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Стеклянный флакон типа I белого цвета с эластомерной пробкой и алюминиевым колпачком.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Для восстановления порошка для раствора для инфузий, содержащегося во флаконе 175 мг, следует использовать 15-20 мл воды для инъекций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Альфа Вассерманн С.П.А. через Э. Ферми 1 65020 Аланно (PE)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
A.I.C. п. 027352071
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
19.03.1999/01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от января 2013 г.
