Что такое бетаферон?
Бетаферон - порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций. Содержит 250 микрограммов (8 миллионов международных единиц, MIU) на миллилитр активного вещества (интерферон бета-1b).
Для чего используется бетаферон?
Бетаферон используется для лечения взрослых пациентов с рассеянным склерозом (РС).
Бетаферон показан для лечения:
• пациенты, у которых впервые появились признаки рассеянного склероза и признаки которых достаточно серьезны, чтобы потребовать лечения кортикостероидами (противовоспалительными препаратами), вводимыми в вену. Лекарство назначают, когда считается, что пациент имеет высокий риск заболеть рассеянным склерозом. Перед тем, как назначить его, врач должен исключить другие причины симптомов, о которых сообщает пациент;
• пациенты с рассеянным склерозом типа «рецидивирующе-ремиттирующий», характеризующиеся приступами (рецидивами), чередующимися с бессимптомными периодами (ремиссиями), у пациентов, у которых было по крайней мере два или более рецидива за последние два года;
• пациенты с вторичным прогрессирующим рассеянным склерозом (тип рассеянного склероза, возникающий после ремиттирующего рассеянного склероза) с активным заболеванием.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Бетаферон?
Терапию бетафероном следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения этого заболевания. Рекомендуется начинать с 62,5 мкг (четверть дозы) через день и постепенно увеличивать дозу в течение 2 1/2 недель до достижения рекомендованной дозы 250 мкг (8 MIU) через день. Бетаферон вводят путем подкожной инъекции (под кожу). Пациент может самостоятельно ввести лекарство после получения соответствующих инструкций. Лечение бетафероном следует прекратить, если пациент не отвечает на терапию.
Как действует бетаферон?
Рассеянный склероз - это воспалительное заболевание, поражающее центральную нервную систему и возникающее при разрушении защитной оболочки, покрывающей нервные клетки (демиелинизация). Активный ингредиент бетаферона, интерферон бета-1b, относится к группе интерферонов. Интерфероны - это натуральные вещества, вырабатываемые организмом, чтобы помочь ему справиться с такими атаками, как
инфекции вирусной природы. Механизм действия бетаферона при рассеянном склерозе еще полностью не изучен, однако похоже, что бета-интерферон успокаивает иммунную систему и предотвращает повторение рассеянного склероза.
Интерферон бета-1b производится методом, известным как «метод рекомбинантной ДНК»: он производится бактерией, в которую встроен ген (ДНК), который делает ее способной продуцировать интерферон. Аналог интерферона бета-1b действует так же, как природный бета интерферон.
Как изучался бетаферон?
Бетаферон изучался в течение 2-летнего периода на 338 пациентах с ремиттирующим рассеянным склерозом, которые могли ходить без посторонней помощи, сравнивая его эффективность с плацебо (веществами, не влияющими на организм). уменьшение количества рецидивов.
Бетаферон также был протестирован у 1657 пациентов в двух исследованиях с участием субъектов с вторичным прогрессирующим рассеянным склерозом, которые могли ходить; в этих исследованиях лекарство сравнивалось с плацебо. Основным показателем эффективности была задержка прогрессирования инвалидности.
В исследовании бетаферона у пациентов с единичным демиелинизирующим событием участвовало 487 пациентов, получавших бетаферон или плацебо в течение двух лет. В исследовании измерялся временной интервал до появления клинически определенной формы рассеянного склероза.
Какую пользу показал бетаферон во время исследований?
У пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом бетаферон был более эффективным, чем плацебо, в снижении количества рецидивов: у пациентов, получавших препарат, в среднем было 0,84 рецидива в год, у пациентов, получавших плацебо, 1,27.
В одном из двух исследований, проведенных с участием пациентов с вторичным прогрессирующим рассеянным склерозом, наблюдалась значительная задержка прогрессирования инвалидности (снижение риска на 31% благодаря бетаферону) и увеличение времени до того момента, когда пациент находится принуждение к «использованию инвалидной коляски» (39%). Во втором исследовании не наблюдалось задержки прогрессирования инвалидности. В обоих исследованиях бетаферон обнаружил снижение (на 30%) количества клинических рецидивов.
В исследовании с участием пациентов с единичным демиелинизирующим явлением было показано, что бетаферон снижает риск клинически определяемого рассеянного склероза: у 28% пациентов, получавших бетаферон, развился рассеянный склероз по сравнению с 45% пациентов, получавших плацебо.
Какой риск связан с бетафероном?
Очень частыми побочными эффектами являются симптомы гриппа (лихорадка, озноб, артралгия [боль в суставах], общее недомогание, головная боль или миалгия [мышечная боль]) и реакции в месте инъекции. Полный список побочных эффектов, о которых сообщается при приеме Бетаферона, см. На листке-вкладыше.
Бетаферон не следует применять пациентам с гиперчувствительностью (аллергией) в анамнезе к естественному или рекомбинантному бета-интерферону, альбумину человека или любым другим веществам. Лечение бетафероном не следует начинать во время беременности. Пациентам, которые забеременели во время терапии, следует проконсультироваться со своим врачом. Также Бетаферон не следует принимать пациентам с тяжелой депрессией и / или с суицидальными мыслями. Бетаферон не показан пациентам с печеночной недостаточностью (у которых печень не может нормально функционировать).
Почему был одобрен Бетаферон?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества бетаферона больше, чем его риски при лечении пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом, вторичным прогрессирующим рассеянным склерозом и у пациентов с единичным демиелинизирующим эпизодом, достаточно серьезным, чтобы оправдать лечение с помощью внутривенные кортикостероиды, поэтому рекомендуется получение разрешения на продажу.
Бетаферон был первоначально разрешен при «исключительных обстоятельствах», поскольку на момент выдачи разрешения была доступна лишь ограниченная информация по научным причинам. Поскольку компания предоставила запрошенную дополнительную информацию, условие, касающееся «исключительных обстоятельств», было снято 3 апреля 2001 г.
Другая информация о Бетафероне:
30 ноября 1995 г. Европейская комиссия предоставила компании Schering Aktiengesellschaft «Разрешение на продажу бетаферона», действительное на всей территории Европейского Союза. «Разрешение на продажу» было продлено 30 ноября 2000 г. и 30 ноября 2005 г.
Для получения полной ознакомительной версии бетаферона (EPAR) щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 09-2006.
Информация о Бетафероне-интерфероне, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
