Активные ингредиенты: инактивированная вакцина против гриппа, поверхностный антиген, адъювант MF59C.1.
FLUAD 2015/2016, суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце
Показания Почему используется Флуад? Для чего это?
Fluad - это вакцина. Эта вакцина помогает защитить вас от гриппа. Она используется в качестве активной иммунизации против гриппа у пожилых людей (в возрасте 65 лет и старше), особенно у лиц с повышенным риском осложнений (например, у людей с хроническими заболеваниями, такими как диабет., сердечно-сосудистые и респираторные заболевания).
Fluad необходимо использовать в соответствии с официальными рекомендациями.
Когда человеку вводят вакцину Fluad, иммунная система (естественная защитная система организма) вырабатывает собственные защитные факторы (антитела) против болезни. Ни один из компонентов вакцины не может вызвать грипп.
Грипп - это заболевание, которое может быстро распространяться и вызывается разными штаммами, количество которых может меняться каждый год.По этой причине может потребоваться вакцинация каждый год. Риск заразиться гриппом наиболее высок в холодные месяцы, с октября по март. Если вы не сделали себе прививку осенью, вы все равно можете пройти вакцинацию до весны, потому что риск заразиться гриппом сохраняется до этого сезона. Ваш врач посоветует вам лучшее время для вакцинации.
Fluad защищает вас от трех вирусных штаммов, содержащихся в вакцине, начиная примерно через 2–3 недели после инъекции.
Поскольку инкубационный период (время между заражением возбудителем и появлением первых симптомов) гриппа составляет несколько дней, вы все равно можете заразиться этим заболеванием, если вступите в контакт с вирусом гриппа непосредственно до или после вакцинации.
Вакцина не защищает от простуды, хотя некоторые симптомы похожи на симптомы гриппа.
Противопоказания Когда нельзя использовать Fluad
Чтобы убедиться, что Fluad подходит вам, важно сообщить своему врачу или фармацевту, если к вам относится что-либо из следующего. Если вы чего-то не понимаете, спросите об этом своего врача или фармацевта.
Не используйте Fluad
- если у вас аллергия (гиперчувствительность) на активные вещества, на любой из ингредиентов Fluad, на яйца, куриные белки, такие как овальбумин, канамицин и неомицин сульфат, формальдегид, бромид цетилтриметиламмония (CTAB) и сульфат бария (для получения информации о других ингредиенты Fluad см. в разделе 6 «Содержимое упаковки и прочая информация») или
- если у вас была анафилактоидная реакция на предыдущую вакцинацию против гриппа.
- Если у вас тяжелая лихорадка или острая инфекция, вакцинацию следует отложить до полного выздоровления.
Меры предосторожности при использовании Что необходимо знать перед приемом Флуад
Сообщите своему врачу перед вакцинацией, если у вас плохой иммунный ответ (иммунодефицит или прием лекарств, подрывающих иммунную систему).
Может возникнуть обморок, чувство обморока или другие реакции, связанные со стрессом, которые обычно возникают после введения иглы. Сообщите своему врачу или медсестре, если у вас уже была такая реакция.
Ваш врач решит, следует ли вам делать прививки.
Если по какой-либо причине вам необходимо сдать анализ крови через несколько дней после прививки от гриппа, сообщите об этом своему врачу. Это связано с тем, что у некоторых недавно вакцинированных пациентов наблюдались ложноположительные результаты анализа крови.
Как и все вакцины, возможно, что Fluad не обеспечивает полную защиту всем вакцинированным людям.
Возможно, что не у всех вакцинированных людей имеется защитный иммунный ответ.
Лица, чувствительные к латексу:
Безопасное использование Fluad у лиц, чувствительных к латексу, не установлено; однако следует отметить, что присутствие латекса натурального каучука в защитном колпачке шприца обнаружено не было.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Fluad
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Если необходимо использовать Флюад одновременно с другими вакцинами, иммунизацию следует проводить путем инъекции в разные конечности.Следует отметить, что нежелательные эффекты могут усиливаться при одновременном применении с другими вакцинами.
Сообщалось о более высокой частоте некоторых запрошенных реакций у субъектов, вакцинированных трехвалентной инактивированной вакциной против гриппа и пневмококковой вакциной, по сравнению с теми, кто получил только трехвалентную инактивированную вакцину против гриппа.
Иммунный ответ может быть снижен в случае иммуносупрессивного лечения, например, кортикостероидами, цитотоксическими препаратами или лучевой терапией.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Не имеет значения.
Вождение и использование машин
Fluad не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Важная информация о некоторых ингредиентах Fluad
Одна доза Флуада (0,5 мл) содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия и менее 1 ммоль (23 мг) натрия. Это означает, что Fluad практически не содержит калия и натрия.
Флюад содержит не более 0,2 мкг овальбумина на дозу 0,5 мл.
Дозировка и способ применения Как принимать Fluad: Дозировка
Доза
Одна доза 0,5 мл.
Путь (ы) и / или метод введения
Ваш врач введет вам рекомендуемую дозу вакцины путем инъекции в предплечье (дельтовидную мышцу). Если у вас есть какие-либо вопросы об использовании этой вакцины, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Fluad
Не имеет значения.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Fluad
Как и все лекарства, Fluad может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Сообщалось о более высокой частоте умеренных реакций по сравнению с вакцинами против гриппа без адъюванта после иммунизации Fluad.
В клинических исследованиях наблюдались следующие нежелательные эффекты. Их частота была определена как обычная (от 1 до 10 случаев из 100):
- Головная боль
- потливость
- мышечная боль (миалгия), боль в суставах (артралгия)
- лихорадка, общее недомогание, озноб, усталость
- местные реакции: покраснение, припухлость, боль в месте инъекции, синяк (синяк), уплотнение вокруг места введения вакцины.
Большинство реакций имеют легкую или умеренную степень тяжести и проходят спонтанно в течение 1-2 дней.
Помимо уже упомянутых общих побочных эффектов, после того, как вакцина была размещена на рынке, возникли следующие побочные эффекты:
- аллергические реакции: - которые в редких случаях вызвали чрезвычайную ситуацию с неспособностью системы кровообращения поддерживать адекватный кровоток к различным органам (шок); - в очень редких случаях более выраженный отек головы и шеи, включая лицо , губы, язык, горло или любая другая часть тела (ангионевротический отек);
- кожные реакции, которые могут распространяться по всему телу, включая зуд, крапивницу, сыпь
- воспаление кровеносных сосудов, которое может вызвать кожную сыпь (васкулит) и, в очень редких случаях, преходящие проблемы с почками.
- сильная сыпь (мультиформная экссудативная эритема)
- боль по ходу нерва (невралгия), ненормальное восприятие прикосновения, боли, тепла и холода (парестезия), припадки (судороги), обмороки, слабость, неврологические расстройства, которые могут вызвать жесткость шеи, спутанность сознания, онемение, боль и слабость в конечностях, потеря равновесия, потеря рефлексов, паралич частей тела или всего тела (энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена-Барре)
- уменьшение количества определенных частиц крови, называемых тромбоцитами; низкое количество тромбоцитов может вызвать слишком много синяков или кровотечений (тромбоцитопения); опухшие железы в области шеи, подмышек или паха (лимфаденопатия).
- астения, гриппоподобный синдром (ГПЗ),
- боль в конечностях, мышечная слабость
- опухоль в месте инъекции, боль и покраснение, которые поражают площадь более 10 см и продолжаются более недели (целлюлитная реакция в месте инъекции);
- обширная опухоль в конечности, которая длится более недели
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте Fluad по истечении срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности относится к последнему дню месяца.
Хранить в холодильнике (2-8 ° C). Не мерзни. Храните шприц во внешней картонной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит Fluad
Действующие вещества - поверхностные антигены вируса гриппа (гемагглютинин и нейраминидаза) следующих штаммов *:
A / California / 7/2009 (H1N1) pdm09 - эквивалентный штамм (A / California / 7/2009, NYMC X-181) 15 мкг HA **
A / Switzerland / 9715293/2013 (H3N2) - эквивалентный штамм (A / Switzerland / 9715293/2013, NIB-88) 15 мкг HA **
B / Brisbane / 9/2014 (дикий тип) 15 мкг HA **
На каждую дозу 0,5 мл
* выращены в куриных яйцах с эмбрионами из здоровых куриных ферм и с адъювантом MF59C.1
** гемагглютинин
Вакцина соответствует рекомендациям ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения) (Северное полушарие) и решению ЕС на сезон 2015/2016 гг.
Адъювант представляет собой MF59C.1, содержащий: 9,75 мг сквалена; 1,175 мг полисорбата 80; 1,175 мг триолеата сорбитана; 0,66 мг цитрата натрия; 0,04 мг лимонной кислоты и воду для инъекций.
Другие вспомогательные вещества:
Хлорид натрия, хлорид калия, дигидрофосфат калия, дигидрат динатрия фосфата, гексагидрат хлорида магния, дигидрат хлорида кальция и вода для инъекций.
Как выглядит Флюад и что содержится в упаковке
Вакцина выпускается в виде суспензии для инъекций в предварительно заполненном шприце объемом 0,5 мл в упаковках по 1 или 10 единиц, с иглой или без нее.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПОДВЕСКА ЖИДКОСТИ ДЛЯ ВПРЫСКА В ПРЕДВАРИТЕЛЬНО НАПОЛНЕННЫЙ ШПРИЦ
(СЕЗОН 2015-2016)
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Поверхностные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза) вируса гриппа, штаммы *:
A / California / 7/2009 (H1N1) pdm09 - эквивалентный штамм (NYMC X-181)
15 мкг ГК **
A / Switzerland / 9715293/2013 (H3N2) - эквивалентный штамм (NIB-88)
15 мкг ГК **
B / Brisbane / 9/2014 (дикий тип)
15 мкг ГК **
* выращены в куриных яйцах с эмбрионами из здоровых куриных ферм и с адъювантом MF59C.1
** гемагглютинин
Адъювант: MF59C.1, который представляет собой запатентованный адъювант, содержащий: 9,75 мг сквалена; 1,175 мг полисорбата 80; 1,175 мг триолеата сорбитана; 0,66 мг цитрата натрия; 0,04 мг лимонной кислоты и воды для инъекций.
На каждую дозу 0,5 мл
Вакцина соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (для Северного полушария) и решениям Европейского Союза на сезон 2015/2016 гг.
Fluad может содержать следы яиц, такие как овальбумин или куриный белок, канамицин и сульфат неомицина, формальдегид, бромид цетилтриметиламмония (CTAB) и сульфат бария, которые используются в процессе производства (см. Раздел 4.3).
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце.
Вакцина представляет собой суспензию молочно-белого цвета.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Активная иммунизация против гриппа у пожилых людей (65 лет и старше), особенно у лиц с повышенным риском сопутствующих осложнений (например, у людей с хроническими заболеваниями, такими как диабет, сердечно-сосудистые и респираторные заболевания).
Fluad необходимо использовать в соответствии с официальными рекомендациями.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Разовую дозу 0,5 мл следует вводить внутримышечно в дельтовидную мышцу. Учитывая наличие адъюванта, инъекцию следует проводить с помощью иглы 25 мм.
Способ применения
Инструкции по приготовлению см. В разделе 6.6.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к активным ингредиентам, компонентам адъюванта, вспомогательным веществам, остаткам (например, яйца или куриные белки, такие как овальбумин); вакцина также противопоказана всем, у кого была анафилактоидная реакция на предыдущие противогриппозные препараты. вакцинация.
Вакцина может содержать остатки следующих веществ: канамицин и неомицин сульфат, формальдегид, бромид цетилтриметиламмония (CTAB) и сульфат бария.
Иммунизацию следует отложить у пациентов с лихорадочными заболеваниями или острыми инфекциями.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Как и в случае со всеми инъекционными вакцинами, в случае анафилактической реакции после введения вакцины всегда должны быть доступны соответствующее медицинское лечение и наблюдение.
Ни при каких обстоятельствах Fluad нельзя вводить внутрисосудисто или подкожно.
Тревожные реакции, в том числе вазовагальные реакции (обмороки), гипервентиляция или реакции, связанные со стрессом, могут возникать после или даже до любой вакцинации в качестве психогенной реакции на введение иглы. Это явление может сопровождаться различными неврологическими расстройствами, такими как преходящие нарушения зрения, парестезия и тонико-клонические движения конечностей во время фазы восстановления. Важно принять меры, чтобы избежать повреждений в результате обморока.
Антительный ответ может быть недостаточным у пациентов с эндогенным или ятрогенным иммунодефицитом.
Защитный ответ может возникнуть не у всех вакцинированных людей.
Лица, чувствительные к латексу:
Безопасное использование Fluad у лиц, чувствительных к латексу, не установлено; однако следует отметить, что присутствие латекса натурального каучука в защитном колпачке шприца не обнаружено.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Нет клинических данных о одновременном применении с другими вакцинами.
Если Fluad следует вводить одновременно с другими вакцинами, иммунизацию следует проводить в разные конечности. Подразумевается, что одновременное введение может усилить побочные реакции.
Сообщалось о более высокой частоте некоторых запрошенных реакций у субъектов, вакцинированных трехвалентной инактивированной вакциной против гриппа и пневмококковой вакциной, по сравнению с теми, кто получил только трехвалентную инактивированную вакцину против гриппа.
Иммунологический ответ может быть снижен, если пациент лечится иммунодепрессантами.
Ложноположительные результаты серологических тестов наблюдались после вакцинации против гриппа для выявления антител к ВИЧ1, гепатиту С и особенно HTLV1 с использованием метода ELISA. Метод вестерн-блоттинга позволяет идентифицировать ложноположительные результаты ELISA. Эти ложноположительные реакции могут быть связаны с реакцией IgM на вакцину.
04.6 Беременность и кормление грудью
Не имеет значения.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Fluad не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Сообщалось о более высокой частоте умеренных реакций после иммунизации Fluad по сравнению с неадъювантными противогриппозными вакцинами.
Побочные реакции, обнаруженные в клинических исследованиях
Следующие нежелательные эффекты наблюдались во время клинических испытаний со следующей частотой:
Очень часто (≥1 / 10); общие (≥1 / 100,
Расстройства нервной системы
Часто (≥1 / 100: головная боль
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Часто (≥1 / 100 ,: потливость
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Часто (≥1 / 100, миалгия, артралгия
Общие расстройства и состояния в месте введения
Часто (≥1 / 100, лихорадка, недомогание, озноб, утомляемость
Местные реакции: покраснение, отек, боль в месте укола, синяк, уплотнение.
Большинство реакций имеют легкую или умеренную степень тяжести и проходят спонтанно в течение 1-2 дней.
Побочные реакции, обнаруженные при постмаркетинговом наблюдении
Побочные реакции постмаркетингового наблюдения, помимо реакций, наблюдаемых во время клинических испытаний, следующие:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Тромбоцитопения (некоторые очень редкие случаи были тяжелыми с количеством тромбоцитов ниже 5000 на мм3), лимфаденопатия.
Нарушения иммунной системы
Аллергические реакции, которые в редких случаях приводили к шоку, отеку Квинке.
Расстройства нервной системы
Невралгия, парестезия, судороги, обмороки, пресинкопальные состояния.
Неврологические расстройства, такие как энцефаломиелит, неврит и синдром Гийена-Барре.
Сосудистые патологии
Васкулит с преходящим поражением почек и мультиформной экссудативной эритемой.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Общие кожные реакции, включая зуд, крапивницу или неспецифическую сыпь.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Боль в конечностях, мышечная слабость
Общие расстройства и состояния в месте введения
Астения, гриппоподобный синдром (ГПЗ)
Целлюлитоподобная реакция в месте инъекции (некоторые случаи отека, боли и покраснения на площади более 10 см, длящиеся более недели), обширный отек конечности в месте инъекции, который сохраняется более недели.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
При передозировке нежелательные эффекты маловероятны.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: вакцина против гриппа, код АТХ: J07BB02.
Серопротектор обычно достигается через 2-3 недели. Продолжительность поствакцинального иммунитета к гомологичным или близкородственным штаммам к штаммам, содержащимся в вакцине, варьируется, но обычно составляет 6-12 месяцев.
Хотя сравнительные клинические исследования эффективности не проводились, ответ антител на Fluad усиливается по сравнению с ответом на вакцины без адъювантов, особенно в отношении антигенов гриппа B и A / H3N2.
Повышение иммунного ответа более заметно у пожилых людей с низкими титрами до иммунизации и у субъектов, страдающих хроническими заболеваниями (диабет, сердечно-сосудистые и респираторные заболевания), которые подвержены более высокому риску осложнений, связанных с гриппом. Аналогичный иммуногенный профиль получается после второй и третьей иммунизации Fluad.
Значительное увеличение титра антител после иммунизации Fluad также было продемонстрировано в отношении гетеровариантных штаммов, антигенно отличных от штаммов, присутствующих в вакцине.
05.2 Фармакокинетические свойства
Не имеет значения.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Исследования токсичности многократных доз, местной переносимости и сенсибилизации не выявили какого-либо специфического риска для людей.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Адъювант: см. Раздел 2.
Другие вспомогательные вещества: хлорид натрия, хлорид калия, одноосновный фосфат калия, дигидрат двухосновного фосфата натрия, гексагидрат хлорида магния, дигидрат хлорида кальция и вода для инъекций.
06.2 Несовместимость
При отсутствии исследований совместимости Fluad нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
06.3 Срок действия
1 год
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в холодильнике (2-8 ° C). Не мерзни. Храните шприц во внешней картонной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Предварительно заполненный шприц с иглой или без иглы (стекло типа I), содержащий 0,5 мл суспензии.
В упаковке 1 шт., С иглой или без нее.
Упаковка из 10 шт., С иглой или без.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Перед введением доведите Fluad до комнатной температуры. Перед использованием осторожно встряхнуть.
После встряхивания Fluad выглядит как молочно-белая суспензия.
Перед введением визуально проверьте содержимое каждого предварительно заполненного шприца Fluad на предмет наличия твердых частиц или обесцвечивания.Если присутствуют твердые частицы или обесцвечивание, не используйте содержимое.
Не используйте продукт, если вакцина была заморожена.
Неиспользованная вакцина и отходы, полученные от этой вакцины, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Novartis Vaccines Influenza S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Сиена, Италия.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
031840034 (упаковка 1 шт., С иглой)
031840059 (упаковка 1 шт., Без иглы)
031840046 (упаковка 10 шт., С иглой)
031840061 (упаковка 10 шт., Без иглы)
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
15/05/1997
06/10/2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
09/2015
