Активные ингредиенты: ацикловир.
CYCLOVIRAN LABIAL 5% Крем
Почему используется Cycloviran Labiale? Для чего это?
CYCLOVIRAN LABIAL содержит активное вещество ацикловир, он показан для лечения инфекций, вызванных Herpes simplex, таких как рецидивирующий лабиальный герпес (который продолжает возвращаться) у взрослых и подростков старше 12 лет.
Обратитесь к врачу, если через 10 дней поражения на губах не исчезнут.
Противопоказания Когда нельзя применять Cycloviran Labiale
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ЛАБОРАТОРНЫЙ ЦИКЛОВИРАН.
- Если у вас аллергия на ацикловир, валацикловир или любой другой ингредиент этого лекарства.
- Если вам меньше 12 лет.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Cycloviran Labiale
Перед использованием CYCLOVIRAN LABIAL проконсультируйтесь с врачом.
- Если ваша иммунная система ослаблена (например, если вам сделали пересадку костного мозга или если у вас СПИД). В этом случае обратитесь к врачу для лечения любой инфекции.
Будьте особенно осторожны с ЛАБИЦИОННЫМ ЦИКЛОВИРАНОМ
- CYCLOVIRAN LABIAL предназначен только для наружного применения и должен использоваться только для лечения поражений на губах, вызванных простым герпесом. Поэтому не наносите LABIAL CYCLOVIRAN на слизистые оболочки рта, носа, глаз или влагалища и не используйте его для лечения генитального герпеса.
- Не трите поражения без необходимости и не прикасайтесь к ним полотенцем, чтобы не усугубить или передать инфекцию. Всегда мойте руки до и после нанесения крема.
- Не трогайте глаза после прикосновения к очагам поражения или нанесения крема.
- При длительном применении CYCLOVIRAN LABIALE могут возникнуть явления сенсибилизации (аллергические реакции). В этом случае прекратите лечение и обратитесь к врачу.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие Cycloviran Labiale
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь использовать какие-либо другие лекарства.
Не применяйте другие продукты для кожи, например. макияж, солнцезащитный крем, масло какао или другие лекарства, используемые для лечения герпеса во время лечения с помощью CYCLOVIRAN LABIAL.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Во время беременности и кормления грудью CYCLOVIRAN LABIALE следует использовать только после консультации с врачом, который оценит возможные риски и преимущества для матери и ребенка.
Вождение и использование машин
Нет никаких известных отрицательных последствий для способности управлять автомобилем и работать с механизмами.
CYCLOVIRAN LABIAL содержит пропиленгликоль.
Это может вызвать раздражение кожи.
CYCLOVIRAN LABIAL содержит цетостеариловый спирт.
Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Доза, способ и время приема Как использовать Cycloviran Labiale: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как описано в данном информационном листке, или по указанию врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
CYCLOVIRAN LABIALE предназначен для внешнего использования.
Начните лечение, как только появятся первые симптомы инфекции (например, зуд и / или жжение, и / или боль, и / или отек).
Если вы не начали лечение сразу после появления первых симптомов инфекции, оно также может начаться при появлении волдырей.
Мойте руки до и после нанесения крема и избегайте без надобности тереть поражения или прикасаться к ним полотенцем, чтобы предотвратить ухудшение или передачу инфекции.
Предупреждение: не превышайте рекомендованную дозу.
Взрослые и подростки старше 12 лет
Рекомендуемая доза - одно применение 5 раз в день с интервалом около 4 часов, пропуская ночное применение.
Дети до 12 лет
CYCLOVIRAN LABIALE не следует применять детям младше 12 лет (см. Раздел «НЕ используйте CYCLOVIRAN LABIALE»).
Продолжайте лечение не менее 4 дней. Если через 4 дня он не зажил, можно продолжать лечение до 10 дней.
Если через 10 дней поражения не исчезнут, обратитесь к врачу.
Также обратитесь к врачу, если заболевание повторяется повторно или если вы заметили какие-либо изменения в его характеристиках в последнее время.
Если вы забыли использовать CYCLOVIRAN LABIAL
Если вы забыли нанести крем, нанесите его, как только вспомните, а затем продолжайте лечение, как прежде. Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Cycloviran Labiale
Если вы использовали дозу, превышающую рекомендованную, или если вы случайно проглотили CYCLOVIRAN LABIAL, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Cycloviran Labiale
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Нежелательные эффекты, о которых сообщают CYCLOVIRAN LABIAL:
Необычные побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 100):
- преходящее жжение или боль после применения
- умеренная сухость или шелушение кожи
- зуд.
Редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 1000):
- покраснение кожи (эритема)
- воспаление кожи после нанесения из-за контакта с кремом (контактный дерматит).
Очень редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10000):
- немедленные аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек губ, лица, шеи и горла (ангионевротический отек) и кожные реакции (крапивница).
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 ° C. Не хранить в холодильнике.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Важно, чтобы информация о лекарстве всегда была под рукой, поэтому храните и коробку, и листок-вкладыш.
Дополнительная информация
Что содержит CYCLOVIRAN LABIAL
- Действующее вещество - ацикловир.В одном грамме крема содержится 50 мг ацикловира.
- Другие ингредиенты: пропиленгликоль, белый вазелин, цетостеариловый спирт, жидкий парафин, арлацел 165, полоксамер 407, диметикон 20, лаурилсульфат натрия, очищенная вода.
Описание внешнего вида CYCLOVIRAN LABIAL и содержимого упаковки
CYCLOVIRAN LABIALE - белый однородный крем, содержащийся в алюминиевой тубе по 2 г.
В каждой упаковке 1 туба по 2 г.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ГУБНЫЙ ЦИКЛОВИРАН 5% КРЕМ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
В одном грамме крема содержится:
Активный принцип
Ацикловир 50 мг
Вспомогательные вещества с известными эффектами:
Пропиленгликоль 400 мг
Цетостеариловый спирт 67,5 мг
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Кремовый цвет.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
CYCLOVIRAN LABIALE показан для лечения вирусных инфекций. простой герпес губа (губной герпес рецидивирующий) у взрослых и подростков старше 12 лет.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые и подростки старше 12 лет
CYCLOVIRAN LABIALE следует применять 5 раз в день с интервалом примерно 4 часа, исключая ночное применение.
CYCLOVIRAN LABIAL следует наносить на поражения или области, где они развиваются, как можно раньше после начала инфекции.
Особенно важно начинать лечение рецидивов во время продромальной фазы или при первом появлении очагов поражения.
Лечение также можно начинать на более поздних стадиях (папулы или везикулы).
Лечение должно продолжаться как минимум 4 дня и максимум 10, если нет заживления. Если по прошествии 10 дней поражения все еще присутствуют, пациентам рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Пациентам следует мыть руки до и после нанесения крема и избегать ненужного трения поражений или касания их полотенцем, чтобы избежать обострения или передачи инфекции.
Дети до 12 лет
Безопасность и эффективность CYCLOVIRAN LABIALE не изучались у пациентов младше 12 лет.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу валацикловира или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Детский возраст до 12 лет.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
CYCLOVIRAN LABIALE следует использовать только при герпесе на губах.Продукт не предназначен для офтальмологического применения и не рекомендуется для нанесения на слизистые оболочки рта, носа или влагалища, так как он может вызывать раздражение.
Продукт не следует использовать при лечении генитального герпеса.
Следует проявлять особую осторожность, чтобы избежать случайного попадания в глаза.
Использование продукта, особенно при длительном, может вызвать явления сенсибилизации, при которых лечение необходимо прервать.
Нет сообщений о привыкании или зависимости от препарата.
У пациентов с тяжелым иммунодефицитом (больные СПИДом или пациенты с трансплантатом костного мозга) следует рассмотреть возможность введения ацикловира в пероральных формах. Таким пациентам следует рекомендовать проконсультироваться с врачом относительно лечения любой инфекции.
Важная информация о некоторых ингредиентах CYCLOVIRAN LABIALE:
CYCLOVIRAN LABIAL содержит пропиленгликоль. Это может вызвать раздражение кожи.
CYCLOVIRAN LABIAL содержит цетостеариловый спирт. Это может вызвать кожные реакции (например, контактный дерматит).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Другие типы дерматологических продуктов (например, косметика, солнцезащитные кремы, масло какао) или препараты для лечения герпеса не следует применять одновременно с CYCLOVIRAN LABIALE.
04.6 Беременность и кормление грудью
Плодородие
Нет данных о фертильности у женщин. Не было доказано, что крем ацикловир влияет на количество, морфологию и подвижность сперматозоидов у людей (см. Раздел 5.3).
Беременность
Использование CYCLOVIRAN LABIAL следует рассматривать только в том случае, если потенциальные преимущества перевешивают возможность неизвестных рисков, однако воздействие ацикловира после местного применения крема ацикловира очень низкое.
Реестр постмаркетингового использования ацикловира во время беременности предоставил данные об исходах беременности у женщин, подвергшихся воздействию различных форм ацикловира.
Эти наблюдения не показали увеличения числа врожденных дефектов среди субъектов, подвергшихся воздействию ацикловира, по сравнению с общей популяцией, и все обнаруженные врожденные дефекты не показали каких-либо особенностей или общих характеристик, которые могли бы указывать на единственную причину.
Время кормления
Ограниченные данные указывают на то, что препарат обнаруживается в грудном молоке после системного введения. Однако доза, полученная младенцем после использования CYCLOVIRAN LABIAL у матери, должна быть незначительной.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Никто не известен.
04.8 Побочные эффекты
Для классификации нежелательных эффектов по частоте использовалось следующее соглашение: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1 / 100,
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Необычный
• временное жжение или боль после применения CYCLOVIRAN LABIALE
• умеренная сухость и шелушение кожи
• зуд
Редкий
• эритема
• контактный дерматит после нанесения: при проведении тестов на чувствительность было показано, что вещества, вызывающие реактивные явления, были компонентами основного крема, а не ацикловиром.
Нарушения иммунной системы
Очень редко
• реакции гиперчувствительности немедленного типа, включая ангионевротический отек и крапивницу.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
Эффекты передозировки неизвестны.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: противовирусные препараты для местного применения, код АТХ: D06BB03.
Ацикловир - высокоактивный противовирусный препарат, in vitro, против вирусов простой герпес тип 1 и 2 и ветряная оспа. Токсичность для клетки-хозяина низкая. Попадая в инфицированную герпесом клетку, ацикловир превращается в активное соединение: ацикловиртрифосфат. Первая стадия процесса фосфорилирования зависит от тимидинкиназы, кодируемой вирусом.
Ацикловиртрифосфат действует как субстрат и как ингибитор вирусной ДНК-полимеразы, блокируя продолжение синтеза вирусной ДНК без нарушения нормальных клеточных процессов.
05.2 Фармакокинетические свойства
Фармакологические исследования выявили лишь минимальную системную абсорбцию ацикловира после многократного местного применения ацикловира.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Результаты большого количества тестов на мутагенность in vitro а также in vivo указывают на то, что ацикловир не представляет генетического риска для человека.
Долгосрочные исследования на крысах и мышах не показали канцерогенных свойств ацикловира.
У крыс и собак о в значительной степени обратимых токсических эффектах на сперматогенез сообщалось только при дозах, значительно превышающих терапевтические. Исследования двух поколений на мышах не выявили влияния перорального приема ацикловира на фертильность.
Системное введение ацикловира в международно признанных стандартных тестах не вызывало эмбриональной токсичности или тератогенных эффектов у кроликов, крыс или мышей.
В экспериментальном тесте на крысах, не включенных в классические тератогенные тесты, аномалии плода наблюдались после подкожного введения ацикловира в таких высоких дозах, которые оказывали токсическое воздействие на мать. Клиническая значимость этих результатов все еще не ясна.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Пропиленгликоль, белый вазелин, цетостеариловый спирт, жидкий парафин, Arlacel 165, полоксамер 407, диметикон 20, лаурилсульфат натрия, очищенная вода.
06.2 Несовместимость
Несовместимость с другими лекарствами неизвестна.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 25 ° C, не хранить в холодильнике.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Алюминиевая туба 2 г.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Особых инструкций по утилизации нет.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
«Сигма-Тау Индустри Фармацевтиче Риуните С.П.А.»
Виале Шекспира, 47-00144 Рим
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
CYCLOVIRAN LABIALE AIC n. 038902019
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: 30 апреля 2009 г.
Последняя дата продления: июль 2013 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Октябрь 2016 г.
