Что такое Дафиро?
Дафиро - это лекарство, которое содержит два активных вещества, амлодипин и валсартан. Лекарство выпускается в виде таблеток (темно-желтые и круглые: амлодипин 5 мг и валсартан 80 мг; темно-желтые и овальные: 5 мг амлодипина и 160 мг валсартана; светло-желтые и овальные: 10 мг амлодипина и 160 мг валсартана).
Для чего используется Дафиро?
Дафиро используется у пациентов с эссенциальной гипертензией (высоким кровяным давлением), которая недостаточно контролируется амлодипином или валсартаном, принимаемыми отдельно. Термин «эссенциальный» указывает на то, что у гипертонии нет очевидной причины. Дафиро не рекомендуется пациентам младше 18 лет, поскольку нет информации о безопасности и эффективности для этой возрастной группы.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Дафиро?
Дафиро принимают внутрь по одной таблетке один раз в день, запивая небольшим количеством воды, с едой или без нее. Используемая доза Дафиро зависит от доз амлодипина или валсартана, которые пациент принимал ранее. Перед переходом на комбинированную таблетку пациенту может потребоваться прием отдельных таблеток или капсул. Дафиро следует с осторожностью применять пациентам с проблемами печени или обструктивными нарушениями желчевыводящих путей (проблемы с выведением желчи).
Как работает Дафиро?
Дафиро содержит два активных вещества: амлодипин и валсартан. Это два антигипертензивных средства, доступных отдельно в Европейском союзе (ЕС) с середины 1990-х годов, которые действуют аналогичным образом, снижая кровяное давление, то есть расслабляя кровеносные сосуды. По мере снижения кровяного давления уменьшаются связанные с этим риски. Высокое кровяное давление , например, инсульт.
Амлодипин является блокатором кальциевых каналов, то есть он блокирует определенные каналы на поверхности клетки, называемые кальциевыми каналами, которые обычно позволяют ионам кальция проникать в клетки. Когда ионы кальция проникают в мышечные клетки стенок сосудов, вызывают сокращение. Путем уменьшения потока кальция в клетки, амлодипин подавляет сокращение клеток, способствуя расслаблению сосудов.
Валсартан является антагонистом рецепторов ангиотензина II, то есть он блокирует действие гормона ангиотензина II, присутствующего в организме, ангиотензин II является мощным вазоконстриктором (вещество, сужающее кровеносные сосуды). Связывает ангиотензин II, валсартан блокирует действие гормон, позволяющий расширяться кровеносным сосудам.
Как изучали Дафиро?
Поскольку амлодипин и валсартан использовались в течение многих лет, компания представила данные о двух веществах из предыдущих исследований и научной литературы, а также новые исследования, касающиеся использования этих двух веществ в комбинации.
Было проведено пять основных исследований с участием примерно 5200 пациентов, в основном с легкой и умеренной артериальной гипертензией. Два из них (всего около 3200 пациентов) сравнивали эффективность амлодипина, валсартана или комбинации этих двух веществ с плацебо (фиктивное лечение). В двух других исследованиях (1891 пациент) сравнивали эффекты этой комбинации у пациентов, у которых гипертония не контролировалась должным образом с помощью амлодипина 10 мг или валсартана 160 мг. В пятом, меньшем исследовании сравнивалась эффективность комбинации по сравнению с лизиноприлом и гидрохлоротиазидом (использовалась другая комбинация). для лечения гипертонии) у 130 пациентов с тяжелой гипертензией. Во всех исследованиях основным показателем эффективности было снижение диастолического артериального давления (измеренное артериальное давление) между двумя ударами сердца). Артериальное давление измерялось в «миллиметрах ртутного столба» (мм рт. Ст.).
Компания также представила данные, показывающие, что уровни амлодипина и валсартана в крови были одинаковыми у пациентов, получавших Дафиро, и у пациентов, получавших эти два препарата по отдельности.
Какие преимущества показал Дафиро во время исследований?
В отношении снижения артериального давления комбинация амлодипина и валсартана была более эффективной, чем плацебо и только валсартан или амлодипин. Исследования, сравнивающие эффективность комбинации у пациентов, уже принимавших амлодипин или только валсартан, показали, что у пациентов, принимающих только валсартан, артериальное давление снижалось на 6,6 мм рт. мг валсартана в сочетании с амлодипином снижение составило 11,8 мм рт.
Какой риск связан с Дафиро?
Наиболее частыми побочными эффектами, связанными с приемом Дафиро (наблюдаются у 1-10 пациентов из 100, получавших лечение), являются головная боль, ринофарингит (воспаление носа и горла), грипп, различные типы отеков (отек), утомляемость (усталость), покраснение. , астения (слабость) и приливы. Полный список побочных эффектов, отмеченных при приеме Дафиро, см. на листке-вкладыше.
Dafiro не следует применять пациентам, у которых может быть гиперчувствительность (аллергия) к «амлодипину или другим лекарствам из класса« производных дигидропиридина », валсартану или любому из других ингредиентов. Его не следует применять у беременных женщин в течение более длительного периода. Три месяца Не рекомендуется использовать в течение первых трех месяцев беременности. Дафиро нельзя применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, почек или желчи, а также пациентам, находящимся на диализе (метод очистки крови).
Почему Дафиро получил одобрение?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Дафиро больше, чем его риски для лечения эссенциальной гипертензии у пациентов, у которых артериальное давление не контролируется должным образом с помощью монотерапии амлодипином или валсартаном. Комитет рекомендовал дать Дафиро разрешение на продажу.
Другая информация о Дафиро:
16 января 2007 года Европейская комиссия предоставила компании Novartis Europharm Limited «Разрешение на продажу» Dafiro, действительное на всей территории ЕС.
Чтобы просмотреть полную версию Dafiro EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 03-2009.
Информация о Dafiro, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
