Характеристики лекарства
ГАНФОРТ - это глазные капли от бесцветного до слегка желтоватого цвета. THE
Действующих веществ два: биматопрост (0,3 мг / мл) и тимолол (5 мг / мл).
Показания к применению
ГАНФОРТ используется для снижения внутриглазного давления (внутри глаза) у пациентов с открытоугольной глаукомой (заболевание, при котором невозможность оттока из глаза вызывает повышение внутриглазного давления) или с гипертонией (внутриглазное давление выше нормы) ГАНФОРТ содержит комбинацию двух веществ, бета-адреноблокатора (тимолола) и простамида (биматопроста), и применяется у пациентов, которые не реагируют должным образом на лечение глазными каплями, содержащими, в качестве альтернативы, бета-вещества. Блокаторы или аналоги простагландинов лекарство можно получить только по рецепту.
Как использовать
ГАНФОРТ следует вводить в больной глаз по одной капле один раз в день утром.
Механизмы действия
Повышение внутриглазного давления вызывает повреждение сетчатки (светочувствительной мембраны за глазом) и зрительного нерва (который посылает сигналы из глаза в мозг) с возможным серьезным ухудшением зрения или даже слепотой. GANFORT снижает риск такого повреждения из-за снижения артериального давления. Два активных ингредиента ГАНФОРТА, биматопрост и тимолол, снижают внутриглазное давление, действуя по-разному. Биматопрост - это простамид, вещество, связанное с простагландином F2а, которое увеличивает отток жидкости, содержащейся в глазу . Биматопрост, принимаемый отдельно, уже получил разрешение на продажу в Европейском Союзе под названием Lumigan.Тимолол - это бета-блокатор, который снижает выработку жидкости в глазу и широко используется для лечения глаукомы с 1970-х годов.
Проведенные исследования
Было проведено четыре исследования с участием 1964 пациентов в возрасте от 25 до 87 лет. В трех из этих исследований пациенты получали лечение ГАНФОРТОМ один раз в день в течение 3 месяцев или в качестве альтернативы глазными каплями, содержащими тимолол или биматопрост; в двух из этих исследований лечение продолжалось еще 9 месяцев. В четвертом исследовании пациенты получали ГАНФОРТ или тимолол и биматопрост в комбинации. Параметром, оцениваемым во всех исследованиях, было изменение внутриглазного давления в ходе исследования. Одно исследование также зарегистрировало количество пациентов с внутриглазным давлением ниже 18 мм рт. Ст. (Давление измеряется в мм рт. Ст.; У пациентов с глаукомой это значение обычно превышает 21 мм рт. Ст.).
Преимущества, обнаруженные в результате исследований
В целом, исследования продемонстрировали эффективность ГАНФОРТА в снижении внутриглазного давления со снижением примерно на 8-10 мм рт.ст. Эффективность ГАНФОРТА была выше, чем у тимолола, принимаемого отдельно, и равнялась эффективности биматопроста, принимаемого отдельно. Если мы вместе рассмотрим два исследования, в которых сравнивали ГАНФОРТ и два активных ингредиента, взятых отдельно (1061 пациент), и пациентов с неконтролируемым артериальным давлением с глазными каплями, содержащими только простагландины (около трети из них), можно заметить, что препарат был более эффективным. чем биматопрост, принимаемый отдельно. ГАНФОРТ смог снизить артериальное давление до менее 18 мм рт. Ст. У 18,7% этих пациентов по сравнению с 10,2%, полученными при использовании только биматопроста; кроме того, это позволило получить снижение артериального давления более чем на 20% по сравнению с давлением до исследования у 67,9% пациентов по сравнению с 48,9% пациентов, получавших только биматопрост. ГАНФОРТ также оказался столь же эффективным, как биматопрост и тимолол, принимаемые в комбинации.
Связанные риски
Наиболее частыми побочными эффектами, которые наблюдаются более чем у одного из 10 пациентов, являются гиперемия конъюнктивы (усиление притока крови к глазу, вызывающее покраснение) и удлинение ресниц. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось с GANFORT, см. вкладыш в пакет.
ГАНФОРТ не следует применять пациентам с потенциально гиперчувствительностью (аллергией) к биматопросту, тимололу или любому другому компоненту, пациентам с астмой, тяжелыми заболеваниями легких или некоторыми сердечными заболеваниями. Полный список ограничений см. Во вкладыше к упаковке.
Поскольку GANFORT содержит хлорид бензалкония, владельцам мягких контактных линз следует соблюдать осторожность, так как они могут обесцветиться. ГАНФОРТ может вызвать потемнение век или радужной оболочки.
Причины одобрения
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что GANFORT продемонстрировал свою эффективность и может помочь улучшить соблюдение режима лечения пациентами, которые не реагируют на глазные капли только с одним активным ингредиентом. Поэтому CHMP сказал, что решил, что Преимущества GANFORT превышают его риски при лечении открытоугольной глаукомы и глазной гипертензии у пациентов, которые не реагируют удовлетворительно на бета-адреноблокаторы или местные аналоги простагландинов и поэтому рекомендовали высвобождение
"регистрационного удостоверения" GANFORT.
Дальнейшая информация
19 мая 2006 года Европейская комиссия предоставила Allergan Pharmaceuticals Ireland «Разрешение на продажу» GANFORT, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения полной версии оценки GANFORT (EPAR) щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: апрель 2006 г.
Информация о ГАНФОРТ - глазных каплях, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
.jpg)
