Что такое Элонва?
Элонва - это раствор для инъекций, который содержит активное вещество корифоллитропин альфа. Он доступен в виде предварительно заполненного шприца (100 и 150 мкг).
Для чего используется Элонва?
Элонва используется женщинами, проходящими лечение бесплодия, для стимуляции одновременного созревания нескольких яйцеклеток в их яичниках. Он используется вместе с антагонистом гонадотропин-рилизинг-гормона, который является еще одним лекарством, используемым при лечении бесплодия.
Элонву можно получить только по рецепту.
Как используется Элонва?
Лечение Элонвой следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения проблем с фертильностью.
Элонва вводится только один раз путем подкожной инъекции. Пациенты с массой тела не более 60 кг должны принимать дозу 100 мкг, а пациенты с массой тела - 150 мкг. Инъекция может быть сделана самим пациентом или партнером при наличии надлежащих инструкций.
Через четыре-пять дней после инъекции, в зависимости от реакции яичников, следует начать лечение антагонистом ГнРГ, чтобы предотвратить преждевременное высвобождение яйцеклеток. Через семь дней после инъекции, если необходима дальнейшая стимуляция яичников, это необходимо. можно ввести другой препарат, подобный Элонве, но подходящий для ежедневного приема.Когда три яйца близки к созреванию, делается однократная инъекция гормона ХГЧ (хорионический гонадотропин человека), чтобы вызвать высвобождение зрелых яйцеклеток.
Яйца извлекаются хирургическим путем, а затем оплодотворяются в лаборатории. Получившийся эмбрион переносится в матку.
Как работает Элонва?
Активное вещество препарата Элонва, корифоллитропин альфа, представляет собой модифицированную версию гормона ФСГ (фолликулостимулирующего гормона), который естественным образом встречается в организме. ФСГ стимулирует производство яиц в яичниках. В корифоллитропине альфа пептид (короткая цепь аминокислот) связывается с ФСГ, продлевая его активность в организме. Следовательно, достаточно ввести разовую дозу препарата для стимуляции производства яиц, тем самым отказавшись от практики ежедневных инъекций, необходимых для других препаратов на основе ФСГ.
Корифоллитропин альфа производится с помощью так называемой «технологии рекомбинантной ДНК», то есть он производится клеткой, в которую был вставлен ген (ДНК), и которая, таким образом, стала способной продуцировать белок, в данном случае корифоллитропин альфа.
Как изучалась Элонва?
Эффекты Элонвы были сначала протестированы на экспериментальных моделях, прежде чем изучаться на людях. В двух основных исследованиях с участием 1905 пациентов, которым требовалась стимуляция яичников, лечение Элонвой сравнивали с лечением фоллитропином бета (лекарство на основе ФСГ, также используемое для стимуляции яичников). Одно из исследований проводилось на пациентах с массой тела не более 60 кг и принимали 100 мкг Элонвы, в то время как в другом исследовании участвовали пациенты с массой тела более 60 кг, получавшие дозу 150 мкг. Основным показателем эффективности в обоих исследованиях было среднее количество яиц, собранных у одного пациента после лечения. Одно из исследований включало количество беременных пациенток в качестве дополнительного основного показателя эффективности. Другое исследование было недостаточно большим, чтобы сделать однозначные выводы об установленной беременности.
Какую пользу показала Элонва во время учебы?
Лечение Элонвой было таким же эффективным, как и лечение фоллитропином бета. В исследовании пациентов с массой тела более 60 кг было собрано в среднем 13,7 яиц на пациента, получавшего Elonva, и 12,5 яиц на пациента, получавшего фоллитропин бета. Около 39% пациенток, получавших Элонву, забеременели, по сравнению с 38% пациенток, получавших фоллитропин бета.
В исследовании пациентов с массой тела не более 60 кг было собрано в среднем 13,3 яиц на пациента, получавшего Элонву, и 10,6 яиц на пациента, получавшего фоллитропин бета.
Какие риски связаны с Элонвой?
Наиболее частыми побочными эффектами Элонвы (наблюдаемыми у 1-10 пациентов из 100) являются головная боль, тошнота, усталость, боль и дискомфорт в области таза, дискомфорт в груди и синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ). Последнее происходит, если яичники чрезмерно реагируют на лечение, что приводит к вздутию живота и болям в животе, тошноте и диарее. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось с Elonva, см. В листовке на упаковке.
Элонва не следует применять пациентам с гиперчувствительностью (аллергией) к корифоллитропину альфа или любому другому ингредиенту. Он также не должен использоваться пациентами с опухолями яичников, молочных желез, матки, гипофиза (железы у основания мозга, вырабатывающей ФСГ) или гипоталамуса (области мозга). Он также не должен использоваться у пациентов с первичной недостаточностью яичников, увеличением яичников или кистами яичников или с СГЯ в анамнезе. Полный список ограничений использования см. В листовке на упаковке.
Почему Элонва была одобрена?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Элонвы больше, чем ее риски, и рекомендовал дать ей разрешение на продажу.
Подробнее о Элонве
25 января 2010 года Европейская комиссия освободила N.V. Органон «Маркетинговое разрешение» для Elonva, действительное на всей территории Европейского Союза. «Маркетинговое разрешение» действительно в течение пяти лет с возможностью продления.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Элонвы, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 12-2009.
Информация об Элонве, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
