Активные ингредиенты: сульфат гентамицина и валерат бетаметазона.
ГЕНТАЛИН БЕТА 0,1% + 0,05% Крем
Вкладыши Gentalyn Beta доступны для размеров упаковки:- ГЕНТАЛИН БЕТА 0,1% + 0,1% Сливки
- ГЕНТАЛИН БЕТА 0,1% + 0,05% Крем
Почему используется Генталин Бета? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Активные кортикостероиды, комбинации с антибиотиками.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% показан для местного лечения вторично инфицированных аллергических или воспалительных дерматозов или при угрозе инфицирования. Показаниями к его применению являются: экзема (атопическая, детская, нуммулярная), аногенитальный и старческий зуд, контактный дерматит, себорейный дерматит, нейродермит, опрелости, солнечная эритема, эксфолиативный дерматит, лучевой дерматит, застойный дерматит и псориаз.
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% показан в поддерживающей терапии тяжелых или резистентных дерматозов, после достижения адекватного улучшения с Gentalyn Beta 0,1% + 0,1%, для лечения менее тяжелых или менее резистентных дерматозов, особенно при большие участки тела или хронические, требующие длительной терапии.
Противопоказания при применении Генталин Бета.
Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ.
Кортизоны местного применения противопоказаны пациентам, страдающим кожным туберкулезом и простым герпесом, а также вирусными заболеваниями кожной локализации.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Генталин Бета
В случае раздражения или сенсибилизации, связанных с использованием Gentalyn Beta 0,1% + 0,05%, лечение необходимо приостановить и назначить адекватную терапию. Любые из нежелательных эффектов, описанных для системных кортикостероидов, включая гипоадренализм, также могут возникать при применении местных кортикостероидов, особенно у педиатрических пациентов.
Системная абсорбция местных кортикостероидов увеличивается при обработке больших поверхностей кожи или при использовании окклюзионной повязки. В таких случаях или когда планируется длительное лечение, необходимы соответствующие меры предосторожности, особенно у педиатрических пациентов.
Продемонстрирована перекрестная аллергенность между аминогликозидами.
Системная абсорбция гентамицина для местного применения увеличивается, если обрабатываются большие участки тела, особенно если присутствует повреждение кожи, или если используются методы окклюзионной повязки, или если лечение планируется на длительное время. В таких ситуациях они могут возникать. Нежелательные эффекты, которые очевидны при системном применении гентамицина. Поэтому следует принимать соответствующие меры предосторожности, особенно в отношении младенцев и детей (см. Ниже «Использование в педиатрии»).
Продолжительное использование антибиотиков местного действия иногда приводит к размножению нечувствительных организмов, включая грибки. В этом случае или при развитии раздражения, сенсибилизации или суперинфекции лечение гентамицином следует приостановить и назначить специальную терапию.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Gentalyn Beta
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Исследования взаимодействия не проводились.
Предупреждения Важно знать, что:
Использование в педиатрии: педиатрические пациенты могут оказаться более чувствительными, чем взрослые, к депрессии оси гипоталамус-гипофиз-надпочечники, вызванной местным кортизоном, и к эффектам экзогенных кортикостероидов, учитывая большую абсорбцию из-за высокого отношения поверхности кожи к массе тела. .
У детей, получавших местные кортикостероиды, были описаны угнетение гипоталамо-гипофизарной надпочечниковой системы, синдром Кушинга, задержка роста и увеличения веса, а также внутричерепная гипертензия. У детей проявления гипоадренализма включают низкий уровень кортизола и неспособность реагировать на стимуляцию АКТГ. Проявления Внутричерепная гипертензия включает напряжение родничка, головную боль и двусторонний отек диска зрительного нерва.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Безопасность местных кортикостероидов у беременных не установлена; поэтому во время беременности использование препаратов, относящихся к этому классу, должно быть ограничено случаями, когда ожидаемая польза оправдывает потенциальный риск для плода. У беременных пациенток эти препараты не следует применять интенсивно, в высоких дозах или в течение длительного периода времени.
Время кормления
Поскольку неизвестно, может ли местное введение кортикостероидов привести к достаточной системной абсорбции для получения измеримых концентраций в грудном молоке, необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении терапии с учетом важности препарата для матери.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% нельзя использовать в офтальмологии.
Важная информация о некоторых ингредиентах.
Лекарство содержит хлоркрезол, который может вызывать аллергические реакции. Лекарственное средство также содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Дозировка и способ применения Как применять Gentalyn Beta: Дозировка
Наносите небольшое количество крема на пораженный участок 2-3 раза в день.
Рефрактерные псориатические поражения и вторичные инфицированные глубокие дерматозы могут лучше поддаваться терапии кортикостероидами и местными антибиотиками при использовании с техникой окклюзионной повязки, описанной ниже.
Техника окклюзионной повязки
- Нанесите толстый слой крема на всю поверхность поражения под легкой марлей и накройте прозрачным, водонепроницаемым и гибким пластиковым материалом за пределами обработанной области.
- Закройте края здоровой кожи пластырем или другим средством.
- Оставьте повязку на 1-3 дня и повторите процедуру 3-4 раза по мере необходимости.
При использовании этого метода заметное улучшение часто наблюдается в течение нескольких дней. Редко на коже под повязкой развиваются милиарные высыпания фолликулита, требующие снятия пластикового покрытия.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Генталин Бета
В случае случайного проглатывания / приема передозировки Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть какие-либо вопросы по использованию Gentalyn Beta 0,1% + 0,05%, спросите своего врача или фармацевта.
Симптомы: Чрезмерное или продолжительное использование местных кортикостероидов может угнетать функцию надпочечников и гипофиза, вызывая вторичный гипоадренализм и проявления гиперкортицизма, включая синдром Кушинга.
Единичный эпизод передозировки гентамицином не должен вызывать никаких симптомов. Чрезмерное и продолжительное применение местного гентамицина может привести к образованию поражений из-за нечувствительных грибков и бактерий.
Лечение: показано соответствующее симптоматическое лечение. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости устраните электролитный дисбаланс. В случае хронической токсичности рекомендуется медленное выведение кортикостероидов. В случае распространения грибков и бактерий показана «соответствующая противогрибковая или антибактериальная терапия.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Gentalyn Beta
Как и все лекарства, Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
О побочных реакциях на крем Gentalyn Beta сообщалось очень редко, включая гиперчувствительность, сыпь и изменение цвета кожи.
Были описаны следующие нежелательные эффекты, связанные с использованием местных кортикостероидов, особенно после использования окклюзионной повязки: жжение, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угревые высыпания, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, кожа. мацерация, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии и потницы.
Лечение гентамицином может вызвать временное раздражение (покраснение и зуд), которое обычно не требует прекращения лечения.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов. Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не описанные в этой брошюре, сообщите об этом своему врачу.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
СОСТАВ
100 г крема содержат: активные ингредиенты: гентамицина сульфат 0,166 г, что соответствует 0,1 г гентамицина; 17-валерат бетаметазона 0,061 г, что соответствует 0,05 г бетаметазона. Вспомогательные вещества: хлоркрезол, моноцетиловый эфир полиэтиленгликоля (цетомакрогол 1000), цетостеариловый спирт, вазелин белый, парафин жидкий, натрия фосфат, фосфорная кислота, вода очищенная.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Крем для кожи, туба 30 г.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ГЕНТАЛИН БЕТА-КРЕМ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Генталин Бета 0,1% + 0,1% крем
100 г крема содержат 0,166 г сульфата гентамицина (соответствует 0,1 г гентамицина) и 0,122 г 17-валерата бетаметазона (соответствует 0,1 г бетаметазона).
Генталин Бета 0,1% + 0,05% крем
100 г крема содержат 0,166 г сульфата гентамицина (соответствует 0,1 г гентамицина) и 0,061 г 17-валерата бетаметазона (соответствует 0,05 г бетаметазона).
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Кремовый цвет.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Генталин Бета 0,1% + 0,1% и Генталин Бета 0,1% + 0,05% показаны для местного лечения вторично инфицированных аллергических или воспалительных дерматозов или при угрозе инфицирования. Показаниями к их применению являются: экзема (атопическая, детская, нуммулярная), аногенитальный и старческий зуд, контактный дерматит, себорейный дерматит, нейродермит, опрелости, солнечная эритема, эксфолиативный дерматит, лучевой дерматит, застойный дерматит и псориаз.
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% особенно показан в поддерживающей терапии тяжелых или резистентных дерматозов после достижения адекватного улучшения с Gentalyn Beta 0,1% + 0,1%, для лечения менее тяжелых или менее резистентных дерматозов, особенно при большие участки тела или хронические, требующие длительной терапии.
04.2 Дозировка и способ применения
Наносите небольшое количество крема на пораженный участок 2-3 раза в день.
Рефрактерные псориатические поражения и вторичные инфицированные глубокие дерматозы могут лучше поддаваться терапии кортикостероидами и местными антибиотиками при использовании с техникой окклюзионной повязки, описанной ниже.
Техника окклюзионной повязки
1. Нанесите толстый слой крема на всю поверхность поражения под легкой марлей и накройте прозрачным, водонепроницаемым и гибким пластиковым материалом за пределами обработанной области.
2. Закройте края здоровой кожи пластырем или другим средством.
3. Оставьте повязку на 1-3 дня и повторите процедуру 3-4 раза по мере необходимости.
При использовании этого метода заметное улучшение часто наблюдается в течение нескольких дней. Редко на коже под повязкой развиваются милиарные высыпания фолликулита, требующие снятия пластикового покрытия.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Кортизоны местного применения противопоказаны пациентам, страдающим кожным туберкулезом и простым герпесом, а также вирусными заболеваниями кожной локализации.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
В случае раздражения или сенсибилизации, связанных с использованием Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% или Gentalyn Beta 0,1% + 0,05%, лечение должно быть приостановлено и назначена адекватная терапия. Любые из нежелательных эффектов, описанных для системных кортикостероидов, включая гипоадренализм, также могут возникать при применении местных кортикостероидов, особенно у педиатрических пациентов.
Продемонстрирована перекрестная аллергенность между аминогликозидами.
Системная абсорбция местных кортикостероидов увеличивается при обработке больших поверхностей кожи или при использовании окклюзионной повязки. В таких случаях или когда планируется длительное лечение, необходимы соответствующие меры предосторожности, особенно у педиатрических пациентов.
Системная абсорбция гентамицина для местного применения увеличивается, если обрабатываются большие участки тела, особенно если присутствует повреждение кожи, или если используются методы окклюзионной повязки, или если лечение планируется на длительное время. В таких ситуациях они могут возникать. Нежелательные эффекты, которые очевидны при системном применении гентамицина. Поэтому следует принимать соответствующие меры предосторожности, особенно в отношении младенцев и детей (см. Ниже «Использование в педиатрии»).
Продолжительное использование антибиотиков местного действия иногда приводит к размножению нечувствительных организмов, включая грибки. В этом случае или при развитии раздражения, сенсибилизации или суперинфекции лечение гентамицином следует приостановить и назначить специальную терапию.
Педиатрическая популяция
Педиатрические пациенты могут оказаться более чувствительными, чем взрослые, к угнетению оси гипоталамус-гипофиз-надпочечники, вызванному местным кортизоном, и к эффектам экзогенных кортикостероидов, учитывая большую абсорбцию из-за высокого отношения поверхности кожи к массе тела.
У детей, получавших местные кортикостероиды, были описаны угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром Кушинга, задержка роста и увеличения веса, а также внутричерепная гипертензия. У детей проявления гипоадренализма включают низкий уровень кортизолемии и неспособность реагировать на стимуляцию. с АКТГ. Проявления внутричерепной гипертензии включают напряжение родничков, головную боль и двусторонний отек диска зрительного нерва.
Генталин Бета 0,1% + 0,1% и Генталин Бета 0,1% + 0,05% нельзя использовать в офтальмологии.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Исследования взаимодействия не проводились.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Безопасность местных кортикостероидов у беременных не установлена; поэтому во время беременности использование лекарств, относящихся к этому классу, должно быть ограничено случаями, когда ожидаемая польза оправдывает потенциальный риск для плода. У беременных пациенток эти лекарства не следует использовать интенсивно, в высоких дозах или в течение длительных периодов времени. .
Время кормления
Поскольку неизвестно, может ли местное применение кортикостероидов привести к достаточной системной абсорбции для получения измеримых концентраций в грудном молоке, необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или терапии, принимая во внимание важность лекарственного препарата для матери. .
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Генталин Бета 0,1% + 0,1% и Генталин Бета 0,1% + 0,05% не влияют на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
О побочных реакциях на крем Gentalyn Beta сообщалось очень редко, включая гиперчувствительность, сыпь и изменение цвета кожи.
Были описаны следующие нежелательные эффекты, связанные с использованием местных кортикостероидов, особенно после использования окклюзионной повязки: жжение, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угревые высыпания, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, кожа. мацерация, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии и потницы.
Лечение гентамицином может вызвать временное раздражение (покраснение и зуд), которое обычно не требует прекращения лечения.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, которые возникают после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет непрерывно отслеживать соотношение польза / риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через Итальянское агентство по лекарственным средствам. , сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозировка
Симптомы: Чрезмерное или длительное применение местных кортикостероидов может угнетать гипофизарно-надпочечниковую функцию, вызывая вторичный гипоадренализм и проявления гиперкортицизма, включая синдром Кушинга.
Единичный эпизод передозировки гентамицином не должен вызывать никаких симптомов. Чрезмерное и продолжительное применение местного гентамицина может привести к образованию поражений из-за нечувствительных грибков и бактерий.
Уход: показано соответствующее симптоматическое лечение. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости устраните электролитный дисбаланс. В случае хронической токсичности рекомендуется медленное выведение кортикостероидов. В случае распространения грибков и бактерий показана «соответствующая противогрибковая или антибактериальная терапия».
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: активные кортикостероиды, комбинации с антибиотиками.
Код УВД: D07CC01
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% и Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% сочетают антибактериальный эффект широкого спектра местного применения гентамицина с противовоспалительным, противоаллергическим и противозудным действием бетаметазона 17-валерата.
Терапевтические эффекты двух компонентов описаны отдельно ниже.
Гентамицин получают путем ферментации Micromonospora purpurea в виде белого аморфного порошка, растворимого в воде и стабильного при нагревании.
Этот антибиотик широкого спектра действия выделен в исследовательских лабораториях Schering Corporation USA. Было показано, что он очень эффективен при местном лечении первичных и вторичных бактериальных кожных инфекций.
Чувствительные к гентамицину бактерии включают Staphylococcus aureus (коагулазоположительные, коагулазонегативные и продуцирующие пенициллиназу штаммы), грамотрицательные бактерии, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и Klebsiella pneumoniae.
Результаты проведенных в клинике кожных тестов показали, что гентамицин не является первичным раздражителем; кроме того, гентамицин имеет низкий индекс сенсибилизации кожи.
Бетаметазон 17-валерат очень эффективен при местном лечении дерматозов, которые поддаются терапии кортикостероидами.
Подавление воспалительной реакции обеспечивает быстрый и длительный контроль зуда, эритемы и инфильтрации.
Уменьшение расчесывания снижает вероятность обострения поражений и возникновения вторичных инфекций.
Клинические исследования, проведенные при различных локализованных и системных заболеваниях, чувствительных к кортикостероидам, показывают, что 17-валерат бетаметазона приводит к более быстрому и эффективному ответу у большинства пациентов.
05.2 Фармакокинетические свойства
Чрескожная абсорбция местных кортикостероидов обычно незначительна, однако она может увеличиваться, если обрабатываются большие поверхности кожи или используется техника окклюзионной повязки.
У детей чрескожная абсорбция обычно выше, чрескожная абсорбция гентамицина обычно отсутствует.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Исследования острой токсичности на мышах с использованием гентамицина в водном растворе дали следующую LD50: подкожно 485 мг / кг, эндоперитонеум 430 мг / кг, внутривенно 75 мг / кг, перорально> 9050 мг / кг. LD50 бетаметазона валерата изучали на мышах и крысах со следующими результатами: мышь per os 4210 мг / кг, подкожно. 518 мг / кг, внутрибрюшинно. 673 мг / кг; крыса per os 100 мг / кг. Гентамицин и валерат бетаметазона не имеют структурных сходств с соединениями с известным канцерогенным действием. В исследованиях хронической токсичности и во время клинических испытаний никогда не выделялись явления, свидетельствующие о канцерогенном потенциале.
Результаты проведенных в клинике кожных тестов показали, что гентамицин не является первичным раздражителем; кроме того, гентамицин имеет низкий индекс сенсибилизации кожи.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Хлоркрезол, моноэтиленгликоль, полиэтиленгликоль (цетомакрогол 1000), цетостеариловый спирт, белый вазелин, жидкий парафин, фосфат натрия, фосфорная кислота, очищенная вода.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
2 года в неповрежденной упаковке.
После первого вскрытия: крем Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% годен в течение 3 месяцев.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Генталин Бета 0,1% + 0,1% крем: это лекарство не требует особых условий хранения.
Генталин Бета 0,1% + 0,05% крем: не хранить при температуре выше 25 ° С.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Генталин Бета 0,1% + 0,1% крем: тюбик 30 г
Генталин Бета 0,1% + 0,05% крем: 20 г туба
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Рим
Торговое представительство:
Essex Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Рим
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Генталин Бета 0,1% + 0,1% крем AIC 021736020
Генталин Бета 0,1% + 0,05% крем AIC 021736032
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: 16 апреля 1970 г.
Дата последнего обновления: 1 июня 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Июль 2015 г.
