Характеристики лекарства
Metalyse выпускается в форме флакона, содержащего белый порошок, и предварительно заполненного шприца, содержащего растворитель, для образования раствора для инъекций.
Metalyse содержит активное вещество тенектеплазу.
Показания к применению
Metalyse используется для растворения тромбов, которые образовались в сосудах сердца у пациентов, у которых есть подозрение на острый инфаркт миокарда (сердечный приступ).
Metalyse вводится в течение 6 часов после появления первых симптомов сердечного приступа.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как использовать
Metalyse должен назначаться врачом, имеющим опыт применения тромболитического лечения.
Лечение Metalyse следует начинать как можно скорее после появления симптомов сердечного приступа.
Метлиз следует вводить в виде однократной внутривенной инъекции (в вену) в течение примерно 10 секунд. Дозу следует скорректировать с учетом веса пациента (см. Листок-вкладыш). Его вводят вместе с другими лекарствами (аспирин, гепарин), предотвращающими образование тромбов.
Механизмы действия
Метализ - это тромболитик (также известный как фибринолитик, поскольку он растворяет сгустки крови, состоящие из вещества, называемого фибрином). Активное вещество Metalyse, тенектеплаза, представляет собой модифицированную форму природного фермента, активирующего плазминоген человека. Его получают методом, известным как «технология рекомбинантной ДНК»: оно производится клеткой, которая получила ген (ДНК), который делает его способным его производить.Тенектеплаза является активатором плазминогена, то есть запускает преобразование вещества (плазминогена) в плазмин в сердце. Metalyse растворяет тромбы и помогает восстановить нормальный кровоток к сердцу.
Проведенные исследования
Эффективность Metalyse оценивалась в большом исследовании (ASSENT II) с участием примерно 17000 пациентов. Metalyse в форме инъекции сравнивали с альтеплазой (точной копией тканевого активатора плазминогена человека, полученным с помощью рекомбинантной технологии) в форме инфузии (капельно в вена). В исследованиях изучали уровень смертности через 30 дней после лечения и частоту кровотечений.
Преимущества, обнаруженные в результате исследований
Metalyse был так же эффективен, как и альтеплаза, в снижении смертности через 30 дней (6,2% для обоих вариантов лечения). Metalyse показал значительно более низкую частоту не внутричерепных (не мозговых) кровотечений по сравнению с альтеплазой, что означает меньшую потребность в переливании крови.
Связанные риски
Основным побочным эффектом Metalyse является кровотечение, обычно в месте инъекции. Оно также может вызывать гипотонию, нерегулярное сердцебиение и боль в груди. Эти побочные эффекты наблюдаются у более чем 1 из 10 пациентов. Менее чем у 1 пациента. 100% кровоизлияния в мозг ( в головном мозге), что может привести к смерти или хронической инвалидности. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Metalyse, см. В листовке на упаковке.
Metalyse нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к тенектеплазе или
любые другие ингредиенты или людям, у которых есть кровотечения, или которые недавно перенесли кровотечение или серьезную операцию, или у которых есть заболевание, вызывающее кровотечение (например, инсульт в прошлом или тяжелая гипертензия). Полный список ограничений см. Во вкладыше к упаковке.
Причины одобрения
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Metalyse больше, чем его риски для пациентов, которым требуется тромболитическое лечение с подозрением на инфаркт миокарда, поэтому CHMP рекомендовал предоставить ему разрешение на продажу Metalyse.
Дальнейшая информация
23 февраля 2001 года Европейская Комиссия предоставила Boehringer Ingelheim International GmbH «Разрешение на продажу Metalyse», действительное на всей территории Европейского Союза.
Разрешение на продажу было продлено 23 февраля 2006 г.
Чтобы просмотреть полную версию оценки (EPAR), щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: март 2006 г.
Информация о Metalyse - tenecteplase, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
